- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412484
Tillstånd kontra egenskapsförändringar i ländryggssmärta
Ländryggssmärta - lösgörande egenskapersliknande och tillståndsliknande förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre besök (friska frivilliga kommer bara att ha ett smärtfritt besök), där patienter testas i ett annat "smärttillstånd" vid varje besök:
- Smärtfritt besök: kommer att genomföras när patienterna har ingen eller liten (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinisk smärta.
- Kliniskt relevant besök i ländryggssmärta: kommer att genomföras med patienter som upplever en episod av ländryggssmärta med en intensitet på 3/10 eller mer på NPRS.
- Experimentell smärta / Kliniskt irrelevant smärtbesök: kommer att utföras med applicering av en hög koncentration (8 %) Qutenza® capsaicin-plåster vid armen.
Vart och ett av besöken kommer att bestå av psykofysiska tester, neurofysiologisk bedömning av svettaktivitet som svar på smärta, magnetisk resonanstomografi i hjärnans vilotillstånd och magnetisk resonansspektroskopi. Dessutom, och beroende på typ av session, kommer en magnetisk resonansbild av ländryggen (endast smärtfri session, som karakterisering) och ett blodprov (endast smärtfritt och ländryggsbesök) att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Schweinhardt
- Telefonnummer: +41 44 386 57 24
- E-post: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Chozas Barrientos
- Telefonnummer: +41 77 809 72 12
- E-post: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Telefonnummer: +41445107381
- E-post: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av personer som lider av ospecifik ländryggssmärta, vilket innebär att deras smärta inte tillförlitligt kan hänföras till en specifik patologi och röntgenavvikelser korrelerar dåligt med patienternas symtom.
Deltagarna ska lida av kronisk episodisk ländryggssmärta, vilket innebär att de har haft ryggsmärtor i minst mer än 3 månader, med återkommande fluktuerande smärtepisoder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tyska eller engelska
- Informerat samtycke
- Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
- Ländryggssmärta som kliniskt inte kan tillskrivas "röda flaggor" (t.ex. infektion, frakturer, inflammation)
- Fluktuerande smärtförlopp (med på och av smärtperioder).
Uteslutningskriterier (gäller båda grupperna):
- Oförmåga att ge informerat samtycke/följa studieinstruktioner (t.ex. på grund av språkproblem)
- Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd. T.ex. svår hjärtsjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar, reumatiska besvär, egentlig depression m.m.
- Symtomatisk radikulopati, manifesterad genom motoriska och/eller sensoriska underskott/eller tecken på nervrotsinblandning på lumbal MRT.
- Ryggoperation
- BMI > 30
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med ländryggssmärta (LBP).
LBP-patienter kommer att genomgå tre studiebesök, vid ögonblick då deras smärtstatus är annorlunda: a) "smärtfri", b) ländryggssmärta (kliniskt relevant), c) experimentell smärta (kliniskt irrelevant).
Åtgärder kommer att upprepas vid varje besök för att förstå påverkan/sambandet av smärttillstånd på möjliga mekanistiska förändringar observerade i LBP jämfört med HC.
|
En dag då deltagarna inte har någon smärta eller smärta som sträcker sig från 0-2 (på en numerisk betygsskala från 0-10), kommer de att genomgå alla studieåtgärder (se primära resultatmått för detaljer): klinisk undersökning , QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbal MRT, MRS och blodprov.
En dag då patienter har en pågående typisk episod av ländryggssmärta med en intensitet på 3 eller mer (på en numerisk betygsskala på 0-10), kommer de att genomgå alla studieåtgärder (se primära resultatmått för detaljer), utom lumbal MRI: klinisk undersökning, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS och blodprov.
En dag då deltagarna inte har någon smärta eller smärta som sträcker sig från 0-2 (på en numerisk betygsskala från 0-10), kommer ett experimentellt smärttillstånd att induceras med hjälp av ett Qutenza-plåster med hög koncentration (8 %), som innehåller capsaicin.
Alla studiemått kommer att utföras (se primära utfallsmått för detaljer), förutom lumbal-MR och blodprov: klinisk undersökning, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
|
Hälsosamma kontroller (HCs)
HCs kommer att genomgå ett enda besök, motsvarande patienternas "smärtfria" besök.
|
En dag då deltagarna inte har någon smärta eller smärta som sträcker sig från 0-2 (på en numerisk betygsskala från 0-10), kommer de att genomgå alla studieåtgärder (se primära resultatmått för detaljer): klinisk undersökning , QST, SSR, CPM, rsMRI, lumbal MRT, MRS och blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekanisk detektionströskel (MDT)
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. MDT kommer att bedömas med Von Frey-filament applicerade på huden (mN). Ämnet rapporterar när taktil input detekteras. |
1-6 månader
|
Mekanisk smärttröskel (MPT)
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. MPT kommer att bedömas med nålstick (mN) applicerade på huden. Försökspersonen rapporterar när stimulansen känns skarp eller trubbig. |
1-6 månader
|
Mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. MPS kommer att bedömas med nålstick och Q-tip, bomullspinne och borste applicerad på huden. Försökspersoner bedömer stimuli på en skala från 0-100. I vårt protokoll endast 3 block. |
1-6 månader
|
Wind Up Ratio (WUR)
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. WUR kommer att bedömas med ett nålstick, som appliceras 10 gånger på 10 sekunder. Försökspersoner betygsätter serien på en skala från 0-100. I vårt protokoll, endast 3 serier. |
1-6 månader
|
Vibrationsdetekteringströskel (VDT)
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. VDT kommer att bedömas med en stämgaffel applicerad på en benig prominens. Ämnet rapporterar när vibrationen inte kan kännas längre. |
1-6 månader
|
Trycksmärttröskel (PPT):
Tidsram: 1-6 månader
|
Ett reducerat psykofysiskt QST-batteri kommer att utföras i 3 kroppsområden: mest smärtsamma (MP), intill MP och ett kontrollområde. PPT kommer att bedömas med en algometer (kg), applicerad på en muskel. Försökspersonen rapporterar när trycket blir smärtsamt. |
1-6 månader
|
Sympatiska hudsvar (SSR)
Tidsram: 1-6 månader
|
Neurofysiologisk bedömning av svettaktivitet som svar på smärta kommer att registreras med capselektroder placerade vid handen.
Smärtsam värmestimulering kommer att tillämpas med en termod av Pathway Medoc System.
Ett tåg med 15 värmestimuli, med ett interstimulusintervall på 13-17 sekunder, kommer att appliceras.
Termodens baslinjetemperatur kommer att vara 42 ºC och under stimuleringen kommer temperaturen snabbt att stiga till 52 ºC.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma uppfattningen av stimulansen med hjälp av en smärtskala på 0-100.
Denna procedur kommer att göras två gånger: en vid det mest smärtsamma området hos patienterna, och motsvarande kroppsområde hos den matchade friska frivilliga, och vid volarunderarmen som ett smärtfritt kontrollområde.
Denna avläsning är en proxy för aktivitet i det sympatiska nervsystemet.
|
1-6 månader
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 1-6 månader
|
CPM mäter moduleringen av en skadlig teststimulus av en annan skadlig konditioneringsstimulus som appliceras på en avlägsen kroppsregion.
I denna studie kommer teststimuli av olika modaliteter (tryck, mekaniska, värme- eller elektriska stimuli) att appliceras i olika kroppsregioner före och efter eller före, under och efter ett kallvattenbad eller neutralt vattenbad (handdoppning) som konditionering stimulans.
Ändringar i teststimuliavläsningar (under-före eller efter-före) kommer att fungera som CPM-mått.
Negativa förändringar representerar hämmande, positiva förändringsfaciliterande CPM-effekter.
För alla teststimuliavläsningar kommer CPM-effekter att uttryckas som procentuella förändringar.
Teststimuliavläsningar inkluderar: smärtvärden på en skala från 0: ingen smärta, till 100: den mest intensiva smärtan; perceptionströsklar och smärttrösklar (i kg för tryck).
|
1-6 månader
|
Hjärnans viloläge Magnetisk resonanstomografi (rsMRI)
Tidsram: 1-6 månader
|
Mät på hjärnans spontana aktivitet förvärvad under vilotillstånd med hjälp av en 7T Siemens-skanner.
|
1-6 månader
|
Magnetisk resonansavbildning i ländryggen
Tidsram: 1-6 månader
|
Strukturell resonansbild av ländryggssektionen erhållen med en 3T Siemens-skanner.
|
1-6 månader
|
Hjärnmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: 1-6 månader
|
Avbildningsmetod som möjliggör detektering av koncentration av vissa metaboliter i hjärnan.
Dessa data kommer att inhämtas med en 3T Phillips-skanner.
|
1-6 månader
|
Blodprov
Tidsram: 1-6 månader
|
Blodprov på cirka 14 ml kommer att tas, i totalt 3 rör: PAXGene blod-RNA-rör, serumrör och K2 EDTA-rör.
