- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412484
Změny stavu vs. vlastnosti u bolesti v kříži
Bolesti v kříži – odbourávání rysových a stavových změn
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze tří návštěv (zdraví dobrovolníci budou mít pouze jednu bezbolestnou návštěvu), ve kterých budou pacienti při každé návštěvě testováni v jiném „stavu bolesti“:
- Bezbolestná návštěva: bude provedena, když pacienti nemají žádnou nebo jen malou (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinickou bolest.
- Klinicky relevantní návštěva Low Back Pain: bude provedena u pacientů, u kterých došlo k epizodě bolesti v dolní části zad s intenzitou 3/10 nebo vyšší na NPRS.
- Experimentální bolest / klinicky irelevantní návštěva bolesti: bude provedena s aplikací vysoké koncentrace (8%) kapsaicinové náplasti Qutenza® na paži.
Každá z návštěv bude sestávat z psychofyzického testování, neurofyziologického hodnocení aktivity potu v reakci na bolest, zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu mozku a magnetické rezonanční spektroskopie. Navíc a v závislosti na typu sezení bude proveden snímek z magnetické rezonance bederní páteře (pouze bezbolestné sezení, jako charakterizace) a vzorek krve (pouze bezbolestná návštěva a návštěva s bolestí v kříži).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Schweinhardt
- Telefonní číslo: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatriz Chozas Barrientos
- Telefonní číslo: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z lidí, kteří trpí nespecifickou bolestí dolní části zad, což znamená, že jejich bolest nelze spolehlivě připsat konkrétní patologii a radiografické abnormality špatně korelují se symptomy pacientů.
Účastníci by měli trpět chronickou epizodickou bolestí dolní části zad, což znamená, že měli bolesti zad po dobu alespoň 3 měsíců s opakujícími se epizodami kolísavé bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost němčiny nebo angličtiny
- Informovaný souhlas
- Bolest v kříži déle než 3 měsíce
- Bolesti v kříži klinicky nelze připsat „červeným vlajkám“ (např. infekce, zlomeniny, zánět)
- Kolísavý průběh bolesti (s periodami zapnuté a vypnuté bolesti).
Kritéria vyloučení (platí pro obě skupiny):
- Neschopnost dát informovaný souhlas / dodržovat pokyny studie (např. kvůli jazykovým problémům)
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav. Např. těžká srdeční onemocnění, cukrovka, autoimunitní poruchy, revmatické poruchy, velká depresivní porucha atd.
- Symptomatická radikulopatie, projevující se motorickými a/nebo senzorickými deficity/nebo známkami postižení nervových kořenů na lumbální MRI.
- Operace zad
- BMI > 30
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s bolestí dolní části zad (LBP).
Pacienti s LBP podstoupí tři studijní návštěvy v okamžicích, kdy je jejich stav bolesti odlišný: a) „bez bolesti“, b) bolest v kříži (klinicky relevantní), c) experimentální bolest (klinicky irelevantní).
Měření se budou opakovat při každé návštěvě, aby se pochopil vliv/vztah stavu bolesti na možné mechanické změny pozorované u LBP ve srovnání s HC.
|
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické stupnici hodnocení 0–10), podstoupí všechna studijní opatření (podrobnosti viz primární výsledná opatření): klinické vyšetření QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbální MRI, MRS a vzorek krve.
V den, kdy pacienti mají pokračující typickou epizodu bolesti dolní části zad o intenzitě 3 nebo více (na číselné stupnici 0–10), podstoupí všechna měření studie (podrobnosti viz primární výsledná opatření), kromě lumbální MRI: klinické vyšetření, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS a vzorek krve.
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické hodnotící stupnici 0–10), bude pomocí náplasti Qutenza s vysokou koncentrací (8 %) vyvolán stav experimentální bolesti, obsahující kapsaicin.
Budou provedena všechna měření studie (podrobnosti viz primární výsledná měření), kromě lumbální MRI a vzorku krve: klinické vyšetření, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
|
Zdravé kontroly (HC)
HC podstoupí jednu jedinou návštěvu, která se rovná „bezbolestné“ návštěvě pacientů.
|
V den, kdy účastníci nepociťují žádnou bolest nebo bolest v rozmezí 0–2 (na numerické stupnici hodnocení 0–10), podstoupí všechna studijní opatření (podrobnosti viz primární výsledná opatření): klinické vyšetření QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbální MRI, MRS a vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. MDT bude hodnocena s Von Freyovými vlákny aplikovanými na kůži (mN). Subjekt hlásí, když je detekován hmatový vstup. |
1 - 6 měsíců
|
Mechanický práh bolesti (MPT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. MPT bude posouzena bodnutím špendlíkem (mN) aplikovaným na kůži. Subjekt hlásí, když je podnět ostrý nebo tupý. |
1 - 6 měsíců
|
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. MPS bude hodnocena píchnutím špendlíkem a špičkou Q, vatovým tamponem a štětcem aplikovaným na kůži. Subjekty hodnotí podněty na stupnici 0-100. V našem protokolu pouze 3 bloky. |
1 - 6 měsíců
|
Wind-Up Ratio (WUR)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. WUR se posoudí píchnutím špendlíkem, které se aplikuje 10krát za 10 sekund. Subjekty hodnotí série na stupnici 0-100. V našem protokolu pouze 3 série. |
1 - 6 měsíců
|
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. VDT se bude posuzovat pomocí ladičky přiložené na kostnatý výčnělek. Subjekt hlásí, když už vibrace není cítit. |
1 - 6 měsíců
|
Práh tlakové bolesti (PPT):
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Snížená psychofyzická QST baterie bude provedena ve 3 oblastech těla: nejbolestivější (MP), sousedící s MP a kontrolní oblast. PPT bude hodnocena pomocí algometru (kg), aplikovaného na sval. Subjekt hlásí, když se tlak stává bolestivým. |
1 - 6 měsíců
|
Sympatické kožní reakce (SSR)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Neurofyziologické hodnocení aktivity potu v reakci na bolest bude zaznamenáváno víčkovými elektrodami umístěnými na ruce.
Bolestivá tepelná stimulace bude aplikována pomocí termody systému Pathway Medoc.
Bude aplikována řada 15 tepelných stimulů s intervalem mezi stimuly 13-17 sekund.
Základní teplota termody bude 42ºC a během stimulace se teplota rychle zvýší na 52ºC.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily vnímání podnětu pomocí stupnice bolesti 0-100.
Tento postup bude proveden dvakrát: jeden v nejbolestivější oblasti pacientů a odpovídající oblasti těla u odpovídajících zdravých dobrovolníků a na volárním předloktí jako kontrolní oblast bez bolesti.
Tento údaj je zástupcem aktivity sympatického nervového systému.
|
1 - 6 měsíců
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
CPM měří modulaci škodlivého testovacího stimulu jiným škodlivým podmiňujícím stimulem aplikovaným ve vzdálené oblasti těla.
V této studii budou testovací stimuly různých modalit (tlakové, povrchové mechanické, tepelné nebo elektrické stimuly) aplikovány na různé oblasti těla před a po nebo před, během a po lázni se studenou vodou nebo neutrální vodní lázni (ponoření rukou) jako kondicionování. podnět.
Změny v odečtených hodnotách testovacích stimulů (během-před nebo po-před) budou sloužit jako měření CPM.
Negativní změny představují inhibiční, pozitivní změny facilitační efekty CPM.
Pro všechny odečtené hodnoty testovacích stimulů budou účinky CPM vyjádřeny jako procentuální změny.
Hodnoty testovacích podnětů zahrnují: hodnocení bolesti na stupnici od 0: žádná bolest do 100: nejintenzivnější bolest; prahy vnímání a prahy bolesti (v kg pro tlak).
|
1 - 6 měsíců
|
Klidový stav mozku magnetická rezonance (rsMRI)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Měření spontánní aktivity mozku získané v klidovém stavu pomocí 7T Siemens skeneru.
|
1 - 6 měsíců
|
Lumbální magnetická rezonance
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Strukturální rezonanční snímek řezu bederní páteře pořízený pomocí 3T skeneru Siemens.
|
1 - 6 měsíců
|
Mozková magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Zobrazovací metoda, která umožňuje detekci koncentrace určitých metabolitů v mozku.
Tato data budou získána pomocí skeneru 3T Phillips.
|
1 - 6 měsíců
|
Krevní vzorek
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Vzorek krve o objemu přibližně 14 ml bude odebrán celkem ze 3 zkumavek: zkumavka s krevní RNA PAXGene, zkumavka na sérum a zkumavka K2 EDTA.
To umožní analýzu zánětlivých molekul (tj.
cytokiny) a buněčné koncentrace (tj.
imunitní buňky).
|
1 - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3), se 7 položkami pro každou subškálu (úzkost a deprese).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Vyšší skóre znamená více úzkosti nebo deprese.
|
1 - 6 měsíců
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků, jako je např. škála bolesti katastrofizující (0-52; vyšší skóre znamená více katastrofizující).
|
1 - 6 měsíců
|
Citlivost na bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Citlivost na bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ).
Skládá se ze 17 položek s rozsahem odpovědí od 0 (vůbec ne bolestivé) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si lze představit).
Maximální skóre je 170, kde vyšší skóre znamená vyšší citlivost na bolest.
|
1 - 6 měsíců
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Vlastní účinnost bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Skládá se z 10 položek s rozsahem odpovědí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý).
Maximální skóre je 60, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost bolesti / schopnost zvládat bolest.
|
1 - 6 měsíců
|
Zpět Povědomí
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Zpětné povědomí bude hodnoceno pomocí Fremantle Back Awareness Questionnaire.
Skládá se z 9 položek s rozsahem odpovědí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Maximální skóre je 36, kde vyšší skóre znamená snížené povědomí o zádech.
|
1 - 6 měsíců
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Symptomy centrální senzibilizace budou hodnoceny pomocí Centrálního inventáře senzibilizace (CSI), který se skládá ze dvou částí. Část A: obsahuje 25 otázek hodnotících typické symptomy centrální senzibilizace. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace. Část B: určuje, zda u pacienta byla diagnostikována určitá centrální porucha citlivosti nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese. |
1 - 6 měsíců
|
Široký index bolesti (WPI)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Přítomnost symptomů fibromyalgie bude hodnocena pomocí WPI. Ve WPI pacienti uvádějí oblasti těla, ve kterých měli v posledním týdnu bolesti. Každá označená oblast přidává jeden bod, aby bylo dosaženo celkového skóre 19. Pacient by splnil kritéria pro fibromyalgii, pokud:
|
1 - 6 měsíců
|
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Přítomnost symptomů fibromyalgie bude hodnocena pomocí SSS. SSS se skládá ze dvou částí. V části A pacienti uvádějí závažnost únavy, neosvěžené probuzení a kognitivní symptomy. Na každou otázku lze odpovědět od 0 do 3, celkem tedy 9. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost těchto příznaků. V části B pacienti uvádějí další somatické příznaky, které zažili v minulém týdnu, a dosáhli celkového skóre 3. Části A a B mají celkové skóre 12 dohromady. Pacient by splnil kritéria pro fibromyalgii, pokud:
|
1 - 6 měsíců
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Komponenty neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí PainDETECT, který se skládá z 9 položek: 7 vážených senzorických deskriptorů (nikdy příliš silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti.
Skóre 19 nebo více (z 38) indikuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
|
1 - 6 měsíců
|
Postižení
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Funkční postižení pacientů bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který se skládá z 10 položek zabývajících se různými aspekty života (tj.
chůze, společenský život, hygiena atd.).
Každá položka má 5 možných odpovědí.
Vyšší skóre znamená vyšší funkční postižení.
|
1 - 6 měsíců
|
Rozsah bolesti
Časové okno: 1 - 6 měsíců
|
Pacienti s bolestí dolní části zad budou požádáni, aby doplnili nákresy bolesti označující bolestivé oblasti těla.
Bolestivá plocha těla se vypočítá jako procento plochy celého těla.
Vyšší procenta představují rozšířenější bolest.
|
1 - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRPP Renewal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Bezbolestné sezení
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborPředběžné plánování péčeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy