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R/R MCL에서 Pirtobrutinib 및 Brexucabtagene Autoleucel에 대한 2상 공개 라벨 무작위 연구

2026년 3월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 피르토브루티닙과 브렉수카브타진 오토류셀에 대한 제2상 공개 무작위 무작위 연구

이는 CD19 CAR T세포 치료에 대한 표준 치료 FDA 라벨 기준을 충족하는 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(R/R MCL) 환자를 대상으로 한 제2상 공개 라벨 무작위 다기관 임상 시험입니다. 브렉수카바겐 오토류셀(brexu-cel).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford Cancer Center
        • 부수사관:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • 연락하다:
          • Saurabh Dahiya, MD
          • 전화번호: 650-724-4155
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jay Spiegel, MD
          • 전화번호: 305-243-5302
        • 부수사관:
          • Jay Spiegel, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Sameh Gaballa, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 부수사관:
          • Taiga Nishihori, MD
        • 부수사관:
          • Farhad Khimani, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julio Chavez, MD
        • 부수사관:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sayeef Mirza, MD
        • 부수사관:
          • Bijal Shah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 맨틀세포림프종(MCL) 진단이 확인된 환자가 자격을 갖습니다.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 성인 남성 또는 여성.
  • 이해 능력이 있어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
  • 다음과 같은 표준 치료 라벨에 따라 MCL에 대한 CAR T 세포 치료(브렉수카브타진 오토류셀)를 받을 자격이 있습니다. "TECARTUS 또는 브렉수카브타진 오토류셀은 CD19 지향 유전자 변형 자가 T세포 면역치료제로 다음 질환의 치료에 사용됩니다. 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL)
  • ECOG 활동 상태 0~2.

  • 환자는 백혈구분출술 이전에 다음과 같은 휴약 기간을 가져야 합니다. 또한, 이전 치료 관련 AE는 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

    • 표적 에이전트(예: BTK 억제제), 임상시험용 제제, 치료용 단일클론항체 또는 세포독성 화학요법: 반감기 5회 또는 2주 중 더 짧은 것
    • 항체-약물 접합체(ADC): 10주
    • 방사선 요법: 광역 방사선(≥ 30% 골수 또는 전뇌 방사선 요법): 14일. 완화 제한 필드 방사선: 7일. 참고: 전신 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 경우: CNS 침범에 대한 이전 치료를 받았지만 신경학적으로 안정되고 질병의 증거가 없는 환자는 연구자가 설득력 있는 임상적 근거를 제공하고 문서화한 경우 적격할 수 있습니다. 후원자 승인.
    • 벤다무스틴 또는 기타 퓨린 유사체: 3개월.
    • 코르티코스테로이드: 5일

  • 발달 중인 인간 태아에 대한 피르토브루티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 시험 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래 기준에 설명된 연구 참여 기간:

    • 남성은 안전 후속 조치를 통해 선별검사에서 아이를 낳지 않도록(최소 99% 확실성) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법은 참가자에게 전달되어 이해가 확인되어야 합니다.
    • 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 관찰하려는 가임 여성과 그 파트너의 의지(자세한 내용은 섹션 4.3 및 섹션 4.4 참조)
    • 가임기 여성은 선별검사 시와 첫 번째 피르토브루티닙 투여 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 안전성 추적 관찰을 통해 선별검사에서 임신을 피하기 위해(최소 99% 확실성) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
    • 임신 가능성이 없는 여성(예: 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통한 외과적 불임 또는 무월경 12개월 이상)에는 자격이 있습니다.

  • 환자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

    • 혈액학(골수 침범과 관계없이 기준은 동일하며 평가 후 7일 이내에 수혈 및 G-CSF 지원과 무관해야 함)

      • 혈소판 >= 50 x 10^9/L
      • 헤모글로빈 >= 8g/dL
      • 절대호중구수 >=1.0 x 10^9/L

    • 간

      • 연령에 따른 ALT < 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 <5 x ULN
      • 연령에 따른 AST < 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 <5 x ULN
      • 기록된 길버트 증후군 비포합 고빌리루빈혈증이 있는 경우 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 또는 <3 x ULN)
    • Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 신장 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분.
    • 심폐 심장 LVEF >=40% ECHO/다중 분석으로 확인
    • CTCAE v5.0에 따라 적절한 폐 기능 <= 2등급 호흡곤란 및 <= 2등급 저산소증.
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈(PT) 또는 1.5 x ULN 이하의 국제 표준화 비율(INR)로 정의되는 적절한 응고.

제외 기준:

  • 이전에 연구 등록 전 2개월 이상 피르토브루티닙 치료를 받은 환자는 부적격합니다. 재발 또는 불응성이고 CAR T 세포 치료 평가를 기다리는 동안 "보류 요법"으로 2개월 미만 동안 피르토브루티닙을 투여받았고 피르토브루티닙 유지 요법을 받는 동안 질병 진행을 나타내지 않은 환자가 자격이 있습니다.
  • 질병 진행, 불내성 또는 독성으로 인해 이전에 피르토브루티닙을 중단한 환자.
  • 현재 임상시험용 약물을 투여받고 있거나 스크리닝 방문 전 4주 이내로 투여받은 환자는 부적격합니다.
  • 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 요법을 이용한 사전 치료.
  • 무작위 배정 전 지난 2개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군을 포함하여 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환이 있는 참가자, 무작위 배정 전 3개월 이내에 심근경색 병력이 있고 이전 12개월 동안 어떤 방법으로든 LVEF가 40% 이하로 기록된 참가자 무작위 배정 또는 ≥ 3등급 NYHA 심부전 기능 분류 시스템.
  • 심박수(QTcF) > 470msec로 교정된 QT 간격 연장을 포함하여 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥. QTcF는 Fridericia의 공식(QTcF): QTcF = QT/(RR0.33)을 사용하여 계산됩니다. 의심되는 약물 유발 QTcF 연장의 교정은 조사자의 재량에 따라 시도할 수 있으며 문제가 되는 약물을 중단하거나 QTcF 연장과 관련이 있는 것으로 알려지지 않은 다른 약물로 전환하여 임상적으로 안전한 경우에만 시도할 수 있습니다. 기본 BBB(번들 분기 블록)에 대한 수정이 허용됩니다. 참고: 심박조율기를 사용하는 환자는 심박조율기를 사용하는 동안 실신이나 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 모든 기원의 활성 통제되지 않은/치료되지 않은 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기회감염)의 증거.
  • CNS에 영향을 미치는 활성 면역학적 또는 염증성/자가면역 질환이 있고 연구 중인 질환이나 이전 치료 중인 질환과 관련이 없는 참가자.
  • 외투세포림프종의 활동성 중추신경계 침범 환자. CNS 외투세포 림프종의 병력은 그것이 해소되고 환자가 연구 절차를 준수할 수 있는 한 허용됩니다. 이전에 CNS 관련 치료를 받은 적이 있고 신경학적으로 안정되어 있고 질병의 증거가 없는 환자는 문서화된 의뢰인의 승인을 받으면 적격할 수 있습니다.
  • 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태. HIV 상태를 알 수 없는 환자의 경우 선별검사에서 HIV 검사를 실시하며 결과가 음성이어야 등록할 수 있습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자는 제외됩니다. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)가 양성이고 HBsAg이 음성인 환자는 무작위 배정 전에 B형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR) 음성 평가가 필요합니다. HBV DNA PCR 양성 환자는 제외됩니다. HBV DNA PCR 음성이고 항-HBc 양성인 환자는 B형 간염 재활성화에 대한 예방 조치가 필요합니다(섹션 6.4 "간 모니터링에 대한 일반 지침" 참조).
  • C형 간염 바이러스(HCV): C형 간염 항체 양성. C형 간염 항체 결과가 양성인 경우, 환자는 무작위 배정 전에 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 음성 결과가 필요합니다. C형 간염 RNA 양성인 환자는 제외됩니다.
  • 알려진 활성 거대세포바이러스(CMV) 감염. 알 수 없거나 부정적인 상태가 적합합니다.
  • 만성 전신 스테로이드제 또는 면역억제제의 병용이 필요한 참가자. 백혈구분출술 전 5일 이내에 스테로이드를 투여해서는 안 됩니다. 백혈구분리술 후에는 가교 스테로이드(섹션 6.6)를 병용하는 것이 허용됩니다.
  • 피르토브루티닙, 유사한 화합물 또는 부형제에 대한 과민증 또는 심각한 반응이 알려진 경우.
  • 안정적인 2등급 말초 신경병증 및/또는 모든 등급의 탈모증을 제외하고, 이전 항암 치료로 인해 부작용(AE)에서 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
  • 임신 또는 수유 중인 여성은 피르토브루티닙을 사용할 때 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 연구 기간 동안 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 1년 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 환자는 제외됩니다. 연구 기간 동안 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 1주 이내에 수유 중이거나 모유수유를 계획하는 환자도 제외됩니다. 가임 여성 및/또는 피임 방법 사용에 대한 일반 지침은 섹션 4.3 및 섹션 4.4를 참조하십시오.
  • 연구자의 판단에 따라 피르토브루티닙 투여 및 필수 연구 방문 참석(외래환자의 경우)을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • 참가자가 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다. 또는 임상적으로 유의미한 활성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관(GI) 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
  • 이전에 BTK 억제제 치료를 받았을 때 주요 출혈 사건 또는 3등급 이상의 부정맥을 경험한 환자. 참고: 주요 출혈은 다음 특징 중 하나 이상을 갖는 출혈로 정의됩니다: 혈역학적 손상의 징후 또는 증상으로 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 출혈; 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 출혈; 또는 중요한 부위나 기관에서의 출혈(예: 후복막, 관절내, 심낭, 경막외 또는 두개내 출혈 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈)
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
  • 이전에 진단된 유전성 출혈 장애의 병력.
  • 와파린 또는 다른 비타민 K 길항제를 이용한 치료적 항응고가 필요한 환자.
  • 관해 상태이고 기대 수명이 2년을 초과하는 경우를 제외하고 활동성 2차 악성 종양입니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력이 있는 경우.
  • 등록 후 60일 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 이력, 이전 줄기 세포 이식 시기와 상관없이 다음 중 하나가 존재함: 활성 이식편 대 숙주 질환; 이식 후 불완전한 혈액 세포 수 회복으로 인한 혈구 감소증.
  • 적절한 혈구수를 유지하기 위해 연구 등록 전 4주 이내에 새로운 치료법이 도입되거나 기존 치료법이 확대된 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증을 포함한 활동성 조절되지 않는 자가면역 혈구감소증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
참가자는 -27일부터 -7일까지 가교 요법으로 피르토브루티닙을 투여받게 됩니다. Arm A(n=30)에 무작위 배정된 참가자는 -6일부터 시작하여 브렉수셀을 사용한 CD19 CAR T 세포 치료 후 1년까지 계속해서 동시 피르토브루티닙("콘-피르토")을 받게 됩니다.
의약품: 피르토브루티닙
피르토브루티닙은 BTKi 저항성을 유발하는 돌연변이가 존재하는 경우에도 활성을 보존하는 비공유 BTKi입니다.
다른 이름들:
  • 자이피르카
의약품: 브렉수카바겐 오토류셀
브렉수카바겐 오토류셀(Brexucabtagene autoleucel)은 자가 CD19 지향 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료법(brexu-cel)입니다.
다른 이름들:
  • 테카르투스
실험적: 팔 B
참가자는 -27일부터 -7일까지 가교 요법으로 피르토브루티닙을 투여받게 됩니다. Arm B 참가자(n=30)는 -7일 후에 피르토브루티닙을 중단하고 -6일부터 CD19 CAR T 세포 치료 후 1년 사이에 피르토브루티닙("콘-없음")을 동시에 투여받지 않습니다.
의약품: 피르토브루티닙
피르토브루티닙은 BTKi 저항성을 유발하는 돌연변이가 존재하는 경우에도 활성을 보존하는 비공유 BTKi입니다.
다른 이름들:
  • 자이피르카
의약품: 브렉수카바겐 오토류셀
브렉수카바겐 오토류셀(Brexucabtagene autoleucel)은 자가 CD19 지향 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료법(brexu-cel)입니다.
다른 이름들:
  • 테카르투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) - 과거 비교
기간: 12개월
1표본 로그 순위 검정은 과거 대조군과 비교하여 피르토와 브렉수셀의 이 시험에서 치료받은 환자의 PFS에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
12개월
무진행 생존율(PFS) - A군과 B군 비교
기간: 12개월
단일 표본 로그 순위 검정은 동시 피르토브루티닙 치료를 받은 환자("콘-피르토")와 동시 피르토브루티닙 치료를 받지 않은 환자("콘-없음")의 PFS에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 ICAN
기간: CAR T 이후 최대 60일
CAR T 주입 후 처음 60일 동안 심각한 ICANS(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상)를 경험한 참가자 수.
CAR T 이후 최대 60일
심각한 CRS
기간: CAR T 이후 최대 60일
CAR T 주입 후 처음 60일 동안 심각한 CRS(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상)를 경험한 참가자 수.
CAR T 이후 최대 60일
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
전체 코호트에서 과거 대조군과 비교하여 Arm A와 Arm B를 비교한 Lugano 기준에 따른 최고의 전체 반응률(ORR)입니다.
최대 48개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
전체 코호트에서 피르토브루티닙과 브렉수셀로 치료받은 환자의 전체 생존 기간(OS)을 과거 대조군과 비교하고 Arm A와 Arm B를 비교합니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Eli Lilly and Company
Bankhead-Coley Florida Biomedical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Michael Jain, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22557
  • J2N-US-I010 (기타 식별자: Eli Lilly & Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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