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虚血性心疾患における過分極 MRSI: 心筋の代謝研究

2023年11月1日 更新者:Henrik Wiggers

虚血性心疾患における過分極MRSI:心筋の代謝プロファイリング

この研究は、過分極[1-13C]-ピルビン酸磁気共鳴画像法(MRI)を使用して虚血性心疾患(IHD)患者の代謝変化を評価する可能性を調査することを目的としています。 心筋代謝の変化は心不全および IHD の重要な要因として認識されており、心臓代謝の調節は治療への新しいアプローチを提供します。 しかし、現在の診断方法は電離放射線を使用するため、予後価値が限られています。

動的核分極 (DNP) による過分極により、代謝プロセスの高感度の in vivo 検出が可能になります。 過分極した [1-13C]-ピルビン酸により、解糖関連の代謝を視覚化でき、グルコースとその誘導体の分解についての洞察が得られます。 この技術を使用することにより、この研究は、IHD患者の生存心筋と非生存心筋を区別することを目的としています。

目的には、過分極[1-13C]-ピルビン酸心臓MRIを実施して人間の心臓の代謝フラックスを画像化すること、およびIHD患者の生存心筋と非生存心筋を区別するためのこの方法の可能性を調査することが含まれる。 研究のエンドポイントには、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ複合体(PDC)による代謝フラックスの評価と、ピルビン酸の酸化と乳酸生成の程度を示すさまざまな代謝産物の比率の分析が含まれます。

CHFおよび虚血性心疾患の患者を含む横断研究デザインが使用されます。 患者は過分極[1-13C]-ピルビン酸MRI、PETイメージング、遅発ガドリニウム増強(LGE)MRI、心臓磁気共鳴イメージング(CMR)を受けることになる。 この研究では、[1-13C]-ピルビン酸 MRI 所見と PET 結果を比較し、代謝データと従来の画像技術との相関関係を考慮します。 この革新的なアプローチは、虚血性心疾患に関連する代謝変化についての貴重な洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Niels A. Jespersen, MD
  • 電話番号:+4522950990
  • メールnijesp@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Region Midtjylland
      • Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Niels A. Jespersen, MD
          • 電話番号:+4522950990
          • メールnijesp@rm.dk
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オーフス大学病院で治療を受けた虚血性心疾患の患者

説明

包含基準:

  • 慢性心不全
  • 18歳以上
  • 左心室駆出率 (LVEF) 10 ~ 60 %
  • 血液および臓器の機能が適切であること。
  • 閉経後または外科的に不妊でない女性は、研究に参加する際に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 安全で非常に効果的な避妊法、つまりホルモンによる抗受胎または避妊子宮内避妊具を研究全体を通じて使用する必要があります。 パートナーが不妊である場合、または患者が性行為を行っていない場合も、これは受け入れられます。
  • インスリン非依存性糖尿病は許可されています
  • デンマーク語を話す
  • インフォームドコンセントの後、従うことができ、喜んで従う
  • 虚血性心疾患とオーフス大学病院の臨床生理学・核医学科での生存率検査への紹介。

除外基準:

  • 心不全治療を受けることができない、または受ける意思がない
  • 参加意欲のない患者さん
  • コントロールされていない重篤な病状(コントロールされていない心臓病、コントロールされていない糖尿病、腸閉塞、コントロールされていない高血圧、最近の脳虚血など)
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/分
  • インスリン依存性糖尿病
  • ピルビン酸に対する不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性心疾患
過分極注入手順を開始する前に、患者は臨床プロトコルと 13C 処方で定義されている標準的な MR 画像を使用してスキャンされ、プレスキャンが完了します。 臨床研究者は、体重に応じて計算された事前に調整された注入量 (0.43 ml /kg 体重) で、MR 互換電動インジェクターに投与シリンジを取り付けます。 この設定は、スキャンオペレーターと臨床研究者によってチェックされます。 注入バルブは薬剤送達用に設定されており、薬剤は 5 ml/s の速度で注入されます。 タイミングは、SPINLAB のストップウォッチを使用して監視されます。 過分極[1-13C]-ピルビン酸の注射後、既に患者ラインに取り付けられている別のシリンジ内の滅菌生理食塩水20 mlを使用して、同じ注入速度(5 ml/秒)でIVラインをフラッシュします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物比率として与えられる定量的な数値データ
時間枠:45分
[13C]-重炭酸塩/[1-13C]-ピルビン酸塩比、b) [1-13C]-乳酸塩/[1-13C]-ピルビン酸塩比および[1-13C]-乳酸塩/[1-13C]-重炭酸塩比。 後者は、PDC 媒介ピルビン酸酸化と乳酸デヒドロゲナーゼによる乳酸生成の比率指標を示します。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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