- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06412484
Zmiany stanu i cechy w bólu krzyża
Ból krzyża – rozwikłanie zmian cechowych i stanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech wizyt (zdrowi ochotnicy będą mieli tylko jedną wizytę bezbolesną), podczas których na każdej wizycie pacjenci będą badani w innym „stanie bólowym”:
- Wizyta bezbolesna: zostanie przeprowadzona, gdy u pacjentów nie występuje żaden ból kliniczny lub jest on niewielki (Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) </= 2/10).
- Klinicznie istotna wizyta dotycząca bólu krzyża: zostanie przeprowadzona u pacjentów doświadczających epizodu bólu krzyża o natężeniu 3/10 lub większym w skali NPRS.
- Ból eksperymentalny / Wizyta bólowa nieistotna klinicznie: zostanie przeprowadzona z zastosowaniem plastra z kapsaicyną Qutenza® o wysokim stężeniu (8%) na ramieniu.
Każda z wizyt będzie obejmować badania psychofizyczne, neurofizjologiczną ocenę aktywności potu w reakcji na ból, badanie rezonansu magnetycznego mózgu w stanie spoczynku oraz spektroskopię rezonansu magnetycznego. Dodatkowo, w zależności od rodzaju sesji, zostanie wykonany rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego (tylko sesja bezbolesna, jako charakterystyka) oraz pobranie krwi (tylko wizyta bezbolesna i z bólem krzyża).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Schweinhardt
- Numer telefonu: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatriz Chozas Barrientos
- Numer telefonu: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Numer telefonu: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z osób cierpiących na niespecyficzny ból krzyża, co oznacza, że ich bólu nie można w sposób rzetelny przypisać konkretnej patologii, a nieprawidłowości radiograficzne słabo korelują z objawami pacjenta.
Uczestnicy powinni cierpieć na przewlekły, epizodyczny ból krzyża, co oznacza, że odczuwają ból pleców od co najmniej ponad 3 miesięcy z nawracającymi, zmiennymi epizodami bólu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
- Świadoma zgoda
- Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Ból krzyża klinicznie niepowiązany z „czerwonymi flagami” (np. infekcja, złamania, stany zapalne)
- Zmienny przebieg bólu (z okresami bólu włączającymi się i wyłączającymi).
Kryteria wykluczenia (dotyczące obu grup):
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody/zastosowania się do instrukcji badania (np. z powodu problemów językowych)
- Poważny stan medyczny lub psychiczny. Np. ciężka choroba serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby reumatyczne, duże zaburzenia depresyjne itp.
- Objawowa radikulopatia objawiająca się deficytami motorycznymi i/lub czucia/lub objawami zajęcia korzeni nerwowych w badaniu MRI odcinka lędźwiowego.
- Operacja pleców
- BMI > 30
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z bólem krzyża (LBP).
Pacjenci z LBP zostaną poddani trzem wizytom studyjnym, w momentach, w których ich stan bólowy będzie różny: a) „bezbolesny”, b) ból krzyża (istotny klinicznie), c) ból doświadczalny (nieistotny klinicznie).
Pomiary będą powtarzane podczas każdej wizyty, aby zrozumieć wpływ/zależność stanu bólowego na możliwe zmiany mechaniczne obserwowane w LBP w porównaniu z HC.
|
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie od 0 do 2 (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyniku): badanie kliniczne , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lędźwiowego, MRS i próbka krwi.
W dniu, w którym u pacjentów występuje typowy epizod bólu krzyża o natężeniu 3 lub więcej (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyników), z wyjątkiem rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego: badanie kliniczne, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS i próbka krwi.
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie 0-2 (w numerycznej skali ocen 0-10), zostanie wywołany eksperymentalny stan bólowy przy użyciu plastra Qutenza o wysokim stężeniu (8%), zawierający kapsaicynę.
Zostaną wykonane wszystkie badania (szczegóły w głównych pomiarach wyników), z wyjątkiem rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego i próbki krwi: badanie kliniczne, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
|
Zdrowe kontrole (HC)
Opiekunowie przejdą jedną wizytę, odpowiadającą „bezbolesnej” wizycie pacjenta.
|
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie od 0 do 2 (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyniku): badanie kliniczne , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lędźwiowego, MRS i próbka krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg detekcji mechanicznej (MDT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. MDT będzie oceniane za pomocą włókien Von Freya nałożonych na skórę (mN). Podmiot melduje się po wykryciu wejścia dotykowego. |
1 - 6 miesięcy
|
Mechaniczny próg bólu (MPT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. MPT będzie oceniane za pomocą ukłuć (mN) na skórze. Badany zgłasza, kiedy bodziec wydaje się ostry lub tępy. |
1 - 6 miesięcy
|
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. MPS będzie oceniane za pomocą ukłuć szpilką i końcówki Q, wacika i pędzla nałożonego na skórę. Badani oceniają bodźce w skali 0-100. W naszym protokole tylko 3 bloki. |
1 - 6 miesięcy
|
Wskaźnik likwidacji (WUR)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. WUR będzie oceniany za pomocą ukłucia szpilką, które przykłada się 10 razy w ciągu 10 sekund. Badani oceniają serię w skali od 0 do 100. W naszym protokole tylko 3 serie. |
1 - 6 miesięcy
|
Próg detekcji wibracji (VDT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. VDT będzie oceniane za pomocą kamertonu przyłożonego do wyniosłości kostnej. Tester zgłasza, kiedy wibracje nie są już odczuwalne. |
1 - 6 miesięcy
|
Próg bólu uciskowego (PPT):
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym. PPT będzie oceniane za pomocą algometru (kg) przyłożonego do mięśnia. Podmiot zgłasza, kiedy ucisk staje się bolesny. |
1 - 6 miesięcy
|
Sympatyczne reakcje skórne (SSR)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Neurofizjologiczna ocena aktywności potu w odpowiedzi na ból będzie rejestrowana za pomocą elektrod kapturkowych umieszczonych na dłoni.
Zastosowana zostanie bolesna stymulacja cieplna za pomocą termody Systemu Pathway Medoc.
Zastosowany zostanie ciąg 15 bodźców cieplnych z przerwą między bodźcami wynoszącą 13–17 sekund.
Podstawowa temperatura termody wyniesie 42°C, a podczas stymulacji temperatura szybko wzrośnie do 52°C.
Pacjenci proszeni są o ocenę percepcji bodźca za pomocą skali bólu od 0 do 100.
Procedurę tę należy wykonać dwukrotnie: raz w najbardziej bolesnym miejscu pacjenta i w odpowiednim obszarze ciała u dopasowanego zdrowego ochotnika, a także na dłoniowej przedramieniu jako kontrolny obszar wolny od bólu.
Ten odczyt jest wskaźnikiem aktywności współczulnego układu nerwowego.
|
1 - 6 miesięcy
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
CPM mierzy modulację szkodliwego bodźca testowego przez inny szkodliwy bodziec warunkowający zastosowany w odległym obszarze ciała.
W tym badaniu bodźce testowe o różnej modalności (ciśnienie, powierzchowne bodźce mechaniczne, cieplne lub elektryczne) zostaną zastosowane w różnych obszarach ciała przed i po lub przed, w trakcie i po kąpieli w zimnej wodzie lub kąpieli w wodzie neutralnej (zanurzenie dłoni) jako kondycjonujące bodziec.
Zmiany w odczytach bodźców testowych (w trakcie-przed lub po-przed) będą służyć jako miara CPM.
Negatywne zmiany reprezentują hamujące, pozytywne zmiany ułatwiające efekty CPM.
Dla wszystkich odczytów bodźców testowych efekty CPM będą wyrażone jako zmiany procentowe.
Odczyty bodźców testowych obejmują: ocenę bólu w skali od 0: brak bólu do 100: najbardziej intensywny ból; progi percepcji i progi bólu (w kg dla ciśnienia).
|
1 - 6 miesięcy
|
Stan spoczynku mózgu Obrazowanie rezonansem magnetycznym (rsMRI)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Pomiar spontanicznej aktywności mózgu uzyskany w stanie spoczynku za pomocą skanera 7T Siemens.
|
1 - 6 miesięcy
|
Rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Obraz rezonansu strukturalnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa uzyskany za pomocą skanera 3T Siemens.
|
1 - 6 miesięcy
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego mózgu (MRS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Metoda obrazowania pozwalająca na wykrycie stężenia określonych metabolitów w mózgu.
Dane te zostaną zebrane przy użyciu skanera 3T Phillips.
|
1 - 6 miesięcy
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 14 ml, łącznie do 3 probówek: probówki z RNA krwi PAXGene, probówki z surowicą i probówki z K2 EDTA.
Umożliwi to analizę cząsteczek zapalnych (tj.
cytokiny) i stężenia komórek (tj.
komórki odpornościowe).
|
1 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0–3), po 7 pozycji w każdej podskali (lęk i depresja).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
Wyższy wynik oznacza większy niepokój lub depresję.
|
1 - 6 miesięcy
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Ból katastroficzny będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy, na przykład Skali bólu katastroficznego (0-52; wyższy wynik oznacza więcej katastrofizmu).
|
1 - 6 miesięcy
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Wrażliwość na ból będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości Na Ból (PSQ).
Składa się z 17 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (w ogóle nie bolesny) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Maksymalny wynik wynosi 170, gdzie wyższy wynik oznacza większą wrażliwość na ból.
|
1 - 6 miesięcy
|
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Własna skuteczność w bólu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ).
Składa się z 10 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (całkowicie niepewny) do 6 (całkowicie pewny).
Maksymalny wynik wynosi 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą skuteczność w bólu/zdolność radzenia sobie z bólem.
|
1 - 6 miesięcy
|
Powrót świadomości
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Świadomość pleców zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza świadomości pleców Fremantle.
Składa się z 9 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Maksymalny wynik to 36, gdzie wyższy wynik oznacza zmniejszoną świadomość pleców.
|
1 - 6 miesięcy
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Objawy uczulenia ośrodkowego będą oceniane za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (CSI), który składa się z dwóch części. Część A: zawiera 25 pytań oceniających typowe objawy uczulenia ośrodkowego. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik większy niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego. Część B: określa, czy u pacjenta zdiagnozowano określone zaburzenie wrażliwości ośrodkowej lub zaburzenia pokrewne, takie jak stany lękowe i depresja. |
1 - 6 miesięcy
|
Wskaźnik rozległego bólu (WPI)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Obecność objawów fibromialgii będzie oceniana za pomocą WPI. W WPI pacjenci zgłaszają obszary ciała, w których odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy zaznaczony obszar dodaje jeden punkt, co daje łączny wynik 19. Pacjent spełnia kryteria fibromialgii, jeśli:
|
1 - 6 miesięcy
|
Skala ciężkości objawów (SSS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Obecność objawów fibromialgii będzie oceniana za pomocą skali SSS. SSS składa się z dwóch części. W części A pacjenci zgłaszają nasilenie zmęczenia, niewypoczętego budzenia się i objawy poznawcze. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 0 do 3, co daje w sumie 9 punktów. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie tych objawów. W części B pacjenci zgłaszają inne objawy somatyczne, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, uzyskując łączny wynik 3. Części A i B uzyskały łącznie 12 punktów. Pacjent spełnia kryteria fibromialgii, jeśli:
|
1 - 6 miesięcy
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Składniki bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą narzędzia PainDETECT, które składa się z 9 pozycji: 7 ważonych pozycji deskryptorów sensorycznych (nigdy zbyt silnych) i 2 pozycji związanych z przestrzenną i czasową charakterystyką bólu.
Wynik 19 lub więcej (z 38) wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
1 - 6 miesięcy
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność funkcjonalna pacjentów będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), który składa się z 10 pozycji dotyczących różnych aspektów życia (tj.
spacery, życie towarzyskie, higiena itp.).
Każdy element ma możliwą odpowiedź za 5 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
|
1 - 6 miesięcy
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
|
Pacjenci z bólem krzyża zostaną poproszeni o wypełnienie rysunków bólu wskazujących bolesne obszary ciała.
Bolesna powierzchnia ciała zostanie obliczona jako procent całej powierzchni ciała.
Wyższe wartości procentowe oznaczają bardziej powszechny ból.
|
1 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRPP Renewal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Sesja bez bólu
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny