동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 베네토클락스와 아자시티딘(VEN/AZA) 병용 후 기증자 림프구 주입(DLI)

포함 기준:

1. 18~75세 사이의 남성 및 여성 환자.
2. 동종이계 조혈 세포 이식 전 형태학적 관해(<5% 골수(BM) 모세포) 상태에서 AML의 조직학적 진단을 받고 다음과 같이 정의된 재발 위험이 매우 높은 환자: (i) 다색에 의한 측정 가능한 잔류 질환(MRD)의 존재 이식 전 유동세포계측법(MFC) 및 감소된 강도 조절(RIC) 또는 비골수절제(NMA) 요법을 받고 (ii) 이식 후 +30일에 MFC에 의한 MRD의 존재 (iii) 단일염색체 핵형(MK) 및 MRD 상태 및 컨디셔닝 요법의 강도에 관계없이 17p/종양 단백질 p53(TP53) 돌연변이 질환이 있는 환자.

3. HCT 후 적절한 조혈 회복은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) >= 1 x 10^9/L(골수성 성장 인자를 매일 사용하지 않음)
   • 1주 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2
5. 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 40 cc/min 이상
6. 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
7. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
8. 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x UL
9. 가임 여성을 위한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
10. 일치하지 않는 이식편(반동일성 포함) HCT 수혜자에 대한 음성 공여자 특이적 항체(DSA) 분석(예: MFI(Micro-Flow Imaging) <m3000).

제외 기준:

1. 이식 당시 또는 +30일에 활동성 질병(>5% 폭발 또는 골수외 질병의 증거)
2. 전신 IST가 필요한 활성 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 또는 aGVHD 등급 III 이상의 병력.
3. 전신 면역억제 요법(IST)이 필요한 활동성 만성 GVHD.
4. 조절되지 않는 활동성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활성 바이러스 감염이 알려진 것으로 알려져 있음
6. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 지난 6개월 이내에 심각한 활동성 심장 질환. 불안정 협심증, 수술이나 의학적 개입이 필요한 협심증 및/또는 심근경색.
7. 다음을 제외하고, 연구 시작 전 2년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 이전의 악성종양은 치료 목적으로 제한되어 외과적으로 절제되었습니다(또는 다른 양식으로 치료됨). 골수 형성 이상 증후군.