- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412484
요통의 상태 대 특성 변화
요통 - 특성과 같은 변형 및 상태와 같은 변형 풀기
연구 개요
상세 설명
연구는 3번의 방문으로 구성되며(건강한 지원자는 통증이 없는 방문을 1번만 하게 됩니다), 방문할 때마다 환자는 다른 "통증 상태"에서 테스트를 받게 됩니다.
- 무통 방문: 환자에게 임상적 통증이 없거나 거의 없을 때(NPRS(Numerical Pain Rating Scale) </= 2/10) 실시됩니다.
- 임상적으로 관련된 요통 방문: NPRS에서 강도가 3/10 이상인 요통 에피소드를 경험하는 환자를 대상으로 수행됩니다.
- 실험적 통증 / 임상적으로 무관한 통증 방문: 팔에 고농도(8%) Qutenza® 캡사이신 패치를 적용하여 수행됩니다.
각 방문은 정신물리학적 검사, 통증에 반응하는 땀 활동의 신경생리학적 평가, 뇌 휴식 상태 자기공명영상 및 자기공명 분광학으로 구성됩니다. 또한, 세션 유형에 따라 요추 자기공명영상(통증 없는 세션만, 특성 분석) 및 혈액 샘플(무통증 및 요통 방문만)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Schweinhardt
- 전화번호: +41 44 386 57 24
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Beatriz Chozas Barrientos
- 전화번호: +41 77 809 72 12
- 이메일: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Balgrist Campus
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연락하다:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- 전화번호: +41445107381
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 비특이성 요통을 앓고 있는 사람들로 구성되어 있는데, 이는 이들의 통증이 특정 병리학에 의한 것으로 신뢰할 수 없으며 방사선학적 이상은 환자의 증상과 관련성이 낮음을 의미합니다.
참가자는 만성 간헐적 요통을 앓고 있어야 합니다. 즉, 반복적인 변동성 통증 에피소드와 함께 최소 3개월 이상 요통 통증이 있었던 것을 의미합니다.
설명
포함 기준:
- 독일어 또는 영어 능력
- 동의
- 3개월 이상 지속되는 허리통증
- 요통은 임상적으로 "위험 신호"에 기인하지 않습니다(예: 감염, 골절, 염증)
- 통증의 진행 과정이 변동합니다(통증 기간이 켜졌다 꺼졌다).
제외 기준(두 그룹 모두에 적용 가능):
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 지침을 따를 수 없음(예: 언어 문제로 인해)
- 중대한 의학적 또는 정신적 질환. 예: 중증 심장병, 당뇨병, 자가면역질환, 류마티스질환, 주요우울장애 등
- 운동 및/또는 감각 결손/요추 MRI에서 신경근 침범 징후를 통해 나타나는 증상성 신경근병증.
- 뒤로 작업
- BMI > 30
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요통(LBP) 환자
LBP 환자는 통증 상태가 다른 순간에 세 번의 연구 방문을 받게 됩니다: a) "무통증", b) 요통(임상적으로 관련 있음), c) 실험적 통증(임상적으로 관련 없음).
HC와 비교하여 LBP에서 관찰되는 가능한 기계적 변화에 대한 통증 상태의 영향/관계를 이해하기 위해 각 방문마다 측정이 반복됩니다.
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참가자가 통증이 없거나 0-2 범위의 통증(0-10의 수치 등급 기준)이 있는 날, 참가자는 모든 연구 측정을 받게 됩니다(자세한 내용은 1차 결과 측정 참조): 임상 시험 , QST, SSR, CPM, rsMRI, 요추 MRI, MRS 및 혈액 샘플.
환자가 강도 3 이상(0-10의 수치 등급 척도)의 지속적인 전형적인 요통 에피소드를 겪는 날, 환자는 다음을 제외한 모든 연구 측정을 받게 됩니다(자세한 내용은 1차 결과 측정 참조). 요추 MRI: 임상 검사, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS 및 혈액 샘플.
참가자에게 통증이 없거나 0~2(수치 등급 척도 0~10) 범위의 통증이 있는 날에는 고농도(8%) 쿠텐자 패치를 사용하여 실험적 통증 상태를 유도합니다. 캡사이신이 함유되어 있습니다.
요추 MRI 및 혈액 샘플을 제외한 모든 연구 측정(자세한 내용은 기본 결과 측정 참조)이 수행됩니다(임상 검사, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS).
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건강한 대조군(HC)
HC는 환자의 "무통증" 방문과 동일한 1회 방문을 받게 됩니다.
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참가자가 통증이 없거나 0-2 범위의 통증(0-10의 수치 등급 기준)이 있는 날, 참가자는 모든 연구 측정을 받게 됩니다(자세한 내용은 1차 결과 측정 참조): 임상 시험 , QST, SSR, CPM, rsMRI, 요추 MRI, MRS 및 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 감지 임계값(MDT)
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. MDT는 피부에 적용된 Von Frey 필라멘트(mN)로 평가됩니다. 대상은 촉각 입력이 감지되면 보고합니다. |
1~6개월
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기계적 통증 역치(MPT)
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. MPT는 피부에 핀 찌르기(mN)를 적용하여 평가됩니다. 피험자는 자극이 날카롭거나 무뚝뚝하다고 느꼈을 때 보고했습니다. |
1~6개월
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기계적 통증 민감도(MPS)
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. MPS는 핀 찌르기와 면봉, 면봉, 피부에 바르는 브러시를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 자극을 0~100점으로 평가합니다. 우리 프로토콜에서는 블록이 3개뿐입니다. |
1~6개월
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와인드업 비율(WUR)
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. WUR은 10초에 10회 적용되는 핀 찌르기로 평가됩니다. 피험자는 시리즈를 0~100점으로 평가합니다. 우리 프로토콜에는 3개의 시리즈만 있습니다. |
1~6개월
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진동 감지 임계값(VDT)
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. VDT는 뼈 돌출부에 소리굽쇠를 적용하여 평가됩니다. 피험자는 진동이 더 이상 느껴지지 않을 때 보고했습니다. |
1~6개월
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압력 통증 역치(PPT):
기간: 1~6개월
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감소된 정신물리학적 QST 배터리는 신체의 3개 부위, 즉 가장 고통스러운(MP) 부위, MP에 인접한 부위, 조절 부위에서 수행됩니다. PPT는 근육에 적용되는 측량계(kg)로 평가됩니다. 대상은 압력이 가해지면 고통스러워진다고 보고했습니다. |
1~6개월
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교감 피부 반응(SSR)
기간: 1~6개월
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통증에 반응하는 땀 활동의 신경생리학적 평가는 손에 위치한 캡 전극을 사용하여 기록됩니다.
Pathway Medoc System의 열극을 사용하여 고통스러운 열 자극을 적용합니다.
자극 간 간격이 13~17초인 15개의 열 자극 열차가 적용됩니다.
열극 기준 온도는 42°C이며 자극 중에 온도는 빠르게 52°C까지 올라갑니다.
피험자에게 0-100의 통증 척도를 사용하여 자극에 대한 인식을 평가하도록 요청합니다.
이 절차는 두 번 수행됩니다. 하나는 환자의 가장 고통스러운 부위, 일치하는 건강한 지원자의 해당 신체 부위, 그리고 통증이 없는 대조 부위인 손바닥 팔뚝에서 수행됩니다.
이 판독값은 교감신경계 활동을 나타냅니다.
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1~6개월
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 1~6개월
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CPM은 원격 신체 부위에 적용되는 또 다른 유해 조건화 자극에 의한 유해 테스트 자극의 변조를 측정합니다.
이 연구에서는 다양한 양식(압력, 표면 기계적, 열 또는 전기 자극)의 테스트 자극을 냉수 목욕 또는 중성 수욕(손 담금) 전후, 전후, 도중 및 후에 다양한 신체 부위에 적용합니다. 자극제.
테스트 자극 판독값의 변경 사항(전-전 또는 전-후)은 CPM 측정값으로 사용됩니다.
부정적인 변화는 억제적인 변화, 긍정적인 변화는 촉진적인 CPM 효과를 나타냅니다.
모든 테스트 자극 판독에 대해 CPM 효과는 백분율 변화로 표시됩니다.
테스트 자극 판독값에는 다음이 포함됩니다: 0: 통증 없음, 100: 가장 극심한 통증 척도의 통증 등급; 인식 역치 및 통증 역치(압력에 대한 kg 단위).
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1~6개월
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뇌 휴식 상태 자기공명영상(rsMRI)
기간: 1~6개월
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7T Siemens 스캐너를 사용하여 휴식 상태에서 획득한 뇌의 자발적인 활동을 측정합니다.
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1~6개월
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요추 자기공명영상
기간: 1~6개월
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3T Siemens 스캐너를 사용하여 획득한 요추 단면의 구조적 공명 영상.
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1~6개월
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뇌자기공명분광법(MRS)
기간: 1~6개월
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뇌의 특정 대사산물 농도를 검출할 수 있는 영상화 방법입니다.
이 데이터는 3T Phillips 스캐너를 사용하여 수집됩니다.
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1~6개월
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혈액 샘플
기간: 1~6개월
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PAXGene 혈액 RNA 튜브, 혈청 튜브, K2 EDTA 튜브 등 총 3개의 튜브에 약 14ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
이를 통해 염증성 분자(즉,
사이토카인) 및 세포 농도(예:
면역 세포).
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1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 1~6개월
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 4점 Likert 척도(범위 0~3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도로, 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 7개 항목이 있습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
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1~6개월
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고통의 파국화
기간: 1~6개월
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통증 재앙화는 예를 들어 통증 재앙화 척도(0-52; 점수가 높을수록 더 많은 재앙화를 의미함)와 같은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1~6개월
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통증 민감도
기간: 1~6개월
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통증 민감도는 통증 민감도 설문지(PSQ)를 사용하여 평가됩니다.
총 17개 항목으로 구성되어 있으며, 응답 범위는 0(전혀 고통스럽지 않음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
최대점수는 170점으로 점수가 높을수록 통증민감도가 높은 것을 의미한다.
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1~6개월
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통증 자기효능감
기간: 1~6개월
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통증 자가 효능은 통증 자가 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
총 10개 문항으로 구성되어 있으며, 응답범위는 0(전혀 자신 없음)부터 6(완전히 자신 있음)까지이다.
최대점수는 60점이며, 점수가 높을수록 통증자기효능감/통증대처능력이 높은 것을 의미한다.
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1~6개월
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뒤로 인식
기간: 1~6개월
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허리 인식은 Fremantle Back Awareness Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
총 9개 문항으로 구성되어 있으며, 응답범위는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(항상)까지이다.
최대 점수는 36점으로, 점수가 높을수록 허리 인식이 저하된 것을 의미합니다.
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1~6개월
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중추감작
기간: 1~6개월
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중추 감작 증상은 두 부분으로 구성된 중추 감작 목록(CSI)을 사용하여 평가됩니다. 파트 A: 일반적인 중추 감작 증상을 평가하는 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 점수가 매겨집니다. 40점 이상이면 중추 감작이 있음을 나타냅니다. 파트 B: 환자가 특정 중추 민감성 장애 또는 불안 및 우울증과 같은 관련 장애로 진단되었는지 여부를 결정합니다. |
1~6개월
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광범위 통증 지수(WPI)
기간: 1~6개월
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섬유근육통 증상의 존재 여부는 WPI를 사용하여 평가됩니다. WPI에서 환자들은 지난 주에 통증이 있었던 신체 부위를 보고합니다. 표시된 각 영역에 1점이 추가되어 총점 19점에 도달합니다. 환자는 다음과 같은 경우 섬유근육통의 기준을 충족합니다.
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1~6개월
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증상 심각도 척도(SSS)
기간: 1~6개월
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섬유근육통 증상의 존재 여부는 SSS를 사용하여 평가됩니다. SSS는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 환자는 피로의 심각성, 상쾌하지 않은 깨어남 및 인지 증상을 보고합니다. 각 질문은 0~3까지 총 9개의 질문에 답할 수 있습니다. 점수가 높을수록 이러한 증상의 심각도가 높아집니다. 파트 B에서 환자는 지난 주에 경험한 기타 신체 증상을 보고하여 총점 3점에 도달합니다. 파트 A와 B의 총점은 합쳐서 12점입니다. 환자는 다음과 같은 경우 섬유근육통의 기준을 충족합니다.
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1~6개월
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신경병증성 통증
기간: 1~6개월
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신경병성 통증 구성요소는 9개 항목, 즉 7개의 가중치 감각 설명 항목(절대로 매우 강하지 않음)과 공간적 및 시간적 통증 특성과 관련된 2개 항목으로 구성된 PainDETECT를 사용하여 평가됩니다.
19점 이상(38점 만점)은 신경병증성 통증이 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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1~6개월
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무능
기간: 1~6개월
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환자의 기능 장애는 삶의 다양한 측면을 다루는 10개 항목으로 구성된 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 측정됩니다(예:
걷기, 사회생활, 위생 등).
각 항목에는 5점 답변이 가능합니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 높은 것을 의미합니다.
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1~6개월
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통증 정도
기간: 1~6개월
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요통 환자는 통증이 있는 신체 부위를 나타내는 통증 그림을 완성해야 합니다.
통증이 있는 신체 부위는 신체 전체 면적에 대한 백분율로 계산됩니다.
백분율이 높을수록 통증이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
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1~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petra Schweinhardt, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무통 세션에 대한 임상 시험
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