의료 종사자에서 COVID-19의 화학 예방으로서의 Previfenon® (HERD)

배경. 실험 연구에 따르면 Camellia Sinensis에서 추출 및 정제된 생물학적 활성 폴리페놀인 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)가 코로나바이러스를 포함한 다양한 종류의 바이러스에 의한 감염을 예방할 수 있습니다. 최근 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 H1N1 인플루엔자 발생 시 의료 종사자의 호흡기 감염 위험이 최대 75% 감소했으며 동시에 ϒδ T 세포 증식(28%) 및 IFN 생성을 증가시켜 전신 면역을 강화했다고 보고했습니다. -γ(26%). 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2, COVID-19로도 알려진 코로나바이러스 질병 2019 발병의 원인 인자)에 대한 분자 도킹 연구에서 EGCG는 COVID-19의 항바이러스 화학예방에 대한 가능성이 매우 높은 후보로 확인되었습니다. .

1차 목표: 선별된 부형제로 안정화된 순도 98% 이상의 EGCG 독점 제제인 Previfenon®이 임상적으로 COVID-19를 예방하고, 전신 면역을 강화하고, 급성 호흡기 질환 발병률을 낮추고, 선별된 질병의 빈도와 강도를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인합니다. COVID-19의 증상.

2차 목표: 간 독성 및 부작용 빈도 측면에서 Previfenon®의 안전성과 내약성을 결정합니다.

설계. SARS-CoV-2 발병 기간 동안 임상 치료, 접촉, 또는 COVID-19로도 알려진 SARS-CoV-2로 인한 호흡기 급성 질환이 의심되는 환자의 순환.

샘플 크기: 25%(OR = 0.75)의 최소 효과 크기가 고려됩니다. 5% 알파 오류; 90% 전력; R = 혼란 요인의 경우 0.25, 후속 손실의 경우 20%. 치료되지 않은 그룹에서 7.5%의 보수적 이벤트 비율이 고려되는 경우 시험에는 524명의 참가자(각 그룹 262명)가 필요합니다. 이벤트 비율이 13.5%에 도달하면 시험에 298명의 참가자(각 그룹 149명)가 필요합니다. 사이트당 100~240명의 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다.

간섭. 치료 그룹은 매일 250mg의 EGCG를 포함하는 Previfenon® 캡슐 3개를 8시간마다 하나씩 받게 됩니다. 대조군은 동일한 빈도로 위약 캡슐 3개(전분 250mg)를 투여받습니다.

결과. 주요 결과는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA에 대한 rt-PCR로 확인된 임상적으로 정의된 COVID-19의 비율입니다. 2차 결과는 (1) 신속한 면역 크로마토그래피 테스트로 측정한 IgM 또는 IgG 항-SARS-CoV-2에 대한 양성 사례 비율; (2) SARS-Cov-2 바이러스 RNA에 대한 rtPCR 양성 사례 비율 (3) 급성 호흡기 질환으로 인한 입원 비율; (4) 하부 또는 상부 급성 호흡기 질환의 총 비율. 탐색적 결과는 COVID-19에 대해 선택된 증상의 빈도와 강도가 될 것입니다. 안전성 결과는 치료 중 간 효소의 증가와 부작용 빈도로 설명되는 주요 간 독성 사건의 수입니다.

분석. 치료군과 위약 사이의 모든 관련 변수에 대한 빈도, 평균 및 비율의 비교가 수행됩니다. 발병 기간 동안 최소 20일의 치료를 받은 첫 번째 366명의 피험자를 대상으로 중간 분석을 실시할 예정입니다. 고정 효과 모델에서 진행 중인 효과 크기를 탐색하기 위해 로지스틱 회귀를 활용합니다. 전체 후속 조치 기간 동안 무병 개인 일수 곡선은 Kaplan-Meier를 사용하여 분석하고 총 효과 크기는 Cox 비례 위험 다중 회귀로 계산합니다.

주요 가설: Previfenon®의 사용은 궁극적으로 숙주 세포에서 SARS-CoV-2의 효율적인 배양을 방지하고 동시에 SARS-CoV-2에 대한 전신 면역을 강화하는 여러 보완 메커니즘을 통해 COVID-19의 화학 예방에서 높은 효능을 가질 것입니다. 병원체.