필라델피아 염색체 양성 급성 림프 모구 백혈병을 가진 성인을위한 세포 요법 후 유지 치료 후 아스 시미 닙

포함 기준 :

• 사전 스크린 : 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 문서화 된 사전 동의
• 사전 스크리닝 : 18 세 이상
• 사전 스크리닝 : 참가자는 세계 보건기구 기준에 따라 PH+ All로 진단되었습니다. BCR :: ABL1 전위는 세포 요법 전에 적어도 한 번은 한 번에 한 번 이상 형광 in situ hybridization (FISH), 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR), 차세대 시퀀싱 (NGS) 또는 세포 유전학에 의해 검출 될 수있다. 참가자는 p190 또는 p220 이소 형을 가질 수 있으며 T315i 돌연변이를 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

• 사전 스크린 : 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • ARM 1 : 다음 30 일 이내에 예정된 HSCT 날짜가 있거나 지난 30 일 이내에 HSCT를 받았습니다. 참고 : 모든 HSCT 공여자, 컨디셔닝 요법 및 GVHD 예방 요법이 허용됩니다.
  • ARM 2 : 다음 30 일 이내에 예정된 CAR T 세포 주입 날짜가 있거나 지난 30 일 이내에 CAR T 세포 주입을 받았습니다.
• 사전 스크린 : 학습 진입 후 1 년 이내에 췌장염의 병력 또는 만성 췌장염의 병력
• 사전 스크린 : 연구 제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력

• 세포 치료 후 +30 일 이후의 환자 : 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대표의 사전 동의서.

  • 적절한 경우, 제도적 지침에 따라 동의합니다
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) ≤ 2

• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 참가자는 다음 세포 요법 중 하나 후 +30에서 +150 일 사이입니다.

  • 팔 1 : HSCT

    • ARM 1의 참가자는 HSCT 이후로 완전히 포기해야합니다.

  • ARM 2 : CD19- 표적화 된 CAR T 세포 요법 (Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel, Obecabtagene autoleucel, 조사 CD19 CAR T 세포 요법)

    • ARM 2의 참가자는 세포 감소증에서 완전히 회복되어야합니다.
• 세포 요법 후 +30 일 +30 일 이후의 환자 : 30 일 (+/- 5 일) 골수 후 골수 요법은 <5% 골수 (BM) 폭발로 정의 된 완전한 형태 학적 완화의 증거를 보여 주어야합니다.
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 참가자는 재발의 형태 학적 증거가 없어야합니다.

• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 3 일 동안 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 500/mm^3

  • 참고 : 환자는 성장 인자가 허용됩니다
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 혈소판 ≥ 75,000/mm^3
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 헤모글로빈 ≥ 9G/DL
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (길버트 병이없는 한)
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3.0 x uln
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3.0 x uln
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl

• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%

  • 참고 : 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됩니다.

• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 바셋의 교정 된 QT 간격 (QTCB) ≤ 480ms

  • 참고 : 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됩니다.
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 산소 (O2) 포화> 실내 공기에서 90%

• 세포 요법 후 +30 일 후 환자 : HIV 항원 (AG)/항체 (AB) 조합 (콤보), C 형 간염 바이러스 (HCV), 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) (표면 항원 음성) 또는

  • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 혈청 양성인 경우 핵산 정량을 수행해야합니다. 바이러스 부하는 감지 할 수 없어야합니다. 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.

• 세포 치료 후 +30 일 이후의 환자 : 전염병 역가 요구 사항에 대한 다른 기관 및 연방 요구 사항을 충족

  • 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 감염성 질병 검사를 받으십시오.
• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 가임 전위의 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 세포 요법 후 +30 일 이후의 환자 : 가임 가능성의 여성과 남성의 합의* 효과적인 피임법 방법을 사용하거나 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 120 일 동안 연구 과정에서 이성애 활동을 삼가겠다.

  • 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경에서 벗어나지 않았습니다 (여성 만 해당)

제외 기준 :

• 아스 시미 닙으로의 사전 치료 실패
• CYP3A의 강력한 유도제로의 처리는 허용되지 않으며 연구 치료 시작 1 주일 전에 대안으로 전환해야합니다.
• ARM 1 : 이전 HSCT 로의 처리가 허용됩니다
• ARM 2 : 사전 CAR T 세포 요법 치료가 허용됩니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 심장 또는 심장 재분극 이상 :

  • 심근 경색 (MI) 또는 관상 동맥 우회 이식편 (CABG)의 연구 치료를 시작하기 전 6 개월 이내에 기록
  • 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥 (예 : 심실 빈맥), 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 고급 뇌실 (AV) 블록 (예를 들어, 이중 스카피어 블록, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 블록)
  • Fridericia의 수정 된 QT 간격 (QTCF)은 ≥ 450 msec (남성 환자), ≥ 470 msec (여성 환자)
  • 긴 QT 증후군, 특발성 갑작스런 사망 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력
• 학습 진입 1 년 이내 또는 만성 췌장염의 병력 1 년 이내에 췌장염의 병력
• ARM 1 : 등록 후 14 일 이내에 동종 HSCT 후 활성 등급 3 이상. 참고 : 프레드니손 투여 (0.5 mg/kg의 정면 ​​복용량)가 허용됩니다. 활성/진행성 GVHD를 조절하기 위해 다른 약물을받는 환자는 제외됩니다.
• 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병
• 치료에 반응하지 않는 활성 감염
• 다른 활성 악성 악성. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
• 여성 만 : 임신 또는 모유 수유
• 조사자의 판단에서 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금기하는 다른 조건
• 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자 (타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)