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초기에 절제 가능한 동시성 대장 간 전이에서 rhG-CSF, IL-2 및 CapeOX와 결합된 PD-1 단클론 항체의 효능 및 안전성 평가

2024년 7월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

초기에 절제 가능한 동기성 대장 간 전이에서 rhG-CSF, IL-2 및 CapeOX와 결합된 PD-1 단클론 항체의 효능 및 안전성 평가: 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 임상 연구(PRICE)

본 연구에서는 rhG-CSF, IL-2, PD-1 억제제를 이용한 병용요법을 시도하여 다각적인 면역조절을 통해 면역치료에서 단독요법의 한계를 극복하고자 한다. 면역미세환경을 조절해 면역세포 침투를 강화하고, 종양의 물리적·면역억제 장벽을 무너뜨려 면역치료의 효능을 증대시키려 한다. 이 접근법은 간 전이의 경우 신보강 치료 모델의 효과를 탐구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 자리잡고 있습니다. 발생률은 뚜렷한 지리적 변화를 나타내며 선진국에서 더 높은 발생률이 관찰됩니다. 나이는 중요한 위험 요인으로, 주로 50세 이상의 개인에게 영향을 미치지만, 최근 몇 년간 젊은 성인에서 발생률이 증가하는 우려되는 추세가 나타났습니다. 성별에 따른 격차가 존재하며, 남성의 유병률이 약간 더 높습니다. 특히 식이 선택, 좌식 습관, 흡연, 비만 등 생활 방식 요인이 발병에 중추적인 역할을 합니다. 이러한 역학적 패턴은 질병의 영향을 완화하기 위해 효과적인 예방 전략을 구현하고 조기 발견 방법을 발전시키는 것이 시급함을 강조합니다.

대장암 환자의 나쁜 예후는 주로 종양의 공격적인 생물학적 특성과 원격 전이 경향에 기인합니다. 간문맥과 간동맥계가 모두 있고 혈액 공급이 풍부하여 간의 독특한 해부학적 구조로 인해 대장암에서 원격 전이가 일어나는 가장 흔한 부위가 됩니다. 현재, 근치적 외과적 절제술은 대장간 전이의 일차 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 종양의 부담과 임상적 합병증으로 인해 대장간 전이가 있는 환자의 17~20%만이 수술을 받을 수 있습니다. 치료 방식의 발전과 의학적 접근법의 정확성으로 인해 수술, 고주파 절제술, 수술 후 표적 약물 및 중재 요법을 결합한 포괄적인 치료 패러다임이 점차 구체화되었습니다. 이는 대장 간 전이에 대한 치료 옵션을 풍부하게 하고 결과를 개선했지만, 많은 환자가 다초점 간내 전이와 진단 시 심각한 합병증을 나타내어 추가 수술이 불가능하고 생존 기간이 제한되고 예후가 좋지 않습니다. 최근 몇 년 동안 종양에 대한 면역요법은 전례 없는 관심과 광범위한 임상 적용을 얻었으며 근본적으로 항종양 활동을 강화하기 위해 환자 자신의 면역 능력을 강화하는 데 의존하고 있습니다. 프로그래밍된 세포사멸 수용체 1(PD1)/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PDL1) 신호 전달 경로에 대한 진행 중인 심층 조사는 또한 대장간 전이 환자에게 새로운 기회를 제시했습니다.

대장암에서 PD-1 억제 경로는 면역 세포 고갈을 조절하는 데 중심적인 역할을 합니다. 그러나 대다수의 대장암 환자는 PD-1을 표적으로 하는 단독요법에 제한된 반응을 보이며, 이는 PD1 억제제와 다른 면역자극제의 병용요법이 이러한 문제를 해결할 수 있음을 시사합니다. 이러한 병용 요법 중 일부는 동물 모델에서 진전을 이루었으며 임상 연구에서 테스트되고 있습니다. 그 중에서 인터루킨-2(IL-2)는 항종양 효과를 발휘하는데 있어 PD-1 차단과 시너지 효과를 발휘할 수 있는 유망한 후보로 떠오릅니다. 한편, 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(rhG-CSF)는 종양학에서 주로 두 가지 목적으로 활용되어 왔습니다. 첫째, 화학 요법이나 방사선 요법으로 유발된 호중구 감소증을 예방하고 치료합니다. 둘째, 화학요법의 효능을 높이기 위한 준비 전략입니다. 우리 연구의 목표는 다각적인 면역 조절을 통해 단일 제제 면역요법의 한계를 극복하기 위한 목적으로 rhG-CSF, IL-2 및 PD-1 억제제를 사용하는 병용 요법을 탐색하는 것입니다. 면역 세포 침투를 강화하고 종양의 물리적 및 면역 억제 장벽을 파괴하기 위해 면역 미세 환경을 조절함으로써 우리는 면역 요법의 효과를 강화하고 간 전이에서 신보강 치료 모델의 효능을 조사하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yue Wang, MD
  • 전화번호: 862568306026
  • 이메일: wangyue@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  3. pMMR(숙련된 불일치 복구) 또는 MSI-L(미소위성 불안정성-낮음) 또는 MSS(미세위성 안정)
  4. 동기 간 전이
  5. 달성 가능한 NED(질병 증거 없음) 상태
  6. 3~4점의 CRS(임상 위험 점수)
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 점수 ≤ 1

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  3. pMMR(숙련된 불일치 복구) 또는 MSI-L(미소위성 불안정성-낮음) 또는 MSS(미세위성 안정)
  4. 동기 간 전이
  5. 달성 가능한 NED(질병 증거 없음) 상태
  6. 3~4점의 CRS(임상 위험 점수)
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 점수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 활동성 출혈, 천공 또는 긴급 수술이 필요한 복합 질환이 있는 재발성 대장암; 또는 동시 비대장암 악성종양.
  2. 이전에 대장암으로 전신 항암치료를 받은 적이 있는 환자 또는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 알려졌거나 양성 반응을 보인 경우, 또는 스테로이드나 면역억제제 치료가 필요한 병력이 있는 경우.
  4. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐렴 등) 환자.
  5. 이전 치료(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 분류됨)으로 인해 2등급 이상의 독성을 경험했지만 해결되지 않은 환자(빈혈, 탈모증 및 피부 색소 침착 변화 제외) 임상시험에 사용된 약물에 대한 과민증의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CapeOX+PD-1+IL-2+rhG-CSF
티슬레리주맙 200mg ivd D1 + 인터루킨 2 100IU HD,QOD d1-d14+rhG-CSF 5mcg/kg HD, QD d1-d14 +CapeOX(카페시타빈: 1000mg/m2 bid po, ​​d1-d14; 옥살리플라틴 130mg/m2 ivd, d1) 6주기
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg ivd D1
의약품: 인터루킨-2
인터루킨 2 100IU HD,QOD d1-d14
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1000mg/m2 bid po, ​​d1-d14
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2 ivd, d1
의약품: 뉴포겐
rhG-CSF 5mcg/kg HD, QD d1-d14

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율(cCR + 국소 절제 pCR)
기간: 3 년
"완전 임상 반응"(cCR)을 모두 포함하는 "완전 반응률"
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존율
기간: 5 년
무사건 생존(EFS)은 치료 후 환자가 질병 진행, 재발 또는 사망과 같은 관심 있는 사건이 발생하지 않고 생존하는 기간입니다. 따라서 1/2/3년 EFS 비율은 1년, 2년, 3년에 이러한 사건 없이 생존하는 환자의 비율을 나타냅니다.
5 년
전체 생존율
기간: 5 년
전체생존율(OS)은 암 임상시험에서 가장 일반적인 평가변수로, 치료 시작 후 특정 시점에 아직 생존해 있는 환자의 비율을 측정합니다. 따라서 1/2/3년 전체생존(OS) 비율은 치료 후 1년, 2년, 3년 후에도 여전히 생존해 있는 환자의 비율을 나타냅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRICE202407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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