Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR CAR168 CAR TEAPIA T CELE w leczonej chorobie autoimmunologicznej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbelZeta Inc.

Wieloośrodkowe, fazowe badanie autologicznego terapii komórek T CD20/BCMA (C-CAR168) w leczeniu choroby autoimmunologicznej opornej na standardową terapię

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CAR168, autologicznej terapii CAR-CD20/BCMA CAR, u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na standardowe leczenie. Badanie obejmuje zarówno fazy eskalacji dawki, jak i ekspansji dawki, przy czym uczestnicy zgrupowali się w kohorty specyficzne dla stanu.

Celem tego badania jest:

  1. Przetestuj bezpieczeństwo i zdolność osób z autoimmunologicznym opornością na standardowe leczenie w celu tolerowania C-CAR168.
  2. Określ zalecaną dawkę fazy 2 C-CAR168 u osób z chorobą autoimmunologiczną oporną na standardowe leczenie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Poddaj się badaniu w celu ustalenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów wejścia.
  • Stosowanie sterydów stożkowych przed leukferezą.
  • Poddaj się leukferezy do produkcji C-CAR168.
  • Tymczasowo zaprzestaj terapii immunosupresyjnej co najmniej 7 dni przed leukferezą.
  • W razie potrzeby otrzymuj terapię mostną (sterydy) w celu utrzymania stabilności choroby podczas produkcji C-CAR168.
  • Ulegać terapii limfodeeptionu fludarabiną i cyklofosfamidem.
  • Otrzymaj pojedynczy dożylny wlew C-CAR168 na przypisanym poziomie dawki w dniu 0.
  • Weź udział w regularnych ocenach bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 24 miesięcy po infuzji.
  • Ulegać oceny toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszych 28 dni po infuzji (dla osób w fazie eskalacji dawki).
  • W razie potrzeby postępuj zgodnie z procedurami wycofania, w tym wizyty w ciągu 14 dni, jeśli ich stan się pogorszy, pojawia się niedopuszczalna toksyczność, nie spełniają już kryteriów lub decydują się wycofać.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • AbelZeta, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadomowa zgoda: wymagana dobrowolna podpisana zgoda.
  2. Wiek i płeć: mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat.
  3. Diagnoza: Kliniczna diagnoza SLE na kryteria EULAR/ACR przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Zapalenie nerek (LN): w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  5. Choroba ogniotrwałej:

    • Leczone co najmniej dwoma immunosupresyjnymi przez ≥8 tygodni.
    • Stabilna, ale aktywna choroba pomimo standardowej terapii (sterydy, to przeciwciała monoklonalne).
    • Dawka steroidowa ≤30 mg/dzień (jeśli dotyczy).

  6. Aktywność choroby podczas badania przesiewowego:

    • SLE bez LN: SLEDAI-2K ≥8 i 1 BILAG A lub 2 BILAG B Wyniki.
    • Pacjenci z LN: białkomocz ≥1,0 ​​g/dzień lub upccr ≥1,0 ​​g/g.

  7. Status autoantycznego:

    o Pozytywne Ana (≥1: 80), antydsDNA (≥30 IU/ml) i/lub przeciwciało anty-Smith.

  8. Status zakażenia: Brak aktywnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed leukferezą.
  9. Oczekiwana długość życia: większa niż 6 miesięcy.

  10. Odpowiednia funkcja narządów:

    • Szpik kostny: ANC ≥1,0 ​​× 10⁹/l, ALC ≥0,5 × 10⁹/L, HB ≥80 g/l, Plt ≥75 × 10⁹/L.
    • Koagulacja: INR/APTT ≤1,5 ​​× ULN.
    • Cardiac: LVEF ≥45% według Echo/Muga.
    • Płuc: SPO₂ ≥92% na powietrzu w pokoju.
    • Wątroba: ALT/AST ≤2,5 × URN, całkowita bilirubina <2,0 mg/dl.
    • Nerkowy: klirens kreatyniny ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault).

  11. Ciąża i antykoncepcja:

    • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych.
    • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję na 1 rok po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie inne jednoczesne choroby wymagające długoterminowych systemowych sterydów (doustnie lub dożylnie) leczenia, które mogą mylić interpretację wyników badania lub zakłócać tła zwężanie sterydów dla osób.

  2. Każda z poniższych:

    • Pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (przeciwciało rdzeniowe (HBCAB)/E (HBEAB)/E (HBEAG).
    • Pozytywne dla przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Pozytywne w przypadku przeciwciał ludzkich wirusów niedoboru odporności (HIV).
    • Pozytywny dla antygenu lub przeciwciała kiły.
  3. Mieć niekontrolowaną aktywną infekcję.
  4. Historia głównego przeszczepu narządów (takich jak serce, płuca, wątroba, nerka) lub historia przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Historia dowolnego udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasy III lub IV), ciężkiej kardiomiopatii lub arytmii komorowej wymagającej leku lub kontroli mechanicznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Historia krwawienia ≥ 2 klasy 2 w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.

