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Zustands- und Merkmalsveränderungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. Mai 2024 aktualisiert von: Schweinhardt Petra

Schmerzen im unteren Rücken – merkmals- und zustandsähnliche Veränderungen entwirren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob unterschiedliche Veränderungen, die bei Patienten mit unspezifischen episodischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (im Vergleich zu gesunden Freiwilligen) beobachtet wurden und anhand mehrerer Untersuchungen festgestellt wurden: psychophysische und neurophysiologische Tests, Bildgebung und Blutentnahme, abhängig oder unabhängig sind des Vorhandenseins und der Art der zum Zeitpunkt der Untersuchung empfundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Besuchen (gesunde Freiwillige haben nur einen schmerzfreien Besuch), bei denen die Patienten bei jedem Besuch in einem anderen „Schmerzzustand“ getestet werden:

  1. Schmerzfreier Besuch: Wird durchgeführt, wenn die Patienten keine oder nur geringe (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinische Schmerzen haben.
  2. Klinisch relevanter Besuch bei Schmerzen im unteren Rückenbereich: Wird bei Patienten durchgeführt, bei denen eine Episode mit Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Intensität von 3/10 oder mehr im NPRS auftritt.
  3. Experimenteller Schmerz / klinisch irrelevanter Schmerzbesuch: wird mit der Anwendung eines hochkonzentrierten (8 %) Qutenza® Capsaicin-Pflasters am Arm durchgeführt.

Jeder der Besuche umfasst psychophysische Tests, eine neurophysiologische Beurteilung der Schweißaktivität als Reaktion auf Schmerzen, eine Magnetresonanztomographie im Ruhezustand des Gehirns und eine Magnetresonanzspektroskopie. Zusätzlich und abhängig von der Art der Sitzung werden eine Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule (nur schmerzfreie Sitzung, zur Charakterisierung) und eine Blutentnahme (nur schmerzfreie Sitzung und Besuch mit Schmerzen im unteren Rückenbereich) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Menschen, die unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, was bedeutet, dass ihre Schmerzen nicht zuverlässig einer bestimmten Pathologie zugeordnet werden können und radiologische Anomalien nur schlecht mit den Symptomen der Patienten korrelieren.

Die Teilnehmer sollten an chronisch episodischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, d. h. sie haben seit mindestens mehr als 3 Monaten Rückenschmerzen mit wiederkehrenden, schwankenden Schmerzepisoden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • Einverständniserklärung
  • Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
  • Schmerzen im unteren Rücken, die klinisch nicht auf „Red Flags“ (z. B. Infektionen, Frakturen, Entzündungen)
  • Schwankender Schmerzverlauf (mit ein- und ausgeschalteten Schmerzperioden).

Ausschlusskriterien (gilt für beide Gruppen):

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben/Studienanweisungen zu befolgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen)
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Z.B. schwere Herzerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, rheumatische Erkrankungen, schwere depressive Störungen usw.
  • Symptomatische Radikulopathie, manifestiert durch motorische und/oder sensorische Defizite / oder Anzeichen einer Nervenwurzelbeteiligung im lumbalen MRT.
  • Rückenoperation
  • BMI > 30
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
LBP-Patienten werden drei Studienbesuchen zu Zeitpunkten unterzogen, in denen ihr Schmerzstatus unterschiedlich ist: a) „schmerzfrei“, b) Schmerzen im unteren Rücken (klinisch relevant), c) experimentelle Schmerzen (klinisch irrelevant). Die Maßnahmen werden bei jedem Besuch wiederholt, um den Einfluss/Zusammenhang des Schmerzzustands auf mögliche mechanistische Veränderungen zu verstehen, die bei LBP im Vergleich zu HCs beobachtet werden.
An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße): klinische Untersuchung , QST, SSRs, CPM, rsMRT, lumbales MRT, MRS und Blutprobe.
An einem Tag, an dem Patienten an einer anhaltenden typischen Episode von Schmerzen im unteren Rücken mit einer Intensität von 3 oder mehr (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10) leiden, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße), außer die lumbale MRT: klinische Untersuchung, QST, SSRs, CPM, rsMRT, MRS und Blutprobe.
An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, wird ein experimenteller Schmerzzustand mithilfe eines hochkonzentrierten (8 %) Qutenza-Pflasters induziert. enthält Capsaicin. Alle Studienmessungen werden durchgeführt (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismessungen), mit Ausnahme der lumbalen MRT und der Blutprobe: klinische Untersuchung, QST, SSRs, CPM, rsMRT, MRS.
Gesunde Kontrollen (HCs)
HCs werden einem einzigen Besuch unterzogen, was einem „schmerzfreien“ Besuch der Patienten entspricht.
An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße): klinische Untersuchung , QST, SSRs, CPM, rsMRT, lumbales MRT, MRS und Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

MDT wird mit auf die Haut aufgetragenen Von-Frey-Filamenten (mN) bewertet. Der Proband meldet, wenn eine taktile Eingabe erkannt wird.

1 - 6 Monate
Mechanische Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

MPT wird mit Nadelstichen (mN) beurteilt, die auf die Haut aufgetragen werden. Die Testperson meldet, wenn sich der Reiz scharf oder stumpf anfühlt.

1 - 6 Monate
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

MPS wird mit Nadelstichen und Wattestäbchen, Wattestäbchen und Pinsel auf der Haut beurteilt. Die Probanden bewerten Reize auf einer Skala von 0–100. In unserem Protokoll nur 3 Blöcke.

1 - 6 Monate
Wind-Up-Verhältnis (WUR)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

WUR wird mit einem Nadelstich beurteilt, der 10 Mal in 10 Sekunden durchgeführt wird. Die Probanden bewerten die Serie auf einer Skala von 0-100. In unserem Protokoll nur 3 Serien.

1 - 6 Monate
Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

Der VDT wird mit einer Stimmgabel beurteilt, die an einem Knochenvorsprung angebracht wird. Die Testperson meldet, dass die Vibration nicht mehr zu spüren ist.

1 - 6 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT):
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich.

PPT wird mit einem Algometer (kg) bewertet, das an einem Muskel angelegt wird. Der Proband berichtet, wenn der Druck schmerzhaft wird.

1 - 6 Monate
Sympathische Hautreaktionen (SSRs)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die neurophysiologische Beurteilung der Schweißaktivität als Reaktion auf Schmerzen wird mit an der Hand angebrachten Kappenelektroden aufgezeichnet. Mit einer Thermode des Pathway Medoc Systems wird eine schmerzhafte Wärmestimulation durchgeführt. Es wird eine Folge von 15 Wärmereizen mit einem Intervall zwischen den Reizen von 13–17 Sekunden angewendet. Die Grundtemperatur der Thermode beträgt 42 °C und während der Stimulation steigt die Temperatur schnell auf 52 °C an. Die Probanden werden gebeten, die Wahrnehmung des Reizes anhand einer Schmerzskala von 0-100 zu bewerten. Dieses Verfahren wird zwei Mal durchgeführt: einmal an der schmerzhaftesten Stelle des Patienten und an der entsprechenden Körperstelle des passenden gesunden Freiwilligen und einmal am volaren Unterarm als schmerzfreie Kontrollstelle. Diese Anzeige ist ein Indikator für die Aktivität des sympathischen Nervensystems.
1 - 6 Monate
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
CPM misst die Modulation eines schädlichen Teststimulus durch einen anderen schädlichen Konditionierungsreiz, der an einer entfernten Körperregion angewendet wird. In dieser Studie werden Testreize unterschiedlicher Modalitäten (Druck, oberflächliche mechanische, Wärme- oder elektrische Reize) an verschiedenen Körperregionen vor und nach bzw. vor, während und nach einem Kaltwasserbad oder Neutralwasserbad (Handeintauchen) zur Konditionierung appliziert Stimulus. Als CPM-Maß dienen Änderungen in der Testreizauslesung (während-vorher oder nachher-vorher). Negative Veränderungen stellen hemmende, positive Veränderungen begünstigende CPM-Effekte dar. Für alle ausgelesenen Teststimuli werden die CPM-Effekte als prozentuale Änderungen ausgedrückt. Zu den ausgelesenen Testreizen gehören: Schmerzbewertungen auf einer Skala von 0: kein Schmerz bis 100: stärkster Schmerz; Wahrnehmungsschwellen und Schmerzschwellen (in kg für Druck).
1 - 6 Monate
Ruhezustand des Gehirns Magnetresonanztomographie (rsMRT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Messung der spontanen Aktivität des Gehirns im Ruhezustand mit einem 7T-Siemens-Scanner.
1 - 6 Monate
Lumbale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Strukturelles Resonanzbild des Lendenwirbelsäulenabschnitts, aufgenommen mit einem 3T-Siemens-Scanner.
1 - 6 Monate
Gehirn-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Bildgebendes Verfahren, das die Bestimmung der Konzentration bestimmter Metaboliten im Gehirn ermöglicht. Diese Daten werden mit einem 3T Phillips-Scanner erfasst.
1 - 6 Monate
Blutprobe
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Es wird eine Blutprobe von ca. 14 ml in insgesamt 3 Röhrchen entnommen: PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen, Serumröhrchen und K2-EDTA-Röhrchen. Dies ermöglicht die Analyse entzündlicher Moleküle (d. h. Zytokine) und Zellkonzentrationen (d. h. Immunzellen).
1 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Das HADS ist eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3) mit 7 Elementen für jede Unterskala (Angst und Depression). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Ein höherer Wert bedeutet mehr Angst oder Depression.
1 - 6 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe von Fragebögen wie beispielsweise der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52; höhere Punktzahl bedeutet katastrophaler) bewertet.
1 - 6 Monate
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die Schmerzempfindlichkeit wird anhand des Schmerzempfindlichkeitsfragebogens (PSQ) beurteilt. Es besteht aus 17 Items mit einem Antwortbereich von 0 (überhaupt nicht schmerzhaft) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der maximale Wert liegt bei 170, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hinweist.
1 - 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die Schmerzselbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet. Es besteht aus 10 Items mit einem Antwortbereich von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher). Die maximale Punktzahl beträgt 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit/Schmerzbewältigungskapazität hinweist.
1 - 6 Monate
Rückenbewusstsein
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die Rückenwahrnehmung wird anhand des Fremantle Back Awareness Questionnaire beurteilt. Es besteht aus 9 Items mit einem Antwortbereich von 0 (nie) bis 4 (immer). Der maximale Wert liegt bei 36, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Rückenwahrnehmung hinweist.
1 - 6 Monate
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Zentrale Sensibilisierungssymptome werden anhand des zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI) bewertet, das aus zwei Teilen besteht.

Teil A: enthält 25 Fragen zur Beurteilung typischer zentraler Sensibilisierungssymptome. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Ein Wert über 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.

Teil B: stellt fest, ob bei dem Patienten eine bestimmte zentrale Sensibilitätsstörung oder verwandte Störungen wie Angstzustände und Depressionen diagnostiziert wurden.

1 - 6 Monate
Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Das Vorhandensein von Fibromyalgie-Symptomen wird anhand des WPI beurteilt. Im WPI berichten Patienten über Körperbereiche, in denen sie in der vergangenen Woche Schmerzen hatten. Für jeden markierten Bereich gibt es einen Punkt, sodass eine Gesamtpunktzahl von 19 erreicht wird.

Ein Patient würde die Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, wenn:

  • Der WPI-Wert (Teil 1) beträgt 7 oder höher und der SSS-Wert (siehe unten) (Teil 2a und b) beträgt 5 oder höher ODER
  • Der WPI-Wert (Teil 1) liegt zwischen 3 und 6 UND der SSS-Wert (Teil 2a und b) beträgt 9 oder höher.
1 - 6 Monate
Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate

Das Vorhandensein von Fibromyalgie-Symptomen wird mithilfe des SSS beurteilt. SSS besteht aus zwei Teilen. In Teil A berichten Patienten über den Schweregrad von Müdigkeit, unausgeruhtem Aufwachen und kognitiven Symptomen. Jede Frage kann mit 0 bis 3 beantwortet werden, insgesamt also 9. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind diese Symptome. In Teil B berichten Patienten über andere somatische Symptome, die sie in der letzten Woche erlebt haben, und erreichen eine Gesamtpunktzahl von 3. Teile A und B haben zusammen eine Gesamtpunktzahl von 12.

Ein Patient würde die Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, wenn:

  • Der WPI-Wert (siehe oben) (Teil 1) beträgt 7 oder höher und der SSS-Wert (Teil 2a und b) beträgt 5 oder höher ODER
  • Der WPI-Wert (Teil 1) liegt zwischen 3 und 6 UND der SSS-Wert (Teil 2a und b) beträgt 9 oder höher.
1 - 6 Monate
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Neuropathische Schmerzkomponenten werden mit PainDETECT bewertet, das aus 9 Items besteht: 7 gewichteten sensorischen Deskriptor-Items (nie bis sehr stark) und 2 Items, die sich auf räumliche und zeitliche Schmerzeigenschaften beziehen. Ein Wert von 19 oder mehr (von 38) weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
1 - 6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Die funktionelle Behinderung der Patienten wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, der aus 10 Elementen besteht, die sich auf verschiedene Aspekte des Lebens beziehen (z. B. Gehen, soziales Leben, Hygiene usw.). Für jedes Item gibt es eine mögliche 5-Punkte-Antwort. Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Behinderung hin.
1 - 6 Monate
Schmerzausmaß
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden gebeten, Schmerzzeichnungen anzufertigen, die schmerzhafte Körperregionen markieren. Die schmerzende Körperfläche wird als Prozentsatz der gesamten Körperfläche berechnet. Höhere Prozentsätze stehen für weiter verbreitete Schmerzen.
1 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRPP Renewal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Schmerzfreie Sitzung

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