Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant sintilimabu, skojarzona cotygodniowa chemioterapia metronomiczna (PLOF) w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka żołądka

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhongguang Luo, MD, Huashan Hospital

Neoadjuwant sintilimabu, skojarzona cotygodniowa chemioterapia metronomiczna (PLOF) w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka żołądka: badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego preparatu Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (PLOF) w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne obejmujące 50 pacjentów z rakiem żołądka (diagnostyka cTNM: cT3-4aN1-3M0). Każdemu zapisanemu pacjentowi zostanie nadany numer sprawy. Zarówno numer sprawy, jak i inicjały pacjenta zostaną wpisane na każdej stronie formularza opisu przypadku.

Włączeni pacjenci otrzymują schemat neoadjuwantowy POLF w skojarzeniu z sindilizumabem: przed operacją otrzymują schemat POLF (paklitaksel 60 mg/m2 pc., oksaliplatyna 50 mg/m2 pc. i 5-fluorouracyl 425 mg/m2 pc.) podawany raz w tygodniu łącznie przez 6 dawek oraz w skojarzeniu z sindilizumabem 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie, łącznie 2 dawki. Po zakończeniu oceny pacjenci, których guzy uznano za nadające się do resekcji, zostali poddani radykalnej operacji i otrzymali sześć dawek pooperacyjnych według schematu POLF i dwie dawki Sindilizumabu w ramach terapii uzupełniającej.

Pooperacyjna ocena obrazowa będzie wykonywana co trzy miesiące, aż do nawrotu choroby. Kontrolę przeżycia przeprowadzano co trzy miesiące po nawrocie choroby. Pacjenci będą otrzymywać terapię neoadiuwantową przez 6 tygodni przed operacją i terapię uzupełniającą przez 6 tygodni po operacji, chyba że wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy toksyczności, pacjent odmówi kontynuacji leczenia lub leczenie zostanie opóźnione o ponad 3 tygodnie. Pacjenci będą objęci obserwacją w trakcie leczenia i 30 dni po jego zakończeniu, a także będą poddani długoterminowej obserwacji przez 5 lat po operacji. Ostatecznie pCR i MPR będą głównymi punktami końcowymi badania, a ORR, DCR, odsetek PFS po 2 latach, odsetek OS po 3 latach i bezpieczeństwo będą drugorzędnymi punktami końcowymi badania oceniającymi skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego schematu POLF w połączeniu z sindilizumab, a także zbadanie efektu aktywacji układu odpornościowego i mechanizmu schematu leczenia z wykorzystaniem próbek krwi obwodowej i tkanki nowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, rozpoznany jako miejscowo postępujący zgodnie z AJCC 8th ed, rozpoznanie cTNM cT3-4aN1-3M0 i zmiana resekcyjna w ocenie badacza
  4. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak operacja, radioterapia lub immunoterapia w przypadku danej choroby
  5. Zgoda na radykalne leczenie chirurgiczne i brak przeciwwskazań do zabiegu określonych przez chirurga
  6. ECOG PS: wynik 0-1
  7. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy

  8. Odpowiednia funkcja narządów, musi spełniać następujące specyfikacje laboratoryjne:

    8,1 Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0x10^9/l; 8,2 Płytki krwi ≥ 80x10^9/l; 8,3 Hemoglobina > 7g/dL; 8.4 Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (dopuszcza się włączenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN, ale bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN); 8,5 AST, ALT ≤ 2,5×GGN; 8,6 Kreatynina we krwi ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; 8,7 INR lub PT ≤ 1,5-krotność GGN; 8,8 TSH w normie (Włączenie jest dozwolone, jeśli wyjściowe TSH jest poza normalnym zakresem, ale FT4 mieści się w normalnym zakresie); 8,9 Profil enzymów mięśnia sercowego w granicach normy;

  9. Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  10. Należy stosować antykoncepcję, której roczny wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1%, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Endoskopowo wykazują oznaki aktywnego krwawienia ze zmiany chorobowej
  2. Bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczenie innym badanym lekiem lub stosowanie badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkami nakierowanymi na CTLA-4, OX-40, CD137 itp.
  4. Rozpoznanie choroby nowotworowej innej niż rak żołądka w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki terapii
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leku
  6. Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku
  7. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku zastosowano systemową terapię systemową firmowymi lekami chińskimi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami immunomodulującymi
  8. otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia
  9. Nie powrócił w pełni do zdrowia po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach wywołanych interwencją (z wyjątkiem złego samopoczucia lub łysienia) przed rozpoczęciem leczenia
  10. Znany allogeniczny przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  11. Znana nadwrażliwość na leki stosowane w tym badaniu
  12. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  13. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B
  14. Aktywne zakażenie HCV
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  17. Inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sintilimab + metronomiczny PLOF
terapia sintilimabem (200 mg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle) i chemioterapia PLOF (paklitaksel 60 mg/m2, oksaliplatyna 50 mg/m2, 5-fluorouracyl 425 mg/m2, d1, QW, 6 cykli), a następnie terapia uzupełniająca sintilimabem (200 mg, iv, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle) i chemioterapia PLOF (paklitaksel 60 mg/m2, oksaliplatyna 50 mg/m2, 5-fluorouracyl 425 mg/m2, d1, QW, 6 cykli) chemioterapia neoadjuwantowa (8 tygodni) poprzedzająca operację (3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), a następnie chemioterapia uzupełniająca (16 tygodni, rozpoczęcie w ciągu 12 tygodni po operacji)
Lek: sintilimab + metronomiczny PLOF

Lek: Sintilimab 200 mg iv d1 co 3 tygodnie, 2 cykle

Lek: Paklitaksel 60 mg/m2, d1, QW, 6 cykli

Lek: Oksaliplatyna 50 mg/m2, d1, QW, 6 cykli

Lek: 5-fluorouracyl 425 mg/m2, d1, QW, 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez pozostałości komórek nowotworowych, które przeżyły w próbkach resekcyjnych i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników bez pozostałych żywych komórek nowotworowych pod mikroskopem i ujemnymi węzłami chłonnymi, jako procent wszystkich uczestników. Ocenimy odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej guza pierwotnego i miejscowo przerzutowych węzłów chłonnych po 6 tygodniach terapii neoadiuwantowej.
do 6 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z przeżyciem komórek nowotworowych ≤10% w próbkach po resekcji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≤10% komórek nowotworowych, które przeżyły w próbce po resekcji, jako odsetek wszystkich uczestników. Ocenimy odsetek głównych odpowiedzi patologicznych guza pierwotnego i lokalnych przerzutów do węzłów chłonnych po 6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego.
do 6 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) po leczeniu
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR), odsetek uczestników, u których guz zmniejszył się o określoną wielkość i pozostał w tym stanie przez określony czas, obejmujący remisję całkowitą (CR) i remisję częściową (PR). CR (Całkowita remisja): Całkowite zniknięcie docelowej zmiany chorobowej, bez powstania nowych zmian i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie. PR (Częściowa remisja): suma największych średnic docelowych zmian ulega zmniejszeniu o ponad 30% i utrzymuje się przez ponad 4 tygodnie.
2 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję (PR+CR) i stabilizację zmiany chorobowej (SD) po leczeniu
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników, którzy po leczeniu osiągnęli remisję (PR+CR) i stabilizację zmian (SD). Choroba stabilna (SD) oznacza, że ​​suma największych średnic zmian nowotworowych nie zmniejszyła się do PR ani nie powiększyła się do PD.
2 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli lub u których nie wystąpiła progresja nowotworu od włączenia do drugiego roku obserwacji.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 2 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) 3 lat
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli od włączenia do trzeciego roku obserwacji.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną NCI-CTC
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Opisane zostaną zgony spowodowane toksycznością i wczesne wycofanie się z leczenia z powodu skutków toksycznych. Ocena toksyczności zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu NCI-CTC.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Po zastosowaniu cytometrii przepływowej i sekwencjonowaniu mRNA krew obwodowa zostanie zbadana pod kątem liczby komórek odpornościowych.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Udział komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Krew obwodowa będzie analizowana pod kątem proporcji komórek odpornościowych po zastosowaniu cytometrii przepływowej i sekwencjonowania mRNA.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Liczba komórek odpornościowych w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Zastosuj sekwencjonowanie mRNA, immunohistochemię i immunofluorescencję do analizy liczby komórek odpornościowych w tkankach nowotworowych, w tym CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT i tak dalej.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Rozmieszczenie komórek odpornościowych w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat
Zastosuj sekwencjonowanie mRNA, immunohistochemię i immunofluorescencję do analizy rozmieszczenia komórek odpornościowych w tkankach nowotworowych, w tym CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT i tak dalej.
Od zapisania się do ukończenia studiów, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na sintilimab + metronomiczny PLOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj