Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstand vs. Trækændringer i lænderygsmerter

8. maj 2024 opdateret af: Schweinhardt Petra

Lænderygsmerter - Adskillelse af træk-lignende og tilstandslignende ændringer

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om forskellige ændringer observeret hos patienter med uspecifikke episodiske lænderygsmerter (sammenlignet med raske frivillige), detekteret ved hjælp af flere vurderinger: psykofysisk og neurofysiologisk testning, billeddannelse og blodprøvetagning, er afhængige eller uafhængige af tilstedeværelsen og typen af ​​smerte oplevet på undersøgelsestidspunktet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre besøg (raske frivillige vil kun have ét smertefrit besøg), hvor patienter vil blive testet i en anden "smertetilstand" ved hvert besøg:

  1. Smertefrit besøg: vil blive udført, når patienterne har ingen eller ringe (Numerical Pain Rating Scale (NPRS) </= 2/10) kliniske smerter.
  2. Klinisk relevant besøg i lænderygsmerter: vil blive udført med patienter, der oplever en episode med lænderygsmerter med en intensitet på 3/10 eller mere på NPRS.
  3. Eksperimentelle smerter / Klinisk irrelevant smertebesøg: vil blive udført med påføring af et højkoncentrations- (8 %) Qutenza® capsaicin-plaster ved armen.

Hvert af besøgene vil bestå af psykofysisk testning, neurofysiologisk vurdering af svedaktivitet som reaktion på smerte, magnetisk resonansbilleddannelse i hjernens hviletilstand og magnetisk resonansspektroskopi. Derudover, og afhængigt af typen af ​​session, vil der blive udført et magnetisk resonansbillede af lændehvirvelsøjlen (kun smertefri session, som karakterisering) og en blodprøve (kun smertefri og lænderygbesøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af personer, der lider af uspecifikke lænderygsmerter, hvilket betyder, at deres smerter ikke pålideligt kan tilskrives en specifik patologi, og radiografiske abnormiteter korrelerer dårligt med patienternes symptomer.

Deltagerne skal lide af kroniske episodiske lændesmerter, hvilket betyder, at de har haft rygsmerter i mindst mere end 3 måneder med tilbagevendende svingende smerteepisoder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tysk- eller engelskkundskaber
  • Informeret samtykke
  • Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
  • Lænderygsmerter, der klinisk ikke kan tilskrives "røde flag" (f.eks. infektion, brud, betændelse)
  • Svingende smerteforløb (med on- og off smerteperioder).

Eksklusionskriterier (gælder for begge grupper):

  • Manglende evne til at give informeret samtykke/følge undersøgelsesinstruktioner (f.eks. på grund af sprogproblemer)
  • Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand. F.eks. svær hjertesygdom, diabetes, autoimmune lidelser, gigtlidelser, svær depressiv lidelse mv.
  • Symptomatisk radikulopati, manifesteret gennem motoriske og/eller sensoriske underskud/eller tegn på nerverodsinvolvering på lumbal MR.
  • Rygoperation
  • BMI > 30
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lænderygsmerter (LBP).
LBP-patienter vil gennemgå tre undersøgelsesbesøg på tidspunkter, hvor deres smertestatus er anderledes: a) "smertefri", b) lænderygsmerter (klinisk relevante), c) eksperimentelle smerter (klinisk irrelevante). Foranstaltninger vil blive gentaget i hvert besøg for at forstå indflydelsen/forholdet mellem smertetilstand på mulige mekanistiske ændringer observeret i LBP sammenlignet med HC'er.
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala fra 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer): klinisk eksamen , QST, SSR'er, CPM, rsMRI, lumbal MRI, MRS og blodprøve.
På en dag, hvor patienter har en igangværende typisk lænderygsmerterepisode med en intensitet på 3 eller mere (på en numerisk vurderingsskala på 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer), undtagen lumbal MR: klinisk undersøgelse, QST, SSR, CPM, rsMRI, MRS og blodprøve.
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala på 0-10), vil en eksperimentel smertetilstand blive induceret ved hjælp af et Qutenza-plaster med høj koncentration (8 %), indeholdende capsaicin. Alle undersøgelsesmålinger vil blive udført (se primære resultatmål for detaljer), undtagen lumbal MR og blodprøve: klinisk undersøgelse, QST, SSR'er, CPM, rsMRI, MRS.
Sunde kontroller (HC'er)
HC'er vil gennemgå et enkelt besøg, svarende til patienternes "smertefrie" besøg.
På en dag, hvor deltagerne ikke har smerter eller smerter fra 0-2 (på en numerisk vurderingsskala fra 0-10), vil de gennemgå alle undersøgelsesforanstaltningerne (se primære resultatmål for detaljer): klinisk eksamen , QST, SSR'er, CPM, rsMRI, lumbal MRI, MRS og blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

MDT vil blive vurderet med Von Frey filamenter påført huden (mN). Emnet rapporterer, når der detekteres taktilt input.

