Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny stavu vs. vlastnosti u bolesti v kříži

8. května 2024 aktualizováno: Schweinhardt Petra

Bolesti v kříži – odbourávání rysových a stavových změn

Primárním cílem této studie je zjistit, zda různé změny pozorované u pacientů s nespecifickou epizodickou bolestí dolní části zad (ve srovnání se zdravými dobrovolníky), zjištěné pomocí několika hodnocení: psychofyzikální a neurofyziologické testování, zobrazování a odběr krve, jsou závislé nebo nezávislé. přítomnosti a typu bolesti pociťované v době vyšetřování.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se skládá ze tří návštěv (zdraví dobrovolníci budou mít pouze jednu bezbolestnou návštěvu), ve kterých budou pacienti při každé návštěvě testováni v jiném „stavu bolesti“:

  1. Bezbolestná návštěva: bude provedena, když pacienti nemají žádnou nebo jen malou (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinickou bolest.
  2. Klinicky relevantní návštěva Low Back Pain: bude provedena u pacientů, u kterých došlo k epizodě bolesti v dolní části zad s intenzitou 3/10 nebo vyšší na NPRS.
  3. Experimentální bolest / klinicky irelevantní návštěva bolesti: bude provedena s aplikací vysoké koncentrace (8%) kapsaicinové náplasti Qutenza® na paži.

Každá z návštěv bude sestávat z psychofyzického testování, neurofyziologického hodnocení aktivity potu v reakci na bolest, zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu mozku a magnetické rezonanční spektroskopie. Navíc a v závislosti na typu sezení bude proveden snímek z magnetické rezonance bederní páteře (pouze bezbolestné sezení, jako charakterizace) a vzorek krve (pouze bezbolestná návštěva a návštěva s bolestí v kříži).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z lidí, kteří trpí nespecifickou bolestí dolní části zad, což znamená, že jejich bolest nelze spolehlivě připsat konkrétní patologii a radiografické abnormality špatně korelují se symptomy pacientů.

Účastníci by měli trpět chronickou epizodickou bolestí dolní části zad, což znamená, že měli bolesti zad po dobu alespoň 3 měsíců s opakujícími se epizodami kolísavé bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost němčiny nebo angličtiny
  • Informovaný souhlas
  • Bolest v kříži déle než 3 měsíce
  • Bolesti v kříži klinicky nelze připsat „červeným vlajkám“ (např. infekce, zlomeniny, zánět)
  • Kolísavý průběh bolesti (s periodami zapnuté a vypnuté bolesti).

Kritéria vyloučení (platí pro obě skupiny):

  • Neschopnost dát informovaný souhlas / dodržovat pokyny studie (např. kvůli jazykovým problémům)
  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav. Např. těžká srdeční onemocnění, cukrovka, autoimunitní poruchy, revmatické poruchy, velká depresivní porucha atd.
  • Symptomatická radikulopatie, projevující se motorickými a/nebo senzorickými deficity/nebo známkami postižení nervových kořenů na lumbální MRI.
  • Operace zad
  • BMI > 30
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestí dolní části zad (LBP).
Pacienti s LBP podstoupí tři studijní návštěvy v okamžicích, kdy je jejich stav bolesti odlišný: a) „bez bolesti“, b) bolest v kříži (klinicky relevantní), c) experimentální bolest (klinicky irelevantní). Měření se budou opakovat při každé návštěvě, aby se pochopil vliv/vztah stavu bolesti na možné mechanické změny pozorované u LBP ve srovnání s HC.
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické stupnici hodnocení 0–10), podstoupí všechna studijní opatření (podrobnosti viz primární výsledná opatření): klinické vyšetření QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbální MRI, MRS a vzorek krve.
V den, kdy pacienti mají pokračující typickou epizodu bolesti dolní části zad o intenzitě 3 nebo více (na číselné stupnici 0–10), podstoupí všechna měření studie (podrobnosti viz primární výsledná opatření), kromě lumbální MRI: klinické vyšetření, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS a vzorek krve.
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické hodnotící stupnici 0–10), bude pomocí náplasti Qutenza s vysokou koncentrací (8 %) vyvolán stav experimentální bolesti, obsahující kapsaicin. Budou provedena všechna měření studie (podrobnosti viz primární výsledná měření), kromě lumbální MRI a vzorku krve: klinické vyšetření, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
Zdravé kontroly (HC)
HC podstoupí jednu jedinou návštěvu, která se rovná „bezbolestné“ návštěvě pacientů.
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické stupnici hodnocení 0–10), podstoupí všechna studijní opatření (podrobnosti viz primární výsledná opatření): klinické vyšetření QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbální MRI, MRS a vzorek krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

MDT bude hodnocena s Von Freyovými vlákny aplikovanými na kůži (mN). Subjekt hlásí, když je detekován hmatový vstup.

