패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변의 수액 소생을 위한 20% 알부민과 조합된 5% 알부민 대/s 형질물질의 효능

가설: 20% 알부민과 플라스마라이트의 조합은 고염소산성 대사성 산증, 선택과민혈증, 체액 과부하의 발생률이 낮고 비용 효율성으로 인해 중증 간경변증 환자의 수액 소생에 5% 알부민보다 더 나을 수 있습니다.

목표: 간경변증 환자에서 3시간째 패혈증 유발 저혈압을 역전시키기 위해 5% 알부민에 대해 20% 알부민과 혈장 용해제의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

1차 목표: 패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변증 환자에게 수액 투여 시작 후 3시간에 쇼크를 역전시키기 위한 5% 알부민에 대해 플라스마라이트와 결합된 20% 알부민의 효능을 비교하는 것입니다.

보조 목표:

• 6, 12, 24시간에 쇼크 반전에 대한 20% 알부민 + 혈장분해물에 대한 5% 알부민의 효과를 연구합니다.
• 동맥 젖산에 대한 20% 알부민 + 혈장 물질에 대한 5% 알부민의 효과를 연구합니다.
• 두 군의 AKI, 염화물 수준 및 응고에 대한 효과를 연구하기 위해
• 두 팔에서 ​​노르아드레날린이 시작되기까지의 시간과 두 팔에서 ​​투여된 노르에피네프린의 누적 용량을 연구합니다.
• 양팔의 소변량과 심박수에 대한 수액 소생술의 효과를 연구합니다.
• 현장 초음파(POCUS)를 사용하여 심폐 상태에 대한 20% 알부민 + 혈장 물질에 대한 5% 알부민의 효과를 연구합니다.
• 28일 사망률에 대한 20% 알부민 + 혈장 용해제와 비교하여 5% 알부민의 효과를 연구합니다.
• RRT 요구 사항 및 시작에 대한 20% 알부민 + 혈장분해물과 비교하여 5% 알부민의 효과를 연구합니다.
• 소생액으로 사용될 때 알부민 주입과 20% 알부민 + 혈장 용해물 주입의 부작용을 연구합니다.
• 두 팔의 S. 알부민 농도 및 유효 알부민 농도에 대한 수액 소생술의 효과를 연구합니다.

방법론:

연구 인구:

• 연령 - 18~75세
• 패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변증 환자는 (병력 및 검사에 따라) 감염이 의심되거나 문서화된 증거가 있는 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.

연구 설계: 단일 중심 공개 라벨 무작위 대조 연구. 이 연구는 ILBS 간장학과에서 수행됩니다.

학습기간 : 1년

표본 크기: 수액 소생술에 대한 5% 알부민과 20% 알부민에 대한 이전 연구를 바탕으로 역전율은 5% 알부민의 경우 약 11%, 20% 알부민 + 플라스마라이트(알파 5 및 검정력 90)의 경우 40%라고 가정합니다. 연구자는 106개의 사례를 등록해야 하며, 추가로 10%의 탈락자가 있으면 120개의 사례를 등록하기로 결정합니다. 즉, 블록 크기를 10으로 하는 블록 무작위화 방법에 따라 각 부문에 60개가 무작위로 할당됩니다. 환자는 간경변 및 패혈증으로 인한 저혈압에 대해 응급실에서 평가됩니다.

개입 모든 제외 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 1:1 비율로 2개 부문(1군, 20% 알부민과 혈장질의 조합 투여)과 (2군, 5% 알부민 투여)으로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 1 - 혈장라이트를 이용한 20% 알부민 주입
• Plamalyte는 15~30분에 걸쳐 15~20ml/kg의 초기 볼루스로 투여한 후 100ml/hr를 유지합니다.
• S. 알부민 > 3g/dl: 20% iv 알부민 @10-15ml/hr 20g
• S. 알부민 < 3 g/dl: 20% iv 알부민 40g @10-15 ml/hr
• 그룹 2 - 15-30분에 걸쳐 5ml/kg의 초기 볼루스로 5% 알부민을 정맥 주사한 후 50ml/hr 유지 용량
• 지속적인 MAP >65 mmHg에 도달하지 못한 경우 폐 초음파 및 IVC를 통해 수액 볼루스를 투여합니다.
• 그룹 A: 15~30분에 걸쳐 15~20ml/kg의 혈장 덩어리
• 그룹 B: 15~30분에 걸쳐 5% 알부민 5ml/kg
• 폐 초음파 및 IVC는 기준시점에서 3시간 동안 매 시간 간격으로 수행되며 이후 1일 동안 6시간 간격으로 수행됩니다.
• IVC 및 폐 초음파를 기반으로 수액 덩어리를 투여합니다. - (IVC < 15)
• IVCCI>40%, 및
• 폐초음파 개요
• 수액 볼루스에 대한 임계값(중지 규칙)(IVC >25)
• IVCCI <40%, 또는
• 폐 초음파의 B 프로파일
• 충격의 반전

모니터링 및 평가 두 그룹 모두 CBC, KFT, LFT, INR, 흉부 엑스레이 소변 루틴 및 현미경 검사, 혈액 배양, 소변 배양, 프로칼시토닌, ROTEM 분석, ABG 분석, 기준선 2decho, ECG, MAP, 쇼크가 회복될 때까지 심박수와 소변량을 매시간 모니터링합니다.

동맥 젖산염은 중재 후 0시간과 3, 6, 12, 24, 48시간에 측정되며, 젖산염 청소율은 ([초기 젖산염 - 지연된 젖산염]/[초기 젖산염] x 100%)로 계산됩니다.

IAP는 기준선에서 6시간 간격으로 측정됩니다. 쇼크 반전 - 혈관수축제를 사용하지 않고도 MAP가 65mmHg 이상 지속적으로 증가합니다.

지속적인 MAP >65 mmHg에 도달하지 못한 경우, 폐 초음파를 통해 수액 볼루스를 투여하고, 3시간 후에도 MAP >65 mmHg에 도달하지 않았거나 수액 볼루스에 반응이 없는 IVC 환자에게는 혈관수축제 투여를 시작합니다. 노르에피네프린은 7.5 µg/kg/min의 속도로 시작하여 점차적으로 최대 60 µg/kg/min까지 증량합니다. 노르에피네프린의 누적 용량을 기록합니다. 단일 승압제의 최고 용량에도 불구하고 MAP를 65mmHg 이상 유지할 수 없는 환자는 구제 요법으로 배정됩니다. 구제 요법에는 노르에피네프린과 다른 승압제(테르리프레신 또는 바소프레신) 및 저용량 하이드로코르티손의 조합이 포함됩니다.

각 그룹에는 24시간 동안 동일한 수액이 계속 공급됩니다. 유지 용량에서는 5% 알부민 그룹에서는 5% 알부민을 50ml/hr의 유지 용량으로 투여하고, 병용군에서는 플라스마라이트를 100ml/hr로 투여합니다. 두 그룹 모두에 투여된 누적 수액이 기록됩니다.

항생제는 우리 연구소의 미생물 역학에 따라 경험적 기반으로 시작될 것이며 필요한 경우 배양 양성을 기반으로 개정될 것입니다.

요구 사항에 따라 전해질 교정이 제공됩니다. 내성에 따라 경장 또는 비경구 영양이 시작됩니다. 간성 뇌병증에 대한 혼수 방지 조치가 제공되고 대사성 산증, 체액 과부하, 고칼륨혈증 및 진행성 요독증을 포함하는 표준 신장 적응증에 대한 RRT가 제공됩니다. 두 그룹 모두에 대해 RRT 시작 시간이 기록됩니다.

폐 초음파 및 IVC는 기본적으로 3시간 동안 1시간 간격으로 수행되고 이후 1일 동안 6시간 간격으로 수행됩니다. IVC 및 폐 초음파를 기준으로 수액 볼루스가 투여됩니다. - IVC < 15 IVCCI>40%(자발 호흡 환자) 및 IVCDI>18%(기계 환기 환자) 및 폐 초음파 역치(정지 규칙)에 대한 A 프로파일(IVC >25) 자발적 호흡 환자의 IVCCI <40% 및 기계 환기 환자의 IVCDI<18%, 또는 B 프로파일 폐초음파에

중지 규칙:

• 부작용 발생
• 2차 승압제 필요

통계 분석: 연속 데이터 - 스튜던트 t 테스트

• 비모수적 분석 - Mann Whitney 테스트
• 생존 결과 Kaplan-Meier 방법 곡선에 따름.
• 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
• 분석은 해당되는 경우 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 통해 수행됩니다.