Detta kommer att möjliggöra analys av inflammatoriska molekyler (dvs.
cytokiner) och cellkoncentrationer (dvs.
immunceller).
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest och depression
Tidsram: 1-6 månader
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3), med 7 punkter för varje underskala (ångest och depression).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng betyder mer ångest eller depression.
|
1-6 månader
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 1-6 månader
|
Smärtkatastrofer kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär som till exempel Pain Catastrophizing Scale (0-52; högre poäng betyder mer katastrofal).
|
1-6 månader
|
Smärtkänslighet
Tidsram: 1-6 månader
|
Smärtkänsligheten kommer att bedömas med hjälp av Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ).
Den består av 17 poster, med ett svarsintervall från 0 (inte alls smärtsamt) till 10 (svårast smärta man kan tänka sig).
Maxpoängen är 170, där en högre poäng indikerar högre smärtkänslighet.
|
1-6 månader
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: 1-6 månader
|
Smärtans själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Den består av 10 poster, med ett svarsintervall från 0 (inte alls säker) till 6 (fullständigt säker).
Den maximala poängen är 60, där en högre poäng indikerar en högre själveffekt/smärthanteringsförmåga.
|
1-6 månader
|
Ryggmedvetenhet
Tidsram: 1-6 månader
|
Ryggmedvetenhet kommer att bedömas med hjälp av Fremantle Back Awareness Questionnaire.
Den består av 9 poster, med ett svarsområde från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Maxpoängen är 36, där en högre poäng indikerar en minskad ryggmedvetenhet.
|
1-6 månader
|
Central sensibilisering
Tidsram: 1-6 månader
|
Centrala sensibiliseringssymtom kommer att bedömas med hjälp av Central Sensibilisation Inventory (CSI), som består av två delar. Del A: innehåller 25 frågor som bedömer typiska centrala sensibiliseringssymtom. Varje svar poängsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). En poäng på mer än 40 indikerar närvaron av central sensibilisering. Del B: avgör om patienten har diagnostiserats med viss central känslighetsstörning eller relaterade störningar, såsom ångest och depression. |
1-6 månader
|
Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: 1-6 månader
|
Förekomst av fibromyalgisymtom kommer att bedömas med hjälp av WPI. I WPI rapporterar patienter kroppsområden där de har haft smärta den senaste veckan. Varje markerat område lägger till en poäng för att uppnå en totalpoäng på 19. En patient skulle uppfylla kriterierna för fibromyalgi om:
|
1-6 månader
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 1-6 månader
|
Förekomst av fibromyalgisymtom kommer att bedömas med hjälp av SSS. SSS består av två delar. I del A rapporterar patienter om svårighetsgraden av trötthet, att vakna outvilad och kognitiva symtom. Varje fråga kan besvaras från 0-3, totalt 9. Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av dessa symtom. I del B rapporterar patienterna om andra somatiska symtom som de har upplevt under den senaste veckan och når ett totalpoäng på 3. Delarna A och B har totalt 12 poäng. En patient skulle uppfylla kriterierna för fibromyalgi om:
|
1-6 månader
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 1-6 månader
|
Neuropatiska smärtkomponenter kommer att bedömas med PainDETECT, som består av 9 punkter: 7 viktade sensoriska deskriptorpunkter (aldrig för mycket starkt) och 2 punkter som hänför sig till rumsliga och temporala smärtegenskaper.
En poäng på 19 eller mer (av 38) indikerar trolig neuropatisk smärta.
|
1-6 månader
|
Handikapp
Tidsram: 1-6 månader
|
Patienternas funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI), som består av 10 poster som tar upp olika aspekter av livet (dvs.
promenader, socialt liv, hygien etc.).
Varje punkt har ett möjligt svar på 5 poäng.
En högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
|
1-6 månader
|
Smärtans omfattning
Tidsram: 1-6 månader
|
Patienter med ländryggssmärta kommer att bli ombedda att fylla i smärtritningar som visar smärtsamma kroppsregioner.
Den smärtsamma kroppsytan kommer att beräknas som en procentandel av hela kroppsytan.
Högre andelar representerar mer utbredd smärta.
|
1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRPP Renewal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Smärtfri session
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityAvslutadFungerande minne | Intervention | Friska äldre vuxna | Funktionell nära-infraröd spektroskopi | Transkraniell fotobiomoduleringKina
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTerapiassocierad cancerKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada