Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állapot vs. jellemzők változásai a derékfájásban

2024. május 8. frissítette: Schweinhardt Petra

Derékfájdalom – a vonásszerű és állapotszerű elváltozások szétválasztása

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a nem specifikus epizodikus derékfájásban szenvedő betegeknél (az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva) megfigyelt különböző eltérések, amelyeket többféle értékeléssel (pszichofizikai és neurofiziológiai tesztek, képalkotó vizsgálatok és vérvétel) észleltek, függőek-e vagy függetlenek-e. a vizsgálat idején tapasztalt fájdalom jelenlétéről és típusáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három vizitből áll (az egészséges önkénteseknek csak egy fájdalommentes vizitjük lesz), amelyek során a betegeket minden vizit alkalmával különböző „fájdalomállapotban” vizsgálják:

  1. Fájdalommentes vizit: akkor kell elvégezni, ha a betegeknek nincs vagy csak csekély (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinikai fájdalma van.
  2. Klinikailag releváns deréktájfájdalom-látogatás: olyan betegeknél kerül sor, akiknél 3/10-es vagy nagyobb intenzitású deréktájfájdalom-epizód jelentkezik az NPRS-en.
  3. Kísérleti fájdalom / Klinikailag irreleváns fájdalomlátogatás: magas koncentrációjú (8%) Qutenza® kapszaicin tapasz felhelyezésével történik a karra.

A látogatások mindegyike pszichofizikai tesztelésből, fájdalomra adott válaszként a verejtékaktivitás neurofiziológiai felméréséből, az agy nyugalmi állapotának mágneses rezonancia képalkotásából és mágneses rezonancia spektroszkópiából áll. Ezen kívül, az ülés típusától függően, ágyéki gerinc mágneses rezonancia kép (csak fájdalommentes vizsgálat, mint jellemzés) és vérminta (csak fájdalommentes és derékfájás vizit) készül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan emberekből áll, akik nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvednek, ami azt jelenti, hogy fájdalmaik nem tulajdoníthatók megbízhatóan specifikus patológiának, és a radiográfiai eltérések rosszul korrelálnak a betegek tüneteivel.

A résztvevőknek krónikus, epizodikus derékfájásban kell szenvedniük, ami azt jelenti, hogy legalább 3 hónapja van hátfájdalmuk, visszatérő ingadozó fájdalomepizódokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • német vagy angol nyelvtudás
  • Tájékozott beleegyezés
  • Derékfájás több mint 3 hónapig
  • A deréktáji fájdalom klinikailag nem a „vörös zászlóknak” tulajdonítható (pl. fertőzés, törések, gyulladás)
  • A fájdalom ingadozó lefolyása (fájdalom be- és kikapcsolásával).

Kizárási kritériumok (mindkét csoportra vonatkozik):

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására / a vizsgálati utasítások követésére (pl. nyelvi problémák miatt)
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot. Például. súlyos szívbetegség, cukorbetegség, autoimmun betegségek, reumás betegségek, súlyos depressziós rendellenességek stb.
  • Tünetekkel járó radiculopathia, amely motoros és/vagy szenzoros hiányosságokon/vagy ideggyökér érintettség jelei miatt nyilvánul meg az ágyéki MRI-n.
  • Hátsó működés
  • BMI > 30
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Derékfájásos (LBP) betegek
Az LBP betegek három vizsgálati látogatáson esnek át, olyan pillanatokban, amikor a fájdalom állapota eltérő: a) "fájdalommentes", b) deréktáji fájdalom (klinikailag releváns), c) kísérleti fájdalom (klinikailag irreleváns). A méréseket minden vizit alkalmával megismételjük, hogy megértsük a fájdalom állapotának befolyását/kapcsolatát az LBP-ben megfigyelt lehetséges mechanikai változásokra a HC-kkel összehasonlítva.
Viselkedési: Fájdalommentes kezelés
Azon a napon, amikor a résztvevők nem éreznek fájdalmat, vagy 0-2-ig terjedő fájdalmat okoznak (0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán), minden vizsgálati intézkedésen átesnek (részletesen lásd az elsődleges eredményeket): klinikai vizsgálat , QST, SSR-ek, CPM, rsMRI, ágyéki MRI, MRS és vérminta.
Viselkedési: Derékfájás kezelés (= klinikailag releváns fájdalom)
Azon a napon, amikor a betegek jellemző, 3-as vagy annál nagyobb intenzitású derékfájás-epizódban szenvednek (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán), minden vizsgálati intézkedésen átesnek (részletesen lásd az elsődleges kimeneteleket), kivéve az ágyéki MRI: klinikai vizsgálat, QST, SSR-ek, CPM, rsMRI, MRS és vérminta.
Viselkedési: Kísérleti fájdalomkezelés (= klinikailag irreleváns fájdalom)
Azon a napon, amikor a résztvevőknek nincs fájdalma, vagy 0-2-ig terjedő fájdalmaik vannak (0-10-ig terjedő numerikus skálán), kísérleti fájdalomállapotot váltanak ki egy magas koncentrációjú (8%) Qutenza tapasz segítségével, kapszaicint tartalmaz. Minden vizsgálati intézkedést el kell végezni (részletesen lásd az elsődleges kimenetel méréseket), kivéve az ágyéki MRI-t és a vérmintát: klinikai vizsgálat, QST, SSR-ek, CPM, rsMRI, MRS.
Egészséges kontrollok (HCs)
A betegek egyetlen látogatáson esnek át, ami megfelel a betegek „fájdalommentes” látogatásának.
Viselkedési: Fájdalommentes kezelés
Azon a napon, amikor a résztvevők nem éreznek fájdalmat, vagy 0-2-ig terjedő fájdalmat okoznak (0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán), minden vizsgálati intézkedésen átesnek (részletesen lásd az elsődleges eredményeket): klinikai vizsgálat , QST, SSR-ek, CPM, rsMRI, ágyéki MRI, MRS és vérminta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai érzékelési küszöb (MDT)
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

Az MDT-t a bőrre felvitt Von Frey filamentekkel értékelik (mN). Az alany jelenti, ha tapintható bevitelt észlel.
1-6 hónap
Mechanikai fájdalomküszöb (MPT)
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

Az MPT-t a bőrre alkalmazott tűszúrásokkal (mN) fogják értékelni. Az alany jelenti, ha az inger élesnek vagy tomának érzi magát.
1-6 hónap
Mechanikai fájdalomérzékenység (MPS)
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

Az MPS értékelése tűszúrásokkal és Q-hegyekkel, pamut törlővel és a bőrre felvitt ecsettel történik. Az alanyok 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik az ingereket. A mi protokollunkban csak 3 blokk.
1-6 hónap
Felszámolási arány (WUR)
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

A WUR értékelése tűszúrással történik, amelyet 10-szer alkalmaznak 10 másodperc alatt. Az alanyok a sorozatot 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik. Jegyzőkönyvünkben csak 3 sorozat.
1-6 hónap
Rezgésészlelési küszöb (VDT)
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

A VDT értékelése egy csontos kiemelkedésre helyezett hangvillával történik. Az alany jelenti, ha a rezgés már nem érezhető.
1-6 hónap
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT):
Időkeret: 1-6 hónap

A csökkentett pszichofizikai QST akkumulátort 3 testterületen hajtják végre: a legfájdalmasabb (MP), az MP melletti és egy kontroll területen.

A PPT-t egy izomra helyezett algométerrel (kg) értékelik. Az alany beszámol arról, ha a nyomás fájdalmassá válik.
1-6 hónap
Szimpatikus bőrreakciók (SSR)
Időkeret: 1-6 hónap
A fájdalomra adott verejtékaktivitás neurofiziológiai értékelését a kéznél elhelyezett sapkaelektródákkal rögzítik. Fájdalmas hőstimulációt alkalmazunk a Pathway Medoc System termodájával. Egy 15 hőingerből álló sorozatot alkalmazunk, 13-17 másodperces interstimulus intervallummal. A termod alaphőmérséklete 42 ºC lesz, és a stimuláció alatt a hőmérséklet gyorsan 52 ºC-ra emelkedik. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az inger észlelését egy 0-tól 100-ig terjedő fájdalomskálán. Ezt az eljárást két alkalommal hajtják végre: egyet a betegek legfájdalmasabb részén, és a megfelelő testrészen a megfelelő egészséges önkéntesnél, valamint a voláris alkarnál, mint kontroll fájdalommentes területet. Ez a kijelzés a szimpatikus idegrendszer aktivitásának proxija.
1-6 hónap
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 1-6 hónap
A CPM egy káros tesztinger modulációját méri egy másik káros kondicionáló ingerrel, amelyet egy távoli testtájékon alkalmaznak. Ebben a tanulmányban különböző módozatú tesztingereket (nyomás, felületes mechanikai, hő vagy elektromos ingerek) alkalmazzák a test különböző részein hideg vizes fürdő vagy semleges vízfürdő (kézi merítés) előtt és után vagy előtt, alatt és után. inger. A tesztingerek kiolvasásában bekövetkezett változások (közben-előtte vagy utána-előtte) szolgálnak CPM-mértékként. A negatív változások gátló, pozitív változásokat elősegítő CPM-hatásokat jelentenek. Minden tesztinger kiolvasásánál a CPM-hatások százalékos változásként lesznek kifejezve. A tesztingerek kiolvasása a következőket tartalmazza: fájdalomértékelés 0-tól: nincs fájdalom, 100-ig: legintenzívebb fájdalom; érzékelési küszöbök és fájdalomküszöbök (kg-ban a nyomásra).
1-6 hónap
Az agy nyugalmi állapota Mágneses rezonancia képalkotás (rsMRI)
Időkeret: 1-6 hónap
Az agy spontán aktivitásának mérése nyugalmi állapotban 7T Siemens szkenner segítségével.
1-6 hónap
Ágyéki mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 1-6 hónap
Az ágyéki gerincszakasz szerkezeti rezonanciaképe 3T Siemens szkennerrel.
1-6 hónap
Agyi mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: 1-6 hónap
Képalkotó módszer, amely lehetővé teszi bizonyos metabolitok koncentrációjának kimutatását az agyban. Ezeket az adatokat egy 3T Phillips szkenner segítségével szerezzük be.
1-6 hónap
Vérminta
Időkeret: 1-6 hónap
Körülbelül 14 ml-es vérmintát vesznek, összesen 3 csőben: PAXGene vér RNS csőben, szérum csőben és K2 EDTA csőben. Ez lehetővé teszi a gyulladásos molekulák elemzését (pl. citokinek) és a sejtkoncentrációk (azaz. immunsejtek).
1-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1-6 hónap
A szorongást és a depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelik. A HADS egy 14 tételből álló önértékelési skála egy 4-fokú Likert-skálán (0-3 tartomány), minden alskálához 7 tétel tartozik (szorongás és depresszió). Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-21 között). A magasabb pontszám több szorongást vagy depressziót jelent.
1-6 hónap
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 1-6 hónap
A fájdalom katasztrofizálását kérdőívek segítségével értékeljük, például a fájdalom katasztrofális skála segítségével (0-52; magasabb pontszám katasztrofálisabbat jelent).
1-6 hónap
Fájdalomérzékenység
Időkeret: 1-6 hónap
A fájdalomérzékenységet a Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) segítségével értékeljük. 17 tételből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem fájdalmas) 10-ig (az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom) terjednek. A maximális pontszám 170, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalomérzékenységet jelez.
1-6 hónap
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: 1-6 hónap
A fájdalom önhatékonyságát a Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) segítségével értékeljük. 10 tételből áll, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos) választartományokkal. A maximális pontszám 60, ahol a magasabb pontszám magasabb fájdalom-önhatékonyságot/fájdalommegküzdési képességet jelez.
1-6 hónap
Vissza tudatosság
Időkeret: 1-6 hónap
A háttudatosság felmérése a Fremantle Back Awareness Questionnaire segítségével történik. 9 tételből áll, a válaszok 0 (soha) és 4 (mindig) között vannak. A maximális pontszám 36, ahol a magasabb pontszám csökkent háttudatosságra utal.
1-6 hónap
Központi szenzibilizáció
Időkeret: 1-6 hónap

A központi szenzibilizációs tüneteket a központi szenzitizációs leltár (CSI) segítségével értékeljük, amely két részből áll.

A rész: 25 kérdést tartalmaz a tipikus központi szenzibilizációs tünetek felmérésére. Minden választ egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán kell értékelni. A 40-nél nagyobb pontszám centrális szenzibilizáció jelenlétét jelzi.

B rész: meghatározza, hogy a páciensnél diagnosztizáltak-e bizonyos központi érzékenységi rendellenességet vagy kapcsolódó rendellenességeket, például szorongást és depressziót.
1-6 hónap
Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI)
Időkeret: 1-6 hónap

A fibromyalgia tüneteinek meglétét a WPI segítségével értékelik. A WPI-ben a betegek olyan testrészekről számolnak be, amelyeken fájdalmat éreztek az elmúlt héten. Minden megjelölt terület egy pontot ad hozzá, így eléri a 19 pontot.

A beteg akkor felel meg a fibromyalgia kritériumainak, ha:

  • A WPI-pontszám (1. rész) 7 vagy magasabb, az SSS-pontszám (lásd alább) (2a és b rész) pedig 5 vagy magasabb VAGY
  • A WPI-pontszám (1. rész) 3-tól 6-ig, az SSS-pontszám (2a és b rész) pedig 9 vagy magasabb.
1-6 hónap
Tünet súlyossági skála (SSS)
Időkeret: 1-6 hónap

A fibromyalgia tüneteinek jelenlétét az SSS segítségével értékelik. Az SSS két részből áll. Az A. részben a betegek a fáradtság súlyosságáról, a frissen ébredésről és a kognitív tünetekről számoltak be. Minden kérdésre 0-3-ig lehet válaszolni, összesen 9. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak ezek a tünetek. A B részben a betegek más szomatikus tünetekről számolnak be, amelyeket az elmúlt héten tapasztaltak, és összesen 3 pontot értek el. Az A és B rész összesített pontszáma 12.

A beteg akkor felel meg a fibromyalgia kritériumainak, ha:

  • WPI-pontszám (lásd fent) (1. rész) 7 vagy magasabb, és SSS-pontszám (2a és b rész) 5 vagy magasabb VAGY
  • A WPI-pontszám (1. rész) 3-tól 6-ig, az SSS-pontszám (2a és b rész) pedig 9 vagy magasabb.
1-6 hónap
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1-6 hónap
A neuropátiás fájdalomkomponensek értékelése a PainDETECT segítségével történik, amely 9 tételből áll: 7 súlyozott szenzoros leíró elem (soha nem nagyon erős) és 2 tétel, amely a térbeli és időbeli fájdalom jellemzőire vonatkozik. A 19 vagy több pontszám (38-ból) valószínűsíthető neuropátiás fájdalomra utal.
1-6 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 1-6 hónap
A betegek funkcionális fogyatékosságát az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével mérik, amely 10 elemből áll, amelyek az élet különböző területeit (pl. séta, társasági élet, higiénia stb.). Minden tételnél 5 pontos válasz lehetséges. A magasabb pontszám magasabb funkcionális fogyatékosságot jelez.
1-6 hónap
Fájdalom mértéke
Időkeret: 1-6 hónap
A derékfájásban szenvedő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomrajzokat, amelyek a fájdalmas testrészeket jelzik. A fájdalmas testterületet a teljes testfelület százalékában számítják ki. A magasabb százalékok szélesebb körben elterjedt fájdalmat jelentenek.
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schweinhardt Petra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRPP Renewal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalommentes kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel