5 % albumiini v/s plasmalyytin tehokkuus yhdessä 20 % albumiinin kanssa nesteen elvyttämiseen kirroosissa, jossa on sepsiksen aiheuttama hypotensio

Hypoteesi: 20 % albumiinin yhdistelmä plasmalyytin kanssa voisi olla parempi kuin 5 % albumiinia nesteen elvytyksessä kriittisesti sairailla kirroosipotilailla, koska hyperkloreeminen metabolinen asidoosi, dyselektrolytemia, nesteylikuormitus ja sen kustannustehokkuus ovat vähäisempiä.

Tavoite: Vertaa 20 % albumiinin ja plasmalyytin tehoa ja turvallisuutta 5 % albumiiniin sepsiksen aiheuttaman hypotension kumoamiseksi 3 tunnin kohdalla kirroosipotilailla

Ensisijainen tavoite: Vertaa 20 % albumiinin ja plasmalyytin yhdistelmän tehoa 5 % albumiiniin shokin kumoamisessa 3 tunnin kuluttua nesteen antamisen aloittamisesta kirroosipotilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio

Toissijaiset tavoitteet:

• Tutkia 5 % albumiinin vaikutuksia 20 % albumiiniin ja plasmalyytiin shokin kumoamiseen 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
• tutkia 5 % albumiinin vaikutuksia 20 % albumiiniin ja plasmalyytiin valtimolaktaatteihin
• Tutkia vaikutusta AKI:hen, kloriditasoihin ja koagulaatioon molemmissa käsissä
• Tutkia noradrenaliinin aloittamiseen kuluvaa aikaa molemmissa käsissä ja kumulatiivista noradrenaliiniannosta molemmissa käsissä
• Tutkia nesteen elvyttämisen vaikutuksia virtsan eritykseen ja sykeen molemmissa käsissä
• Tutkia 5 % albumiinin vaikutuksia 20 % albumiiniin ja plasmalyytiin kardiopulmonaaliseen tilaan käyttämällä hoitopisteiden ultraääntä (POCUS)
• Tutkitaan 5 % albumiinin vaikutusta 20 % albumiiniin ja plasmalyytiin verrattuna 28 päivän kuolleisuuteen.
• Tutkia 5 % albumiinin vaikutusta 20 % albumiiniin ja plasmalyytiin verrattuna aktiivihoidon tarpeeseen ja aloittamiseen
• Tutkia albumiini-infuusion ja 20 % albumiinin ja plasmalyytti-infuusion haittavaikutuksia, kun niitä käytetään elvytysnesteenä
• Tutkia nesteelvytyksen vaikutusta S. albumiinin pitoisuuteen ja tehokkaaseen albumiinikonsentraatioon molemmissa käsissä

Metodologia:

Tutkimuspopulaatio:

• Ikä - 18-75 vuotta
• Kirroosipotilaat, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio, joka määritellään alle 65 mm Hg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi ja joilla epäillään (historian ja tutkimuksen mukaan) tai dokumentoitua näyttöä infektiosta.

Tutkimuksen suunnittelu: Monosentrinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan ILBS:n hepatologian laitoksella.

Opintojakso: 1 vuosi

Näytteen koko: Perustuu aikaisempiin tutkimuksiin 5 % albumiinista ja 20 % albumiinista nesteen elvytyksessä, olettaen, että käänteisnopeus on noin 11 %, kun albumiinia on 5 %, ja 40 %, kun albumiinia on 20 % ja plasmalyyttiä alfa 5:llä ja teholla 90. Tutkijan tulee rekisteröidä 106 tapausta, joista 10 %:lla vielä keskeyttäneitä, päätetään rekisteröidä 120 tapausta, eli 60 kuhunkin haaraan jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä lohkokoon ollessa 10. Potilaat arvioidaan ER:ssä kirroosin ja sepsiksen aiheuttaman hypotension varalta

Interventio Kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmä 1, saavat 20 % albumiinia ja plasmalyyttiä) ja (ryhmä 2, saavat 5 % albumiinia) suhteessa 1:1

• Ryhmä 1 - 20 % albumiini-infuusio plasmalyytin kanssa
• Plamalytea annetaan alussa 15-20 ml/kg boluksena 15-30 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoa 100 ml/h
• S. albumiini > 3 g/dl: 20 g 20 % iv albumiinia @ 10-15 ml/h
• S. albumiini < 3 g/dl: 40 g 20 % iv albumiinia @ 10-15 ml/h
• Ryhmä 2 - 5 % albumiinia aloitusannoksella 5 ml/kg iv 15-30 minuutin ajan, jonka jälkeen ylläpitoannos 50 ml/h
• Jos jatkuvaa MAP-arvoa > 65 mmHg ei saavuteta, nesteboluksia annetaan keuhkojen ultraäänen ja IVC:n ohjaamana.
• Ryhmä A: Plasmalyyttibolus 15-20 ml/kg 15-30 minuutin aikana
• Ryhmä B: 5 ml/kg 5 % albumiinia 15-30 minuutin aikana
• Keuhkojen ultraääni ja IVC suoritetaan lähtötilanteessa ja tunnin välein 3 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein 1 päivän ajan
• Nestebolukset annetaan IVC:n ja keuhkojen ultraäänen perusteella - (IVC < 15)
• IVCCI > 40 % ja
• Profiili keuhkojen ultraäänestä
• Nestebolusten kynnys (pysäytyssääntö) (IVC >25)
• IVCCI <40 % tai
• B-profiili keuhkojen ultrassa
• Shokin kääntyminen

Seuranta ja arviointi Molemmille ryhmille tehdään perustutkimukset, mukaan lukien CBC, KFT, LFT, INR, rintakehän röntgen Virtsan rutiini ja mikroskopia, sepsiseulonta, mukaan lukien veriviljely, virtsaviljely, prokalsitoniini, ROTEM-analyysi, ABG-analyysi, lähtötilanteen 2decho, EKG, MAP, Sykettä ja virtsan eritystä seurataan tunnin välein, kunnes sokki vaihtuu.

Valtimolaktaatti mitataan 0 tunnin kohdalla ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen laktaattipuhdistuma lasketaan seuraavasti: ([laktaattialku - laktaatti viivästynyt]/[laktaattialku] x 100 %).

IAP mitataan lähtötilanteessa ja 6 tunnin välein. Sokin kumoaminen – MAP:n jatkuva nousu yli 65 mmHg:n ilman vasopressoreita.

Jos jatkuvaa MAP-arvoa > 65 mmHg ei saavuteta, nestebolukset annetaan keuhkojen ultraäänen ja IVC:n ohjaamana. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet MAP-arvoa > 65 mmHg kolmen tunnin jälkeen tai jotka eivät reagoi nesteboluksiin, aloitetaan vasopressorit. Norepinefriinin käyttö aloitetaan nopeudella 7,5 µg/kg/min ja sitä nostetaan asteittain maksimiannokseen 60 µg/kg/min. Norepinefriinin kumulatiivinen annos kirjataan. Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään yli 65 mmHg:n MAP-arvoa yksittäisen vasopressorin suurimmasta määrästä huolimatta, määrätään pelastushoitoon. Pelastushoito sisältää norepinefriinin yhdistelmän toisen vasopressorin (joko terlipressiinin tai vasopressiinin) ja pienen annoksen hydrokortisonia kanssa.

Samaa nestettä jatketaan jokaisessa ryhmässä 24 tunnin ajan. Ylläpitoannoksina 5 % albumiinia annetaan ylläpitoannoksena 50 ml/h 5 % albumiiniryhmässä ja plasmalyyttiä 100 ml/h yhdistelmähaarassa. Molemmissa ryhmissä annettu kumulatiivinen neste kirjataan.

Antibiootit käynnistetään empiirisesti instituuttimme mikrobiologisen epidemiologian mukaisesti ja niitä tarkistetaan tarvittaessa viljelypositiivisuuden perusteella.

Elektrolyyttikorjaus annetaan tarpeen mukaan Aloitetaan enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus toleranssista riippuen. Kooman vastaisia ​​toimenpiteitä annetaan hepaattisen enkefalopatian ja aktiivihoitohoidon normaaleissa munuaisaiheissa, joita ovat metabolinen asidoosi, nesteen ylikuormitus, hyperkalemia ja pitkälle edennyt uremia. Aktiivihoidon aloittamiseen kuluva aika molemmissa ryhmissä kirjataan.

Keuhkojen ultraääni ja IVC suoritetaan lähtötilanteessa ja tunnin välein 3 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein 1 päivän ajan. Nesteboluksia annetaan IVC:n ja keuhkojen ultraäänen perusteella - IVC < 15 IVCCI> 40 % (spontaanisti hengittävillä potilailla) ja IVCDI> 18 % (mekaanisesti ventiloidut potilaat) ja A-profiili keuhkojen ultraäänitutkimuksessa Kynnys (pysäytyssääntö) nesteboluksille (IVC >25) IVCCI <40 % spontaanisti hengittävillä potilailla ja IVCDI<18 % mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai B-profiili keuhkojen ultrassa

Pysäytyssääntö:

• Haitallisten vaikutusten kehittyminen
• Toisen vasopressorin tarve

TILASTOANALYYSI: Jatkuva data- Studentin t-testi

• Ei-parametrinen analyysi - Mann Whitneyn testi
• Eloonjäämistulos Kaplan-Meier-menetelmäkäyrällä.
• Kaikissa testeissä p≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
• Analyysi suoritetaan SPSS:n avulla.
• Analyysi tehdään hoitotarkoituksessa ja protokollan mukaan, jos mahdollista.