- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412484
Alterações de estado versus traço na dor lombar
Dor lombar - desemaranhando alterações semelhantes a traços e estados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em três visitas (voluntários saudáveis terão apenas uma visita sem dor), nas quais os pacientes serão testados em um “estado de dor” diferente em cada visita:
- Consulta sem dor: será realizada quando os pacientes apresentarem pouca ou nenhuma dor clínica (Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) </= 2/10).
- Consulta de dor lombar clinicamente relevante: será realizada com pacientes apresentando episódio de dor lombar com intensidade de 3/10 ou mais no NPRS.
- Dor experimental / Consulta de dor clinicamente irrelevante: será realizada com aplicação de adesivo de capsaicina Qutenza® de alta concentração (8%) no braço.
Cada uma das visitas consistirá em testes psicofísicos, avaliação neurofisiológica da atividade do suor em resposta à dor, ressonância magnética em estado de repouso do cérebro e espectroscopia de ressonância magnética. Adicionalmente, e dependendo do tipo de sessão, será realizada uma ressonância magnética da coluna lombar (apenas sessão sem dor, conforme caracterização) e uma amostra de sangue (apenas consulta sem dor e lombalgia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Schweinhardt
- Número de telefone: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Chozas Barrientos
- Número de telefone: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist Campus
-
Contato:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Número de telefone: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pessoas que sofrem de dor lombar inespecífica, o que significa que a sua dor não pode ser atribuída de forma confiável a uma patologia específica e as anomalias radiográficas correlacionam-se mal com os sintomas dos pacientes.
Os participantes deveriam sofrer de dor lombar episódica crônica, o que significa que tiveram dor nas costas por pelo menos mais de 3 meses, com episódios recorrentes de dor flutuante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em alemão ou inglês
- Consentimento informado
- Dor lombar há mais de 3 meses
- Dor lombar clinicamente não atribuível a “sinais de alerta” (por ex. infecção, fraturas, inflamação)
- Curso flutuante da dor (com períodos de dor intermitente).
Critérios de exclusão (aplicáveis a ambos os grupos):
- Incapacidade de dar consentimento informado/seguir as instruções do estudo (por ex. devido a problemas de linguagem)
- Condição médica ou psiquiátrica grave. Por exemplo. doenças cardíacas graves, diabetes, doenças autoimunes, doenças reumáticas, transtorno depressivo maior, etc.
- Radiculopatia sintomática, manifestada através de déficits motores e/ou sensoriais/ou sinais de envolvimento de raízes nervosas na ressonância magnética lombar.
- Operação traseira
- IMC > 30
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com dor lombar (lombalgia)
Os pacientes com lombalgia serão submetidos a três visitas de estudo, em momentos em que seu estado de dor é diferente: a) "sem dor", b) dor lombar (clinicamente relevante), c) dor experimental (clinicamente irrelevante).
As medidas serão repetidas em cada visita, para compreender a influência/relação do estado de dor nas possíveis alterações mecanísticas observadas na lombalgia em comparação aos HCs.
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Em um dia em que os participantes não sintam nenhuma dor ou uma dor variando de 0 a 2 (em uma escala numérica de 0 a 10), eles serão submetidos a todas as medidas do estudo (ver medidas de resultados primários para obter detalhes): exame clínico , QST, SSRs, CPM, rsMRI, ressonância magnética lombar, MRS e amostra de sangue.
Em um dia em que os pacientes tenham um episódio típico de dor lombar contínua com intensidade 3 ou mais (em uma escala de classificação numérica de 0 a 10), eles serão submetidos a todas as medidas do estudo (ver medidas de resultados primários para detalhes), exceto a ressonância magnética lombar: exame clínico, QST, SSRs, CPM, rsMRI, MRS e amostra de sangue.
Em um dia em que os participantes não sintam nenhuma dor ou uma dor variando de 0 a 2 (em uma escala numérica de 0 a 10), um estado de dor experimental será induzido usando um adesivo Qutenza de alta concentração (8%), contendo capsaicina.
Todas as medidas do estudo serão realizadas (ver medidas de resultados primários para detalhes), exceto a ressonância magnética lombar e amostra de sangue: exame clínico, QST, SSRs, CPM, rsMRI, MRS.
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Controles Saudáveis (HCs)
Os HCs serão submetidos a uma única consulta, equivalente à consulta “sem dor” dos pacientes.
|
Em um dia em que os participantes não sintam nenhuma dor ou uma dor variando de 0 a 2 (em uma escala numérica de 0 a 10), eles serão submetidos a todas as medidas do estudo (ver medidas de resultados primários para obter detalhes): exame clínico , QST, SSRs, CPM, rsMRI, ressonância magnética lombar, MRS e amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Detecção Mecânica (MDT)
Prazo: 1 - 6 meses
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Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. A MDT será avaliada com filamentos de Von Frey aplicados na pele (mN). O sujeito relata quando uma entrada tátil é detectada. |
1 - 6 meses
|
Limiar de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. O MPT será avaliado com picadas de alfinete (mN) aplicadas na pele. O sujeito relata quando o estímulo parece agudo ou contundente. |
1 - 6 meses
|
Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. A MPS será avaliada com picadas de alfinete e cotonete, cotonete e pincel aplicado na pele. Os participantes avaliam os estímulos em uma escala de 0 a 100. Em nosso protocolo apenas 3 blocos. |
1 - 6 meses
|
Taxa de liquidação (WUR)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. O WUR será avaliado com uma picada de alfinete, que é aplicada 10 vezes em 10 segundos. Os sujeitos avaliam a série em uma escala de 0 a 100. No nosso protocolo, apenas 3 séries. |
1 - 6 meses
|
Limite de detecção de vibração (VDT)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. O VDT será avaliado com um diapasão aplicado em uma proeminência óssea. O sujeito relata quando a vibração não pode mais ser sentida. |
1 - 6 meses
|
Limiar de dor por pressão (PPT):
Prazo: 1 - 6 meses
|
Uma bateria QST psicofísica reduzida será realizada em 3 áreas do corpo: mais dolorosa (MP), adjacente à MP e uma área de controle. O PPT será avaliado com um algômetro (kg), aplicado em um músculo. O sujeito relata quando a pressão se torna dolorosa. |
1 - 6 meses
|
Respostas Simpáticas da Pele (SSRs)
Prazo: 1 - 6 meses
|
A avaliação neurofisiológica da atividade do suor em resposta à dor será registrada com eletrodos de tampa localizados na mão.
A estimulação térmica dolorosa será aplicada com um termodo do Sistema Pathway Medoc.
Será aplicado um trem de 15 estímulos de calor, com intervalo entre estímulos de 13 a 17 segundos.
A temperatura basal do termodo será de 42ºC e durante a estimulação a temperatura aumentará rapidamente até 52ºC.
Os sujeitos são solicitados a avaliar a percepção do estímulo usando uma escala de dor de 0 a 100.
Este procedimento será feito duas vezes: uma na área mais dolorida dos pacientes, e na área corporal correspondente no voluntário saudável pareado, e no antebraço volar como área controle sem dor.
Esta leitura é um proxy da atividade do sistema nervoso simpático.
|
1 - 6 meses
|
Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: 1 - 6 meses
|
O CPM mede a modulação de um estímulo de teste nocivo por outro estímulo de condicionamento nocivo aplicado em uma região remota do corpo.
Neste estudo, estímulos testes de diferentes modalidades (pressão, estímulos mecânicos superficiais, calor ou elétricos) serão aplicados em diferentes regiões do corpo antes e depois ou antes, durante e após um banho de água fria ou banho de água neutra (imersão das mãos) como condicionamento. estímulo.
Mudanças nas leituras dos estímulos de teste (durante antes ou depois antes) servirão como medida de CPM.
Mudanças negativas representam efeitos inibitórios e facilitadores de mudanças positivas do CPM.
Para todas as leituras de estímulos de teste, os efeitos do CPM serão expressos como alterações percentuais.
As leituras dos estímulos de teste incluem: classificações de dor em uma escala de 0: sem dor, a 100: dor mais intensa; limiares de percepção e limiares de dor (em kg para pressão).
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1 - 6 meses
|
Imagem de ressonância magnética em estado de repouso do cérebro (rsMRI)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Medida da atividade espontânea do cérebro adquirida durante o estado de repouso usando um scanner 7T Siemens.
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1 - 6 meses
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Imagem de ressonância magnética lombar
Prazo: 1 - 6 meses
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Imagem de ressonância estrutural de secção da coluna lombar adquirida com scanner 3T Siemens.
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1 - 6 meses
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Espectroscopia de Ressonância Magnética Cerebral (MRS)
Prazo: 1 - 6 meses
|
Método de imagem que permite detectar a concentração de determinados metabólitos no cérebro.
Esses dados serão adquiridos usando um scanner 3T Phillips.
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1 - 6 meses
|
Amostra de sangue
Prazo: 1 - 6 meses
|
Será coletada uma amostra de sangue de aproximadamente 14 ml, em um total de 3 tubos: tubo de RNA de sangue PAXGene, tubo de soro e tubo K2 EDTA.
Isto permitirá a análise de moléculas inflamatórias (ou seja,
citocinas) e concentrações celulares (ou seja,
células imunológicas).
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1 - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade e depressão
Prazo: 1 - 6 meses
|
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3), com 7 itens para cada subescala (ansiedade e depressão).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Pontuação mais alta significa mais ansiedade ou depressão.
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1 - 6 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: 1 - 6 meses
|
A catastrofização da dor será avaliada por meio de questionários como, por exemplo, a Escala de Catastrofização da Dor (0-52; pontuação mais alta significa mais catastrofização).
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1 - 6 meses
|
Sensibilidade à Dor
Prazo: 1 - 6 meses
|
A sensibilidade à dor será avaliada por meio do Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ).
É composto por 17 itens, com respostas que variam de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor mais intensa que se possa imaginar).
A pontuação máxima é 170, onde uma pontuação mais alta indica maior sensibilidade à dor.
|
1 - 6 meses
|
Autoeficácia da dor
Prazo: 1 - 6 meses
|
A autoeficácia da dor será avaliada por meio do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ).
É composto por 10 itens, com respostas que variam de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
A pontuação máxima é 60, onde uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia/capacidade de enfrentamento da dor.
|
1 - 6 meses
|
Consciência traseira
Prazo: 1 - 6 meses
|
A consciência das costas será avaliada usando o Questionário de Consciência das Costas Fremantle.
É composto por 9 itens, com faixa de resposta de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação máxima é 36, onde uma pontuação mais alta indica uma diminuição da consciência das costas.
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1 - 6 meses
|
Sensibilização central
Prazo: 1 - 6 meses
|
Os sintomas de sensibilização central serão avaliados por meio do Inventário de Sensibilização Central (CSI), que consiste em duas partes. Parte A: inclui 25 questões que avaliam sintomas típicos de sensibilização central. Cada resposta é pontuada numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). Uma pontuação superior a 40 indica a presença de sensibilização central. Parte B: determina se o paciente foi diagnosticado com determinado distúrbio de sensibilidade central ou distúrbios relacionados, como ansiedade e depressão. |
1 - 6 meses
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Índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: 1 - 6 meses
|
A presença de sintomas de fibromialgia será avaliada por meio do WPI. No WPI, os pacientes relatam áreas do corpo nas quais sentiram dor na última semana. Cada área marcada soma um ponto, para atingir uma pontuação total de 19. Um paciente atenderia aos critérios para fibromialgia se:
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1 - 6 meses
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Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: 1 - 6 meses
|
A presença de sintomas de fibromialgia será avaliada por meio do SSS. SSS consiste em duas partes. Na parte A, os pacientes relatam a gravidade da fadiga, do despertar sem energia e dos sintomas cognitivos. Cada questão pode ser respondida de 0 a 3, totalizando 9. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade desses sintomas. Na parte B, os pacientes relatam outros sintomas somáticos que experimentaram na última semana, atingindo uma pontuação total de 3. As partes A e B têm uma pontuação total de 12 juntas. Um paciente atenderia aos critérios para fibromialgia se:
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1 - 6 meses
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Dor neuropática
Prazo: 1 - 6 meses
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Os componentes da dor neuropática serão avaliados usando PainDETECT, que consiste em 9 itens: 7 itens descritores sensoriais ponderados (nunca muito forte) e 2 itens relacionados às características espaciais e temporais da dor.
Uma pontuação de 19 ou mais (de 38) indica provável dor neuropática.
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1 - 6 meses
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Incapacidade
Prazo: 1 - 6 meses
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A incapacidade funcional dos pacientes será medida usando o Oswestry Disability Index (ODI), que consiste em 10 itens que abordam diferentes aspectos da vida (ou seja,
caminhadas, vida social, higiene, etc.).
Cada item tem uma resposta possível de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade funcional.
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1 - 6 meses
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Extensão da dor
Prazo: 1 - 6 meses
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Pacientes com dor lombar serão solicitados a preencher desenhos de dor indicando regiões dolorosas do corpo.
A área corporal dolorosa será calculada como uma porcentagem de toda a área corporal.
Porcentagens mais altas representam dor mais generalizada.
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1 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRPP Renewal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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