Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilan vs. ominaisuuden muutokset alaselkäkivuissa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Schweinhardt Petra

Alaselkäkipu – piirteen kaltaisten ja tilatyyppisten muutosten erottaminen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko erilaiset epäspesifistä jaksottaista alaselkäkipua sairastavilla potilailla havaitut muutokset (verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin), jotka on havaittu useilla eri arvioinneilla: psykofyysinen ja neurofysiologinen testaus, kuvantaminen ja verinäytteenotto, riippuvaisia ​​vai riippumattomia. tutkimuksen aikana koetun kivun olemassaolosta ja tyypistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä (terveillä vapaaehtoisilla on vain yksi kivuton käynti), joissa potilaat testataan eri "kiputilassa" jokaisella käynnillä:

  1. Kivuton käynti: tehdään, kun potilaalla ei ole tai on vähän (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) kliinistä kipua.
  2. Kliinisesti merkityksellinen alaselkäkipukäynti: tehdään potilaille, joilla on alaselkäkipujakso, jonka voimakkuus on 3/10 tai enemmän NPRS:ssä.
  3. Kokeellinen kipu / Kliinisesti merkityksetön kipukäynti: tehdään käyttämällä korkean pitoisuuden (8 %) Qutenza® kapsaisiinilaastaria käsivarteen.

Jokainen käynti sisältää psykofysikaalisen testin, hien aktiivisuuden neurofysiologisen arvioinnin vasteena kipuun, aivojen lepotilan magneettikuvauksen ja magneettiresonanssispektroskopian. Lisäksi ja istunnon tyypistä riippuen tehdään lannerangan magneettikuvaus (vain kivuton käynti, karakterisointina) ja verinäyte (vain kivuton ja alaselkäkipukäynti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta, mikä tarkoittaa, että heidän kipunsa ei voida luotettavasti johtua tietystä patologiasta ja radiografiset poikkeavuudet korreloivat huonosti potilaiden oireiden kanssa.

Osallistujien tulee kärsiä kroonisesta jaksottaisesta alaselkäkivusta, mikä tarkoittaa, että heillä on ollut selkäkipuja vähintään yli 3 kuukautta ja toistuvia vaihtelevia kipujaksoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saksan tai englannin taitoa
  • Tietoinen suostumus
  • Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
  • Alaselän kipu ei kliinisesti johdu "punaisista lipuista" (esim. infektio, murtumat, tulehdus)
  • Vaihteleva kivun kulku (kipujaksojen päälle ja pois).

Poissulkemiskriteerit (koskee molempia ryhmiä):

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / noudattaa tutkimusohjeita (esim. kieliongelmien takia)
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Esim. vakava sydänsairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet, reumaattiset sairaudet, vakava masennus jne.
  • Oireinen radikulopatia, joka ilmenee motorisena ja/tai sensorisena puutteena / tai merkkejä hermojuuren osallistumisesta lannerangan magneettikuvauksessa.
  • Takaisin toiminta
  • BMI > 30
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaselkäkipupotilaat (LBP).
LBP-potilaat käyvät läpi kolme tutkimuskäyntiä hetkinä, jolloin heidän kiputilansa on erilainen: a) "kivuton", b) alaselkäkipu (kliinisesti merkityksellinen), c) kokeellinen kipu (kliinisesti epäolennainen). Toimenpiteet toistetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan ymmärtää kiputilan vaikutus/suhde mahdollisiin LBP:ssä havaittuihin mekaanisiin muutoksiin verrattuna HC:iin.
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), he käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta): kliininen tutkimus , QST, SSR:t, CPM, rsMRI, lannerangan MRI, MRS ja verinäyte.
Päivänä, jolloin potilailla on meneillään tyypillinen alaselkäkipujakso, jonka voimakkuus on 3 tai enemmän (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), heille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta), paitsi lannerangan MRI: kliininen tutkimus, QST, SSR:t, CPM, rsMRI, MRS ja verinäyte.
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella arviointiasteikolla 0-10), kokeellinen kiputila indusoidaan käyttämällä korkean pitoisuuden (8 %) Qutenza-laastaria, sisältää kapsaisiinia. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan (katso yksityiskohdat ensisijaiset tulosmittaukset), paitsi lannerangan MRI ja verinäyte: kliininen tutkimus, QST, SSR:t, CPM, rsMRI, MRS.
Terveet kontrollit (HCs)
Sairaaloissa tehdään yksi käynti, joka vastaa potilaiden "kivutonta" käyntiä.
Päivänä, jona osallistujilla ei ole kipua tai kipu vaihtelee välillä 0-2 (numeerisella luokitusasteikolla 0-10), he käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet (katso tarkemmat tiedot ensisijaisesta tulosmittauksesta): kliininen tutkimus , QST, SSR:t, CPM, rsMRI, lannerangan MRI, MRS ja verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen tunnistuskynnys (MDT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

MDT arvioidaan iholle levitetyillä Von Frey -filamenteilla (mN). Kohde raportoi, kun kosketussyöte havaitaan.

1-6 kuukautta
Mekaaninen kipukynnys (MPT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

MPT arvioidaan iholle kohdistetuilla neulanpistoilla (mN). Kohde raportoi, kun ärsyke tuntuu terävältä tai tylsältä.

1-6 kuukautta
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

MPS:ää arvioidaan neulapistoilla ja Q-kärjellä, vanupuikolla ja siveltimellä iholle. Koehenkilöt arvioivat ärsykkeitä asteikolla 0-100. Protokollassamme vain 3 lohkoa.

1-6 kuukautta
Päättymissuhde (WUR)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

WUR arvioidaan neulanpistolla, joka pistetään 10 kertaa 10 sekunnissa. Koehenkilöt arvioivat sarjan asteikolla 0-100. Pöytäkirjassamme vain 3 sarjaa.

1-6 kuukautta
Tärinätunnistuksen kynnys (VDT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

VDT arvioidaan äänihaarukalla, joka asetetaan luiseen ulkonemaan. Kohde raportoi, kun tärinää ei enää tunneta.

1-6 kuukautta
Painekipukynnys (PPT):
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Alennettu psykofyysinen QST-akku suoritetaan kolmella kehon alueella: tuskallisimmalla (MP), MP:n vieressä ja ohjausalueella.

PPT mitataan algometrillä (kg), joka asetetaan lihakseen. Kohde raportoi, kun paine muuttuu kipeäksi.

1-6 kuukautta
Sympaattiset ihovasteet (SSR)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Neurofysiologinen arvio hien aktiivisuudesta vasteena kipuun tallennetaan kädessä olevilla korkkielektrodilla. Kivulias lämpöstimulaatio suoritetaan Pathway Medoc -järjestelmän termodilla. Sovelletaan 15 lämpöärsykkeen sarja, jonka ärsykkeiden välinen aika on 13–17 sekuntia. Termodin peruslämpötila on 42 ºC ja stimulaation aikana lämpötila nousee nopeasti 52 ºC:seen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ärsykkeen havaitseminen kipuasteikolla 0-100. Tämä toimenpide suoritetaan kaksi kertaa: yksi potilaiden kivuliaimmalle alueelle ja vastaavalle kehon alueelle sopivalla terveellä vapaaehtoisella sekä kyynärvarressa kontrollikivuttomaksi alueeksi. Tämä lukema kuvaa sympaattisen hermoston toimintaa.
1-6 kuukautta
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
CPM mittaa haitallisen testiärsykkeen modulaatiota toisella syrjäisellä kehon alueella sovelletulla haitallisella ehdollistavalla ärsykkeellä. Tässä tutkimuksessa eri modaliteetteja (paine, pinnalliset mekaaniset, lämpö- tai sähköiset ärsykkeet) sovelletaan kehon eri osiin ennen ja jälkeen tai ennen kylmävesihauteen tai neutraalin vesihauteen tai neutraalin vesihauteen (käsin upotus) sen aikana ja jälkeen. ärsyke. Muutokset testiärsykkeiden lukemissa (aikana-ennen tai jälkeen-ennen) toimivat CPM-mittana. Negatiiviset muutokset edustavat estäviä, positiivisia muutoksia edistäviä CPM-vaikutuksia. Kaikissa testiärsykkeiden lukemissa CPM-vaikutukset ilmaistaan ​​prosenttimuutoksina. Testiärsykkeiden lukemat sisältävät: kivun arvosanat asteikolla 0: ei kipua, 100: voimakkain kipu; havaintokynnykset ja kipukynnykset (kg paineelle).
1-6 kuukautta
Aivojen lepotila Magneettiresonanssikuvaus (rsMRI)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Lepotilassa saavutetun aivojen spontaanin toiminnan mittaaminen 7T Siemens -skannerilla.
1-6 kuukautta
Lannerangan magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Rakenteellinen resonanssikuva lannerangan osasta, joka on saatu 3T Siemens -skannerilla.
1-6 kuukautta
Aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kuvausmenetelmä, jonka avulla voidaan havaita tiettyjen metaboliittien pitoisuus aivoissa. Nämä tiedot hankitaan 3T Phillips -skannerilla.
1-6 kuukautta
Verinäyte
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Otetaan noin 14 ml:n verinäyte, yhteensä 3 putkessa: PAXGene-veri-RNA-putki, seerumiputki ja K2 EDTA -putki. Tämä mahdollistaa tulehduksellisten molekyylien (esim. sytokiinit) ja solupitoisuudet (ts. immuunisolut).
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3), jossa on 7 kohtaa jokaiselle ala-asteikolle (ahdistus ja masennus). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta tai masennusta.
1-6 kuukautta
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kipukatastrofiointia arvioidaan kyselylomakkeilla, kuten esimerkiksi kivun katastrofiasteikolla (0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa katastrofaalisempaa).
1-6 kuukautta
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kivun herkkyys arvioidaan Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) -kyselyllä. Se koostuu 17 kohdasta, joiden vastaus vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tuskallinen) 10:een (vakain kuviteltavissa oleva kipu). Maksimipistemäärä on 170, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuherkkyyttä.
1-6 kuukautta
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kivun itsetehokkuus arvioidaan käyttämällä Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä. Se koostuu 10 kohdasta, joiden vastausalue on 0 (ei ollenkaan varma) 6 (täysin varma). Maksimipistemäärä on 60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun itsetehokkuutta / kivunsietokykyä.
1-6 kuukautta
Takaisin tietoisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Selkätietoisuutta arvioidaan Fremantle Back Awareness Questionnaire -kyselyllä. Se koostuu 9 kohdasta, joiden vastausalue on 0 (ei koskaan) 4 (aina). Maksimipistemäärä on 36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä selkätietoisuutta.
1-6 kuukautta
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Keskiherkkyysoireita arvioidaan kahdesta osasta koostuvan Central Sensitization Inventoryn (CSI) avulla.

Osa A: sisältää 25 kysymystä, jotka arvioivat tyypillisiä keskusherkistymisoireita. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Yli 40 pistettä osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.

Osa B: määrittää, onko potilaalla diagnosoitu tietty keskusherkkyyshäiriö tai siihen liittyviä häiriöitä, kuten ahdistuneisuus ja masennus.

1-6 kuukautta
Laaja kipuindeksi (WPI)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Fibromyalgian oireiden esiintyminen arvioidaan WPI:n avulla. WPI:ssä potilaat raportoivat kehon alueista, joilla heillä on ollut kipua viimeisen viikon aikana. Jokainen merkitty alue lisää yhden pisteen, jolloin kokonaispistemäärä on 19.

Potilas täyttää fibromyalgian kriteerit, jos:

  • WPI-pisteet (osa 1) on 7 tai korkeampi ja SSS-pisteet (katso alla) (osa 2a ja b) on 5 tai korkeampi TAI
  • WPI-pisteet (osa 1) on 3-6 JA SSS-pisteet (osa 2a ja b) on 9 tai korkeampi.
1-6 kuukautta
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta

Fibromyalgian oireiden esiintyminen arvioidaan SSS:n avulla. SSS koostuu kahdesta osasta. Osassa A potilaat raportoivat väsymyksen, virkistymättömän heräämisen ja kognitiivisten oireiden vakavuudesta. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 0-3, yhteensä 9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on näiden oireiden vakavuus. Osassa B potilaat raportoivat muista somaattisista oireista, joita he ovat kokeneet kuluneen viikon aikana. Niiden kokonaispistemäärä on 3. Osien A ja B kokonaispistemäärä on 12.

Potilas täyttää fibromyalgian kriteerit, jos:

  • WPI-pisteet (katso yllä) (osa 1) on 7 tai korkeampi ja SSS-pisteet (osa 2a ja b) on 5 tai korkeampi TAI
  • WPI-pisteet (osa 1) on 3-6 JA SSS-pisteet (osa 2a ja b) on 9 tai korkeampi.
1-6 kuukautta
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Neuropaattisen kivun komponentit arvioidaan käyttämällä PainDETECTiä, joka koostuu 9 osasta: 7 painotettua sensorista kuvaajakohdetta (ei koskaan kovin voimakkaasti) ja 2 kohdetta, jotka liittyvät spatiaaliseen ja ajalliseen kivun ominaisuuksiin. Pistemäärä 19 tai enemmän (38:sta) tarkoittaa todennäköistä neuropaattista kipua.
1-6 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Potilaiden toimintavammaisuutta mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä, joka koostuu 10:stä elämän eri osa-alueista (esim. kävely, sosiaalinen elämä, hygienia jne.). Jokaisessa kohdassa on mahdollinen 5 pisteen vastaus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintavammaa.
1-6 kuukautta
Kivun laajuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Alaselkäkipupotilaita pyydetään täyttämään kipupiirustukset, jotka osoittavat kipeät kehon alueet. Kivulias kehon alue lasketaan prosentteina koko kehon alueesta. Suuremmat prosenttiosuudet edustavat laajempaa kipua.
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRPP Renewal

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Kivuton istunto

3
Tilaa