1 - 6 měsíců
Mechanický práh bolesti (MPT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

MPT bude posouzena bodnutím špendlíkem (mN) aplikovaným na kůži. Subjekt hlásí, když je podnět ostrý nebo tupý.

1 - 6 měsíců
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

MPS bude hodnocena píchnutím špendlíkem a špičkou Q, vatovým tamponem a štětcem aplikovaným na kůži. Subjekty hodnotí podněty na stupnici 0-100. V našem protokolu pouze 3 bloky.

1 - 6 měsíců
Wind-Up Ratio (WUR)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

WUR se posoudí píchnutím špendlíkem, které se aplikuje 10krát za 10 sekund. Subjekty hodnotí série na stupnici 0-100. V našem protokolu pouze 3 série.

1 - 6 měsíců
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

VDT se bude posuzovat pomocí ladičky přiložené na kostnatý výčnělek. Subjekt hlásí, když už vibrace není cítit.

1 - 6 měsíců
Práh tlakové bolesti (PPT):
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast.

PPT bude hodnocena pomocí algometru (kg), aplikovaného na sval. Subjekt hlásí, když se tlak stává bolestivým.

1 - 6 měsíců
Sympatické kožní reakce (SSR)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Neurofyziologické hodnocení aktivity potu v reakci na bolest bude zaznamenáváno víčkovými elektrodami umístěnými na ruce. Bolestivá tepelná stimulace bude aplikována pomocí termody systému Pathway Medoc. Bude aplikována řada 15 tepelných stimulů s intervalem mezi stimuly 13-17 sekund. Základní teplota termody bude 42ºC a během stimulace se teplota rychle zvýší na 52ºC. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily vnímání podnětu pomocí stupnice bolesti 0-100. Tento postup bude proveden dvakrát: jeden v nejbolestivější oblasti pacientů a odpovídající oblasti těla u odpovídajících zdravých dobrovolníků a na volárním předloktí jako kontrolní oblast bez bolesti. Tento údaj je zástupcem aktivity sympatického nervového systému.
1 - 6 měsíců
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
CPM měří modulaci škodlivého testovacího stimulu jiným škodlivým podmiňujícím stimulem aplikovaným ve vzdálené oblasti těla. V této studii budou testovací stimuly různých modalit (tlakové, povrchové mechanické, tepelné nebo elektrické stimuly) aplikovány na různé oblasti těla před a po nebo před, během a po lázni se studenou vodou nebo neutrální vodní lázni (ponoření rukou) jako kondicionování. podnět. Změny v odečtených hodnotách testovacích stimulů (během-před nebo po-před) budou sloužit jako měření CPM. Negativní změny představují inhibiční, pozitivní změny facilitační efekty CPM. Pro všechny odečtené hodnoty testovacích stimulů budou účinky CPM vyjádřeny jako procentuální změny. Hodnoty testovacích podnětů zahrnují: hodnocení bolesti na stupnici od 0: žádná bolest do 100: nejintenzivnější bolest; prahy vnímání a prahy bolesti (v kg pro tlak).
1 - 6 měsíců
Klidový stav mozku magnetická rezonance (rsMRI)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Měření spontánní aktivity mozku získané v klidovém stavu pomocí 7T Siemens skeneru.
1 - 6 měsíců
Lumbální magnetická rezonance
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Strukturální rezonanční snímek řezu bederní páteře pořízený pomocí 3T skeneru Siemens.
1 - 6 měsíců
Mozková magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Zobrazovací metoda, která umožňuje detekci koncentrace určitých metabolitů v mozku. Tato data budou získána pomocí skeneru 3T Phillips.
1 - 6 měsíců
Krevní vzorek
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Vzorek krve o objemu přibližně 14 ml bude odebrán celkem ze 3 zkumavek: zkumavka s krevní RNA PAXGene, zkumavka na sérum a zkumavka K2 EDTA. To umožní analýzu zánětlivých molekul (tj. cytokiny) a buněčné koncentrace (tj. imunitní buňky).
1 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3), se 7 položkami pro každou subškálu (úzkost a deprese). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Vyšší skóre znamená více úzkosti nebo deprese.
1 - 6 měsíců
Katastrofizující bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků, jako je např. škála bolesti katastrofizující (0-52; vyšší skóre znamená více katastrofizující).
1 - 6 měsíců
Citlivost na bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Citlivost na bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ). Skládá se ze 17 položek s rozsahem odpovědí od 0 (vůbec ne bolestivé) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si lze představit). Maximální skóre je 170, kde vyšší skóre znamená vyšší citlivost na bolest.
1 - 6 měsíců
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Vlastní účinnost bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ). Skládá se z 10 položek s rozsahem odpovědí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý). Maximální skóre je 60, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost bolesti / schopnost zvládat bolest.
1 - 6 měsíců
Zpět Povědomí
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Zpětné povědomí bude hodnoceno pomocí Fremantle Back Awareness Questionnaire. Skládá se z 9 položek s rozsahem odpovědí od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Maximální skóre je 36, kde vyšší skóre znamená snížené povědomí o zádech.
1 - 6 měsíců
Centrální senzibilizace
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Symptomy centrální senzibilizace budou hodnoceny pomocí Centrálního inventáře senzibilizace (CSI), který se skládá ze dvou částí.

Část A: obsahuje 25 otázek hodnotících typické symptomy centrální senzibilizace. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace.

Část B: určuje, zda u pacienta byla diagnostikována určitá centrální porucha citlivosti nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese.

1 - 6 měsíců
Široký index bolesti (WPI)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Přítomnost symptomů fibromyalgie bude hodnocena pomocí WPI. Ve WPI pacienti uvádějí oblasti těla, ve kterých měli v posledním týdnu bolesti. Každá označená oblast přidává jeden bod, aby bylo dosaženo celkového skóre 19.

Pacient by splnil kritéria pro fibromyalgii, pokud:

  • Skóre WPI (část 1) je 7 nebo vyšší a skóre SSS (viz níže) (část 2a a b) je 5 nebo vyšší NEBO
  • Skóre WPI (část 1) je od 3 do 6 A skóre SSS (část 2a a b) je 9 nebo vyšší.
1 - 6 měsíců
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců

Přítomnost symptomů fibromyalgie bude hodnocena pomocí SSS. SSS se skládá ze dvou částí. V části A pacienti uvádějí závažnost únavy, neosvěžené probuzení a kognitivní symptomy. Na každou otázku lze odpovědět od 0 do 3, celkem tedy 9. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost těchto příznaků. V části B pacienti uvádějí další somatické příznaky, které zažili v minulém týdnu, a dosáhli celkového skóre 3. Části A a B mají celkové skóre 12 dohromady.

Pacient by splnil kritéria pro fibromyalgii, pokud:

  • Skóre WPI (viz výše) (část 1) je 7 nebo vyšší a skóre SSS (část 2a a b) je 5 nebo vyšší NEBO
  • Skóre WPI (část 1) je od 3 do 6 A skóre SSS (část 2a a b) je 9 nebo vyšší.
1 - 6 měsíců
Neuropatická bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Komponenty neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí PainDETECT, který se skládá z 9 položek: 7 vážených senzorických deskriptorů (nikdy příliš silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti. Skóre 19 nebo více (z 38) indikuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
1 - 6 měsíců
Postižení
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Funkční postižení pacientů bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který se skládá z 10 položek zabývajících se různými aspekty života (tj. chůze, společenský život, hygiena atd.). Každá položka má 5 možných odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší funkční postižení.
1 - 6 měsíců
Rozsah bolesti
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Pacienti s bolestí dolní části zad budou požádáni, aby doplnili nákresy bolesti označující bolestivé oblasti těla. Bolestivá plocha těla se vypočítá jako procento plochy celého těla. Vyšší procenta představují rozšířenější bolest.
1 - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRPP Renewal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Bezbolestné sezení

3
Předplatit