1-6 måneder
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

MPT vil blive vurderet med nålestik (mN) påført huden. Forsøgspersonen rapporterer, når stimulus føles skarp eller stump.

1-6 måneder
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

MPS vil blive vurderet med nålestik og Q-spids, vatpind og børste påført huden. Forsøgspersoner vurderer stimuli på en skala fra 0-100. I vores protokol kun 3 blokke.

1-6 måneder
Wind-Up Ratio (WUR)
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

WUR vil blive vurderet med et nålestik, som påføres 10 gange på 10 sekunder. Forsøgspersoner bedømmer serien på en skala fra 0-100. I vores protokol, kun 3 serier.

1-6 måneder
Vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

VDT vil blive vurderet med en stemmegaffel påført en knoglefremspring. Emnet fortæller, når vibrationen ikke længere kan mærkes.

1-6 måneder
Tryksmertetærskel (PPT):
Tidsramme: 1-6 måneder

Et reduceret psykofysisk QST-batteri udføres i 3 kropsområder: mest smertefulde (MP), støder op til MP og et kontrolområde.

PPT vil blive vurderet med et algometer (kg), påført en muskel. Forsøgsperson rapporterer, når presset bliver smertefuldt.

1-6 måneder
Sympatiske hudreaktioner (SSR'er)
Tidsramme: 1-6 måneder
Neurofysiologisk vurdering af svedaktivitet som reaktion på smerte vil blive registreret med hætteelektroder placeret ved hånden. Smertefuld varmestimulering vil blive anvendt med en termode af Pathway Medoc System. Et tog på 15 varmestimuli, med et inter-stimulus interval på 13-17 sekunder, vil blive anvendt. Termodens basislinjetemperatur vil være 42ºC, og under stimuleringen vil temperaturen hurtigt stige til 52ºC. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere opfattelsen af ​​stimulus ved hjælp af en smerteskala på 0-100. Denne procedure vil blive udført to gange: en ved det mest smertefulde område af patienterne og det tilsvarende kropsområde hos den matchede raske frivillig, og ved den volar underarm som et smertefrit kontrolområde. Denne udlæsning er en proxy for aktivitet i det sympatiske nervesystem.
1-6 måneder
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1-6 måneder
CPM måler moduleringen af ​​en skadelig teststimulus med en anden skadelig konditioneringsstimulus påført i et fjerntliggende kropsområde. I denne undersøgelse vil teststimuli af forskellige modaliteter (tryk, overfladisk mekanisk, varme eller elektrisk stimuli) blive anvendt i forskellige kropsregioner før og efter eller før, under og efter et koldt vandbad eller neutralt vandbad (håndnedsænkning) som konditionering stimulus. Ændringer i teststimuli-udlæsninger (under-før eller efter-før) vil tjene som CPM-mål. Negative ændringer repræsenterer hæmmende, positive forandringsfaciliterende CPM-effekter. For alle teststimuli-udlæsninger vil CPM-effekter blive udtrykt som procentvise ændringer. Teststimuli-udlæsninger inkluderer: smertevurderinger på en skala fra 0: ingen smerte, til 100: mest intens smerte; perceptionstærskler og smertetærskler (i kg for tryk).
1-6 måneder
Hjernens hviletilstand Magnetic Resonance Imaging (rsMRI)
Tidsramme: 1-6 måneder
Mål for hjernens spontane aktivitet erhvervet under hviletilstand ved hjælp af en 7T Siemens scanner.
1-6 måneder
Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 1-6 måneder
Strukturelt resonansbillede af lændehvirvelsektionen optaget ved hjælp af en 3T Siemens-scanner.
1-6 måneder
Hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 1-6 måneder
Billeddannelsesmetode, der tillader påvisning af koncentration af visse metabolitter i hjernen. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T Phillips-scanner.
1-6 måneder
Blodprøve
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver på ca. 14 ml vil blive udtaget i i alt 3 rør: PAXGene blod-RNA-rør, serumrør og K2 EDTA-rør. Dette vil tillade analyse af inflammatoriske molekyler (dvs. cytokiner) og cellekoncentrationer (dvs. immunceller).
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: 1-6 måneder
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3), med 7 punkter for hver underskala (angst og depression). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score betyder mere angst eller depression.
1-6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 1-6 måneder
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som f.eks. Pain Catastrophizing Scale (0-52; højere score betyder mere katastrofal).
1-6 måneder
Smertefølsomhed
Tidsramme: 1-6 måneder
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ). Den består af 17 punkter, med et svar fra 0 (slet ikke smertefuldt) til 10 (mest alvorlige smerter, man kan forestille sig). Den maksimale score er 170, hvor en højere score indikerer en højere smertefølsomhed.
1-6 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 1-6 måneder
Smerte selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ). Den består af 10 punkter, med et svarområde fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker). Den maksimale score er 60, hvor en højere score indikerer en højere smerte-selveffektivitet / smertehåndteringsevne.
1-6 måneder
Rygbevidsthed
Tidsramme: 1-6 måneder
Rygbevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Fremantle Back Awareness Questionnaire. Den består af 9 punkter, med et svarområde fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den maksimale score er 36, hvor en højere score indikerer en nedsat rygbevidsthed.
1-6 måneder
Central sensibilisering
Tidsramme: 1-6 måneder

Centrale sensibiliseringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (CSI), som består af to dele.

Del A: omfatter 25 spørgsmål, der vurderer typiske centrale sensibiliseringssymptomer. Hvert svar scores på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.

Del B: bestemmer, om patienten er blevet diagnosticeret med en bestemt central følsomhedsforstyrrelse eller relaterede lidelser, såsom angst og depression.

1-6 måneder
Udbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: 1-6 måneder

Tilstedeværelsen af ​​fibromyalgisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af WPI. I WPI rapporterer patienter om kropsområder, hvor de har haft smerter i den seneste uge. Hvert markeret område tilføjer et point for at nå en samlet score på 19.

En patient ville opfylde kriterierne for fibromyalgi, hvis:

  • WPI-score (del 1) er 7 eller højere og SSS-score (se nedenfor) (del 2a & b) er 5 eller højere ELLER
  • WPI-score (del 1) er fra 3 til 6 OG SSS-score (del 2a & b) er 9 eller højere.
1-6 måneder
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 1-6 måneder

Tilstedeværelse af fibromyalgisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af SSS. SSS består af to dele. I del A rapporterer patienter om sværhedsgraden af ​​træthed, vågen uophvilet og kognitive symptomer. Hvert spørgsmål kan besvares fra 0-3, i alt 9. Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af ​​disse symptomer. I del B rapporterer patienter om andre somatiske symptomer, som de har oplevet i den seneste uge, og når en samlet score på 3. Del A og B har en samlet score på 12.

En patient ville opfylde kriterierne for fibromyalgi, hvis:

  • WPI-score (se ovenfor) (del 1) er 7 eller højere og SSS-score (del 2a & b) er 5 eller højere ELLER
  • WPI-score (del 1) er fra 3 til 6 OG SSS-score (del 2a & b) er 9 eller højere.
1-6 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 1-6 måneder
Neuropatiske smertekomponenter vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT, som består af 9 punkter: 7 vægtede sensoriske deskriptorelementer (aldrig for meget stærkt) og 2 punkter vedrørende rumlige og tidsmæssige smertekarakteristika. En score på 19 eller mere (ud af 38) indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
1-6 måneder
Handicap
Tidsramme: 1-6 måneder
Patienternes funktionelle handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som består af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af livet (dvs. gåture, socialt liv, hygiejne osv.). Hvert punkt har et muligt svar på 5 point. En højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
1-6 måneder
Smerteomfang
Tidsramme: 1-6 måneder
Patienter med lændesmerter vil blive bedt om at udfylde smertetegninger, der angiver smertefulde kropsområder. Det smertefulde kropsareal vil blive beregnet som en procentdel af hele kropsarealet. Højere procenter repræsenterer mere udbredt smerte.
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Schweinhardt, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRPP Renewal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Smertefri session

3
Abonner