- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412484
Alteraciones de estado versus rasgo en el dolor lumbar
Dolor lumbar: desentrañando las alteraciones similares a rasgos y estados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de tres visitas (los voluntarios sanos solo tendrán una visita sin dolor), en las que se evaluará a los pacientes en un "estado de dolor" diferente en cada visita:
- Visita sin dolor: se realizará cuando los pacientes tengan poco o ningún dolor clínico (Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) </= 2/10).
- Visita de dolor lumbar clínicamente relevante: se llevará a cabo con pacientes que experimenten un episodio de dolor lumbar con una intensidad de 3/10 o más en la NPRS.
- Visita de dolor experimental / dolor clínicamente irrelevante: se realizará con la aplicación de un parche de capsaicina Qutenza® de alta concentración (8%) en el brazo.
Cada una de las visitas consistirá en pruebas psicofísicas, evaluación neurofisiológica de la actividad del sudor en respuesta al dolor, imágenes de resonancia magnética en estado de reposo del cerebro y espectroscopia de resonancia magnética. Adicionalmente, y dependiendo del tipo de sesión, se realizará una imagen de resonancia magnética de columna lumbar (sólo sesión indolora, como caracterización) y una muestra de sangre (sólo visita indolora y lumbalgia).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Schweinhardt
- Número de teléfono: +41 44 386 57 24
- Correo electrónico: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Chozas Barrientos
- Número de teléfono: +41 77 809 72 12
- Correo electrónico: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist Campus
-
Contacto:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Número de teléfono: +41445107381
- Correo electrónico: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por personas que sufren de dolor lumbar inespecífico, lo que significa que su dolor no puede atribuirse de manera confiable a una patología específica y las anomalías radiográficas se correlacionan mal con los síntomas de los pacientes.
Los participantes deben sufrir de dolor lumbar episódico crónico, lo que significa que han tenido dolor de espalda durante al menos más de 3 meses, con episodios de dolor recurrentes y fluctuantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del alemán o inglés.
- Consentimiento informado
- Dolor lumbar durante más de 3 meses.
- El dolor lumbar no es clínicamente atribuible a "señales de alerta" (p. ej. infección, fracturas, inflamación)
- Curso fluctuante del dolor (con períodos de dolor intermitente).
Criterios de exclusión (aplicables a ambos grupos):
- Incapacidad para dar consentimiento informado/seguir instrucciones del estudio (p. ej. debido a problemas de idioma)
- Condición médica o psiquiátrica importante. P.ej. enfermedades cardíacas graves, diabetes, trastornos autoinmunes, trastornos reumáticos, trastorno depresivo mayor, etc.
- Radiculopatía sintomática, que se manifiesta a través de déficits motores y/o sensoriales/o signos de afectación de la raíz nerviosa en la resonancia magnética lumbar.
- operación de retroceso
- IMC > 30
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor lumbar (lumbalgia)
Los pacientes con dolor lumbar se someterán a tres visitas de estudio, en momentos en los que su estado de dolor es diferente: a) "sin dolor", b) dolor lumbar (clínicamente relevante), c) dolor experimental (clínicamente irrelevante).
Las medidas se repetirán en cada visita, para comprender la influencia / relación del estado de dolor en posibles alteraciones mecanicistas observadas en el dolor lumbar en comparación con los HC.
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En un día en el que los participantes no tengan ningún dolor o un dolor que vaya de 0 a 2 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), se someterán a todas las medidas del estudio (consulte las medidas de resultado primarias para obtener más detalles): examen clínico , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lumbar, MRS y muestra de sangre.
En un día en el que los pacientes tengan un episodio típico de dolor lumbar continuo de una intensidad de 3 o más (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), se someterán a todas las medidas del estudio (consulte las medidas de resultado primarias para obtener más detalles), excepto la resonancia magnética lumbar: examen clínico, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS y muestra de sangre.
En un día en el que los participantes no tengan ningún dolor o un dolor que va de 0 a 2 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), se inducirá un estado de dolor experimental utilizando un parche de Qutenza de alta concentración (8%). que contiene capsaicina.
Se realizarán todas las medidas del estudio (consulte las medidas de resultado primarias para obtener más detalles), excepto la resonancia magnética lumbar y la muestra de sangre: examen clínico, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
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Controles Saludables (HC)
Los HC se someterán a una única visita, equivalente a la visita "sin dolor" de los pacientes.
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En un día en el que los participantes no tengan ningún dolor o un dolor que vaya de 0 a 2 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), se someterán a todas las medidas del estudio (consulte las medidas de resultado primarias para obtener más detalles): examen clínico , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lumbar, MRS y muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección mecánica (MDT)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. La MDT se evaluará con filamentos de Von Frey aplicados sobre la piel (mN). El sujeto informa cuando se detecta una entrada táctil. |
1 - 6 meses
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Umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. MPT se evaluará con pinchazos (mN) aplicados a la piel. El sujeto informa cuando el estímulo se siente agudo o contundente. |
1 - 6 meses
|
Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. La MPS se evaluará con pinchazos y un hisopo, un hisopo de algodón y un cepillo aplicados sobre la piel. Los sujetos califican los estímulos en una escala de 0 a 100. En nuestro protocolo solo 3 bloques. |
1 - 6 meses
|
Relación de liquidación (WUR)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. WUR se evaluará con un pinchazo, que se aplica 10 veces en 10 segundos. Los sujetos califican la serie en una escala de 0 a 100. En nuestro protocolo, sólo 3 series. |
1 - 6 meses
|
Umbral de detección de vibración (VDT)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. VDT se evaluará con un diapasón aplicado a una prominencia ósea. El sujeto informa cuando ya no puede sentir la vibración. |
1 - 6 meses
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Umbral de dolor por presión (PPT):
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se realizará una batería QST psicofísica reducida en 3 áreas del cuerpo: la más dolorosa (MP), adyacente a MP y un área de control. El PPT se evaluará con un algómetro (kg), aplicado a un músculo. El sujeto informa cuando la presión se vuelve dolorosa. |
1 - 6 meses
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Respuestas cutáneas simpáticas (SSR)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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La evaluación neurofisiológica de la actividad del sudor en respuesta al dolor se registrará con electrodos ubicados en la mano.
Se aplicará una estimulación térmica dolorosa con un termodo del sistema Pathway Medoc.
Se aplicará una serie de 15 estímulos de calor, con un intervalo entre estímulos de 13-17 segundos.
La temperatura inicial del termodo será de 42 ºC y durante la estimulación la temperatura aumentará rápidamente hasta 52 ºC.
Se pide a los sujetos que califiquen la percepción del estímulo utilizando una escala de dolor del 0 al 100.
Este procedimiento se realizará dos veces: una en la zona más dolorosa de los pacientes y la zona del cuerpo correspondiente en el voluntario sano compatible, y en el antebrazo volar como zona de control libre de dolor.
Esta lectura es un indicador de la actividad del sistema nervioso simpático.
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1 - 6 meses
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Modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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CPM mide la modulación de un estímulo de prueba nocivo por otro estímulo condicionante nocivo aplicado en una región remota del cuerpo.
En este estudio, se aplicarán estímulos de prueba de diferentes modalidades (presión, estímulos mecánicos superficiales, calor o eléctricos) en diferentes regiones del cuerpo antes y después o antes, durante y después de un baño de agua fría o un baño de agua neutra (inmersión de manos) como acondicionamiento. estímulo.
Los cambios en las lecturas de los estímulos de la prueba (durante-antes o después-antes) servirán como medida de CPM.
Los cambios negativos representan efectos CPM inhibidores, los cambios positivos facilitadores.
Para todas las lecturas de estímulos de prueba, los efectos de CPM se expresarán como cambios porcentuales.
Las lecturas de estímulos de la prueba incluyen: calificaciones de dolor en una escala de 0: sin dolor a 100: dolor más intenso; Umbrales de percepción y umbrales de dolor (en kg para presión).
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1 - 6 meses
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Imágenes por resonancia magnética en estado de reposo del cerebro (rsMRI)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Medida de la actividad espontánea del cerebro adquirida durante el estado de reposo mediante un escáner Siemens 7T.
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1 - 6 meses
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Imágenes por resonancia magnética lumbar
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Imagen de resonancia estructural de la sección de la columna lumbar adquirida mediante un escáner 3T Siemens.
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1 - 6 meses
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Espectroscopia de resonancia magnética cerebral (MRS)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Método de imagen que permite la detección de la concentración de determinados metabolitos en el cerebro.
Estos datos se adquirirán mediante un escáner Phillips 3T.
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1 - 6 meses
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
Se extraerá una muestra de sangre de aproximadamente 14 ml, en un total de 3 tubos: tubo de ARN sanguíneo PAXGene, tubo de suero y tubo de EDTA K2.
Esto permitirá el análisis de moléculas inflamatorias (es decir,
citocinas) y concentraciones celulares (es decir,
células inmunes).
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1 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3), con 7 ítems para cada subescala (ansiedad y depresión).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
Una puntuación más alta significa más ansiedad o depresión.
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1 - 6 meses
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
La catastrofización del dolor se evaluará mediante cuestionarios como, por ejemplo, la Escala de catastrofización del dolor (0-52; una puntuación más alta significa más catastrofización).
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1 - 6 meses
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
La sensibilidad al dolor se evaluará mediante el Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ).
Consta de 17 ítems, con un rango de respuesta de 0 (nada doloroso) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
La puntuación máxima es 170, donde una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad al dolor.
|
1 - 6 meses
|
Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
La autoeficacia del dolor se evaluará mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ).
Consta de 10 ítems, con un rango de respuesta de 0 (nada seguro) a 6 (completamente seguro).
La puntuación máxima es 60, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia/capacidad de afrontamiento del dolor.
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1 - 6 meses
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Conciencia de espalda
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
|
La conciencia de la espalda se evaluará mediante el Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle.
Consta de 9 ítems, con un rango de respuesta de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación máxima es 36, donde una puntuación más alta indica una menor conciencia de la espalda.
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1 - 6 meses
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Los síntomas de sensibilización central se evaluarán mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), que consta de dos partes. Parte A: incluye 25 preguntas que evalúan los síntomas típicos de sensibilización central. Cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Una puntuación superior a 40 indica la presencia de sensibilización central. Parte B: determina si al paciente se le ha diagnosticado cierto trastorno de sensibilidad central o trastornos relacionados, como ansiedad y depresión. |
1 - 6 meses
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Índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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La presencia de síntomas de fibromialgia se evaluará mediante el WPI. En el WPI, los pacientes informan sobre áreas del cuerpo en las que han tenido dolor durante la última semana. Cada zona marcada suma un punto, hasta llegar a una puntuación total de 19. Un paciente cumpliría los criterios de fibromialgia si:
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1 - 6 meses
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Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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La presencia de síntomas de fibromialgia se evaluará mediante el SSS. SSS consta de dos partes. En la parte A, los pacientes informan sobre la gravedad de la fatiga, el despertar no descansado y los síntomas cognitivos. Cada pregunta se puede responder de 0 a 3, para un total de 9. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de estos síntomas. En la parte B, los pacientes informan otros síntomas somáticos que han experimentado en la última semana, alcanzando una puntuación total de 3. Las partes A y B tienen una puntuación total de 12 juntas. Un paciente cumpliría los criterios de fibromialgia si:
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1 - 6 meses
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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Los componentes del dolor neuropático se evaluarán mediante PainDETECT, que consta de 9 ítems: 7 ítems descriptores sensoriales ponderados (nunca demasiado fuertes) y 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del dolor.
Una puntuación de 19 o más (de 38) indica probable dolor neuropático.
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1 - 6 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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La discapacidad funcional de los pacientes se medirá utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que consta de 10 ítems que abordan diferentes aspectos de la vida (es decir,
paseo, vida social, higiene, etc.).
Cada ítem, tiene una posible respuesta de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad funcional.
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1 - 6 meses
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Grado del dolor
Periodo de tiempo: 1 - 6 meses
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A los pacientes con dolor lumbar se les pedirá que completen dibujos de dolor que indiquen las regiones dolorosas del cuerpo.
El área corporal dolorosa se calculará como porcentaje del área corporal total.
Los porcentajes más altos representan un dolor más generalizado.
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1 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRPP Renewal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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