Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staat versus eigenschapsveranderingen bij lage rugpijn

8 mei 2024 bijgewerkt door: Schweinhardt Petra

Lage rugpijn - Het ontwarren van kenmerkende en toestandachtige veranderingen

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of verschillende veranderingen waargenomen bij patiënten met niet-specifieke episodische lage rugpijn (vergeleken met gezonde vrijwilligers), gedetecteerd met behulp van verschillende beoordelingen: psychofysische en neurofysiologische tests, beeldvorming en bloedafname, afhankelijk of onafhankelijk zijn. van de aanwezigheid en het soort pijn dat werd ervaren op het moment van onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie bezoeken (gezonde vrijwilligers krijgen slechts één pijnvrij bezoek), waarbij patiënten bij elk bezoek in een andere ‘pijntoestand’ worden getest:

  1. Pijnvrij bezoek: wordt uitgevoerd wanneer de patiënt geen of weinig (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) klinische pijn heeft.
  2. Klinisch relevant bezoek aan lage rugpijn: wordt uitgevoerd bij patiënten die een episode van lage rugpijn ervaren met een intensiteit van 3/10 of meer op de NPRS.
  3. Experimentele pijn / Klinisch irrelevant pijnbezoek: zal worden uitgevoerd met het aanbrengen van een hoge concentratie (8%) Qutenza® capsaïcine-pleister op de arm.

Elk van de bezoeken zal bestaan ​​uit psychofysische tests, neurofysiologische beoordeling van zweetactiviteit als reactie op pijn, magnetische resonantiebeeldvorming in de rusttoestand van de hersenen en magnetische resonantiespectroscopie. Daarnaast zal, afhankelijk van het type sessie, een magnetisch resonantiebeeld van de lumbale wervelkolom (alleen pijnvrije sessie, ter karakterisering) en een bloedmonster (alleen pijnvrij bezoek en bezoek met lage rugpijn) worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die lijden aan aspecifieke lage rugpijn, wat betekent dat hun pijn niet op betrouwbare wijze kan worden toegeschreven aan een specifieke pathologie en dat radiografische afwijkingen slecht correleren met de symptomen van de patiënt.

Deelnemers moeten lijden aan chronische episodische lage rugpijn, wat betekent dat ze al langer dan 3 maanden rugpijn hebben, met terugkerende fluctuerende pijnepisodes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duitse of Engelse vaardigheid
  • Geïnformeerde toestemming
  • Lage rugpijn langer dan 3 maanden
  • Lage rugpijn is klinisch niet toe te schrijven aan ‘alarmsignalen’ (bijv. infectie, breuken, ontsteking)
  • Fluctuerend pijnverloop (met aan- en uitpijnperioden).

Uitsluitingscriteria (van toepassing op beide groepen):

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven / onderzoeksinstructies te volgen (bijv. vanwege taalproblemen)
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening. Bijvoorbeeld ernstige hartziekten, diabetes, auto-immuunziekten, reumatische aandoeningen, depressieve stoornissen, enz.
  • Symptomatische radiculopathie, gemanifesteerd door motorische en/of sensorische stoornissen/of tekenen van zenuwwortelbetrokkenheid op lumbale MRI.
  • Terug operatie
  • BMI > 30
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lage rugpijn (LRP).
LRP-patiënten zullen drie studiebezoeken ondergaan, op momenten waarop hun pijnstatus anders is: a) "pijnvrij", b) lage rugpijn (klinisch relevant), c) experimentele pijn (klinisch irrelevant). De maatregelen zullen bij elk bezoek worden herhaald om inzicht te krijgen in de invloed/relatie van de pijntoestand op mogelijke mechanistische veranderingen die worden waargenomen bij lage rugpijn in vergelijking met HC's.
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen ze alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details): klinisch onderzoek , QST, SSR's, CPM, rsMRI, lumbale MRI, MRS en bloedmonster.
Op een dag waarop patiënten een aanhoudende episode van typische lage-rugpijn hebben met een intensiteit van 3 of meer (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen zij alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details), behalve de lumbale MRI: klinisch onderzoek, QST, SSR's, CPM, rsMRI, MRS en bloedmonster.
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zal een experimentele pijntoestand worden geïnduceerd met behulp van een Qutenza-pleister met hoge concentratie (8%). met capsaïcine. Alle onderzoeksmaatregelen zullen worden uitgevoerd (zie primaire uitkomstmaten voor details), behalve de lumbale MRI en het bloedmonster: klinisch onderzoek, QST, SSR's, CPM, rsMRI, MRS.
Gezonde controles (HC's)
HC's zullen één enkel bezoek ondergaan, wat overeenkomt met een 'pijnvrij' bezoek van de patiënt.
Op een dag waarop deelnemers geen pijn hebben of pijn variërend van 0-2 (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10), zullen ze alle onderzoeksmaatregelen ondergaan (zie primaire uitkomstmaten voor details): klinisch onderzoek , QST, SSR's, CPM, rsMRI, lumbale MRI, MRS en bloedmonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische detectiedrempel (MDT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

MDT zal worden beoordeeld met Von Frey-filamenten die op de huid worden aangebracht (mN). Onderwerp rapporteert wanneer tactiele invoer wordt gedetecteerd.

1 - 6 maanden
Mechanische pijndrempel (MPT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

MPT wordt beoordeeld met speldenprikken (mN) die op de huid worden aangebracht. De proefpersoon meldt wanneer de stimulus scherp of bot aanvoelt.

1 - 6 maanden
Mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

MPS wordt beoordeeld met speldenprikken en een wattenstaafje, wattenstaafje en een borsteltje dat op de huid wordt aangebracht. Proefpersonen beoordelen stimuli op een schaal van 0-100. In ons protocol slechts 3 blokken.

1 - 6 maanden
Opwindverhouding (WUR)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

WUR wordt beoordeeld met een speldenprik, die 10 keer in 10 seconden wordt aangebracht. Proefpersonen beoordelen de reeks op een schaal van 0-100. In ons protocol slechts 3 series.

1 - 6 maanden
Trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

VDT wordt beoordeeld met een stemvork die op een botuitsteeksel wordt aangebracht. Betrokkene meldt wanneer de trilling niet meer voelbaar is.

1 - 6 maanden
Drukpijndrempel (PPT):
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Een verminderde psychofysische QST-batterij wordt uitgevoerd in 3 lichaamsgebieden: het meest pijnlijke (MP), grenzend aan MP, en een controlegebied.

PPT wordt beoordeeld met een algometer (kg), aangebracht op een spier. Onderwerp meldt wanneer druk pijnlijk wordt.

1 - 6 maanden
Sympathische huidreacties (SSR's)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Neurofysiologische beoordeling van de zweetactiviteit als reactie op pijn zal worden geregistreerd met kapelektroden op de hand. Pijnlijke warmtestimulatie wordt toegepast met een thermode van het Pathway Medoc Systeem. Er zal een reeks van 15 warmtestimuli worden toegepast, met een interstimulusinterval van 13-17 seconden. De basistemperatuur van de thermode zal 42ºC zijn en tijdens de stimulatie zal de temperatuur snel oplopen tot 52ºC. De proefpersonen wordt gevraagd de perceptie van de stimulus te beoordelen met behulp van een pijnschaal van 0-100. Deze procedure zal twee keer worden uitgevoerd: één op het meest pijnlijke gebied van de patiënt, en het overeenkomstige lichaamsgebied bij de gematchte gezonde vrijwilliger, en op de volaire onderarm als een pijnvrij controlegebied. Deze uitlezing is een indicatie voor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
1 - 6 maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
CPM meet de modulatie van een schadelijke teststimulus door een andere schadelijke conditioneringsstimulus die wordt toegepast op een afgelegen lichaamsgebied. In deze studie zullen teststimuli van verschillende modaliteiten (druk, oppervlakkige mechanische, warmte of elektrische stimuli) worden toegepast op verschillende lichaamsgebieden voor en na of voor, tijdens en na een koudwaterbad of neutraal waterbad (handonderdompeling) als conditionering. prikkel. Veranderingen in de uitlezingen van teststimuli (tijdens-voor of na-voor) zullen als CPM-maatstaf dienen. Negatieve veranderingen vertegenwoordigen remmende, positieve veranderingen faciliterende CPM-effecten. Voor alle uitlezingen van teststimuli worden de CPM-effecten uitgedrukt als procentuele veranderingen. Uitlezingen van teststimuli omvatten: pijnbeoordelingen op een schaal van 0: geen pijn tot 100: meest intense pijn; perceptiedrempels en pijndrempels (in kg voor druk).
1 - 6 maanden
Rusttoestand van de hersenen Magnetic Resonance Imaging (rsMRI)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Maatstaf voor de spontane activiteit van de hersenen verkregen tijdens de rusttoestand met behulp van een 7T Siemens-scanner.
1 - 6 maanden
Lumbale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Structureel resonantiebeeld van het lumbale wervelkolomgedeelte verkregen met behulp van een 3T Siemens-scanner.
1 - 6 maanden
Magnetische resonantiespectroscopie van de hersenen (MRS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Beeldvormingsmethode waarmee de concentratie van bepaalde metabolieten in de hersenen kan worden gedetecteerd. Deze gegevens worden verkregen met behulp van een 3T Phillips-scanner.
1 - 6 maanden
Bloedmonster
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Er wordt een bloedmonster van ongeveer 14 ml afgenomen, in totaal 3 buisjes: PAXGene bloed-RNA-buisje, serumbuisje en K2 EDTA-buisje. Dit zal analyse van ontstekingsmoleculen mogelijk maken (d.w.z. cytokinen) en celconcentraties (d.w.z. immune cellen).
1 - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3), met 7 items voor elke subschaal (angst en depressie). De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). Een hogere score betekent meer angst of depressie.
1 - 6 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Pain Catastrofizing Scale (0-52; een hogere score betekent meer catastroferend).
1 - 6 maanden
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ). Het bestaat uit 17 items, met een antwoordbereik van 0 (helemaal niet pijnlijk) tot 10 (meest denkbare pijn). De maximale score is 170, waarbij een hogere score duidt op een hogere pijngevoeligheid.
1 - 6 maanden
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
De zelfeffectiviteit bij pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ). Het bestaat uit 10 items, met een antwoordbereik van 0 (helemaal niet zeker) tot 6 (helemaal zeker). De maximale score is 60, waarbij een hogere score duidt op een hoger pijnzelfeffectiviteit/pijnverwerkingsvermogen.
1 - 6 maanden
Terug bewustzijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Het rugbewustzijn wordt beoordeeld met behulp van de Fremantle Back Awareness Questionnaire. Het bestaat uit 9 items, met een antwoordbereik van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De maximale score is 36, waarbij een hogere score duidt op een verminderd rugbewustzijn.
1 - 6 maanden
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

Symptomen van centrale sensitisatie worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), die uit twee delen bestaat.

Deel A: bevat 25 vragen waarin typische centrale sensitisatiesymptomen worden beoordeeld. Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Een score boven de 40 duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.

Deel B: bepaalt of bij de patiënt een bepaalde centrale gevoeligheidsstoornis of daaraan gerelateerde stoornissen zijn vastgesteld, zoals angst en depressie.

1 - 6 maanden
Wijdverspreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

De aanwezigheid van fibromyalgiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de WPI. In de WPI rapporteren patiënten lichaamsgebieden waar ze de afgelopen week pijn hebben gehad. Elk gemarkeerd gebied voegt één punt toe, om een ​​totaalscore van 19 te bereiken.

Een patiënt zou aan de criteria voor fibromyalgie voldoen als:

  • WPI-score (Deel 1) is 7 of hoger en SSS-score (zie hieronder) (Deel 2a & b) is 5 of hoger OF
  • WPI-score (Deel 1) is van 3 tot 6 EN de SSS-score (Deel 2a & b) is 9 of hoger.
1 - 6 maanden
Symptoomernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden

De aanwezigheid van fibromyalgiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de SSS. SSS bestaat uit twee delen. In deel A rapporteren patiënten de ernst van vermoeidheid, onverkwikkend wakker worden en cognitieve symptomen. Elke vraag kan worden beantwoord van 0-3, voor een totaal van 9. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van deze symptomen. In deel B rapporteren patiënten andere somatische klachten die ze de afgelopen week hebben ervaren, waarbij ze een totaalscore van 3 bereiken. Delen A en B hebben samen een totaalscore van 12.

Een patiënt zou aan de criteria voor fibromyalgie voldoen als:

  • WPI-score (zie hierboven) (Deel 1) is 7 of hoger en SSS-score (Deel 2a & b) is 5 of hoger OF
  • WPI-score (Deel 1) is van 3 tot 6 EN de SSS-score (Deel 2a & b) is 9 of hoger.
1 - 6 maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Neuropathische pijncomponenten zullen worden beoordeeld met behulp van PainDETECT, dat uit 9 items bestaat: 7 gewogen sensorische descriptoritems (nooit tot zeer sterk) en 2 items die betrekking hebben op ruimtelijke en temporele pijnkarakteristieken. Een score van 19 of meer (van de 38) duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
1 - 6 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
De functionele invaliditeit van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), die bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van het leven behandelen (d.w.z. wandelen, sociaal leven, hygiëne, etc.). Elk item heeft een mogelijk antwoord van 5 punten. Een hogere score duidt op een hogere functionele beperking.
1 - 6 maanden
Pijn omvang
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Patiënten met lage rugpijn zullen worden gevraagd om pijntekeningen in te vullen die pijnlijke lichaamsgebieden aangeven. Het pijnlijke lichaamsoppervlak wordt berekend als percentage van het gehele lichaamsoppervlak. Hogere percentages vertegenwoordigen meer wijdverspreide pijn.
1 - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRPP Renewal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Pijnvrije sessie

3
Abonneren