  8. Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów:

    • Leczenie prednizonu ≥ 100 mg/d lub równoważna terapia kortykosteroidów przez ≥14 dni w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    • Otrzymuj wymianę w osoczu, rozdział w osoczu, hemodializę lub dożylne wstrzyknięcie immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 14 dni przed leukfereza.
    • Zastosowanie jakiegokolwiek innego badania badań klinicznych w ciągu 28 dni przed leukferezą. Jeśli jednak podmiot nie reaguje na leczenie lub dokonał postępu, a co najmniej 3 okres półtrwania minęło przed leukfereza, może zostać zapisany.
    • Wcześniej otrzymywał wszelkie produkty komórkowe CAR-T lub inne zmodyfikowane genetycznie terapie komórek T.
    • Rytuksymab/ocrelizumab/obinutuzumab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  9. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  10. Historia zaburzenia napadu, niedokrwienie/krwotok mózgowy, otępienie lub choroba móżdżku lub inne ciężkie zespoły neuropsychiatryczne.
  11. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy od infuzji (dozwolone jest DVT związane z linią)
  12. Zdiagnozowano nowotwory złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z następującymi wyjątkami: rak skóry niemelanoma, który został leczony radykalną terapią, zlokalizowanym rakiem prostaty, rak szyjki szyjnej potwierdzony biopsją na sitU.
  13. Słaba zgodność, niechęć lub niezdolna do przestrzegania protokołu badania na podstawie oceny badacza.
  14. Alergie na fludarabinę, cyklofosfamid i/lub znane alergie na substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR168.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 2: Poziom dawki 1 (DL1)
Dawka: 0,75 × 10⁶ CAR+ komórki/kg dawka początkowa dla fazy eskalacji. Pierwsze 3 pacjentów musi zostać rozłożone o 28 dni.
Biologiczny: C-CAR168
Jest to wieloletni, faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i badanie dawka-ekspansja oceniające C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię. Tradycyjny projekt 3+3 służy do identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) w kohortach specyficznych dla choroby.
Eksperymentalny: Arm 3: Poziom dawki 2 (DL2)
Dawka: 1,5 × 10⁶ CAR+ komórki/kg drugiej dawki w fazie eskalacji. Rejestracja przedmiotu zatoczona o 28 dni.
Biologiczny: C-CAR168
Jest to wieloletni, faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i badanie dawka-ekspansja oceniające C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię. Tradycyjny projekt 3+3 służy do identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) w kohortach specyficznych dla choroby.
Eksperymentalny: Arm 1: Poziom dawki -1 (DL -1)
0,5 × 10⁶ CAR+ Komórki/kg opcjonalny poziom dawki, podawany tylko zgodnie z zaleceniem komitetu ds. Oceny bezpieczeństwa (SRC).
Biologiczny: C-CAR168
Jest to wieloletni, faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i badanie dawka-ekspansja oceniające C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię. Tradycyjny projekt 3+3 służy do identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) w kohortach specyficznych dla choroby.
Eksperymentalny: Arm 4: Poziom dawki 3 (DL3)
Dawka: 2,0 × 10⁶ CAR+ Komórki/kg opcjonalny poziom dawki w oczekiwaniu na przegląd i zatwierdzenie SRC.
Biologiczny: C-CAR168
Jest to wieloletni, faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i badanie dawka-ekspansja oceniające C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię. Tradycyjny projekt 3+3 służy do identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) w kohortach specyficznych dla choroby.
Eksperymentalny: Arm 5: Kohorta ekspansji dawki
Dawka: Wybór na podstawie MTD/RD zidentyfikowanej w fazie eskalacji. 12-24 Dodatkowe osoby będą traktowane na wybranej dawce. Brak rozłożonego dawkowania.
Biologiczny: C-CAR168
Jest to wieloletni, faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i badanie dawka-ekspansja oceniające C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię. Tradycyjny projekt 3+3 służy do identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) w kohortach specyficznych dla choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych lub dawki ograniczającej toksyczność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym toksyczności ograniczające dawki (DLT).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek podmiotów spełniających definicję remisji KDIGO 2024, która obejmuje pełną odpowiedź, pierwotną odpowiedź nerek lub częściową odpowiedź.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić skuteczność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek badanych osiągających odpowiedź Sledai-2K w czasie.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić skuteczność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek badanych osiągających reakcję ocen w Wyspach Brytyjskich Wysp (BILAG) (BILAG) w czasie.
Do 24 miesięcy
Zdarzenia związane z nerkami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zapisz wszelkie zdarzenia związane z nerkami podczas badania, w tym rozbłysk choroby i czas na zdarzenie.
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba dni na reakcję z wlewu C-CAR0168 na pierwszą zarejestrowaną remisję.
Do 24 miesięcy
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli niską dawkę sterydów lub już nie wymaga.
Do 24 miesięcy
Aby scharakteryzować kinetykę komórkową C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poziom dodatnich komórek C-CAR168 we krwi.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić immunogenność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obecność przeciwciał C-CAR168.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić skuteczność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, których ocena globalnej oceny lekarza (PGA) nie pogarsza się z czasem.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić skuteczność C-CAR168
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągający predefiniowany wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w określonych punktach czasowych.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmian intensywności bólu postrzeganych przez pacjentów, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Badani ocenią swoją intensywność bólu w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zapewni to subiektywną miarę nasilenia bólu w trakcie badania.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić zmiany zgłoszonej jakości życia związanego ze zdrowiem, ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT).

13-elementowy kwestionariusz zmierzy poziom zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Wyższe wyniki odzwierciedlają mniej zmęczenia i lepszy ogólny poziom energii.
Do 24 miesięcy
Aby ocenić zmiany zgłoszonej jakości życia związanego ze zdrowiem, ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej dla SF-36 (krótko formularzowe badanie zdrowia). Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmian jakości życia za pomocą SF-36. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie i jakość życia.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Antonia, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABZT-411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczniowe zapalenie nerek (LN)

Badania kliniczne na C-CAR168

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj