- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412484
Tilstand vs. Trækændringer i lænderygsmerter
Lænderygsmerter - Adskillelse af træk-lignende og tilstandslignende ændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af tre besøg (raske frivillige vil kun have ét smertefrit besøg), hvor patienter vil blive testet i en anden "smertetilstand" ved hvert besøg:
- Smertefrit besøg: vil blive udført, når patienterne har ingen eller ringe (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) kliniske smerter.
- Klinisk relevant besøg i lænderygsmerter: vil blive udført med patienter, der oplever en episode med lænderygsmerter med en intensitet på 3/10 eller mere på NPRS.
- Eksperimentelle smerter / Klinisk irrelevant smertebesøg: vil blive udført med påføring af et højkoncentrations- (8 %) Qutenza® capsaicin-plaster ved armen.
Hvert af besøgene vil bestå af psykofysisk testning, neurofysiologisk vurdering af svedaktivitet som reaktion på smerte, magnetisk resonansbilleddannelse i hjernens hviletilstand og magnetisk resonansspektroskopi. Derudover, og afhængigt af typen af session, vil der blive udført et magnetisk resonansbillede af lændehvirvelsøjlen (kun smertefri session, som karakterisering) og en blodprøve (kun smertefri og lænderygbesøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petra Schweinhardt
- Telefonnummer: +41 44 386 57 24
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Chozas Barrientos
- Telefonnummer: +41 77 809 72 12
- E-mail: beatriz.chozasbarrientos@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD, PhD
- Telefonnummer: +41445107381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af personer, der lider af uspecifikke lænderygsmerter, hvilket betyder, at deres smerter ikke pålideligt kan tilskrives en specifik patologi, og radiografiske abnormiteter korrelerer dårligt med patienternes symptomer.
Deltagerne skal lide af kroniske episodiske lændesmerter, hvilket betyder, at de har haft rygsmerter i mindst mere end 3 måneder med tilbagevendende svingende smerteepisoder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tysk- eller engelskkundskaber
- Informeret samtykke
- Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
- Lænderygsmerter, der klinisk ikke kan tilskrives "røde flag" (f.eks. infektion, brud, betændelse)
- Svingende smerteforløb (med on- og off smerteperioder).
Eksklusionskriterier (gælder for begge grupper):
- Manglende evne til at give informeret samtykke/følge undersøgelsesinstruktioner (f.eks. på grund af sprogproblemer)
- Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand. F.eks. svær hjertesygdom, diabetes, autoimmune lidelser, gigtlidelser, svær depressiv lidelse mv.
- Symptomatisk radikulopati, manifesteret gennem motoriske og/eller sensoriske underskud/eller tegn på nerverodsinvolvering på lumbal MR.
- Rygoperation
- BMI > 30
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med lænderygsmerter (LBP).
LBP-patienter vil gennemgå tre undersøgelsesbesøg på tidspunkter, hvor deres smertestatus er anderledes: a) "smertefri", b) lænderygsmerter (klinisk relevante), c) eksperimentelle smerter (klinisk irrelevante).
Foranstaltninger vil blive gentaget i hvert besøg for at forstå indflydelsen/forholdet mellem smertetilstand på mulige mekanistiske ændringer observeret i LBP sammenlignet med HC'er.
|
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala fra 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer): klinisk eksamen , QST, SSR'er, CPM, rsMRI, lumbal MRI, MRS og blodprøve.
På en dag, hvor patienter har en igangværende typisk lænderygsmerterepisode med en intensitet på 3 eller mere (på en numerisk vurderingsskala på 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer), undtagen lumbal MR: klinisk undersøgelse, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS og blodprøve.
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala på 0-10), vil en eksperimentel smertetilstand blive induceret ved hjælp af et Qutenza-plaster med høj koncentration (8 %), indeholdende capsaicin.
Alle undersøgelsesmålinger vil blive udført (se primære resultatmål for detaljer), undtagen lumbal MR og blodprøve: klinisk undersøgelse, QST, SSR'er, CPM, rsMRI, MRS.
|
Sunde kontroller (HC'er)
HC'er vil gennemgå et enkelt besøg, svarende til patienternes "smertefrie" besøg.
|
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala fra 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer): klinisk eksamen , QST, SSR'er, CPM, rsMRI, lumbal MRI, MRS og blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. MDT vil blive vurderet med Von Frey filamenter påført huden (mN). Emnet rapporterer, når der detekteres taktilt input. |
1-6 måneder
|
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. MPT vil blive vurderet med nålestik (mN) påført huden. Forsøgspersonen rapporterer, når stimulus føles skarp eller stump. |
1-6 måneder
|
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. MPS vil blive vurderet med nålestik og Q-spids, vatpind og børste påført huden. Forsøgspersoner vurderer stimuli på en skala fra 0-100. I vores protokol kun 3 blokke. |
1-6 måneder
|
Wind-Up Ratio (WUR)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. WUR vil blive vurderet med et nålestik, som påføres 10 gange på 10 sekunder. Forsøgspersoner bedømmer serien på en skala fra 0-100. I vores protokol, kun 3 serier. |
1-6 måneder
|
Vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. VDT vil blive vurderet med en stemmegaffel påført en knoglefremspring. Emnet fortæller, når vibrationen ikke længere kan mærkes. |
1-6 måneder
|
Tryksmertetærskel (PPT):
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde. PPT vil blive vurderet med et algometer (kg), påført en muskel. Forsøgsperson rapporterer, når presset bliver smertefuldt. |
1-6 måneder
|
Sympatiske hudreaktioner (SSR'er)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Neurofysiologisk vurdering af svedaktivitet som reaktion på smerte vil blive registreret med hætteelektroder placeret ved hånden.
Smertefuld varmestimulering vil blive anvendt med en termode af Pathway Medoc System.
Et tog på 15 varmestimuli, med et inter-stimulus interval på 13-17 sekunder, vil blive anvendt.
Termodens basislinjetemperatur vil være 42ºC, og under stimuleringen vil temperaturen hurtigt stige til 52ºC.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere opfattelsen af stimulus ved hjælp af en smerteskala på 0-100.
Denne procedure vil blive udført to gange: en ved det mest smertefulde område af patienterne og det tilsvarende kropsområde hos den matchede raske frivillig, og ved den volar underarm som et smertefrit kontrolområde.
Denne udlæsning er en proxy for aktivitet i det sympatiske nervesystem.
|
1-6 måneder
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
CPM måler moduleringen af en skadelig teststimulus med en anden skadelig konditioneringsstimulus påført i et fjerntliggende kropsområde.
I denne undersøgelse vil teststimuli af forskellige modaliteter (tryk, overfladisk mekanisk, varme eller elektrisk stimuli) blive anvendt i forskellige kropsregioner før og efter eller før, under og efter et koldt vandbad eller neutralt vandbad (håndnedsænkning) som konditionering stimulus.
Ændringer i teststimuli-udlæsninger (under-før eller efter-før) vil tjene som CPM-mål.
Negative ændringer repræsenterer hæmmende, positive forandringsfaciliterende CPM-effekter.
For alle teststimuli-udlæsninger vil CPM-effekter blive udtrykt som procentvise ændringer.
Teststimuli-udlæsninger inkluderer: smertevurderinger på en skala fra 0: ingen smerte, til 100: mest intens smerte; perceptionstærskler og smertetærskler (i kg for tryk).
|
1-6 måneder
|
Hjernens hviletilstand Magnetic Resonance Imaging (rsMRI)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Mål for hjernens spontane aktivitet erhvervet under hviletilstand ved hjælp af en 7T Siemens scanner.
|
1-6 måneder
|
Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Strukturelt resonansbillede af lændehvirvelsektionen optaget ved hjælp af en 3T Siemens-scanner.
|
1-6 måneder
|
Hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Billeddannelsesmetode, der tillader påvisning af koncentration af visse metabolitter i hjernen.
Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T Phillips-scanner.
|
1-6 måneder
|
Blodprøve
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver på ca. 14 ml vil blive udtaget i i alt 3 rør: PAXGene blod-RNA-rør, serumrør og K2 EDTA-rør.
Dette vil tillade analyse af inflammatoriske molekyler (dvs.
cytokiner) og cellekoncentrationer (dvs.
immunceller).
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og depression
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3), med 7 punkter for hver underskala (angst og depression).
Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0-21).
Højere score betyder mere angst eller depression.
|
1-6 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som f.eks. Pain Catastrophizing Scale (0-52; højere score betyder mere katastrofal).
|
1-6 måneder
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ).
Den består af 17 punkter, med et svar fra 0 (slet ikke smertefuldt) til 10 (mest alvorlige smerter, man kan forestille sig).
Den maksimale score er 170, hvor en højere score indikerer en højere smertefølsomhed.
|
1-6 måneder
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Smerte selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Den består af 10 punkter, med et svarområde fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Den maksimale score er 60, hvor en højere score indikerer en højere smerte-selveffektivitet / smertehåndteringsevne.
|
1-6 måneder
|
Rygbevidsthed
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Rygbevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Fremantle Back Awareness Questionnaire.
Den består af 9 punkter, med et svarområde fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den maksimale score er 36, hvor en højere score indikerer en nedsat rygbevidsthed.
|
1-6 måneder
|
Central sensibilisering
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Centrale sensibiliseringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (CSI), som består af to dele. Del A: omfatter 25 spørgsmål, der vurderer typiske centrale sensibiliseringssymptomer. Hvert svar scores på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering. Del B: bestemmer, om patienten er blevet diagnosticeret med en bestemt central følsomhedsforstyrrelse eller relaterede lidelser, såsom angst og depression. |
1-6 måneder
|
Udbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Tilstedeværelsen af fibromyalgisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af WPI. I WPI rapporterer patienter om kropsområder, hvor de har haft smerter i den seneste uge. Hvert markeret område tilføjer et point for at nå en samlet score på 19. En patient ville opfylde kriterierne for fibromyalgi, hvis:
|
1-6 måneder
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Tilstedeværelse af fibromyalgisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af SSS. SSS består af to dele. I del A rapporterer patienter om sværhedsgraden af træthed, vågen uophvilet og kognitive symptomer. Hvert spørgsmål kan besvares fra 0-3, i alt 9. Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af disse symptomer. I del B rapporterer patienter om andre somatiske symptomer, som de har oplevet i den seneste uge, og når en samlet score på 3. Del A og B har en samlet score på 12. En patient ville opfylde kriterierne for fibromyalgi, hvis:
|
1-6 måneder
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Neuropatiske smertekomponenter vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT, som består af 9 punkter: 7 vægtede sensoriske deskriptorelementer (aldrig for meget stærkt) og 2 punkter vedrørende rumlige og tidsmæssige smertekarakteristika.
En score på 19 eller mere (ud af 38) indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
|
1-6 måneder
|
Handicap
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Patienternes funktionelle handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som består af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af livet (dvs.
gåture, socialt liv, hygiejne osv.).
Hvert punkt har et muligt svar på 5 point.
En højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
|
1-6 måneder
|
Smerteomfang
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Patienter med lændesmerter vil blive bedt om at udfylde smertetegninger, der angiver smertefulde kropsområder.
Det smertefulde kropsareal vil blive beregnet som en procentdel af hele kropsarealet.
Højere procenter repræsenterer mere udbredt smerte.
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Schweinhardt, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRPP Renewal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Smertefri session
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet