당뇨병에 대한 새로운 한약 공식

췌장 베타 세포에서 인슐린 분비가 손상된 사람들은 제 2 형 당뇨병 (T2D)의 주요 원인입니다. 이것은 75 그램 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 또는 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 후 인슐린 분비를 측정함으로써 입증 될 수 있습니다. 당뇨병의 기초가되는 다른 병리 생리 학적 과정에는 공복 혈당, 비정상 인크레틴이 증가한 췌장 알파 세포로부터의 글루카곤의 비 억제 (예 : 펩티드 GLP1과 같은 글루카곤) 식품 섭취 동안 인슐린 분비를 증가시키는 장으로부터의 분비뿐만 아니라, 호르몬 분비 및 대사 환경을 변화시키기 위해 식품 및 의학과 상호 작용할 수있는 장 미생물 총의 변화. 비만, 고혈당증 및 이상 지질 혈증은 인슐린 분비 및 그 작용의 추가 손상을 초래하는 인화 경로, 전사 인자 및 산화 스트레스를 변화시킬 수 있습니다. 혈당 조절의 조기 달성은 이러한 악의적 인주기를 깨고, 혈당 내구성을 향상시키고, 점진적인 치료 에스컬레이션을 감소시킬 수 있습니다.

몇몇 무작위 대조 시험 (RCT) 및 메타 분석은 다수의 활성 성분을 포함하는 TCM이 인간의 당뇨병을 예방하고 제어 할 수 있음을 나타낸다. 동물 연구에서, 우리 그룹은 먼저 3 개의 허브 (Coptidis rhizoma; astragali radix; cal으로 약칭 된 Lonicaee japonicae flos)의 추출물의 조합이 당뇨병 성 쥐에서 혈당을 낮추고 인슐린 내성 및 베타-세포 기능의 지속적인 개선이 지방간의 해결과 함께 제공된다고보고했다. 이러한 효과는 치료 지속 시간에 따라 치료 중단 후 몇 주 또는 몇 달 동안 지속되었다. 이러한 개선은 에너지 대사에 연루된 유전자 발현 (RNA 및 microRNA)의 변화를 동반 하였다. 다른 동물 연구에서, 우리는 먼저 Ophiopogonis (OPH)의 추출물이 인슐린 분비를 증가시키고 염증을 감소시키고 혈당을 낮추면서 섬 질량을 확장한다고보고했습니다.

이러한 기계적 연구를 바탕으로 Cal Plus OPH (Jinmai, JM이라고 함)로 구성된 독점 공식을 설계했습니다. 우리는 Prediabetes를 가진 사람들을 무작위로 무작위 화하여 1) cal 만, 2) Cal+OPH 저용량 (JM-LD), 3) CAL+OPH 매우 저용량 (JM-VLD) 및 4) CM 실무자 (대조군)와의 상담에 이어 12 주 동안 치료 변환을 수행했습니다. 이 4 개의 그룹 중에서, JM-LD로 치료 된 참가자는 75 그램 OGTT 동안 혈당 감소와 인슐린 분비 증가를 가졌다. 이 효과는 JM-LD가 3 개월 동안 중단 된 후에도 지속되었습니다. Microbiota 및 RNA 분석은 JM-LD가 이러한 대사 변화와 상관 관계가있는 미생물 및 유전자 발현에 유리한 변화를 일으킨다는 것을 나타냈다.

이러한 일관된 증거를 바탕으로, 우리는 우수한 제조 실습 하에서 저용량 (JM-LD) 또는 고용량 OPH (JM-HD)의 고용량 추출물과의 고정 된 추출물 조합으로 구성된 독점 JM 공식을 생성 하였다. 이 연구는 T2D의 예방 및 치료를위한 새로운 CM으로 JM을 등록하기위한 홍콩 보건부의 조사 사용을 위해 승인되었습니다.

가설:

T2D를 가진 사람들에서 JM으로 24 주 치료는 장내 미생물 및 유전자 발현의 변화를 통해 포도당 여행을 감소시키고 베타 세포 기능을 향상시킵니다.

학습 설계 :

이중 맹검, 위약 대조 RCT는 글루코오스 낮출 약물로 치료되지 않은 초기 T2D (6 년 이내)를 가진 사람들의 효능, 안전성 및 다중 유사 효과를 평가합니다.

간섭:

24 주 치료를 받기 위해 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정

1. 분말 형태의 JM-LD (하루 13.5 g) 250 ml의 온수에 용해됩니다.
2. 분말 형태의 JM-HD (일일 13.5 g) 250ml의 온수에 용해되거나
3. 파우더 형태 (일일 13.5g)로 위약 일치하는 위약은 250 ml의 온수에 용해시킨 다음 3 개월 동안 치료 중단

주요 목표 :

위약과 비교하여 JM-LD 또는 JM-HD로 24 주 치료 후 MMTT 동안 포도당 여행의 변화를 비교합니다.

보조 목표 :

1. 위약과 비교하여 JM 중단 후 12 주 후에 MMTT 동안 포도당 발동에 대한 JM의 지속적인 효과를 평가하려면
2. 위약에 비해 24 주간의 JM 처리 후 MMTT 동안 혈압, 지질 및 체중 및 HBA1C를 포함한 심장 대사 위험 인자의 변화를 비교합니다.
3. 바이오 마커 및 다중 유학의 변화와 위약과 비교하여 24 주간의 JM 처리 후 대사 변화와의 상관 관계를 비교합니다.

1 차 결과 측정 :

JM 그룹에서 MMTT 동안 혈장 포도당 영역 (AUC-PG)의 그룹 간 차이와 0 주에서 24 주에서 위약 그룹 (차이 차이)의 변화 (치료).

샘플 크기 :

Prediabetes를 가진 사람들의 JM 대 위약에 대한 앞서 언급 한 12 주 연구에서, 위약 그룹에서 OGTT 동안 AUC-PG의 평균 (SD)은 18.9 (1.8) mmol/l/min이었다. AUC-PG는 1.89 mmol/L/min, 즉 위약 그룹보다 JM-LD 그룹에서 10% 더 낮았다. JM-HD 대 위약 대 유리한 ​​우수한 마진 0.945 (평균 차이의 5%)에 대한 보수적 인 추정에 기초하여, 각 팔에 45 명의 참가자가 일방적 인 유의 수준 5%에서 80% 전력을 달성하기 위해 필요하다. 20%의 탈락률을 허용하면 총 162 명의 참가자가있는 3 개의 그룹 각각에 54 명의 참가자를 지정해야합니다.

연구 사이트 :

이 연구는 Helsinki의 선언에 따라 Ward 3M, Diabetes and Antodocrine Research Center, Prince of Wales Hospital 및 CUHK-NTEC Clinical Research Management Office가 규정 한 GCP (Good Clinical Practice) 및 표준 운영 절차 (SOP)에서 수행됩니다.

연구의 중요성 :

이 이중 맹검 위약 대조 RCT는 치료 옵션으로 초기 T2D를 가진 사람들의 혈당 여행에 대한 새로운 독점 CM 공식 (JM)의 유익한 효과를 지원하는 데이터를 제공합니다. 베타 세포 기능, 인슐린 저항성, 바이오 마커, 다중 생물학 및 장 미생물에 대한 JM의 효과는 JM의 이점의 기초가되는 메커니즘을 설명 할 것입니다. 이 데이터는 T2D의 예방 및 전염성이없는 질병으로의 진행에서 JM의 영향을 조사하기 위해 대규모 연구 수행의 기초를 제공 할 것입니다.