- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412484
Tilan vs. ominaisuuden muutokset alaselkäkivuissa
Alaselkäkipu – piirteen kaltaisten ja tilatyyppisten muutosten erottaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä (terveillä vapaaehtoisilla on vain yksi kivuton käynti), joissa potilaat testataan eri "kiputilassa" jokaisella käynnillä:
- Kivuton käynti: tehdään, kun potilaalla ei ole tai on vähän (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) kliinistä kipua.
- Kliinisesti merkityksellinen alaselkäkipukäynti: tehdään potilaille, joilla on alaselkäkipujakso, jonka voimakkuus on 3/10 tai enemmän NPRS:ssä.
- Kokeellinen kipu / Kliinisesti merkityksetön kipukäynti: tehdään käyttämällä korkean pitoisuuden (8 %) Qutenza® kapsaisiinilaastaria käsivarteen.
Jokainen käynti sisältää psykofysikaalisen testin, hien aktiivisuuden neurofysiologisen arvioinnin vasteena kipuun, aivojen lepotilan magneettikuvauksen ja magneettiresonanssispektroskopian. Lisäksi ja istunnon tyypistä riippuen tehdään lannerangan magneettikuvaus (vain kivuton käynti, karakterisointina) ja verinäyte (vain kivuton ja alaselkäkipukäynti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Schweinhardt
- Puhelinnumero: +41 44 386 57 24
- Sähköposti: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatriz Chozas Barrientos
- Puhelinnumero: +41 77 809 72 12
- Sähköposti: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41445107381
- Sähköposti: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta, mikä tarkoittaa, että heidän kipunsa ei voida luotettavasti johtua tietystä patologiasta ja radiografiset poikkeavuudet korreloivat huonosti potilaiden oireiden kanssa.
Osallistujien tulee kärsiä kroonisesta jaksottaisesta alaselkäkivusta, mikä tarkoittaa, että heillä on ollut selkäkipuja vähintään yli 3 kuukautta ja toistuvia vaihtelevia kipujaksoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saksan tai englannin taitoa
- Tietoinen suostumus
- Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Alaselän kipu ei kliinisesti johdu "punaisista lipuista" (esim. infektio, murtumat, tulehdus)
- Vaihteleva kivun kulku (kipujaksojen päälle ja pois).
Poissulkemiskriteerit (koskee molempia ryhmiä):
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / noudattaa tutkimusohjeita (esim. kieliongelmien takia)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Esim. vakava sydänsairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet, reumaattiset sairaudet, vakava masennus jne.
- Oireinen radikulopatia, joka ilmenee motorisena ja/tai sensorisena puutteena / tai merkkejä hermojuuren osallistumisesta lannerangan magneettikuvauksessa.
- Takaisin toiminta
- BMI > 30
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alaselkäkipupotilaat (LBP).
LBP-potilaat käyvät läpi kolme tutkimuskäyntiä hetkinä, jolloin heidän kiputilansa on erilainen: a) "kivuton", b) alaselkäkipu (kliinisesti merkityksellinen), c) kokeellinen kipu (kliinisesti epäolennainen).
Toimenpiteet toistetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan ymmärtää kiputilan vaikutus/suhde mahdollisiin LBP:ssä havaittuihin mekaanisiin muutoksiin verrattuna HC:iin.
|
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), he käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta): kliininen tutkimus , QST, SSR:t, CPM, rsMRI, lannerangan MRI, MRS ja verinäyte.
Päivänä, jolloin potilailla on meneillään tyypillinen alaselkäkipujakso, jonka voimakkuus on 3 tai enemmän (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), heille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta), paitsi lannerangan MRI: kliininen tutkimus, QST, SSR:t, CPM, rsMRI, MRS ja verinäyte.
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella arviointiasteikolla 0-10), kokeellinen kiputila indusoidaan käyttämällä korkean pitoisuuden (8 %) Qutenza-laastaria, sisältää kapsaisiinia.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan (katso yksityiskohdat ensisijaiset tulosmittaukset), paitsi lannerangan MRI ja verinäyte: kliininen tutkimus, QST, SSR:t, CPM, rsMRI, MRS.
|
Terveet kontrollit (HCs)
Sairaaloissa tehdään yksi käynti, joka vastaa potilaiden "kivutonta" käyntiä.
|
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), he käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta): kliininen tutkimus , QST, SSR:t, CPM, rsMRI, lannerangan MRI, MRS ja verinäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaaninen tunnistuskynnys (MDT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. MDT arvioidaan iholle levitetyillä Von Frey -filamenteilla (mN). Kohde raportoi, kun kosketussyöte havaitaan. |
1-6 kuukautta
|
Mekaaninen kipukynnys (MPT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. MPT arvioidaan iholle kohdistetuilla neulanpistoilla (mN). Kohde raportoi, kun ärsyke tuntuu terävältä tai tylsältä. |
1-6 kuukautta
|
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. MPS:ää arvioidaan neulapistoilla ja Q-kärjellä, vanupuikolla ja siveltimellä iholle. Koehenkilöt arvioivat ärsykkeitä asteikolla 0-100. Protokollassamme vain 3 lohkoa. |
1-6 kuukautta
|
Päättymissuhde (WUR)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. WUR arvioidaan neulanpistolla, joka pistetään 10 kertaa 10 sekunnissa. Koehenkilöt arvioivat sarjan asteikolla 0-100. Pöytäkirjassamme vain 3 sarjaa. |
1-6 kuukautta
|
Tärinätunnistuksen kynnys (VDT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. VDT arvioidaan äänihaarukalla, joka asetetaan luiseen ulkonemaan. Kohde raportoi, kun tärinää ei enää tunneta. |
1-6 kuukautta
|
Painekipukynnys (PPT):
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella. PPT mitataan algometrillä (kg), joka asetetaan lihakseen. Kohde raportoi, kun paine muuttuu kipeäksi. |
1-6 kuukautta
|
Sympaattiset ihovasteet (SSR)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Neurofysiologinen arvio hien aktiivisuudesta vasteena kipuun tallennetaan kädessä olevilla korkkielektrodilla.
Kivulias lämpöstimulaatio suoritetaan Pathway Medoc -järjestelmän termodilla.
Sovelletaan 15 lämpöärsykkeen sarja, jonka ärsykkeiden välinen aika on 13–17 sekuntia.
Termodin peruslämpötila on 42 ºC ja stimulaation aikana lämpötila nousee nopeasti 52 ºC:seen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ärsykkeen havaitseminen kipuasteikolla 0-100.
Tämä toimenpide suoritetaan kaksi kertaa: yksi potilaiden kivuliaimmalle alueelle ja vastaavalle kehon alueelle sopivalla terveellä vapaaehtoisella sekä kyynärvarressa kontrollikivuttomaksi alueeksi.
Tämä lukema kuvaa sympaattisen hermoston toimintaa.
|
1-6 kuukautta
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
CPM mittaa haitallisen testiärsykkeen modulaatiota toisella syrjäisellä kehon alueella sovelletulla haitallisella ehdollistavalla ärsykkeellä.
Tässä tutkimuksessa eri modaliteetteja (paine, pinnalliset mekaaniset, lämpö- tai sähköiset ärsykkeet) sovelletaan kehon eri osiin ennen ja jälkeen tai ennen kylmävesihauteen tai neutraalin vesihauteen tai neutraalin vesihauteen (käsin upotus) sen aikana ja jälkeen. ärsyke.
Muutokset testiärsykkeiden lukemissa (aikana-ennen tai jälkeen-ennen) toimivat CPM-mittana.
Negatiiviset muutokset edustavat estäviä, positiivisia muutoksia edistäviä CPM-vaikutuksia.
Kaikissa testiärsykkeiden lukemissa CPM-vaikutukset ilmaistaan prosenttimuutoksina.
Testiärsykkeiden lukemat sisältävät: kivun arvosanat asteikolla 0: ei kipua, 100: voimakkain kipu; havaintokynnykset ja kipukynnykset (kg paineelle).
|
1-6 kuukautta
|
Aivojen lepotila Magneettiresonanssikuvaus (rsMRI)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Lepotilassa saavutetun aivojen spontaanin toiminnan mittaaminen 7T Siemens -skannerilla.
|
1-6 kuukautta
|
Lannerangan magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rakenteellinen resonanssikuva lannerangan osasta, joka on saatu 3T Siemens -skannerilla.
|
1-6 kuukautta
|
Aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kuvausmenetelmä, jonka avulla voidaan havaita tiettyjen metaboliittien pitoisuus aivoissa.
Nämä tiedot hankitaan 3T Phillips -skannerilla.
|
1-6 kuukautta
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Otetaan noin 14 ml:n verinäyte, yhteensä 3 putkessa: PAXGene-veri-RNA-putki, seerumiputki ja K2 EDTA -putki.
Tämä mahdollistaa tulehduksellisten molekyylien (esim.
sytokiinit) ja solupitoisuudet (ts.
immuunisolut).
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3), jossa on 7 kohtaa jokaiselle ala-asteikolle (ahdistus ja masennus).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta tai masennusta.
|
1-6 kuukautta
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kipukatastrofiointia arvioidaan kyselylomakkeilla, kuten esimerkiksi kivun katastrofiasteikolla (0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa katastrofaalisempaa).
|
1-6 kuukautta
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kivun herkkyys arvioidaan Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) -kyselyllä.
Se koostuu 17 kohdasta, joiden vastaus vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tuskallinen) 10:een (vakain kuviteltavissa oleva kipu).
Maksimipistemäärä on 170, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuherkkyyttä.
|
1-6 kuukautta
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kivun itsetehokkuus arvioidaan käyttämällä Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä.
Se koostuu 10 kohdasta, joiden vastausalue on 0 (ei ollenkaan varma) 6 (täysin varma).
Maksimipistemäärä on 60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun itsetehokkuutta / kivunsietokykyä.
|
1-6 kuukautta
|
Takaisin tietoisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Selkätietoisuutta arvioidaan Fremantle Back Awareness Questionnaire -kyselyllä.
Se koostuu 9 kohdasta, joiden vastausalue on 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Maksimipistemäärä on 36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä selkätietoisuutta.
|
1-6 kuukautta
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Keskiherkkyysoireita arvioidaan kahdesta osasta koostuvan Central Sensitization Inventoryn (CSI) avulla. Osa A: sisältää 25 kysymystä, jotka arvioivat tyypillisiä keskusherkistymisoireita. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Yli 40 pistettä osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon. Osa B: määrittää, onko potilaalla diagnosoitu tietty keskusherkkyyshäiriö tai siihen liittyviä häiriöitä, kuten ahdistuneisuus ja masennus. |
1-6 kuukautta
|
Laaja kipuindeksi (WPI)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Fibromyalgian oireiden esiintyminen arvioidaan WPI:n avulla. WPI:ssä potilaat raportoivat kehon alueista, joilla heillä on ollut kipua viimeisen viikon aikana. Jokainen merkitty alue lisää yhden pisteen, jolloin kokonaispistemäärä on 19. Potilas täyttää fibromyalgian kriteerit, jos:
|
1-6 kuukautta
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Fibromyalgian oireiden esiintyminen arvioidaan SSS:n avulla. SSS koostuu kahdesta osasta. Osassa A potilaat raportoivat väsymyksen, virkistymättömän heräämisen ja kognitiivisten oireiden vakavuudesta. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 0-3, yhteensä 9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on näiden oireiden vakavuus. Osassa B potilaat raportoivat muista somaattisista oireista, joita he ovat kokeneet kuluneen viikon aikana. Niiden kokonaispistemäärä on 3. Osien A ja B kokonaispistemäärä on 12. Potilas täyttää fibromyalgian kriteerit, jos:
|
1-6 kuukautta
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun komponentit arvioidaan käyttämällä PainDETECTiä, joka koostuu 9 osasta: 7 painotettua sensorista kuvaajakohdetta (ei koskaan kovin voimakkaasti) ja 2 kohdetta, jotka liittyvät spatiaaliseen ja ajalliseen kivun ominaisuuksiin.
Pistemäärä 19 tai enemmän (38:sta) tarkoittaa todennäköistä neuropaattista kipua.
|
1-6 kuukautta
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Potilaiden toimintavammaisuutta mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä, joka koostuu 10:stä elämän eri osa-alueista (esim.
kävely, sosiaalinen elämä, hygienia jne.).
Jokaisessa kohdassa on mahdollinen 5 pisteen vastaus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintavammaa.
|
1-6 kuukautta
|
Kivun laajuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Alaselkäkipupotilaita pyydetään täyttämään kipupiirustukset, jotka osoittavat kipeät kehon alueet.
Kivulias kehon alue lasketaan prosentteina koko kehon alueesta.
Suuremmat prosenttiosuudet edustavat laajempaa kipua.
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRPP Renewal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Kivuton istunto
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrytointiHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Teesside UniversityConnect Health LtdValmis
-
Hopital FochLopetettu
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenValmisKipu | Lapsi | Kyselyt ja kyselyt | Tietoa | ValidointiBelgia
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Rekrytointi
-
Zunyi Medical CollegeValmis