Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stanu i cechy w bólu krzyża

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Schweinhardt Petra

Ból krzyża – rozwikłanie zmian cechowych i stanowych

Podstawowym celem tego badania jest zbadanie, czy różne zmiany obserwowane u pacjentów z nieswoistym epizodycznym bólem krzyża (w porównaniu do zdrowych ochotników), wykryte za pomocą kilku metod oceny: testów psychofizycznych i neurofizjologicznych, obrazowania i pobierania krwi, są zależne czy niezależne. obecności i rodzaju bólu odczuwanego w momencie badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech wizyt (zdrowi ochotnicy będą mieli tylko jedną wizytę bezbolesną), podczas których na każdej wizycie pacjenci będą badani w innym „stanie bólowym”:

  1. Wizyta bezbolesna: zostanie przeprowadzona, gdy u pacjentów nie występuje żaden ból kliniczny lub jest on niewielki (Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) </= 2/10).
  2. Klinicznie istotna wizyta dotycząca bólu krzyża: zostanie przeprowadzona u pacjentów doświadczających epizodu bólu krzyża o natężeniu 3/10 lub większym w skali NPRS.
  3. Ból eksperymentalny / Wizyta bólowa nieistotna klinicznie: zostanie przeprowadzona z zastosowaniem plastra z kapsaicyną Qutenza® o wysokim stężeniu (8%) na ramieniu.

Każda z wizyt będzie obejmować badania psychofizyczne, neurofizjologiczną ocenę aktywności potu w reakcji na ból, badanie rezonansu magnetycznego mózgu w stanie spoczynku oraz spektroskopię rezonansu magnetycznego. Dodatkowo, w zależności od rodzaju sesji, zostanie wykonany rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego (tylko sesja bezbolesna, jako charakterystyka) oraz pobranie krwi (tylko wizyta bezbolesna i z bólem krzyża).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób cierpiących na niespecyficzny ból krzyża, co oznacza, że ​​ich bólu nie można w sposób rzetelny przypisać konkretnej patologii, a nieprawidłowości radiograficzne słabo korelują z objawami pacjenta.

Uczestnicy powinni cierpieć na przewlekły, epizodyczny ból krzyża, co oznacza, że ​​odczuwają ból pleców od co najmniej ponad 3 miesięcy z nawracającymi, zmiennymi epizodami bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • Świadoma zgoda
  • Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
  • Ból krzyża klinicznie niepowiązany z „czerwonymi flagami” (np. infekcja, złamania, stany zapalne)
  • Zmienny przebieg bólu (z okresami bólu włączającymi się i wyłączającymi).

Kryteria wykluczenia (dotyczące obu grup):

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody/zastosowania się do instrukcji badania (np. z powodu problemów językowych)
  • Poważny stan medyczny lub psychiczny. Np. ciężka choroba serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby reumatyczne, duże zaburzenia depresyjne itp.
  • Objawowa radikulopatia objawiająca się deficytami motorycznymi i/lub czucia/lub objawami zajęcia korzeni nerwowych w badaniu MRI odcinka lędźwiowego.
  • Operacja pleców
  • BMI > 30
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem krzyża (LBP).
Pacjenci z LBP zostaną poddani trzem wizytom studyjnym, w momentach, w których ich stan bólowy będzie różny: a) „bezbolesny”, b) ból krzyża (istotny klinicznie), c) ból doświadczalny (nieistotny klinicznie). Pomiary będą powtarzane podczas każdej wizyty, aby zrozumieć wpływ/zależność stanu bólowego na możliwe zmiany mechaniczne obserwowane w LBP w porównaniu z HC.
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie od 0 do 2 (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyniku): badanie kliniczne , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lędźwiowego, MRS i próbka krwi.
W dniu, w którym u pacjentów występuje typowy epizod bólu krzyża o natężeniu 3 lub więcej (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyników), z wyjątkiem rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego: badanie kliniczne, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS i próbka krwi.
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie 0-2 (w numerycznej skali ocen 0-10), zostanie wywołany eksperymentalny stan bólowy przy użyciu plastra Qutenza o wysokim stężeniu (8%), zawierający kapsaicynę. Zostaną wykonane wszystkie badania (szczegóły w głównych pomiarach wyników), z wyjątkiem rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego i próbki krwi: badanie kliniczne, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
Zdrowe kontrole (HC)
Opiekunowie przejdą jedną wizytę, odpowiadającą „bezbolesnej” wizycie pacjenta.
W dniu, w którym uczestnicy nie odczuwają żadnego bólu lub odczuwają ból w zakresie od 0 do 2 (w numerycznej skali ocen od 0 do 10), zostaną poddani wszystkim badaniom (szczegóły patrz główne pomiary wyniku): badanie kliniczne , QST, SSR, CPM, rsMRI, MRI lędźwiowego, MRS i próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg detekcji mechanicznej (MDT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

MDT będzie oceniane za pomocą włókien Von Freya nałożonych na skórę (mN). Podmiot melduje się po wykryciu wejścia dotykowego.

1 - 6 miesięcy
Mechaniczny próg bólu (MPT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

MPT będzie oceniane za pomocą ukłuć (mN) na skórze. Badany zgłasza, kiedy bodziec wydaje się ostry lub tępy.

1 - 6 miesięcy
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

MPS będzie oceniane za pomocą ukłuć szpilką i końcówki Q, wacika i pędzla nałożonego na skórę. Badani oceniają bodźce w skali 0-100. W naszym protokole tylko 3 bloki.

1 - 6 miesięcy
Wskaźnik likwidacji (WUR)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

WUR będzie oceniany za pomocą ukłucia szpilką, które przykłada się 10 razy w ciągu 10 sekund. Badani oceniają serię w skali od 0 do 100. W naszym protokole tylko 3 serie.

1 - 6 miesięcy
Próg detekcji wibracji (VDT)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

VDT będzie oceniane za pomocą kamertonu przyłożonego do wyniosłości kostnej. Tester zgłasza, kiedy wibracje nie są już odczuwalne.

1 - 6 miesięcy
Próg bólu uciskowego (PPT):
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Zmniejszona psychofizyczna bateria QST zostanie wykonana w 3 obszarach ciała: najbardziej bolesnym (MP), sąsiadującym z MP i obszarze kontrolnym.

PPT będzie oceniane za pomocą algometru (kg) przyłożonego do mięśnia. Podmiot zgłasza, kiedy ucisk staje się bolesny.

1 - 6 miesięcy
Sympatyczne reakcje skórne (SSR)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Neurofizjologiczna ocena aktywności potu w odpowiedzi na ból będzie rejestrowana za pomocą elektrod kapturkowych umieszczonych na dłoni. Zastosowana zostanie bolesna stymulacja cieplna za pomocą termody Systemu Pathway Medoc. Zastosowany zostanie ciąg 15 bodźców cieplnych z przerwą między bodźcami wynoszącą 13–17 sekund. Podstawowa temperatura termody wyniesie 42°C, a podczas stymulacji temperatura szybko wzrośnie do 52°C. Pacjenci proszeni są o ocenę percepcji bodźca za pomocą skali bólu od 0 do 100. Procedurę tę należy wykonać dwukrotnie: raz w najbardziej bolesnym miejscu pacjenta i w odpowiednim obszarze ciała u dopasowanego zdrowego ochotnika, a także na dłoniowej przedramieniu jako kontrolny obszar wolny od bólu. Ten odczyt jest wskaźnikiem aktywności współczulnego układu nerwowego.
1 - 6 miesięcy
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
CPM mierzy modulację szkodliwego bodźca testowego przez inny szkodliwy bodziec warunkowający zastosowany w odległym obszarze ciała. W tym badaniu bodźce testowe o różnej modalności (ciśnienie, powierzchowne bodźce mechaniczne, cieplne lub elektryczne) zostaną zastosowane w różnych obszarach ciała przed i po lub przed, w trakcie i po kąpieli w zimnej wodzie lub kąpieli w wodzie neutralnej (zanurzenie dłoni) jako kondycjonujące bodziec. Zmiany w odczytach bodźców testowych (w trakcie-przed lub po-przed) będą służyć jako miara CPM. Negatywne zmiany reprezentują hamujące, pozytywne zmiany ułatwiające efekty CPM. Dla wszystkich odczytów bodźców testowych efekty CPM będą wyrażone jako zmiany procentowe. Odczyty bodźców testowych obejmują: ocenę bólu w skali od 0: brak bólu do 100: najbardziej intensywny ból; progi percepcji i progi bólu (w kg dla ciśnienia).
1 - 6 miesięcy
Stan spoczynku mózgu Obrazowanie rezonansem magnetycznym (rsMRI)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Pomiar spontanicznej aktywności mózgu uzyskany w stanie spoczynku za pomocą skanera 7T Siemens.
1 - 6 miesięcy
Rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Obraz rezonansu strukturalnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa uzyskany za pomocą skanera 3T Siemens.
1 - 6 miesięcy
Spektroskopia rezonansu magnetycznego mózgu (MRS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Metoda obrazowania pozwalająca na wykrycie stężenia określonych metabolitów w mózgu. Dane te zostaną zebrane przy użyciu skanera 3T Phillips.
1 - 6 miesięcy
Próbka krwi
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 14 ml, łącznie do 3 probówek: probówki z RNA krwi PAXGene, probówki z surowicą i probówki z K2 EDTA. Umożliwi to analizę cząsteczek zapalnych (tj. cytokiny) i stężenia komórek (tj. komórki odpornościowe).
1 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0–3), po 7 pozycji w każdej podskali (lęk i depresja). Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21). Wyższy wynik oznacza większy niepokój lub depresję.
1 - 6 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Ból katastroficzny będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy, na przykład Skali bólu katastroficznego (0-52; wyższy wynik oznacza więcej katastrofizmu).
1 - 6 miesięcy
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Wrażliwość na ból będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości Na Ból (PSQ). Składa się z 17 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (w ogóle nie bolesny) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Maksymalny wynik wynosi 170, gdzie wyższy wynik oznacza większą wrażliwość na ból.
1 - 6 miesięcy
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Własna skuteczność w bólu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ). Składa się z 10 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (całkowicie niepewny) do 6 (całkowicie pewny). Maksymalny wynik wynosi 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą skuteczność w bólu/zdolność radzenia sobie z bólem.
1 - 6 miesięcy
Powrót świadomości
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Świadomość pleców zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza świadomości pleców Fremantle. Składa się z 9 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Maksymalny wynik to 36, gdzie wyższy wynik oznacza zmniejszoną świadomość pleców.
1 - 6 miesięcy
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Objawy uczulenia ośrodkowego będą oceniane za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (CSI), który składa się z dwóch części.

Część A: zawiera 25 pytań oceniających typowe objawy uczulenia ośrodkowego. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik większy niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.

Część B: określa, czy u pacjenta zdiagnozowano określone zaburzenie wrażliwości ośrodkowej lub zaburzenia pokrewne, takie jak stany lękowe i depresja.

1 - 6 miesięcy
Wskaźnik rozległego bólu (WPI)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Obecność objawów fibromialgii będzie oceniana za pomocą WPI. W WPI pacjenci zgłaszają obszary ciała, w których odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy zaznaczony obszar dodaje jeden punkt, co daje łączny wynik 19.

Pacjent spełnia kryteria fibromialgii, jeśli:

  • Wynik WPI (Część 1) wynosi 7 lub więcej, a wynik SSS (patrz poniżej) (Część 2a i b) wynosi 5 lub więcej LUB
  • Wynik WPI (część 1) wynosi od 3 do 6 ORAZ wynik SSS (część 2a i b) wynosi 9 lub więcej.
1 - 6 miesięcy
Skala ciężkości objawów (SSS)
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy

Obecność objawów fibromialgii będzie oceniana za pomocą skali SSS. SSS składa się z dwóch części. W części A pacjenci zgłaszają nasilenie zmęczenia, niewypoczętego budzenia się i objawy poznawcze. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 0 do 3, co daje w sumie 9 punktów. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie tych objawów. W części B pacjenci zgłaszają inne objawy somatyczne, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, uzyskując łączny wynik 3. Części A i B uzyskały łącznie 12 punktów.

Pacjent spełnia kryteria fibromialgii, jeśli:

  • Wynik WPI (patrz wyżej) (Część 1) wynosi 7 lub więcej, a wynik SSS (Część 2a i b) wynosi 5 lub więcej LUB
  • Wynik WPI (część 1) wynosi od 3 do 6 ORAZ wynik SSS (część 2a i b) wynosi 9 lub więcej.
1 - 6 miesięcy
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Składniki bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą narzędzia PainDETECT, które składa się z 9 pozycji: 7 ważonych pozycji deskryptorów sensorycznych (nigdy zbyt silnych) i 2 pozycji związanych z przestrzenną i czasową charakterystyką bólu. Wynik 19 lub więcej (z 38) wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
1 - 6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna pacjentów będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), który składa się z 10 pozycji dotyczących różnych aspektów życia (tj. spacery, życie towarzyskie, higiena itp.). Każdy element ma możliwą odpowiedź za 5 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
1 - 6 miesięcy
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Pacjenci z bólem krzyża zostaną poproszeni o wypełnienie rysunków bólu wskazujących bolesne obszary ciała. Bolesna powierzchnia ciała zostanie obliczona jako procent całej powierzchni ciała. Wyższe wartości procentowe oznaczają bardziej powszechny ból.
1 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRPP Renewal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Sesja bez bólu

3
Subskrybuj