싱가포르 SARS-CoV-2 인간 챌린지 연구 (Sing-CoV)

포함 기준:

1. 참가자, 조사자 및 증인이 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
2. 21~30세 사이의 성인(동의 시)
3. 보건부*에서 권장하는 대로 1차 코로나19 예방 접종 과정을 모두 이수했으며 등록 전 최소 14일 전에 마지막 예방 접종을 받았다는 증거
4. 사전 스크리닝 혈청학 결과를 바탕으로 혈청학적 적합성 5a) 여성 참가자는 예정된 바이러스 챌린지 날짜로부터 2주 전부터 연구 바이러스의 최종 용량을 받은 후 6개월까지 피임을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 선별검사 시 소변 임신 검사 음성이 필요하며, 격리실에 입원 시 접종 전 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 음성 검사가 필요합니다.

5b) 바이러스 챌린지 시점부터 6개월 동안 연구 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하려는 남성 참가자.

6) 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사, ECG 및 흉부 X-Ray에 의해 정의되고 입학 평가를 하는 조사관.

7) 연구에 참여할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관(혈전색전증 포함), 호흡기, 피부, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 류마티스, 대사, 비뇨기, 신장, 신경, 정신 질환의 병력 또는 증거. 구체적으로:

   1. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 질환이 확인된 의사 진단 및/또는 객관적인 검사를 받은 병력이 있거나 다음을 경험한 참가자:

      • 과거에 상당히/심각한 천명음
      • 천명을 포함한 호흡기 증상으로 입원한 적이 있는 경우
      • 바이러스에 대한 기관지의 과민반응이 알려져 있음
   2. 혈전색전성, 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
   3. 당뇨병의 병력 또는 증거
   4. 연구의 목적 또는 연구를 완료하는 참가자를 방해할 수 있는 악성 종양의 병력을 포함하여 현재 심각한 질병. 치료 후 5년 이내이거나 재발의 증거가 있는 기저세포암종도 제외됩니다.
   5. 편마비 또는 시력 상실과 같은 신경학적 증상을 동반하는 편두통. 군발성 두통/편두통 또는 편두통 예방 치료
   6. 자가면역질환의 병력 또는 증거 또는 알려진 모든 원인의 면역결핍.
   7. 연구자의 의견으로 참가자가 연구와 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병.
2. 코 또는 비인두의 해부학적 구조 또는 기능을 실질적으로 변화시키는 중대한 이상(후각 또는 미각의 상실 또는 변화 포함), 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 비출혈(큰 코피) 병력, 1년 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 경우 접종 6개월.
3. 임상적으로 활동성 비염(건초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 병력 또는 연구에 포함되는 시점에 활성이 있을 가능성이 있고/또는 30년 이내에 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 검역소에 입원한 날.
4. PI에서 평가한 바와 같이 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응 병력 또는 음식이나 약물에 대한 심각한 불내증 병력.
5. 약물 또는 알코올 남용의 중요한 병력 또는 존재
6. 비강 또는 흡입 경로를 통해 복용하는 약물의 현재 사용

7. 심각한 정신병적 동반질환(예: 정신병)과 함께 우울증 및/또는 불안 병력이 있는 참가자를 포함한 정신병.

   다음 경우에는 제외를 고려하십시오. (a) 범불안장애-7 점수가 ≥4인 경우 지난 2년 이내에 모든 심각도의 불안 관련 증상의 병력이 있는 참가자; (b) 환자 건강 설문지-9 점수가 ≥4인 경우 지난 2년 이내에 모든 중증도의 우울증 병력이 있는 참가자. (c) 심한 밀실공포증

8. 현재 활성 흡연자: 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹기) 또는 기타 모든 형태의 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 또는 전자 담배를 사용하는 것을 포함하여 주당 5개비 이상의 담배에 해당합니다.

   이전 흡연자: 언제든지 5갑년을 초과하여 흡연한 참가자(5갑년은 5년 동안 하루에 담배 20갑씩 1갑에 해당함). 언제든지 5갑년 미만을 흡연한 과거 흡연자는 지난 3개월 동안 담배를 피운 적이 없어야 합니다.

9. 심장 돌연사 또는 원인 불명의 사망으로 인한 50세 이하 1촌 친척의 가족력
10. 예기치 않게 심각한 코로나19의 개인 또는 가족력(코비드-19 폐렴의 개인력 포함), 기타 바이러스성 질병(예: 길랭-바레)에 대한 심각한 부작용 또는 응고가 있는 가족력(1급 친척으로 기술됨) 장애
11. 총 체중은 45kg 이하, 체질량지수(BMI)는 18kg/m2, 28kg/m2 이상입니다. 신체적으로 건강한 근육질 개인의 경우 BMI의 상한선은 PI의 재량에 따라 30kg/m2까지 증가될 수 있습니다.
12. 연구의 정맥 절개 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.

13. 임상적으로 허용되고 조사자가 승인한 사소한 편차를 제외하고 생화학, 혈액학 및 미생물학 혈액 검사 또는 소변 검사 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.

    다음 중 하나:

    • HbA1C 상승
    • HIV, 활동성/만성 B형 또는 C형 간염 검사 양성.
14. 1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 ATS/ERS 지침을 사용하여 계산된 예측 값의 80% 미만
15. 연구 조사관의 판단에 따라 임상적으로 관련된 이상이 있는 12-리드 ECG 기록.
16. 바이러스 공격 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상(미각 및 후각 감소, 체온 상승 및/또는 지속적인 기침 포함)의 병력이 있거나 현재 활성 증상이 있는 경우.
17. - 1일차 및/또는 0일차 챌린지 전 감기와 유사한 증상 및/또는 발열(37.9°C 이상의 체온을 나타내는 참가자로 정의됨)이 나타납니다.
18. 챌린지 바이러스 접종 전 격리실에 입원 시 호흡기 바이러스 감염의 증거(상부 호흡기관 샘플의 호흡기 PCR).
19. 계획된 바이러스 챌린지 날짜 전 60일 이내에 생백신을 접종받았거나, 바이러스 챌린지 계획일로부터 30일 이내에 비생백신을 접종받았거나, 후속 방문일 28일 이전에 백신 접종을 받을 의사가 있는 경우 .
20. 바이러스 챌린지 계획일 이전 3개월 동안 또는 최종 방문 후 3개월 동안 계획된 혈액 또는 혈액제제 수령 또는 550mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).

21. 약물:

    1. 알레르기성 비염, 코막힘 또는 호흡기 감염 또는 피부염/습진의 증상에 대해 일반 비강 또는 중간 효능의 피부 코르티코스테로이드 및 항생제 사용을 포함하여 이전 7일 이내에 약물 또는 제품(처방전 또는 일반의약품)을 사용합니다. 표 7, 허용된 약물에 설명되거나 시험자가 동의한 날짜를 제외하고 계획된 바이러스 챌린지 날짜까지
    2. 바이러스 챌린지 계획일로부터 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우
    3. 바이러스 공격 계획일로부터 6개월 이내에 전신(정맥 내 및/또는 경구) 글루코코르티코이드 또는 전신 항바이러스제를 투여받은 경우.
    4. 계획된 바이러스 공격 날짜 이전 7일 동안 복용한 용량이 최대 허용 24시간 용량을 초과한 일반 의약품(예: 파라세타몰 또는 이부프로펜)(예: 지난 주에 파라세타몰 하루 4g 초과) ).
    5. 바이러스 공격 계획일로부터 21일 이내에 시토크롬 P450 효소의 중등도/강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 포함하여 만성적으로 사용되는 약물.
    6. 언제든지 전신 화학요법제, 면역글로불린, 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받은 참가자.
22. 싱가포르에서 현재 승인되지 않은/허가되지 않은 백신에 대한 SARS-CoV-2 백신 시험에 이전에 참여
23. 조사자의 의견에 따르면 참가자는 정신적으로나 법적으로 무능력합니다.

24. 다음과 같은 여성:

    1. 연구 시작 후 6개월 이내에 모유 수유를 하고 있거나, 또는
    2. 연구 전 6개월 이내에 임신한 적이 있거나,
    3. 선별검사 중 또는 시험감염 바이러스 접종 전 어느 시점에서든 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
25. 연구팀의 위임을 받은 사람과 관련된 1급 관계인 사람.
26. 연구자가 고려한 다른 이유로 참가자가 참여하기에 부적합하다고 판단되었습니다.
27. 가족력에 대해 전혀 모르는 참가자.