- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412484
Altérations de l'état et des traits dans la lombalgie
Lombalgie – Démêler les altérations de type trait et état
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend trois visites (les volontaires sains n'auront qu'une seule visite sans douleur), au cours desquelles les patients seront testés dans un « état de douleur » différent à chaque visite :
- Visite sans douleur : sera réalisée lorsque les patients n'ont pas ou peu de douleur clinique (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10).
- Visite de lombalgie cliniquement pertinente : sera effectuée auprès de patients présentant un épisode de lombalgie d'une intensité de 3/10 ou plus sur le NPRS.
- Douleur expérimentale / Visite de douleur cliniquement non pertinente : sera réalisée avec l'application d'un patch de capsaïcine Qutenza® à haute concentration (8 %) au niveau du bras.
Chacune des visites comprendra des tests psychophysiques, une évaluation neurophysiologique de l'activité sudoripare en réponse à la douleur, une imagerie par résonance magnétique à l'état de repos du cerveau et une spectroscopie par résonance magnétique. De plus, et selon le type de séance, une image par résonance magnétique de la colonne lombaire (uniquement séance sans douleur, comme caractérisation) et un échantillon de sang (uniquement visite sans douleur et lombalgie) sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Schweinhardt
- Numéro de téléphone: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatriz Chozas Barrientos
- Numéro de téléphone: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Recrutement
- Balgrist Campus
-
Contact:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée de personnes souffrant de lombalgies non spécifiques, ce qui signifie que leur douleur ne peut pas être attribuée de manière fiable à une pathologie spécifique et que les anomalies radiographiques sont mal corrélées aux symptômes des patients.
Les participants doivent souffrir de lombalgies chroniques épisodiques, c'est-à-dire qu'ils souffrent de maux de dos depuis au moins plus de 3 mois, avec des épisodes de douleur récurrents et fluctuants.
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'allemand ou de l'anglais
- Consentement éclairé
- Lombalgie depuis plus de 3 mois
- Lombalgie cliniquement non attribuable à des « signaux d’alarme » (par ex. infection, fractures, inflammation)
- Évolution fluctuante de la douleur (avec périodes d'apparition et d'arrêt de la douleur).
Critères d'exclusion (applicables aux deux groupes) :
- Incapacité de donner un consentement éclairé/de suivre les instructions de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langue)
- Problème médical ou psychiatrique majeur. Par exemple. maladie cardiaque grave, diabète, maladies auto-immunes, troubles rhumatismaux, trouble dépressif majeur, etc.
- Radiculopathie symptomatique, se manifestant par des déficits moteurs et/ou sensoriels / ou des signes d'atteinte des racines nerveuses à l'IRM lombaire.
- Opération arrière
- IMC > 30
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de lombalgie (LBP)
Les patients lombalgiques subiront trois visites d'étude, à des moments où leur état de douleur est différent : a) « sans douleur », b) lombalgie (cliniquement pertinente), c) douleur expérimentale (cliniquement non pertinente).
Les mesures seront répétées à chaque visite, pour comprendre l'influence/la relation de l'état de douleur sur d'éventuelles altérations mécanistiques observées dans la lombalgie par rapport aux HC.
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Un jour où les participants ne ressentent aucune douleur ou une douleur allant de 0 à 2 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10), ils subiront toutes les mesures de l'étude (voir les mesures des résultats principaux pour plus de détails) : examen clinique , TVQ, SSR, CPM, rsMRI, IRM lombaire, MRS et échantillon de sang.
Le jour où les patients présentent un épisode continu de lombalgie typique d'une intensité de 3 ou plus (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10), ils subiront toutes les mesures de l'étude (voir les mesures des résultats principaux pour plus de détails), sauf l'IRM lombaire : examen clinique, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS et prise de sang.
Un jour où les participants ne ressentent aucune douleur ou une douleur allant de 0 à 2 (sur une échelle numérique de 0 à 10), un état de douleur expérimental sera induit à l'aide d'un patch Qutenza à haute concentration (8 %), contenant de la capsaïcine.
Toutes les mesures de l'étude seront effectuées (voir les mesures des résultats principaux pour plus de détails), à l'exception de l'IRM lombaire et de l'échantillon de sang : examen clinique, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS.
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Contrôles sains (HC)
Les HC subiront une seule visite, équivalente à la visite « sans douleur » des patients.
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Un jour où les participants ne ressentent aucune douleur ou une douleur allant de 0 à 2 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10), ils subiront toutes les mesures de l'étude (voir les mesures des résultats principaux pour plus de détails) : examen clinique , TVQ, SSR, CPM, rsMRI, IRM lombaire, MRS et échantillon de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de détection mécanique (MDT)
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. Le MDT sera évalué avec des filaments Von Frey appliqués sur la peau (mN). Le sujet signale lorsqu'une entrée tactile est détectée. |
1 à 6 mois
|
Seuil de douleur mécanique (MPT)
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. Le MPT sera évalué par des piqûres d'épingle (mN) appliquées sur la peau. Le sujet signale quand le stimulus semble vif ou brutal. |
1 à 6 mois
|
Sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. MPS sera évalué avec des piqûres d'épingle et un coton-tige, un coton-tige et une brosse appliquée sur la peau. Les sujets évaluent les stimuli sur une échelle de 0 à 100. Dans notre protocole seulement 3 blocs. |
1 à 6 mois
|
Ratio de liquidation (WUR)
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. WUR sera évalué par une piqûre d'épingle, qui est appliquée 10 fois en 10 secondes. Les sujets évaluent la série sur une échelle de 0 à 100. Dans notre protocole, seulement 3 séries. |
1 à 6 mois
|
Seuil de détection des vibrations (VDT)
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. Le VDT sera évalué avec un diapason appliqué sur une proéminence osseuse. Le sujet signale quand la vibration ne peut plus être ressentie. |
1 à 6 mois
|
Seuil de douleur de pression (PPT) :
Délai: 1 à 6 mois
|
Une batterie QST psychophysique réduite sera réalisée dans 3 zones du corps : la plus douloureuse (MP), adjacente au MP et une zone de contrôle. Le PPT sera évalué avec un algomètre (kg), appliqué à un muscle. Le sujet signale quand la pression devient douloureuse. |
1 à 6 mois
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Réponses cutanées sympathiques (SSR)
Délai: 1 à 6 mois
|
L'évaluation neurophysiologique de l'activité sudoripare en réponse à la douleur sera enregistrée avec des électrodes à capuchon situées au niveau de la main.
Une stimulation thermique douloureuse sera appliquée avec une thermode du système Pathway Medoc.
Un train de 15 stimuli thermiques, avec un intervalle inter-stimulus de 13 à 17 secondes, sera appliqué.
La température de base de la thermode sera de 42 ºC et pendant la stimulation, la température augmentera rapidement jusqu'à 52 ºC.
Les sujets sont invités à évaluer la perception du stimulus à l'aide d'une échelle de douleur de 0 à 100.
Cette procédure sera effectuée deux fois : une au niveau de la zone la plus douloureuse des patients, et la zone du corps correspondante chez le volontaire sain apparié, et au niveau de l'avant-bras palmaire comme zone de contrôle sans douleur.
Cette lecture est un indicateur de l'activité du système nerveux sympathique.
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1 à 6 mois
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Modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: 1 à 6 mois
|
Le CPM mesure la modulation d'un stimulus de test nocif par un autre stimulus de conditionnement nocif appliqué à une région du corps éloignée.
Dans cette étude, des stimuli de test de différentes modalités (pression, stimuli mécaniques superficiels, thermiques ou électriques) seront appliqués à différentes régions du corps avant et après ou avant, pendant et après un bain d'eau froide ou un bain d'eau neutre (immersion des mains) comme conditionnement stimulus.
Les changements dans les lectures des stimuli de test (pendant-avant ou après-avant) serviront de mesure CPM.
Les changements négatifs représentent des effets inhibiteurs et positifs du CPM.
Pour toutes les lectures de stimuli de test, les effets CPM seront exprimés en pourcentage de variation.
Les lectures des stimuli du test comprennent : des évaluations de la douleur sur une échelle de 0 : aucune douleur, à 100 : douleur la plus intense ; seuils de perception et seuils de douleur (en kg pour la pression).
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1 à 6 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRMr) à l'état de repos du cerveau
Délai: 1 à 6 mois
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Mesure de l'activité spontanée du cerveau acquise au repos à l'aide d'un scanner Siemens 7T.
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1 à 6 mois
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Imagerie par résonance magnétique lombaire
Délai: 1 à 6 mois
|
Image de résonance structurelle d'une section de la colonne lombaire acquise à l'aide d'un scanner Siemens 3T.
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1 à 6 mois
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Spectroscopie par résonance magnétique cérébrale (MRS)
Délai: 1 à 6 mois
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Méthode d'imagerie qui permet de détecter la concentration de certains métabolites dans le cerveau.
Ces données seront acquises à l'aide d'un scanner 3T Phillips.
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1 à 6 mois
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Échantillon de sang
Délai: 1 à 6 mois
|
Un échantillon de sang d'environ 14 ml sera prélevé, dans un total de 3 tubes : tube d'ARN sanguin PAXGene, tube de sérum et tube K2 EDTA.
Cela permettra l’analyse des molécules inflammatoires (c.-à-d.
cytokines) et les concentrations cellulaires (c.-à-d.
cellules immunitaires).
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1 à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: 1 à 6 mois
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3), avec 7 éléments pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression).
Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
Un score plus élevé signifie plus d’anxiété ou de dépression.
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1 à 6 mois
|
La douleur catastrophique
Délai: 1 à 6 mois
|
La douleur catastrophique sera évaluée à l'aide de questionnaires comme par exemple l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52 ; un score plus élevé signifie plus catastrophique).
|
1 à 6 mois
|
Sensibilité à la douleur
Délai: 1 à 6 mois
|
La sensibilité à la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ).
Il se compose de 17 items, avec une plage de réponses allant de 0 (pas du tout douloureux) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Le score maximum est de 170, un score plus élevé indiquant une sensibilité à la douleur plus élevée.
|
1 à 6 mois
|
Auto-efficacité de la douleur
Délai: 1 à 6 mois
|
L'auto-efficacité de la douleur sera évaluée à l'aide du Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Il se compose de 10 items, avec une plage de réponses allant de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant).
Le score maximum est de 60, où un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle/capacité d'adaptation à la douleur.
|
1 à 6 mois
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Sensibilisation au dos
Délai: 1 à 6 mois
|
La conscience du dos sera évaluée à l'aide du questionnaire de sensibilisation au dos de Fremantle.
Il se compose de 9 items, avec une plage de réponses allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score maximum est de 36, un score plus élevé indiquant une diminution de la conscience du dos.
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1 à 6 mois
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Sensibilisation centrale
Délai: 1 à 6 mois
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Les symptômes de sensibilisation centrale seront évalués à l'aide de l'inventaire central de sensibilisation (CSI), qui se compose de deux parties. Partie A : comprend 25 questions évaluant les symptômes typiques de sensibilisation centrale. Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale. Partie B : détermine si le patient a reçu un diagnostic de certains troubles de la sensibilité centrale ou de troubles associés, tels que l'anxiété et la dépression. |
1 à 6 mois
|
Indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: 1 à 6 mois
|
La présence de symptômes de fibromyalgie sera évaluée à l'aide du WPI. Dans le WPI, les patients signalent les zones du corps dans lesquelles ils ont ressenti des douleurs au cours de la semaine écoulée. Chaque zone marquée ajoute un point, pour atteindre un score total de 19. Un patient répondrait aux critères de la fibromyalgie si :
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1 à 6 mois
|
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: 1 à 6 mois
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La présence de symptômes de fibromyalgie sera évaluée à l'aide du SSS. SSS se compose de deux parties. Dans la partie A, les patients signalent la gravité de la fatigue, des réveils non reposés et des symptômes cognitifs. Chaque question peut recevoir une réponse de 0 à 3, pour un total de 9. Plus le score est élevé, plus ces symptômes sont graves. Dans la partie B, les patients rapportent d'autres symptômes somatiques qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée, atteignant un score total de 3. Les parties A et B ont un score total de 12 réunies. Un patient répondrait aux critères de la fibromyalgie si :
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1 à 6 mois
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Douleur neuropathique
Délai: 1 à 6 mois
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Les composants de la douleur neuropathique seront évalués à l'aide de PainDETECT, qui se compose de 9 éléments : 7 éléments de descripteur sensoriels pondérés (jamais trop fortement) et 2 éléments relatifs aux caractéristiques spatiales et temporelles de la douleur.
Un score de 19 ou plus (sur 38) indique une douleur neuropathique probable.
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1 à 6 mois
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Invalidité
Délai: 1 à 6 mois
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Le handicap fonctionnel des patients sera mesuré à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), qui se compose de 10 éléments traitant de différents aspects de la vie (c.-à-d.
marche, vie sociale, hygiène, etc.).
Chaque élément a une réponse possible en 5 points.
Un score plus élevé indique une incapacité fonctionnelle plus élevée.
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1 à 6 mois
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Étendue de la douleur
Délai: 1 à 6 mois
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Les patients souffrant de lombalgie seront invités à compléter des dessins de douleur indiquant les régions douloureuses du corps.
La zone corporelle douloureuse sera calculée en pourcentage de la zone corporelle entière.
Des pourcentages plus élevés représentent une douleur plus répandue.
|
1 à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPP Renewal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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