투여량 연구: 전이성 대장암이 있는 노인 환자의 선행 용량 감소 화학요법 (DOSAGE)
복용량 연구: 고령 환자의 진행성 대장암에 대한 복용량 감소 화학요법에 대한 다기관 무작위 3상 시험
이 제3상 공개 비열등성 무작위 대조 임상 시험의 목표는 전이된 대장암을 앓고 있는 노인 환자(70세 이상)를 대상으로 선행 용량 감소 화학요법과 표준 용량 화학요법을 무진행 생존율과 비교하는 것입니다. (PFS). 단독요법(플루오로피리미딘)과 이중 화학요법(옥살리플라틴과 플루오로피리미딘) 사이의 선택은 화학요법 독성의 예상 위험을 기준으로 각 개별 환자에 대해 결정됩니다(G8 스크리닝에 따라). 독성 위험이 낮은 것으로 분류된 환자는 전체 용량의 이중 화학요법 또는 25%의 초기 용량 감소를 통해 무작위로 배정됩니다. 고위험군으로 분류된 환자는 전체 용량 또는 선행 용량 감소의 단일요법 중에서 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 PFS입니다. 2차 평가변수에는 3등급 이상의 독성, QoL, 신체 기능, 전체 생존 기간, 치료 주기 횟수, 용량 감소, 병원 입원, 누적 투여 용량 및 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
노인을 화학요법으로 치료하는 것은 임상 시험에서 매우 과소대표되고 노인 환자 치료에 대한 강력한 지침이 없기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 더욱이, 노인들은 화학요법 관련 독성의 위험이 증가하여 삶의 질(QoL)이 저하되고 병원 입원이 증가하며 의료 비용이 높아집니다. 따라서 DOSAGE 연구의 목적은 전이된 대장암 환자의 선행 용량 감소 화학요법이 무진행 생존(PFS) 측면에서 완전 용량 치료에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다. 치료 계획(단독요법 또는 이중 화학요법)은 개별 환자에 대해 예상되는 치료 독성 위험을 기준으로 합니다(8세 노인(G8) 설문지에 따름). 연구자들은 이 치료 전략이 3등급 이상의 독성을 줄이고, 조기 치료 지속 및 입원을 줄이고, QoL과 신체 기능을 향상시킬 것으로 기대합니다.
DOSAGE 연구는 완화적 화학요법에 적합한 전이된 대장암을 앓고 있는 70세 이상 환자를 대상으로 하는 제3상 공개 라벨 비열등성 무작위 대조 임상 시험입니다. 모든 참여 환자는 G8 설문지에 의해 노인성 선별검사를 받게 되며, "독성의 위험이 낮은"(G8-점수 15 이상) 또는 독성의 높은 위험(G8-점수 14 이하 또는 "독성의 위험이 높은"으로 분류됩니다. 높은 독성 위험"을 치료하는 종양 전문의에 의해). 위험도가 낮은 것으로 분류된 환자는 플루오로피리미딘과 옥살리플라틴 중 최대 용량 또는 초기 용량을 25% 감량하여 무작위로 배정됩니다. 고위험군으로 분류된 환자는 플루오로피리미딘 단독요법(전용량 또는 초기 용량 감소) 중에서 무작위로 배정됩니다. 표적 치료(베바시주맙 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제)의 추가가 허용됩니다. 중등도 신장 장애(GFR 30~50mL/분) 환자는 최대 용량 치료를 위해 무작위 배정될 경우 카페시타빈의 시작 용량을 25% 감소시켜 치료하게 되며, 초기 용량 감소를 위해 무작위 배정될 경우 시작 용량을 40% 감소시켜 치료하게 됩니다.
주요 결과는 PFS입니다. 2차 평가변수에는 3등급 이상의 독성, QoL, 신체 기능, 전체 생존 기간, 치료 주기 횟수, 용량 감소, 병원 입원, 누적 투여 용량 및 비용 효율성이 포함됩니다. 8주의 비열등성 여유를 고려하면 587명의 환자가 포함됩니다(군당 환자 293/292명).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joosje Baltussen
- 전화번호: 071 - 526 35 23
- 이메일: DOSAGE@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Data Management: Clinical Research Center LUMC
- 이메일: ClinicalResearchCenter@lumc.nl
연구 장소
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- 아직 모집하지 않음
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Alkmaar, 네덜란드
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- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
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- Amsterdam UMC
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Den Haag, 네덜란드
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Doetinchem, 네덜란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 대장암 및 국소 치료 옵션이 없는 원격 전이 환자.
- 담당 종양 전문의의 판단에 따라 1차 완화 화학요법 대상자인 환자
- 네덜란드어를 이해할 수 있는 능력
- 적절한 골수 및 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9 mmol/L, 헤모글로빈(Hb) > 6.0 mmol/L, 혈소판 >100 x 109/L, 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한 (ULN), 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음).
제외 기준:
- 이전에 완화적 화학요법을 받은 환자
- 전이의 국소 치료가 예정된 환자(예: 간 수술 또는 정위 방사선 요법)
- 삼중항암제 후보
- 연구에 포함되기 전 1년 이내에 이전에 보조화학요법을 받은 환자(그 이전의 화학요법은 허용됨)
- 완전 또는 불완전 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자
- 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 대장암 환자
- HIV 또는 활동성 간염 환자
- 중증 신부전 환자(GFR ≤30ml/min로 정의)
- 심각한 인지 장애가 있어 사전 동의가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이중 요법, 전체 용량(G8을 기준으로 독성 위험이 낮음)
낮은 독성 위험: G8 점수 15 이상
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1~14일에 카페시타빈 1000mg/m2 경구(3주마다) 옥살리플라틴 130mg/m2 1일에(3주마다) 또는 1일에 5-FU 400mg/m2 정맥 주사 후 46시간 내에 2400mg/m2(2주마다) 주) 류코보린 400mg/m2 1일차(2주마다) 옥살리플라틴 85mg/m2 1일차(2주마다)
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실험적: 이중 요법, 용량 감소(G8에 근거하여 독성 위험이 낮음)
낮은 독성 위험: G8 점수 15 이상
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75%: 1~14일에 카페시타빈 1000mg/m2 경구(3주마다) 옥살리플라틴 130mg/m2 1일에(3주마다) 또는 1일에 5-FU 400mg/m2 정맥 주사 후 46년에 2400mg/m2 1시간(2주마다) Leucovorin 400mg/m2 1일차(2주마다) Oxaliplatin 85mg/m2 1일차(2주마다)
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활성 비교기: 플루오로피리미딘 단독요법, 정량 투여(G8에 따르면 독성 위험이 높음)
독성 위험이 높음: G8 점수가 14 이하이거나 담당 종양 전문의에 의해 "독성 위험이 높음"으로 판단됨
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- 1~14일차에 카페시타빈 1000mg/m2 경구 투여(3주마다)
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실험적: 플루오로피리미딘 단독요법, 용량 감소(G8에 따르면 독성 위험이 높음)
독성 위험이 높음: G8 점수가 14 이하이거나 담당 종양 전문의에 의해 "독성 위험이 높음"으로 판단됨
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75%: - 1~14일차에 카페시타빈 1000mg/m2 경구 투여(3주마다) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 일년
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일년
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삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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EQ-5D 설문지로 측정
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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EORTC 핵심 QLQ-C30 설문지로 측정
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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신체 기능 설문지
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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Lawton-Instrumental Activity of Daily Living(IADL) 설문지로 측정됨
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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신체 기능 설문지
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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Katz-ADL(Activities of Daily Living) 설문지로 측정
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 12개월째
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3~5등급 화학요법 관련 독성
기간: 연구 기간을 통해 평균 8개월
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CTCAE V5에 따르면
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연구 기간을 통해 평균 8개월
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 사망까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.
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무작위 배정부터 사망까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.
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완료된 치료 주기 수
기간: 연구 기간을 통해 평균 8개월
|
연구 기간을 통해 평균 8개월
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치료 중 용량 감소
기간: 연구 기간을 통해 평균 8개월
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초기 투여량의 ≥25% 감소로 정의됨
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연구 기간을 통해 평균 8개월
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치료 중 투여 지연
기간: 연구 기간을 통해 평균 8개월
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연구 기간을 통해 평균 8개월
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계획되지 않은 입원
기간: 치료 개시 후 첫 해
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치료 개시 후 첫 해
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누적 수신 복용량
기간: 연구 기간을 통해 평균 8개월
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BSA에 맞게 조정됨
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연구 기간을 통해 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanneke Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
- 연구 책임자: Joosje Baltussen, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-506115-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터(세트) 중 어떤 부분을 게시용으로 선택하시겠습니까?
연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 참가자의 개인 정보 보호로 인해 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청이 있을 경우 교신 작성자에게 제공됩니다.
다음 옵션 중 하나 이상으로 인해 데이터 일부/전체의 공유/재사용에 제한이 있습니까? 사전 동의서에 서명됨 연구 계약
데이터를 공개 액세스로 게시하시겠습니까, 아니면 제한된 액세스로 게시하시겠습니까? 제한된 접근
'제한된 액세스'로 데이터(부분) 게시: 그 이유는 무엇입니까? 데이터에는 개인 정보 보호에 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 계약상 의무 DSA를 통해 제3자가 재사용합니다.
(메타)데이터를 어디에 게시할 예정인가요? 나는 LUMC 외부에 (메타)데이터를 게시하지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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