국소적으로 진행된 음경암에 대한 카보플라틴/파클리탁셀 + 펨브롤리주맙 (PRIAM)

포함 기준:

1. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
2. 조직학적으로 음경의 편평세포암종으로 진단이 확인되었습니다.

3. 환자는 다음 질병 단계 중 하나에 있습니다.

   • cTxN2-3 또는
   • 중앙 결절 괴사 및/또는 불규칙한 결절 경계, 또는 결절 >3cm의 경우 cTxN1, 또는
   • 잠재적으로 절제가 가능한 서혜부 또는 골반 림프절 재발. 위의 모든 질병 단계와 최대 2개의 원격 전이가 있는 올리고전이성 질환을 병용하는 것은 이러한 전이가 절제 또는 방사선 요법으로 치료될 수 있는 한 허용됩니다. 이는 등록 전에 다학제 종양위원회에서 확립되어야 합니다.
4. 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 [핵심, 절개 또는 절제] 생검이 제공되었습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
5. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 180일 동안 본 프로토콜의 부록 3에 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
7. 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 10e9/L, 혈소판 ≥100 10e9/L; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L; 크레아티닌 수준이 기관 ULN의 1.5배를 초과하는 환자의 경우 Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 GFR >30 ml/min; 총 빌리루빈 1.5 ×ULN 또는 총 빌리루빈 수준이 1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN(참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) PT 또는 aPTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한. 표본은 연구 개입 시작 전 14일 이내에 수집되어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-L2)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 40, CD137).
2. 등록 전 4주 이내에 임상시험용 약물 또는 임상시험용 기기를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
3. 연구 개입 시작 후 4주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.

6. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.

   예외: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(방광 상피내암종 제외)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다. 치료 경험이 없고 적극적 감시를 받고 있는 저위험 전립선암 환자(T1/T2a기, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA ≤ 10ng/mL로 정의됨) 환자에게 적합합니다.

7. 활동성 또는 치료된 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
9. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 백반증, 건선 또는 기타 가벼운 피부 질환이 있는 환자는 여전히 포함될 수 있습니다.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
11. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 동시 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및/또는 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염. 환자가 HBV 또는 HCV 감염 병력이 없는 한 B형 및 C형 간염 선별 검사는 필요하지 않습니다. 참가자는 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 완치적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
14. 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
15. 등록 전 4주 이내의 주요 골반 수술 또는 연구 중인 질병 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
16. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참가자가 참여할 수 있습니다.
17. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
18. 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 자녀를 낳을 것으로 예상됩니다.
19. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음