Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neoadiuvante di Sintilimab chemioterapia metronomica settimanale combinata (PLOF) per il cancro gastrico resecabile localmente avanzato

28 dicembre 2024 aggiornato da: Zhongguang Luo, MD, Huashan Hospital

Neoadiuvante di Sintilimab chemioterapia metronomica settimanale combinata (PLOF) per il cancro gastrico resecabile localmente avanzato: uno studio di Fase II

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia metronomica settimanale combinata neoadiuvante di Sintilimab (PLOF) nel carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo per arruolare 50 pazienti con cancro gastrico (diagnosi cTNM di cT3-4aN1-3M0). Ad ogni paziente arruolato verrà assegnato un numero di caso. Sia questo numero di caso che le iniziali del paziente verranno inseriti su ciascuna pagina del modulo di segnalazione del caso.

I pazienti arruolati ricevono un regime neoadiuvante di POLF in combinazione con sindilizumab: prima dell'intervento, ricevono un regime POLF (paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2 e 5-fluorouracile 425 mg/m2) somministrato una volta alla settimana per un totale di 6 dosi e in combinazione con sindilizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per un totale di 2 dosi. Al termine della valutazione, i pazienti i cui tumori erano giudicati resecabili sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale e hanno ricevuto sei dosi postoperatorie del regime POLF e due dosi di Sindilizumab come terapia adiuvante.

Le valutazioni di imaging postoperatorie verranno eseguite ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia. Il follow-up della sopravvivenza è stato effettuato ogni tre mesi dopo la recidiva della malattia. I pazienti riceveranno una terapia neoadiuvante per 6 settimane prima dell'intervento e una terapia adiuvante per 6 settimane dopo l'intervento, a meno che non si verifichi una tossicità intollerabile, il paziente rifiuti di continuare il trattamento o il trattamento venga ritardato oltre le 3 settimane. I pazienti saranno sotto osservazione dello studio durante il trattamento e 30 giorni dopo la conclusione del trattamento e riceveranno un follow-up a lungo termine per 5 anni dopo l'intervento. In definitiva, pCR e MPR saranno gli endpoint primari dello studio, mentre ORR, DCR, tasso di PFS a 2 anni, tasso di OS a 3 anni e sicurezza saranno gli endpoint secondari dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime neoadiuvante di POLF combinato con sindilizumab, nonché per esplorare l'effetto di attivazione immunitaria e il meccanismo del regime utilizzando campioni di sangue periferico e di tessuto tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato
  2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  3. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, diagnosticato come localmente progressivo secondo l'8a edizione dell'AJCC, diagnosi cTNM di cT3-4aN1-3M0 e lesione resecabile valutata dallo sperimentatore
  4. Nessuna precedente terapia sistemica come chirurgia, radioterapia o immunoterapia per la malattia in questione
  5. Consenso al trattamento chirurgico radicale e assenza di controindicazioni all'intervento secondo quanto stabilito dal chirurgo
  6. PS ECOG: punteggio 0-1
  7. Sopravvivenza attesa > 6 mesi

  8. Una funzione organica adeguata deve soddisfare le seguenti specifiche di laboratorio:

    8.1 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0x10^9/L; 8.2 Piastrine ≥ 80x10^9/L; 8.3 Emoglobina > 7 g/dl; 8.4 Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (è consentita l'arruolamento di bilirubina totale > 1,5 x ULN ma bilirubina diretta ≤ ULN); 8,5 AST, ALT ≤ 2,5×ULN; 8.6 Creatinina ematica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; 8,7 INR o PT ≤ 1,5 volte ULN; 8.8 TSH entro l'intervallo normale (arruolamento consentito se il TSH basale è al di fuori dell'intervallo normale ma FT4 è entro l'intervallo normale); 8.9 Profilo enzimatico miocardico entro range di normalità;

  9. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  10. Necessità di utilizzare contraccettivi con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

  1. Endoscopicamente si mostrano segni di sanguinamento attivo dalla lesione
  2. Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico o al trattamento con un altro farmaco sperimentale o all'uso di un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  3. Terapia precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o agenti che hanno come target CTLA-4, OX-40, CD137, ecc.
  4. Diagnosi di una malattia maligna diversa dal cancro gastrico nei 5 anni precedenti la prima dose di terapia
  5. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco
  6. Vaccinazione viva entro 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco
  7. Hanno ricevuto terapia sistemica sistemica con medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali o farmaci immunomodulatori nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco
  8. Hanno ricevuto terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento
  9. Non si è completamente ripreso da eventuali tossicità e/o complicanze indotte dall'intervento (esclusi malessere o alopecia) prima dell'inizio della terapia
  10. Trapianto allogenico noto di organi (tranne il trapianto di cornea) o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  11. Ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  12. Storia nota di infezione da HIV
  13. Epatite B attiva non trattata
  14. Infezione attiva da HCV
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata
  17. Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sintilimab+metronomico PLOF
Terapia con sintilimab (200 mg, iv, d1, Q3W, 2 cicli) e chemioterapia PLOF (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, 5-fluorouracile 425 mg/m2, d1, QW, 6 cicli) seguita da terapia adiuvante con sintilimab (200 mg, iv,d1,Q3W, 2 cicli) e chemioterapia PLOF (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, 5-fluorouracile 425 mg/m2, d1, QW, 6 cicli) chemioterapia neoadiuvante (8 settimane) prima dell'intervento chirurgico (3 settimane dopo il completamento di chemioterapia) seguita da chemioterapia adiuvante (16 settimane, iniziare entro 12 settimane dall'intervento chirurgico)
Droga: sintilimab+metronomico PLOF

Farmaco: Sintilimab 200 mg iv d1 Q3W, 2 cicli

Farmaco: Paclitaxel 60 mg/m2, d1, QW, 6 cicli

Farmaco: Oxaliplatino 50 mg/m2, d1, QW, 6 cicli

Farmaco: 5-fluorouracile 425 mg/m2, d1, QW, 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza cellule tumorali sopravvissute residue nei campioni di resezione e nei linfonodi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la prima dose
Tasso di risposta patologica completa (pCR), definito come la percentuale di partecipanti senza cellule tumorali vitali residue al microscopio e linfonodi negativi come percentuale di tutti i partecipanti. Valuteremo il tasso di risposta patologica completa del tumore primario e dei linfonodi localmente metastatici dopo 6 settimane di terapia neoadiuvante.
fino a 6 settimane dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza delle cellule tumorali ≤10% nei campioni di resezione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la prima dose
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR), definito come la percentuale di partecipanti con ≤ 10% di cellule tumorali sopravvissute nel campione di resezione come percentuale di tutti i partecipanti. Valuteremo il tasso di risposta patologica maggiore del tumore primario e dei linfonodi metastatici localmente dopo 6 settimane di terapia neoadiuvante.
fino a 6 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di remissione oggettiva (ORR), la percentuale di partecipanti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono lì per un certo periodo di tempo, inclusa la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR). CR (remissione completa): completa scomparsa della lesione target, senza la produzione di nuove lesioni e che dura per più di 4 settimane. PR (remissione parziale): la somma dei diametri maggiori delle lesioni target si riduce di oltre il 30% e dura più di 4 settimane.
Da 2 a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (PR+CR) e la stabilizzazione delle lesioni (SD) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione (PR+CR) e la stabilizzazione delle lesioni (SD) dopo il trattamento. Malattia stabile (SD) significa che la somma dei diametri maggiori delle lesioni tumorali non si è ridotta a PR o non si è ingrandita a PD.
Da 2 a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti sopravvissuti o liberi da progressione del tumore dall'arruolamento al secondo anno di follow-up.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti sopravvissuti dall'arruolamento al terzo anno di follow-up.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI-CTC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Verranno descritte le morti per intossicazione e l'interruzione anticipata del trattamento a causa di effetti tossici. Valutazione della tossicità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando l'NCI-CTC.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Il sangue periferico verrà analizzato per il numero di cellule immunitarie dopo aver applicato la citometria a flusso e il sequenziamento dell'mRNA.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Proporzione di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Il sangue periferico verrà analizzato per la proporzione di cellule immunitarie dopo aver applicato la citometria a flusso e il sequenziamento dell'mRNA.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Numero di cellule immunitarie nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Applicare il sequenziamento dell'mRNA, l'immunoistochimica e l'immunofluorescenza per analizzare il numero di cellule immunitarie nei tessuti tumorali, inclusi CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT e così via.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Distribuzione delle cellule immunitarie nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni
Applicare il sequenziamento dell'mRNA, l'immunoistochimica e l'immunofluorescenza per analizzare la distribuzione delle cellule immunitarie nei tessuti tumorali, inclusi CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT e così via.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su sintilimab+metronomico PLOF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi