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절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 신틸리맙 복합 주간 메트로놈 화학요법(PLOF)의 신보조제

2024년 12월 28일 업데이트: Zhongguang Luo, MD, Huashan Hospital

절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 신틸리맙 복합 주간 메트로놈 화학요법(PLOF)의 신보강제: 제2상 연구

절제 가능한 국소 진행성 위암에서 신틸리맙 복합 주간 메트로놈 화학요법(PLOF)의 신보강제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 위암(cT3-4aN1-3M0의 cTNM 진단) 환자 50명을 등록하는 단일군 임상 연구입니다. 등록된 각 환자에게는 사례 번호가 할당됩니다. 이 사례 번호와 환자의 이니셜은 사례 보고서 양식의 각 페이지에 입력됩니다.

등록된 환자는 신딜리주맙과 함께 POLF 신보조 요법을 받습니다. 수술 전에 그들은 POLF 요법(파클리탁셀 60mg/m2, 옥살리플라틴 50mg/m2, 5-플루오로우라실 425mg/m2)을 매주 1회 총 6회 투여받습니다. 신딜리주맙 200mg과 병용하여 3주에 1회 총 2회 투여한다. 평가가 완료되면 종양을 절제할 수 있다고 판단된 환자는 근치 수술을 받았으며 수술 후 POLF 요법을 6회 투여하고 보조 요법으로 Sindilizumab을 2회 투여했습니다.

수술 후 영상 평가는 질병이 재발할 때까지 3개월마다 수행됩니다. 질병 재발 후 3개월마다 생존 추적 관찰을 실시하였다. 환자는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료 지속을 거부하거나 치료가 3주 이상 지연되지 않는 한 수술 전 6주 동안 신보조 요법을 받고 수술 후 6주 동안 보조 요법을 받게 됩니다. 환자들은 치료 중과 치료 종료 후 30일 동안 연구 관찰을 받게 되며, 수술 후 5년간 장기 추적관찰을 받게 된다. 궁극적으로 pCR 및 MPR이 1차 연구 종료점이 될 것이며 ORR, DCR, 2년 PFS 비율, 3년 OS 비율 및 안전성이 2차 연구 종료점이 될 것이며 POLF와 결합된 신보강 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 말초 혈액 및 종양 조직 샘플을 사용하여 면역 활성화 효과와 요법의 메커니즘을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 남성 또는 여성, ≥ 18세
  3. AJCC 8판에 따라 국소 진행성으로 진단된 조직학적으로 확인된 위 선암종, cT3-4aN1-3M0의 cTNM 진단 및 연구자가 평가한 절제 가능한 병변
  4. 해당 질병에 대한 수술, 방사선요법, 면역요법 등의 이전 전신 치료가 없습니다.
  5. 외과 의사가 결정한 대로 근본적인 수술 치료에 동의하고 수술에 대한 금기 사항이 없음
  6. ECOG PS: 0-1 점수
  7. 예상 생존 기간 > 6개월

  8. 적절한 기관 기능은 다음 실험실 사양을 충족해야 합니다.

    8.1 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0x10^9/L; 8.2 혈소판 ≥ 80x10^9/L; 8.3 헤모글로빈 > 7g/dL; 8.4 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ ULN은 등록이 허용됨); 8.5 AST, ALT ≤ 2.5×ULN; 8.6 혈액 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; 8.7 INR 또는 PT ≤ ULN의 1.5배; 8.8 정상 범위 내의 TSH(기준 TSH가 정상 범위를 벗어났지만 FT4가 정상 범위 내에 있는 경우 등록이 허용됨) 8.9 정상 범위 내의 심근 효소 프로파일;

  9. 가임기 여성의 음성 임신 검사
  10. 임신 위험이 있는 경우 연간 실패율 1% 미만의 피임법 필요

제외 기준:

  1. 내시경상 병변에서 활동성 출혈의 징후가 보입니다.
  2. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 연구 약물을 사용한 치료에 참여하고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용하고 있는 경우
  3. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 CTLA-4, OX-40, CD137 등을 표적으로 하는 제제를 사용한 사전 치료.
  4. 첫 번째 치료 전 5년 이내에 위암 이외의 악성질환으로 진단된 경우
  5. 첫 번째 약물 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  6. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 생백신 접종
  7. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제를 사용하여 전신 전신 치료를 받은 자
  8. 첫 번째 치료 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받은 경우
  9. 치료 시작 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증(불안감이나 탈모증 제외)이 완전히 회복되지 않은 경우
  10. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
  11. 이 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증
  12. HIV 감염의 알려진 병력
  13. 치료되지 않은 활동성 B형 간염
  14. 활성 HCV 감염
  15. 임신 또는 수유 중인 여성
  16. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙+메트로노믹 PLOF
신틸리맙 치료(200mg, iv,d1,Q3W, 2주기) 및 PLOF 화학요법(파클리탁셀 60 mg/m2, 옥살리플라틴 50 mg/m2, 5-플루오로우라실 425mg/m2, d1, QW, 6주기) 후 보조 신틸리맙 치료(200mg, iv,d1,Q3W, 2주기) 및 PLOF 화학요법(파클리탁셀 60mg/m2, 옥살리플라틴 50mg/m2, 5-플루오로우라실 425mg/m2, d1, QW, 6주기) 수술 전 보조 화학요법(8주)(완료 후 3주) 화학 요법) 후 보조 화학 요법(16주, 수술 후 12주 이내에 시작)
의약품: 신틸리맙+메트로노믹 PLOF

약물: 신틸리맙 200mg iv d1 Q3W, 2주기

약물: 파클리탁셀 60mg/m2, d1, QW,6주기

약물: 옥살리플라틴 50mg/m2, d1, QW, 6주기

약물: 5-플루오로우라실 425mg/m2 ,d1 ,QW, 6사이클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 표본 및 림프절에 남아 있는 생존 종양 세포가 없는 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 최대 6주까지
병리학적 완전 반응률(pCR)은 현미경 검사에서 생존 가능한 종양 세포가 남아 있지 않고 음성 림프절이 없는 참가자의 비율(%)로 정의됩니다. 우리는 신보강 요법 6주 후에 원발 종양과 국소 전이성 림프절의 병리학적 완전 반응률을 평가할 것입니다.
첫 투여 후 최대 6주까지
절제 표본에서 종양 세포 생존율이 10% 이하인 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 최대 6주까지
주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 전체 참가자 중 절제 표본에서 생존 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다. 우리는 신보강 요법 6주 후에 원발 종양과 국소 전이성 림프절의 주요 병리학적 반응률을 평가할 것입니다.
첫 투여 후 최대 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 2~6주
객관적 관해율(ORR)은 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하여 종양이 일정량 줄어들고 일정 기간 동안 유지되는 참가자의 비율입니다. CR(완전 관해): 표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 생기지 않고 4주 이상 지속되는 것. PR(부분 완화): 표적 병변의 가장 큰 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 4주 이상 지속됩니다.
치료 종료 후 2~6주
치료 후 관해(PR+CR) 및 병변 안정화(SD)를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 2~6주
질병 통제율(DCR)은 치료 후 완화(PR+CR) 및 병변 안정화(SD)를 달성한 참가자의 비율입니다. 안정 질환(SD)은 종양 병변의 가장 큰 직경의 합이 PR로 줄어들지 않았거나 PD로 확대되지 않았음을 의미합니다.
치료 종료 후 2~6주
2년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 2년 동안 평가됨
등록부터 추적 관찰 2년차까지 생존했거나 종양 진행이 없는 참가자의 비율입니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 2년 동안 평가됨
3년 전체생존율(OS)
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
등록부터 추적 관찰 3년차까지 생존한 참가자의 비율입니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
NCI-CTC가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
독성 영향으로 인한 독성 사망 및 치료 조기 중단에 대해 설명합니다. NCI-CTC를 사용한 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 독성 평가.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 면역 세포 수
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
말초혈액에서는 유세포 분석법과 mRNA 염기서열분석을 적용한 후 면역세포 수를 분석합니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
말초혈액 내 면역세포의 비율
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
말초혈액에서는 유세포 분석법과 mRNA 서열 분석을 적용한 후 면역 세포의 비율을 분석합니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
종양 조직의 면역 세포 수
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT 등을 포함한 종양 조직의 면역 세포 수를 분석하기 위해 mRNA 서열분석, 면역조직화학 및 면역형광법을 적용합니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
종양 조직의 면역 세포 분포
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨
CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT 등을 포함한 종양 조직의 면역 세포 분포를 분석하기 위해 mRNA 서열분석, 면역조직화학 및 면역형광법을 적용합니다.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2022-1018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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