- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412484
Zustands- und Merkmalsveränderungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rücken – merkmals- und zustandsähnliche Veränderungen entwirren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Besuchen (gesunde Freiwillige haben nur einen schmerzfreien Besuch), bei denen die Patienten bei jedem Besuch in einem anderen „Schmerzzustand“ getestet werden:
- Schmerzfreier Besuch: Wird durchgeführt, wenn die Patienten keine oder nur geringe (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinische Schmerzen haben.
- Klinisch relevanter Besuch bei Schmerzen im unteren Rückenbereich: Wird bei Patienten durchgeführt, bei denen eine Episode mit Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Intensität von 3/10 oder mehr im NPRS auftritt.
- Experimenteller Schmerz / klinisch irrelevanter Schmerzbesuch: wird mit der Anwendung eines hochkonzentrierten (8 %) Qutenza® Capsaicin-Pflasters am Arm durchgeführt.
Jeder der Besuche umfasst psychophysische Tests, eine neurophysiologische Beurteilung der Schweißaktivität als Reaktion auf Schmerzen, eine Magnetresonanztomographie im Ruhezustand des Gehirns und eine Magnetresonanzspektroskopie. Zusätzlich und abhängig von der Art der Sitzung werden eine Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule (nur schmerzfreie Sitzung, zur Charakterisierung) und eine Blutentnahme (nur schmerzfreie Sitzung und Besuch mit Schmerzen im unteren Rückenbereich) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Schweinhardt
- Telefonnummer: +41 44 386 57 24
- E-Mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Chozas Barrientos
- Telefonnummer: +41 77 809 72 12
- E-Mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Studienorte
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-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Telefonnummer: +41445107381
- E-Mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Menschen, die unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, was bedeutet, dass ihre Schmerzen nicht zuverlässig einer bestimmten Pathologie zugeordnet werden können und radiologische Anomalien nur schlecht mit den Symptomen der Patienten korrelieren.
Die Teilnehmer sollten an chronisch episodischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, d. h. sie haben seit mindestens mehr als 3 Monaten Rückenschmerzen mit wiederkehrenden, schwankenden Schmerzepisoden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deutsch- oder Englischkenntnisse
- Einverständniserklärung
- Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
- Schmerzen im unteren Rücken, die klinisch nicht auf „Red Flags“ (z. B. Infektionen, Frakturen, Entzündungen)
- Schwankender Schmerzverlauf (mit ein- und ausgeschalteten Schmerzperioden).
Ausschlusskriterien (gilt für beide Gruppen):
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben/Studienanweisungen zu befolgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen)
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Z.B. schwere Herzerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, rheumatische Erkrankungen, schwere depressive Störungen usw.
- Symptomatische Radikulopathie, manifestiert durch motorische und/oder sensorische Defizite / oder Anzeichen einer Nervenwurzelbeteiligung im lumbalen MRT.
- Rückenoperation
- BMI > 30
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
LBP-Patienten werden drei Studienbesuchen zu Zeitpunkten unterzogen, in denen ihr Schmerzstatus unterschiedlich ist: a) „schmerzfrei“, b) Schmerzen im unteren Rücken (klinisch relevant), c) experimentelle Schmerzen (klinisch irrelevant).
Die Maßnahmen werden bei jedem Besuch wiederholt, um den Einfluss/Zusammenhang des Schmerzzustands auf mögliche mechanistische Veränderungen zu verstehen, die bei LBP im Vergleich zu HCs beobachtet werden.
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An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße): klinische Untersuchung , QST, SSRs, CPM, rsMRT, lumbales MRT, MRS und Blutprobe.
An einem Tag, an dem Patienten an einer anhaltenden typischen Episode von Schmerzen im unteren Rücken mit einer Intensität von 3 oder mehr (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10) leiden, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße), außer die lumbale MRT: klinische Untersuchung, QST, SSRs, CPM, rsMRT, MRS und Blutprobe.
An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, wird ein experimenteller Schmerzzustand mithilfe eines hochkonzentrierten (8 %) Qutenza-Pflasters induziert. enthält Capsaicin.
Alle Studienmessungen werden durchgeführt (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismessungen), mit Ausnahme der lumbalen MRT und der Blutprobe: klinische Untersuchung, QST, SSRs, CPM, rsMRT, MRS.
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Gesunde Kontrollen (HCs)
HCs werden einem einzigen Besuch unterzogen, was einem „schmerzfreien“ Besuch der Patienten entspricht.
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An einem Tag, an dem die Teilnehmer keine Schmerzen oder Schmerzen im Bereich von 0 bis 2 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) haben, werden sie allen Studienmaßnahmen unterzogen (Einzelheiten siehe primäre Ergebnismaße): klinische Untersuchung , QST, SSRs, CPM, rsMRT, lumbales MRT, MRS und Blutprobe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. MDT wird mit auf die Haut aufgetragenen Von-Frey-Filamenten (mN) bewertet. Der Proband meldet, wenn eine taktile Eingabe erkannt wird. |
1 - 6 Monate
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Mechanische Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. MPT wird mit Nadelstichen (mN) beurteilt, die auf die Haut aufgetragen werden. Die Testperson meldet, wenn sich der Reiz scharf oder stumpf anfühlt. |
1 - 6 Monate
|
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. MPS wird mit Nadelstichen und Wattestäbchen, Wattestäbchen und Pinsel auf der Haut beurteilt. Die Probanden bewerten Reize auf einer Skala von 0–100. In unserem Protokoll nur 3 Blöcke. |
1 - 6 Monate
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Wind-Up-Verhältnis (WUR)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. WUR wird mit einem Nadelstich beurteilt, der 10 Mal in 10 Sekunden durchgeführt wird. Die Probanden bewerten die Serie auf einer Skala von 0-100. In unserem Protokoll nur 3 Serien. |
1 - 6 Monate
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Vibrationserkennungsschwelle (VDT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. Der VDT wird mit einer Stimmgabel beurteilt, die an einem Knochenvorsprung angebracht wird. Die Testperson meldet, dass die Vibration nicht mehr zu spüren ist. |
1 - 6 Monate
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Druckschmerzschwelle (PPT):
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Eine reduzierte psychophysische QST-Batterie wird in drei Körperbereichen durchgeführt: am schmerzhaftesten (MP), neben MP und einem Kontrollbereich. PPT wird mit einem Algometer (kg) bewertet, das an einem Muskel angelegt wird. Der Proband berichtet, wenn der Druck schmerzhaft wird. |
1 - 6 Monate
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Sympathische Hautreaktionen (SSRs)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die neurophysiologische Beurteilung der Schweißaktivität als Reaktion auf Schmerzen wird mit an der Hand angebrachten Kappenelektroden aufgezeichnet.
Mit einer Thermode des Pathway Medoc Systems wird eine schmerzhafte Wärmestimulation durchgeführt.
Es wird eine Folge von 15 Wärmereizen mit einem Intervall zwischen den Reizen von 13–17 Sekunden angewendet.
Die Grundtemperatur der Thermode beträgt 42 °C und während der Stimulation steigt die Temperatur schnell auf 52 °C an.
Die Probanden werden gebeten, die Wahrnehmung des Reizes anhand einer Schmerzskala von 0-100 zu bewerten.
Dieses Verfahren wird zwei Mal durchgeführt: einmal an der schmerzhaftesten Stelle des Patienten und an der entsprechenden Körperstelle des passenden gesunden Freiwilligen und einmal am volaren Unterarm als schmerzfreie Kontrollstelle.
Diese Anzeige ist ein Indikator für die Aktivität des sympathischen Nervensystems.
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1 - 6 Monate
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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CPM misst die Modulation eines schädlichen Teststimulus durch einen anderen schädlichen Konditionierungsreiz, der an einer entfernten Körperregion angewendet wird.
In dieser Studie werden Testreize unterschiedlicher Modalitäten (Druck, oberflächliche mechanische, Wärme- oder elektrische Reize) an verschiedenen Körperregionen vor und nach bzw. vor, während und nach einem Kaltwasserbad oder Neutralwasserbad (Handeintauchen) zur Konditionierung appliziert Stimulus.
Als CPM-Maß dienen Änderungen in der Testreizauslesung (während-vorher oder nachher-vorher).
Negative Veränderungen stellen hemmende, positive Veränderungen begünstigende CPM-Effekte dar.
Für alle ausgelesenen Teststimuli werden die CPM-Effekte als prozentuale Änderungen ausgedrückt.
Zu den ausgelesenen Testreizen gehören: Schmerzbewertungen auf einer Skala von 0: kein Schmerz bis 100: stärkster Schmerz; Wahrnehmungsschwellen und Schmerzschwellen (in kg für Druck).
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1 - 6 Monate
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Ruhezustand des Gehirns Magnetresonanztomographie (rsMRT)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Messung der spontanen Aktivität des Gehirns im Ruhezustand mit einem 7T-Siemens-Scanner.
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1 - 6 Monate
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Lumbale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Strukturelles Resonanzbild des Lendenwirbelsäulenabschnitts, aufgenommen mit einem 3T-Siemens-Scanner.
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1 - 6 Monate
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Gehirn-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Bildgebendes Verfahren, das die Bestimmung der Konzentration bestimmter Metaboliten im Gehirn ermöglicht.
Diese Daten werden mit einem 3T Phillips-Scanner erfasst.
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1 - 6 Monate
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Blutprobe
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Es wird eine Blutprobe von ca. 14 ml in insgesamt 3 Röhrchen entnommen: PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen, Serumröhrchen und K2-EDTA-Röhrchen.
Dies ermöglicht die Analyse entzündlicher Moleküle (d. h.
Zytokine) und Zellkonzentrationen (d. h.
Immunzellen).
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1 - 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Das HADS ist eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3) mit 7 Elementen für jede Unterskala (Angst und Depression).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
Ein höherer Wert bedeutet mehr Angst oder Depression.
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1 - 6 Monate
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe von Fragebögen wie beispielsweise der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52; höhere Punktzahl bedeutet katastrophaler) bewertet.
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1 - 6 Monate
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die Schmerzempfindlichkeit wird anhand des Schmerzempfindlichkeitsfragebogens (PSQ) beurteilt.
Es besteht aus 17 Items mit einem Antwortbereich von 0 (überhaupt nicht schmerzhaft) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der maximale Wert liegt bei 170, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hinweist.
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1 - 6 Monate
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Selbstwirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die Schmerzselbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet.
Es besteht aus 10 Items mit einem Antwortbereich von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher).
Die maximale Punktzahl beträgt 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit/Schmerzbewältigungskapazität hinweist.
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1 - 6 Monate
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Rückenbewusstsein
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die Rückenwahrnehmung wird anhand des Fremantle Back Awareness Questionnaire beurteilt.
Es besteht aus 9 Items mit einem Antwortbereich von 0 (nie) bis 4 (immer).
Der maximale Wert liegt bei 36, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Rückenwahrnehmung hinweist.
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1 - 6 Monate
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Zentrale Sensibilisierungssymptome werden anhand des zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI) bewertet, das aus zwei Teilen besteht. Teil A: enthält 25 Fragen zur Beurteilung typischer zentraler Sensibilisierungssymptome. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Ein Wert über 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin. Teil B: stellt fest, ob bei dem Patienten eine bestimmte zentrale Sensibilitätsstörung oder verwandte Störungen wie Angstzustände und Depressionen diagnostiziert wurden. |
1 - 6 Monate
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Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Das Vorhandensein von Fibromyalgie-Symptomen wird anhand des WPI beurteilt. Im WPI berichten Patienten über Körperbereiche, in denen sie in der vergangenen Woche Schmerzen hatten. Für jeden markierten Bereich gibt es einen Punkt, sodass eine Gesamtpunktzahl von 19 erreicht wird. Ein Patient würde die Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, wenn:
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1 - 6 Monate
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Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Das Vorhandensein von Fibromyalgie-Symptomen wird mithilfe des SSS beurteilt. SSS besteht aus zwei Teilen. In Teil A berichten Patienten über den Schweregrad von Müdigkeit, unausgeruhtem Aufwachen und kognitiven Symptomen. Jede Frage kann mit 0 bis 3 beantwortet werden, insgesamt also 9. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind diese Symptome. In Teil B berichten Patienten über andere somatische Symptome, die sie in der letzten Woche erlebt haben, und erreichen eine Gesamtpunktzahl von 3. Teile A und B haben zusammen eine Gesamtpunktzahl von 12. Ein Patient würde die Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, wenn:
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1 - 6 Monate
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Neuropathische Schmerzkomponenten werden mit PainDETECT bewertet, das aus 9 Items besteht: 7 gewichteten sensorischen Deskriptor-Items (nie bis sehr stark) und 2 Items, die sich auf räumliche und zeitliche Schmerzeigenschaften beziehen.
Ein Wert von 19 oder mehr (von 38) weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
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1 - 6 Monate
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Behinderung
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Die funktionelle Behinderung der Patienten wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, der aus 10 Elementen besteht, die sich auf verschiedene Aspekte des Lebens beziehen (z. B.
Gehen, soziales Leben, Hygiene usw.).
Für jedes Item gibt es eine mögliche 5-Punkte-Antwort.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Behinderung hin.
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1 - 6 Monate
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Schmerzausmaß
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
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Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden gebeten, Schmerzzeichnungen anzufertigen, die schmerzhafte Körperregionen markieren.
Die schmerzende Körperfläche wird als Prozentsatz der gesamten Körperfläche berechnet.
Höhere Prozentsätze stehen für weiter verbreitete Schmerzen.
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1 - 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRPP Renewal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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