- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06412484
Изменения состояния и характеристик при боли в пояснице
Боль в пояснице – распутывание изменений, связанных с признаками и состоянием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из трех визитов (у здоровых добровольцев будет только один безболезненный визит), во время которых пациенты будут тестироваться в разных «болевых состояниях» при каждом визите:
- Визит без боли: будет проводиться, когда у пациентов нет или небольшая (числовая шкала оценки боли (NPRS) </= 2/10) клиническая боль.
- Клинически значимый визит при боли в пояснице: будет проводиться для пациентов, испытывающих эпизод боли в пояснице с интенсивностью 3/10 или более по шкале NPRS.
- Экспериментальная боль/Визит по поводу клинически нерелевантной боли: будет проводиться с применением пластыря с высокой концентрацией капсаицина Qutenza® (8%) на руке.
Каждый визит будет состоять из психофизического тестирования, нейрофизиологической оценки активности пота в ответ на боль, магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя мозга и магнитно-резонансной спектроскопии. Дополнительно, в зависимости от типа сеанса, будет выполнено магнитно-резонансное исследование поясничного отдела позвоночника (только безболезненный сеанс, как характеристика) и образец крови (только безболезненный визит и посещение с болью в пояснице).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Schweinhardt
- Номер телефона: +41 44 386 57 24
- Электронная почта: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatriz Chozas Barrientos
- Номер телефона: +41 77 809 72 12
- Электронная почта: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist Campus
-
Контакт:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Номер телефона: +41445107381
- Электронная почта: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из людей, страдающих неспецифической болью в пояснице, а это означает, что их боль нельзя с уверенностью отнести к конкретной патологии, а рентгенологические отклонения плохо коррелируют с симптомами пациентов.
Участники должны страдать от хронической эпизодической боли в пояснице, что означает, что они испытывали боли в спине в течение как минимум более 3 месяцев с периодическими периодическими эпизодами боли.
Описание
Критерии включения:
- Владение немецким или английским языком
- Информированное согласие
- Боли в пояснице более 3 месяцев.
- Боль в пояснице, клинически не связанная с «красными флажками» (например, инфекции, переломы, воспаления)
- Колеблющееся течение боли (с периодами включения и выключения боли).
Критерии исключения (применимо к обеим группам):
- Невозможность дать информированное согласие/следовать инструкциям по исследованию (например, из-за языковых проблем)
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание. Например. тяжелые заболевания сердца, диабет, аутоиммунные заболевания, ревматические расстройства, большое депрессивное расстройство и т. д.
- Симптоматическая радикулопатия, проявляющаяся двигательными и/или сенсорными нарушениями/или признаками поражения нервных корешков на МРТ поясничного отдела.
- Назад операция
- ИМТ > 30
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с болью в пояснице (БНС)
Пациенты с БНС пройдут три исследовательских визита, в моменты, когда их болевой статус будет разным: а) «без боли», б) боль в пояснице (клинически значимая), в) экспериментальная боль (клинически нерелевантная).
Измерения будут повторяться при каждом посещении, чтобы понять влияние/взаимосвязь болевого состояния на возможные механические изменения, наблюдаемые при БНС по сравнению с ГЦ.
|
В день, когда участники не испытывают никакой боли или боль варьируется от 0 до 2 (по числовой шкале оценок от 0 до 10), они пройдут все измерения исследования (подробнее см. Основные показатели результатов): клинический осмотр. , QST, SSR, CPM, rsMRI, поясничная МРТ, MRS и образец крови.
В день, когда у пациентов наблюдается продолжающийся типичный эпизод боли в пояснице интенсивностью 3 или более (по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10), они будут подвергаться всем измерениям исследования (подробнее см. раздел «Основные показатели исходов»), за исключением МРТ поясничного отдела: клинический осмотр, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS и образец крови.
В день, когда участники не испытывают никакой боли или боль варьируется от 0 до 2 (по числовой шкале оценок от 0 до 10), экспериментальное состояние боли будет вызвано с помощью пластыря высокой концентрации (8%) Qutenza. содержащие капсаицин.
Будут выполнены все измерения исследования (подробнее см. в разделе «Основные показатели результатов»), за исключением МРТ поясничного отдела и анализа крови: клинического осмотра, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
|
Здоровый контроль (HC)
HCs пройдут одно посещение, что эквивалентно «безболезненному» посещению пациентов.
|
В день, когда участники не испытывают никакой боли или боль варьируется от 0 до 2 (по числовой шкале оценок от 0 до 10), они пройдут все измерения исследования (подробнее см. Основные показатели результатов): клинический осмотр. , QST, SSR, CPM, rsMRI, поясничная МРТ, MRS и образец крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог механического обнаружения (MDT)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. MDT будет оцениваться с помощью нитей фон Фрея, наносимых на кожу (мН). Субъект сообщает об обнаружении тактильного воздействия. |
1 - 6 месяцев
|
Механический болевой порог (МПТ)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. MPT будет оцениваться с помощью булавочных уколов (мН), наносимых на кожу. Субъект сообщает, когда раздражитель кажется резким или тупым. |
1 - 6 месяцев
|
Механическая болевая чувствительность (МПС)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. MPS будет оцениваться с помощью булавочных уколов и нанесения на кожу ватной палочки, ватного тампона и щетки. Испытуемые оценивают стимулы по шкале от 0 до 100. В нашем протоколе всего 3 блока. |
1 - 6 месяцев
|
Коэффициент завершения (WUR)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. WUR будет оцениваться с помощью булавочного укола, который наносится 10 раз в течение 10 секунд. Испытуемые оценивают серию по шкале от 0 до 100. В нашем протоколе всего 3 серии. |
1 - 6 месяцев
|
Порог обнаружения вибрации (VDT)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. VDT будет оцениваться с помощью камертона, приложенного к костному выступу. Субъект сообщает, что вибрация больше не ощущается. |
1 - 6 месяцев
|
Порог боли при давлении (ППТ):
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Уменьшенная психофизическая батарея QST будет проводиться на 3-х участках тела: наиболее болезненной (МП), прилегающей к МП и контрольной зоне. PPT будет оцениваться с помощью альгометра (кг), приложенного к мышце. Субъект сообщает, что давление становится болезненным. |
1 - 6 месяцев
|
Симпатические кожные реакции (SSR)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Нейрофизиологическая оценка активности пота в ответ на боль будет записываться с помощью колпачковых электродов, расположенных на руке.
Будет применена болевая тепловая стимуляция с помощью термомода системы Pathway Medoc.
Будет применена серия из 15 тепловых стимулов с интервалом между стимулами 13-17 секунд.
Базовая температура термода составит 42 ºC, а во время стимуляции температура быстро поднимется до 52 ºC.
Испытуемых просят оценить восприятие стимула по шкале боли от 0 до 100.
Эта процедура будет проводиться два раза: один раз на наиболее болезненной области пациента и соответствующей области тела у соответствующего здорового добровольца, а также на ладонной части предплечья в качестве контрольной безболезненной области.
Эти показания являются показателем активности симпатической нервной системы.
|
1 - 6 месяцев
|
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
CPM измеряет модуляцию вредного тестового стимула другим вредным кондиционирующим стимулом, приложенным к удаленной области тела.
В этом исследовании тестовые стимулы различной модальности (давление, поверхностные механические, тепловые или электрические стимулы) будут применяться к различным участкам тела до и после или до, во время и после ванны с холодной водой или бани с нейтральной водой (погружение рук) в качестве кондиционирующего воздействия. стимул.
Изменения показаний тестовых стимулов (во время или после-до) будут служить мерой CPM.
Отрицательные изменения представляют собой ингибирующие, положительные изменения – способствующие эффектам CPM.
Для всех показаний тестовых стимулов эффекты CPM будут выражаться в процентных изменениях.
Показания тестовых стимулов включают: оценку боли по шкале от 0: отсутствие боли до 100: самая сильная боль; пороги восприятия и болевые пороги (в кг по давлению).
|
1 - 6 месяцев
|
Состояние покоя мозга Магнитно-резонансная томография (рсМРТ)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Измерение спонтанной активности мозга, полученное в состоянии покоя с помощью сканера Siemens 7T.
|
1 - 6 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография поясничного отдела
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Структурно-резонансное изображение поясничного отдела позвоночника, полученное с помощью сканера 3T Siemens.
|
1 - 6 месяцев
|
Магнитно-резонансная спектроскопия головного мозга (МРС)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Метод визуализации, позволяющий обнаружить концентрацию определенных метаболитов в мозге.
Эти данные будут получены с помощью сканера 3T Phillips.
|
1 - 6 месяцев
|
Образец крови
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Будет взят образец крови объемом примерно 14 мл, в общей сложности в 3 пробирки: пробирка с РНК крови PAXGene, пробирка с сывороткой и пробирка K2 с ЭДТА.
Это позволит провести анализ воспалительных молекул (т.е.
цитокины) и концентрации клеток (т.е.
иммунные клетки).
|
1 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Тревогу и депрессию будут оценивать с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3), по 7 пунктов в каждой подшкале (тревога и депрессия).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
Более высокий балл означает большую тревогу или депрессию.
|
1 - 6 месяцев
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием опросников, таких как, например, шкала катастрофизации боли (0-52; более высокий балл означает более катастрофизирующую боль).
|
1 - 6 месяцев
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Болевая чувствительность будет оцениваться с помощью опросника болевой чувствительности (PSQ).
Он состоит из 17 вопросов с диапазоном ответов от 0 (совсем не больно) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить).
Максимальный балл — 170, где более высокий балл указывает на более высокую болевую чувствительность.
|
1 - 6 месяцев
|
Боль Самоэффективность
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Самоэффективность боли будет оцениваться с использованием опросника для самоэффективности боли (PSEQ).
Он состоит из 10 вопросов с диапазоном ответов от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Максимальный балл — 60, где более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность/способность справляться с болью.
|
1 - 6 месяцев
|
Назад
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Осведомленность спины будет оцениваться с помощью опросника Фримантла по осведомленности спины.
Он состоит из 9 пунктов с диапазоном ответов от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Максимальный балл — 36, где более высокий балл указывает на снижение осознанности спины.
|
1 - 6 месяцев
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Симптомы центральной сенсибилизации будут оцениваться с использованием опросника центральной сенсибилизации (CSI), который состоит из двух частей. Часть А: включает 25 вопросов, оценивающих типичные симптомы центральной сенсибилизации. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Оценка более 40 указывает на наличие центральной сенсибилизации. Часть B: определяет, диагностировано ли у пациента определенное расстройство центральной чувствительности или связанные с ним расстройства, такие как тревога и депрессия. |
1 - 6 месяцев
|
Индекс распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Наличие симптомов фибромиалгии будет оцениваться с помощью WPI. В WPI пациенты сообщают об участках тела, в которых они испытывали боль на прошлой неделе. Каждая отмеченная область добавляет один балл, и общая сумма баллов составляет 19. Пациент будет соответствовать критериям фибромиалгии, если:
|
1 - 6 месяцев
|
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Наличие симптомов фибромиалгии будет оцениваться с помощью SSS. ССС состоит из двух частей. В части А пациенты сообщают о серьезной усталости, пробуждении без отдыха и когнитивных симптомах. На каждый вопрос можно ответить от 0 до 3, всего 9. Чем выше балл, тем выше тяжесть этих симптомов. В части B пациенты сообщают о других соматических симптомах, которые они испытали на прошлой неделе, набирая общую сумму 3 балла. В частях A и B общая сумма баллов составляет 12 баллов. Пациент будет соответствовать критериям фибромиалгии, если:
|
1 - 6 месяцев
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Компоненты нейропатической боли будут оцениваться с помощью PainDETECT, который состоит из 9 пунктов: 7 пунктов взвешенных сенсорных дескрипторов (никогда не слишком сильных) и 2 пунктов, касающихся пространственных и временных характеристик боли.
Оценка 19 и более (из 38) указывает на вероятную нейропатическую боль.
|
1 - 6 месяцев
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Функциональная инвалидность пациентов будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), который состоит из 10 пунктов, касающихся различных аспектов жизни (т.е.
прогулки, общественная жизнь, гигиена и т. д.).
Каждый пункт имеет возможный ответ в 5 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую функциональную инвалидность.
|
1 - 6 месяцев
|
Степень боли
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Пациентам с болью в пояснице будет предложено заполнить рисунки боли, обозначающие болезненные области тела.
Болезненная площадь тела будет рассчитываться в процентах от всей площади тела.
Более высокие проценты представляют собой более распространенную боль.
|
1 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRPP Renewal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Безболезненный сеанс
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ПрекращеноЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты