- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412484
Staat versus eigenschapsveranderingen bij lage rugpijn
Lage rugpijn - Het ontwarren van kenmerkende en toestandachtige veranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit drie bezoeken (gezonde vrijwilligers krijgen slechts één pijnvrij bezoek), waarbij patiënten bij elk bezoek in een andere ‘pijntoestand’ worden getest:
- Pijnvrij bezoek: wordt uitgevoerd wanneer de patiënt geen of weinig (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinische pijn heeft.
- Klinisch relevant bezoek aan lage rugpijn: wordt uitgevoerd bij patiënten die een episode van lage rugpijn ervaren met een intensiteit van 3/10 of meer op de NPRS.
- Experimentele pijn / Klinisch irrelevant pijnbezoek: zal worden uitgevoerd met het aanbrengen van een hoge concentratie (8%) Qutenza® capsaïcine-pleister op de arm.
Elk van de bezoeken zal bestaan uit psychofysische tests, neurofysiologische beoordeling van zweetactiviteit als reactie op pijn, magnetische resonantiebeeldvorming in de rusttoestand van de hersenen en magnetische resonantiespectroscopie. Daarnaast zal, afhankelijk van het type sessie, een magnetisch resonantiebeeld van de lumbale wervelkolom (alleen pijnvrije sessie, ter karakterisering) en een bloedmonster (alleen pijnvrij bezoek en bezoek met lage rugpijn) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Schweinhardt
- Telefoonnummer: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Chozas Barrientos
- Telefoonnummer: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist Campus
-
Contact:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die lijden aan aspecifieke lage rugpijn, wat betekent dat hun pijn niet op betrouwbare wijze kan worden toegeschreven aan een specifieke pathologie en dat radiografische afwijkingen slecht correleren met de symptomen van de patiënt.
Deelnemers moeten lijden aan chronische episodische lage rugpijn, wat betekent dat ze al langer dan 3 maanden rugpijn hebben, met terugkerende fluctuerende pijnepisodes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duitse of Engelse vaardigheid
- Geïnformeerde toestemming
- Lage rugpijn langer dan 3 maanden
- Lage rugpijn is klinisch niet toe te schrijven aan ‘alarmsignalen’ (bijv. infectie, breuken, ontsteking)
- Fluctuerend pijnverloop (met aan- en uitpijnperioden).
Uitsluitingscriteria (van toepassing op beide groepen):
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven / onderzoeksinstructies te volgen (bijv. vanwege taalproblemen)
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening. Bijvoorbeeld ernstige hartziekten, diabetes, auto-immuunziekten, reumatische aandoeningen, depressieve stoornissen, enz.
- Symptomatische radiculopathie, gemanifesteerd door motorische en/of sensorische stoornissen/of tekenen van zenuwwortelbetrokkenheid op lumbale MRI.
- Terug operatie
- BMI > 30
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met lage rugpijn (LRP).
LRP-patiënten zullen drie studiebezoeken ondergaan, op momenten waarop hun pijnstatus anders is: a) "pijnvrij", b) lage rugpijn (klinisch relevant), c) experimentele pijn (klinisch irrelevant).
De maatregelen zullen bij elk bezoek worden herhaald om inzicht te krijgen in de invloed/relatie van de pijntoestand op mogelijke mechanistische veranderingen die worden waargenomen bij lage rugpijn in vergelijking met HC's.
|
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen ze alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details): klinisch onderzoek , QST, SSR's, CPM, rsMRI, lumbale MRI, MRS en bloedmonster.
Op een dag waarop patiënten een aanhoudende episode van typische lage-rugpijn hebben met een intensiteit van 3 of meer (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen zij alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details), behalve de lumbale MRI: klinisch onderzoek, QST, SSR's, CPM, rsMRI, MRS en bloedmonster.
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zal een experimentele pijntoestand worden geïnduceerd met behulp van een Qutenza-pleister met hoge concentratie (8%). met capsaïcine.
Alle onderzoeksmaatregelen zullen worden uitgevoerd (zie primaire uitkomstmaten voor details), behalve de lumbale MRI en het bloedmonster: klinisch onderzoek, QST, SSR's, CPM, rsMRI, MRS.
|
Gezonde controles (HC's)
HC's zullen één enkel bezoek ondergaan, wat overeenkomt met een 'pijnvrij' bezoek van de patiënt.
|
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen ze alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details): klinisch onderzoek , QST, SSR's, CPM, rsMRI, lumbale MRI, MRS en bloedmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mechanische detectiedrempel (MDT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. MDT zal worden beoordeeld met Von Frey-filamenten die op de huid worden aangebracht (mN). Onderwerp rapporteert wanneer tactiele invoer wordt gedetecteerd. |
1 - 6 maanden
|
Mechanische pijndrempel (MPT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. MPT wordt beoordeeld met speldenprikken (mN) die op de huid worden aangebracht. De proefpersoon meldt wanneer de stimulus scherp of bot aanvoelt. |
1 - 6 maanden
|
Mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. MPS wordt beoordeeld met speldenprikken en een wattenstaafje, wattenstaafje en een borsteltje dat op de huid wordt aangebracht. Proefpersonen beoordelen stimuli op een schaal van 0-100. In ons protocol slechts 3 blokken. |
1 - 6 maanden
|
Opwindverhouding (WUR)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. WUR wordt beoordeeld met een speldenprik, die 10 keer in 10 seconden wordt aangebracht. Proefpersonen beoordelen de reeks op een schaal van 0-100. In ons protocol slechts 3 series. |
1 - 6 maanden
|
Trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. VDT wordt beoordeeld met een stemvork die op een botuitsteeksel wordt aangebracht. Betrokkene meldt wanneer de trilling niet meer voelbaar is. |
1 - 6 maanden
|
Drukpijndrempel (PPT):
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied. PPT wordt beoordeeld met een algometer (kg), aangebracht op een spier. Onderwerp meldt wanneer druk pijnlijk wordt. |
1 - 6 maanden
|
Sympathische huidreacties (SSR's)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Neurofysiologische beoordeling van de zweetactiviteit als reactie op pijn zal worden geregistreerd met kapelektroden op de hand.
Pijnlijke warmtestimulatie wordt toegepast met een thermode van het Pathway Medoc Systeem.
Er zal een reeks van 15 warmtestimuli worden toegepast, met een interstimulusinterval van 13-17 seconden.
De basistemperatuur van de thermode zal 42ºC zijn en tijdens de stimulatie zal de temperatuur snel oplopen tot 52ºC.
De proefpersonen wordt gevraagd de perceptie van de stimulus te beoordelen met behulp van een pijnschaal van 0-100.
Deze procedure zal twee keer worden uitgevoerd: één op het meest pijnlijke gebied van de patiënt, en het overeenkomstige lichaamsgebied bij de gematchte gezonde vrijwilliger, en op de volaire onderarm als een pijnvrij controlegebied.
Deze uitlezing is een indicatie voor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
|
1 - 6 maanden
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
CPM meet de modulatie van een schadelijke teststimulus door een andere schadelijke conditioneringsstimulus die wordt toegepast op een afgelegen lichaamsgebied.
In deze studie zullen teststimuli van verschillende modaliteiten (druk, oppervlakkige mechanische, warmte of elektrische stimuli) worden toegepast op verschillende lichaamsgebieden voor en na of voor, tijdens en na een koudwaterbad of neutraal waterbad (handonderdompeling) als conditionering. prikkel.
Veranderingen in de uitlezingen van teststimuli (tijdens-voor of na-voor) zullen als CPM-maatstaf dienen.
Negatieve veranderingen vertegenwoordigen remmende, positieve veranderingen faciliterende CPM-effecten.
Voor alle uitlezingen van teststimuli worden de CPM-effecten uitgedrukt als procentuele veranderingen.
Uitlezingen van teststimuli omvatten: pijnbeoordelingen op een schaal van 0: geen pijn tot 100: meest intense pijn; perceptiedrempels en pijndrempels (in kg voor druk).
|
1 - 6 maanden
|
Rusttoestand van de hersenen Magnetic Resonance Imaging (rsMRI)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Maatstaf voor de spontane activiteit van de hersenen verkregen tijdens de rusttoestand met behulp van een 7T Siemens-scanner.
|
1 - 6 maanden
|
Lumbale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Structureel resonantiebeeld van het lumbale wervelkolomgedeelte verkregen met behulp van een 3T Siemens-scanner.
|
1 - 6 maanden
|
Magnetische resonantiespectroscopie van de hersenen (MRS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Beeldvormingsmethode waarmee de concentratie van bepaalde metabolieten in de hersenen kan worden gedetecteerd.
Deze gegevens worden verkregen met behulp van een 3T Phillips-scanner.
|
1 - 6 maanden
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Er wordt een bloedmonster van ongeveer 14 ml afgenomen, in totaal 3 buisjes: PAXGene bloed-RNA-buisje, serumbuisje en K2 EDTA-buisje.
Dit zal analyse van ontstekingsmoleculen mogelijk maken (d.w.z.
cytokinen) en celconcentraties (d.w.z.
immune cellen).
|
1 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3), met 7 items voor elke subschaal (angst en depressie).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
Een hogere score betekent meer angst of depressie.
|
1 - 6 maanden
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Pain Catastrofizing Scale (0-52; een hogere score betekent meer catastroferend).
|
1 - 6 maanden
|
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ).
Het bestaat uit 17 items, met een antwoordbereik van 0 (helemaal niet pijnlijk) tot 10 (meest denkbare pijn).
De maximale score is 170, waarbij een hogere score duidt op een hogere pijngevoeligheid.
|
1 - 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit bij pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Het bestaat uit 10 items, met een antwoordbereik van 0 (helemaal niet zeker) tot 6 (helemaal zeker).
De maximale score is 60, waarbij een hogere score duidt op een hoger pijnzelfeffectiviteit/pijnverwerkingsvermogen.
|
1 - 6 maanden
|
Terug bewustzijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Het rugbewustzijn wordt beoordeeld met behulp van de Fremantle Back Awareness Questionnaire.
Het bestaat uit 9 items, met een antwoordbereik van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De maximale score is 36, waarbij een hogere score duidt op een verminderd rugbewustzijn.
|
1 - 6 maanden
|
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Symptomen van centrale sensitisatie worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), die uit twee delen bestaat. Deel A: bevat 25 vragen waarin typische centrale sensitisatiesymptomen worden beoordeeld. Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Een score boven de 40 duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie. Deel B: bepaalt of bij de patiënt een bepaalde centrale gevoeligheidsstoornis of daaraan gerelateerde stoornissen zijn vastgesteld, zoals angst en depressie. |
1 - 6 maanden
|
Wijdverspreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
De aanwezigheid van fibromyalgiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de WPI. In de WPI rapporteren patiënten lichaamsgebieden waar ze de afgelopen week pijn hebben gehad. Elk gemarkeerd gebied voegt één punt toe, om een totaalscore van 19 te bereiken. Een patiënt zou aan de criteria voor fibromyalgie voldoen als:
|
1 - 6 maanden
|
Symptoomernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
De aanwezigheid van fibromyalgiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de SSS. SSS bestaat uit twee delen. In deel A rapporteren patiënten de ernst van vermoeidheid, onverkwikkend wakker worden en cognitieve symptomen. Elke vraag kan worden beantwoord van 0-3, voor een totaal van 9. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van deze symptomen. In deel B rapporteren patiënten andere somatische klachten die ze de afgelopen week hebben ervaren, waarbij ze een totaalscore van 3 bereiken. Delen A en B hebben samen een totaalscore van 12. Een patiënt zou aan de criteria voor fibromyalgie voldoen als:
|
1 - 6 maanden
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Neuropathische pijncomponenten zullen worden beoordeeld met behulp van PainDETECT, dat uit 9 items bestaat: 7 gewogen sensorische descriptoritems (nooit tot zeer sterk) en 2 items die betrekking hebben op ruimtelijke en temporele pijnkarakteristieken.
Een score van 19 of meer (van de 38) duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
1 - 6 maanden
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
De functionele invaliditeit van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), die bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van het leven behandelen (d.w.z.
wandelen, sociaal leven, hygiëne, etc.).
Elk item heeft een mogelijk antwoord van 5 punten.
Een hogere score duidt op een hogere functionele beperking.
|
1 - 6 maanden
|
Pijn omvang
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
|
Patiënten met lage rugpijn zullen worden gevraagd om pijntekeningen in te vullen die pijnlijke lichaamsgebieden aangeven.
Het pijnlijke lichaamsoppervlak wordt berekend als percentage van het gehele lichaamsoppervlak.
Hogere percentages vertegenwoordigen meer wijdverspreide pijn.
|
1 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRPP Renewal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Pijnvrije sessie
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël