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腰痛的状态与特征改变

2024年5月8日 更新者:Schweinhardt Petra

腰痛 - 解开特质状和状态状改变

本研究的主要目标是调查在非特异性阵发性腰痛患者(与健康志愿者相比)中观察到的不同改变是否是依赖或独立的,这些改变是通过心理物理和神经生理学测试、成像和血液采样等多种评估来检测的。调查时经历的疼痛的存在和类型。

研究概览

详细说明

该研究包括三次就诊(健康志愿者只会进行一次无痛就诊),每次就诊时患者都会在不同的“疼痛状态”下接受测试:

  1. 无痛就诊:当患者没有或很少有(数字疼痛评定量表(NPRS)</=2/10)临床疼痛时进行。
  2. 临床相关腰痛就诊:将对经历 NPRS 强度 3/10 或以上腰痛发作的患者进行。
  3. 实验性疼痛/临床无关疼痛就诊:将在手臂上使用高浓度 (8%) Qutenza® 辣椒素贴片进行。

每次访问都将包括心理物理测试、对疼痛反应的汗液活动的神经生理学评估、大脑静息状态磁共振成像和磁共振波谱学。 此外,根据疗程的类型,将进行腰椎磁共振图像(仅无痛疗程,作为表征)和血液样本(仅无痛和腰痛就诊)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由患有非特异性腰痛的人组成,这意味着他们的疼痛不能可靠地归因于特定的病理学,并且放射学异常与患者的症状相关性较差。

参与者应患有慢性阵发性腰痛,这意味着他们患有背痛至少超过 3 个月,并且反复出现波动性疼痛。

描述

纳入标准:

  • 德语或英语水平
  • 知情同意
  • 腰痛3个月以上
  • 腰痛在临床上不能归因于“危险信号”(例如, 感染、骨折、炎症)
  • 疼痛过程波动(疼痛时断时续)。

排除标准(适用于两组):

  • 无法给予知情同意/遵循研究说明(例如 由于语言问题)
  • 严重的医疗或精神疾病。 例如。严重心脏病、糖尿病、自身免疫性疾病、风湿性疾病、重度抑郁症等。
  • 有症状的神经根病,表现为运动和/或感觉缺陷/或腰椎 MRI 上神经根受累的迹象。
  • 返回操作
  • 体重指数 > 30
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腰痛 (LBP) 患者
LBP 患者将接受三次研究访问,每次他们的疼痛状态不同:a)“无痛”,b)腰痛(与临床相关),c)实验性疼痛(与临床无关)。 每次就诊时都会重复测量,以了解疼痛状态对 LBP 与 HC 中观察到的可能机制改变的影响/关系。
在参与者没有任何疼痛或疼痛范围为 0-2(数字评分量表为 0-10)的一天,他们将接受所有研究测量(详细信息请参阅主要结果测量):临床检查、QST、SSR、CPM、rsMRI、腰椎 MRI、MRS 和血液样本。
当患者持续出现强度为 3 或以上的典型腰痛发作(数字评分量表为 0-10)时,他们将接受所有研究措施(详细信息请参阅主要结果测量),除了腰椎 MRI:临床检查、QST、SSR、CPM、rsMRI、MRS 和血液样本。
在参与者没有任何疼痛或疼痛范围为 0-2(数字评分量表为 0-10)的一天,将使用高浓度(8%)Qutenza 贴片诱导实验性疼痛状态,含有辣椒素。 将执行所有研究测量(详细信息请参阅主要结果测量),腰椎 MRI 和血液样本除外:临床检查、QST、SSR、CPM、rsMRI、MRS。
健康对照 (HC)
HC 将进行一次就诊,相当于患者的“无痛”就诊。
在参与者没有任何疼痛或疼痛范围为 0-2(数字评分量表为 0-10)的一天,他们将接受所有研究测量(详细信息请参阅主要结果测量):临床检查、QST、SSR、CPM、rsMRI、腰椎 MRI、MRS 和血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械检测阈值 (MDT)
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

MDT 将通过应用于皮肤的 Von Frey 细丝 (mN) 进行评估。 当检测到触觉输入时,对象进行报告。

1 - 6个月
机械痛阈值 (MPT)
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

MPT 将通过在皮肤上进行针刺 (mN) 来评估。 受试者报告刺激感觉尖锐或迟钝。

1 - 6个月
机械痛敏感性 (MPS)
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

MPS 将通过针刺、棉签、棉签和刷子涂抹在皮肤上进行评估。 受试者对刺激的评分范围为 0-100。 在我们的协议中只有 3 个区块。

1 - 6个月
结束比率 (WUR)
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

WUR 将通过针刺进行评估,在 10 秒内进行 10 次。 受试者按照 0-100 的等级对系列进行评分。 在我们的协议中,只有 3 个系列。

1 - 6个月
振动检测阈值 (VDT)
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

VDT 将通过应用于骨突出的音叉进行评估。 对象报告说,当不再感觉到振动时。

1 - 6个月
压痛阈值 (PPT):
大体时间:1 - 6个月

将在 3 个身体区域进行减少的心理物理 QST 电池:最疼痛 (MP)、邻近 MP 和控制区域。

PPT 将通过应用于肌肉的压力计(公斤)进行评估。 当压力变得疼痛时对象报告。

1 - 6个月
皮肤交感反应 (SSR)
大体时间:1 - 6个月
将使用位于手部的帽电极记录对疼痛反应的汗液活动的神经生理学评估。 将使用 Pathway Medoc 系统的热电极施加疼痛热刺激。 将应用一连串 15 次热刺激,刺激间隔为 13-17 秒。 热电极基线温度将为 42°C,在刺激过程中温度将快速升至 52°C。 要求受试者使用 0-100 的疼痛等级来评价刺激的感知。 该程序将进行两次:一次是在患者最疼痛的区域以及匹配的健康志愿者的相应身体区域,另一次是在前臂掌侧作为对照无痛区域。 该读数代表交感神经系统活动。
1 - 6个月
条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间:1 - 6个月
CPM 测量在远程身体区域施加的另一个有害条件刺激对有害测试刺激的调节。 在这项研究中,将在冷水浴或中性水浴(手浸)之前和之后或之前、期间和之后在不同的身体区域施加不同形式的测试刺激(压力、表面机械、热或电刺激)作为调节刺激。 测试刺激读数的变化(期间-之前或之后-之前)将作为 CPM 衡量标准。 负变化代表抑制性变化,正变化代表促进 CPM 效应。 对于所有测试刺激读数,CPM 效果将表示为百分比变化。 测试刺激读数包括: 疼痛等级,0 级:无疼痛,100 级:最剧烈疼痛;感知阈值和疼痛阈值(压力以千克为单位)。
1 - 6个月
大脑静息状态磁共振成像 (rsMRI)
大体时间:1 - 6个月
使用 7T 西门子扫描仪测量静息状态下大脑的自发活动。
1 - 6个月
腰椎磁共振成像
大体时间:1 - 6个月
使用 3T 西门子扫描仪获取的腰椎部分的结构共振图像。
1 - 6个月
脑磁共振波谱 (MRS)
大体时间:1 - 6个月
允许检测大脑中某些代谢物浓度的成像方法。 该数据将使用 3T Phillips 扫描仪获取。
1 - 6个月
血液样本
大体时间:1 - 6个月
将在总共 3 个管中抽取约 14 ml 的血样:PAXGene 血液 RNA 管、血清管和 K2 EDTA 管。 这将允许分析炎症分子(即 细胞因子)和细胞浓度(即 免疫细胞)。
1 - 6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁
大体时间:1 - 6个月
将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和抑郁。 HADS 是一种自我报告评分量表,采用 4 点李克特量表(范围 0-3),包含 14 个项目,每个子量表有 7 个项目(焦虑和抑郁)。 总分是14个项目的总分,每个分量表的得分是各自7个项目的总分(范围从0-21)。 分数越高意味着越焦虑或抑郁。
1 - 6个月
痛苦灾难化
大体时间:1 - 6个月
将使用问卷来评估疼痛灾难化程度,例如疼痛灾难化量表(0-52;分数越高意味着灾难化程度越高)。
1 - 6个月
疼痛敏感性
大体时间:1 - 6个月
将使用疼痛敏感性问卷(PSQ)评估疼痛敏感性。 它由 17 个项目组成,答案范围从 0(完全不痛)到 10(可以想象的最严重的疼痛)。 最高分数为 170,分数越高表示疼痛敏感性越高。
1 - 6个月
疼痛自我效能感
大体时间:1 - 6个月
将使用疼痛自我效能问卷(PSEQ)评估疼痛自我效能。 它由 10 个项目组成,答案范围从 0(完全不自信)到 6(完全自信)。 最高分数为 60,分数越高表明疼痛自我效能/疼痛应对能力越高。
1 - 6个月
背部意识
大体时间:1 - 6个月
将使用弗里曼特尔背部意识问卷评估背部意识。 它由 9 个项目组成,答案范围从 0(从不)到 4(总是)。 最高分是36分,分值越高说明背部意识下降。
1 - 6个月
中枢敏化
大体时间:1 - 6个月

中枢敏化症状将使用中枢敏化量表(CSI)进行评估,该量表由两部分组成。

A 部分:包括 25 个问题,评估典型的中枢敏化症状。 每个答案的评分范围为 0(从不)到 4(总是)。 分数超过 40 表明存在中枢敏化。

B 部分:确定患者是否已被诊断患有某些中枢敏感性障碍或相关疾病,例如焦虑和抑郁。

1 - 6个月
广泛疼痛指数 (WPI)
大体时间:1 - 6个月

将使用 WPI 评估是否存在纤维肌痛症状。 在 WPI 中,患者报告过去一周感到疼痛的身体部位。 每个标记区域加一分,总分达到 19 分。

如果患者满足以下条件,则符合纤维肌痛的标准:

  • WPI 分数(第 1 部分)为 7 或更高,SSS 分数(见下文)(第 2a 和 b 部分)为 5 或更高,或者
  • WPI 分数(第 1 部分)为 3 至 6,SSS 分数(第 2a 和 b 部分)为 9 或更高。
1 - 6个月
症状严重程度量表 (SSS)
大体时间:1 - 6个月

将使用 SSS 评估是否存在纤维肌痛症状。 SSS由两部分组成。 在 A 部分中,患者报告了疲劳的严重程度、醒来时精神不振和认知症状。 每个问题可以回答0-3,总共9个。 分数越高,这些症状的严重程度越高。 B 部分,患者报告他们在过去一周经历的其他躯体症状,总分达到 3 分。A 部分和 B 部分加起来,总分为 12 分。

如果患者满足以下条件,则符合纤维肌痛的标准:

  • WPI 分数(见上文)(第 1 部分)为 7 或更高,并且 SSS 分数(第 2a 和 b 部分)为 5 或更高,或者
  • WPI 分数(第 1 部分)为 3 至 6,SSS 分数(第 2a 和 b 部分)为 9 或更高。
1 - 6个月
神经性疼痛
大体时间:1 - 6个月
将使用 PainDETECT 评估神经性疼痛成分,该疼痛由 9 个项目组成:7 个加权感觉描述符项目(从不非常强烈)和 2 个与空间和时间疼痛特征​​相关的项目。 得分为 19 或更高(满分 38 分)表示可能有神经性疼痛。
1 - 6个月
失能
大体时间:1 - 6个月
患者的功能障碍将使用 Oswestry 障碍指数 (ODI) 进行测量,该指数由涉及生活不同方面的 10 个项目组成(即, 步行、社交生活、卫生等)。 每个项目都有一个可能的 5 分答案。 分数越高表明功能障碍程度越高。
1 - 6个月
疼痛程度
大体时间:1 - 6个月
腰痛患者将被要求完成表明疼痛的身体部位的疼痛图。 疼痛的身体面积将以全身面积的百分比来计算。 百分比越高代表疼痛越广泛。
1 - 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Petra Schweinhardt、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRPP Renewal

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腰背疼痛的临床试验

无痛疗程的临床试验

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