Neoadjuvante kombinierte wöchentliche Metronom-Chemotherapie (PLOF) mit Sintilimab bei resektablem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, diagnostiziert als lokal progressiv gemäß der 8. Ausgabe des AJCC, cTNM-Diagnose von cT3-4aN1-3M0 und resektabler Läsion nach Beurteilung durch den Prüfer
4. Keine vorherige systemische Therapie wie Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie für die vorliegende Krankheit
5. Zustimmung zu einer radikalen chirurgischen Behandlung und keine vom Chirurgen festgestellten Kontraindikationen für die Operation
6. ECOG PS: 0-1 Ergebnis
7. Erwartetes Überleben > 6 Monate

8. Angemessene Organfunktion, muss die folgenden Laboranforderungen erfüllen:

   8.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0x10^9/L; 8,2 Blutplättchen ≥ 80x10^9/L; 8,3 Hämoglobin > 7 g/dl; 8.4 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, aber direktes Bilirubin ≤ ULN darf eingeschrieben werden); 8,5 AST, ALT ≤ 2,5×ULN; 8.6 Blutkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; 8,7 INR oder PT ≤ 1,5-faches ULN; 8,8 TSH im Normalbereich (Einschreibung zulässig, wenn der TSH-Ausgangswert außerhalb des Normalbereichs liegt, FT4 jedoch im Normalbereich); 8.9 Myokardenzymprofil im normalen Bereich;

9. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
10. Wenn das Risiko einer Empfängnis besteht, müssen Verhütungsmittel mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % angewendet werden

Ausschlusskriterien:

1. Endoskopisch zeigen sich Anzeichen einer aktiven Blutung aus der Läsion
2. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
3. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoffen oder Wirkstoffen, die auf CTLA-4, OX-40, CD137 usw. abzielen.
4. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als Magenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Therapiedosis
5. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Arzneimittels eine systemische Therapie erfordert
6. Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
7. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine systemische systemische Therapie mit proprietären chinesischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln erhalten
8. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten
9. Hat sich vor Beginn der Therapie nicht vollständig von interventionsbedingten Toxizitäten und/oder Komplikationen (ausgenommen Unwohlsein oder Alopezie) erholt
10. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
12. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
13. Unbehandelte aktive Hepatitis B
14. Aktive HCV-Infektion
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Das Vorliegen einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
17. Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers das Ergebnis der Studie beeinflussen können