내화성자가 면역 질환에 대한 C-CAR168 CAR T 세포 요법

포함 기준 :

1. 사전 동의 : 자발적 서명 동의가 필요합니다.
2. 연령 및 성별 : 18-70 세 남성과 여성.
3. 진단 : 최소 6 개월 동안 Eular/ACR 기준 당 SLE의 임상 진단.
4. 루푸스 신장염 (LN) : 지난 12 개월 내에 생검-확인 활성 증식 LN (클래스 III/IV ± V).

5. 불응 성 질환 :

   • 8 주 이상으로 2 개 이상의 면역 억제제로 처리됩니다.
   • 표준 요법 (스테로이드, IS, 단일 클론 항체)에도 불구하고 안정적이지만 활성 질환.
   • 스테로이드 용량 ≤30 mg/일 (해당되는 경우).

6. 선별시 질병 활동 :

   • LN이없는 SLE : Sledai-2K ≥8 및 1 Bilag A 또는 2 Bilag B 점수.
   • LN 환자 : 단백뇨 ≥1.0 g/일 또는 UPCR ≥1.0 g/g.

7. 자가 항체 상태 :

   o 양성 ANA (≥1 : 80), 항 -DSDNA (≥30 IU/ml) 및/또는 항 스미스 항체.

8. 감염 상태 : 백혈병 전 2 주 이내에 활성 감염이 없습니다.
9. 기대 수명 : 6 개월 이상.

10. 적절한 장기 기능 :

    • 골수 : ANC ≥1.0 × 10 × L, ALC ≥0.5 × 10/L, HB ≥80 g/L, PLT ≥75 × 10/L.
    • 응고 : INR/APTT ≤1.5 × Uln.
    • 심장 : Echo/Muga에 의해 LVef ≥45%.
    • 폐 : 실내 공기의 Spo sp ≥92%.
    • 간 : ALT/AST ≤2.5 × ULN, 총 빌리루빈 <2.0 mg/dl.
    • 신장 : 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault).

11. 임신 및 피임 :

    • 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 당시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
    • 남성과 여성 참가자 모두 치료 후 1 년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 피험자에 대한 배경 스테로이드 테이퍼링과의 간섭을 가질 수있는 장기 전신 스테로이드 (구강 또는 정맥 내) 치료가 필요한 다른 병용 질환.

2. 다음 중 하나 :

   • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)/코어 항체 (HBCAB)/E 항체 (HBEAB)/E 항원 (HBEAG)에 양성.
   • C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성.
   • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성.
   • 매독 항원 또는 항체에 양성.
3. 통제되지 않은 활성 감염이 있습니다.
4. 주요 장기 이식의 병력 (심장, 폐, 간, 신장) 또는 골수/조혈 줄기 세포 이식의 병력.
5. 뇌졸중, 불안정한 협심증, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 III 또는 IV), 심각한 심근 병증 또는 심근 병증 또는 심각한 심근 병증 또는 심사 조절이 필요한 6 개월 이내에 6 개월 이내에 약물 또는 기계적 제어가 필요합니다.
6. 지난 30 일 동안 ≥ 2 등급 출혈의 역사.
7. ICF에 서명하기 전에 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.

8. 다음 치료법을 받았습니다.

   • 이전 8 주 내에 ≥14 일 동안 ≥ 100 mg/d 또는 등가 코르티코 스테로이드 요법의 프레드니손 치료.
   • 백혈구 전 14 일 전에 혈장 교환, 혈장 분리, 혈액 투석 또는 면역 글로불린 (IVIG)의 정맥 주사를받습니다.
   • 백혈병 전 28 일 이내에 다른 조사 임상 연구 약물의 사용. 그러나, 대상이 치료에 반응하지 않거나 진행된 경우, 백혈구 이전에 적어도 3 개의 반감기가 통과되면, 그/그녀는 등록 될 수있다.
   • 이전에는 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받았다.
   • 스크리닝 전 6 개월 이내에 리툭시 맙/Ocrelizumab/Obinutuzumab
9. 임신 또는 모유 수유 여성.
10. 발작 장애, 뇌 혈관 허혈/출혈, 치매 또는 뇌 질환 또는 기타 심각한 신경 정신과 증후군의 병력.
11. 주입 후 6 개월 이내에 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 (라인 관련 DVT가 허용됨)
12. ICF에 서명하기 전 5 년 이내에 악성 종양으로 진단되며, 다음과 같은 예외를 제외하고 : 라디칼 요법, 국소화 된 전립선 암, 생검-증명 자궁 경부 암종 또는 자궁 경부 스미어에 의해 검출 된 편평 상피 내 병변 및 완전히 절제된 모유 성종.
13. 조사자의 평가에 기초하여 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 준수 할 수없는 준수가 좋지 않다.
14. Fludarabine, Cyclophosphamide 및/또는 알려진 알레르기에 대한 알레르기, C-CAR168 세포 생성물의 부형제.