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Asciminib come trattamento di mantenimento dopo terapie cellulari per adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma di Filadelfia

18 giugno 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota di asciminib come terapie post cellulare di mantenimento negli adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma di filadelfia

Questa sperimentazione di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di asciminib come trattamento di mantenimento per gli adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma di Filadelfia come terapie cellulari ematopoietiche come il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o il recettore di antigene chimerici (Car) T di cellule T. Viene dato un trattamento di mantenimento per aiutare a impedire al cancro di tornare dopo che è scomparso dopo la terapia iniziale. L'asciminib può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare asciminib può essere sicuro e tollerabile come trattamento di mantenimento per i pazienti adulti con cromosoma di Filadelfia positivo a tutti coloro che hanno subito terapie cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valuta la sicurezza del mantenimento dell'asciminib negli adulti con cromosoma di filadelfia (pH)+ leucemia linfoblastica acuta (ALL) nella remissione morfologica (CR) post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT; braccio 1) o recettore antigene chimerico (CAR) Terapia (ARM 2).

Ii. Determinare il dosaggio di fase 2 raccomandato (RP2D) delle terapie post -cellulari di mantenimento asciminib in pH+ tutto in ciascun braccio.

Obiettivi secondari:

I. Valuta la fattibilità del mantenimento dell'asciminib misurato come numero di pazienti che continuano asciminib> 3 cicli dopo la terapia cellulare.

Ii. Durata della risposta. Iii. Tempistica per malattia residua minima (MRD) e recidiva completa. IV. Sopravvivenza libera da ricaduta a 1 anno dopo la terapia cellulare. V. Sopravvivenza globale a 1 anno dopo la terapia cellulare. Vi. Mortalità non inoltrata a 1 anno dopo la terapia cellulare. Vii. Retassa a 1 anno dopo la terapia cellulare. Viii. Tassi di interruzione dell'asciminib e interruzione dovuta alla tossicità a 1 anno dopo la terapia cellulare.

Ix. Tasso di passaggio a un altro inibitore della tirosina chinasi (TKI) a 1 anno dopo la terapia cellulare X. Tasso e grado di malattia acuta dell'innesto contro l'ospite (GVHD) a 180 giorni dopo l'inizio del mantenimento dell'Asciminib Post HSCT. (Braccio 1) xi. Tasso e grado di GVHD cronico a 1 anno dopo l'inizio di Asciminib Manutenance Post HSCT. (Braccio 1) xii. Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) senza recidiva (GRFS) a 1 anno dopo HSCT. (Braccio 1)

Obiettivi esplorativi:

I. Per i pazienti che sono negativi MD, valutare la ricaduta MRD da parte di ClonoseQ durante la terapia.

Ii. Valuta le popolazioni di cellule immunitarie e la ricostituzione immunitaria post-trapianto durante la terapia asciminib.

Iii. Valutare l'impatto delle mutazioni prevalenti di BCR-ABL e delle mutazioni emergenti di BCR-ABL emergenti.

IV. Valuta l'aplasia delle cellule B e la persistenza delle cellule T CAR durante la terapia asciminib. (ARM 2) V. Valutazioni della qualità della vita utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis).

Schema: questo è uno studio di escalation dose di asciminib seguito da uno studio di espansione dose.

I pazienti ricevono asciminib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono l'ecocardiografia durante lo screening e come clinicamente indicato e la biopsia del midollo osseo, l'aspirato del midollo osseo e la raccolta del campione di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Aldoss
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pre-screening: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Pre-screening: età ≥ 18 anni
  • Pre-screening: ai partecipanti è stato diagnosticato PH+ All secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità. La traslocazione BCR :: ABL1 può essere rilevata mediante ibridazione in situ fluorescenza (FISH), reazione a catena della polimerasi (PCR), sequenziamento di prossima generazione (NGS) o citogenetica almeno una volta prima della terapia cellulare. I partecipanti possono avere isoforma P190 o P220 e i partecipanti con mutazione T315i non sono esclusi

  • Pre-screening: il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • ARM 1: avere una data per HSCT programmata entro i prossimi 30 giorni o ha ricevuto HSCT negli ultimi 30 giorni. Nota: tutti i donatori HSCT, i regimi di condizionamento e i regimi di profilassi GVHD saranno accettabili.
    • ARM 2: avere una data per l'infusione di cellule di auto programmata entro i prossimi 30 giorni o ha ricevuto l'infusione di cellule T CAR negli ultimi 30 giorni
  • Pre-screening: storia della pancreatite entro 1 anno dall'ingresso di studio o nella storia medica passata di pancreatite cronica
  • Pre-screening: storia delle reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di studio

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo la terapia cellulare: consenso informato documentato del partecipante e/o rappresentativo legalmente autorizzato.

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto per linee guida istituzionali
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo la terapia cellulare: il partecipante è tra il giorno +30 e +150 dopo una delle seguenti terapie cellulari:

    • Braccio 1: HSCT

      • I partecipanti al braccio 1 devono essere completamente innestati post-HSCT.

    • ARM 2: terapia con cellule T CAR mirata CD19 (Brevucabtagene Autoleucel, TisagenleCleuCel, Obecabtagene Autoleucel, terapia di cellule T CD19 studiata)

      • I partecipanti al braccio 2 devono essere completamente recuperati dalla citopenia
  • I pazienti dopo il giorno +30 dopo la terapia cellulare: il giorno 30 (+/- 5 giorni) la terapia post cellulare del midollo dovrebbe mostrare evidenza di remissione morfologica completa definita come esplosioni <5% di midollo osseo (BM), nessuna malattia extramidollare e indipendenza trasfusionale
  • Pazienti dopo giorno +30 dopo terapia cellulare: il partecipante non dovrebbe avere prove morfologiche di recidiva

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 500/mm^3 per 3 giorni

    • Nota: ai pazienti sono consentiti fattori di crescita
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: piastrine ≥ 75.000/mm^3
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: emoglobina ≥ 9G/dl
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore del normale (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert)
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x Uln
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x Uln
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: creatinina sierica <1,5 mg/dl

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

    • Nota: essere eseguito entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: intervallo QT corretto di Bazett (QTCB) ≤ 480 ms

    • Nota: essere eseguito entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: saturazione di ossigeno (O2)> 90% sull'aria ambiente

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: combinazione sieronegativa per l'antigene HIV (AG)/anticorpo (AB) (combo), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene superficiale) o

    • Se è necessario eseguire la sieropositiva per HIV, HCV o HBV, la quantificazione dell'acido nucleico. Il carico virale deve essere non rilevabile. I pazienti con infezione da HIV su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti dei titoli delle malattie infettive

    • Nota Test di malattie infettive da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: donne del potenziale di gravidanza (WOCBP): urina negativa o test di gravidanza sierica. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierica

  • Pazienti dopo il giorno +30 dopo terapia cellulare: accordo da parte di femmine e maschi di potenziale di gravidanza* di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astendersi dall'attività eterosessuale nel corso dello studio attraverso almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia del protocollo.

    • Il potenziale di età fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non è stato libero da mestruazioni per> 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del trattamento precedente con asciminib
  • Il trattamento con forti induttori del CYP3A non è consentito e dovrebbe essere passato a un'alternativa almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Braccio 1: è consentito il trattamento con HSCT precedente
  • Braccio 2: è consentito il trattamento con terapia con cellule T di auto precedente

  • Anomalia di ripolarizzazione cardiaca o cardiaca, compresa una delle seguenti:

    • Storia entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento dello studio dell'infarto del miocardio (MI) o dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
    • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. Tachicardia ventricolare), blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, blocco atrioventricolare di alto grado (AV) (ad es. Blocco bifascicolare, mobitz di tipo II e blocco AV di terzo grado)
    • L'intervallo QT corretto di Fridericia (QTCF) allo screening ≥ 450 msec (pazienti maschi), ≥ 470 msec (pazienti femmine)
    • Sindrome di QT lunga, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome di QT lungo congenita
  • Storia della pancreatite entro 1 anno dall'ingresso di studio o nella storia medica passata di pancreatite cronica
  • Arm 1: malattia attivo di grado 3 o più superiore (GVHD) dopo HSCT allogenico entro 14 giorni dall'iscrizione. Nota: è consentita la somministrazione di prednisone (dose piatta di 0,5 mg/kg). Saranno esclusi i pazienti che ricevono altri farmaci per controllare GVHD attivo/progressivo
  • Malattia clinicamente significativa non controllata
  • Infezione attiva che non risponde al trattamento
  • Altra malignità attiva. I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio
  • Solo femmine: incinta o allattamento al seno
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure di studio clinico
  • I potenziali partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio (comprese i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (asciminib)
I pazienti ricevono ASCIMINIB PO QD o BID nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono l'ecocardiografia durante lo screening e come clinicamente indicato e la biopsia del midollo osseo, l'aspirato del midollo osseo e la raccolta del campione di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Asciminib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABL001
  • ABL-001
  • ABL 001
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il giorno 1 alla fine del ciclo 1 il giorno 28
La tossicità sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. Le informazioni sull'evento di tossicità/ avverse registrate su ciascun soggetto includeranno tipo, gravità, durata, attribuzione/ associazione con l'agente di studio per braccio e ciclo. Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, compresa l'infezione. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio del trattamento il giorno 1 alla fine del ciclo 1 il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato almeno 3 cicli di asciminib e hanno assunto dosi pianificate ≥ 70% in ciascun ciclo dopo la terapia cellulare
Lasso di tempo: Fino al completamento di 3 cicli (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
La terapia del protocollo sarà ritenuta fattibile se> 70% o superiore dei pazienti soddisfano questi criteri di fattibilità. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino al completamento di 3 cicli (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Relassa che include recidiva la malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
RECONDA MRD ASSEGGIATO DALLA REAZIONE DELLA CATERE POLIMERASE (PCR) e della citometria a flusso. La ricaduta MRD è definita come cellule leucemiche rilevabili a> 0,01% nel midollo osseo di remissione morfologica. Tuttavia, a causa del tasso di falsa positività della PCR BCR :: ABL1, la conferma è richiesta dal flusso MRD positivo o/e Clonoseq> 0,01%. Sarà calcolato utilizzando il metodo di rischio concorrente. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Sopravvivenza libera dalla ricaduta
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia del protocollo alla ricaduta o alla morte, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per gli endpoint di sopravvivenza. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio della terapia del protocollo alla ricaduta o alla morte, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia del protocollo alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per gli endpoint di sopravvivenza. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio della terapia del protocollo alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia del protocollo alla morte senza recidiva/progressione, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà calcolato utilizzando il metodo di rischio concorrente. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio della terapia del protocollo alla morte senza recidiva/progressione, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Cambiando inibitori della tirosina chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Definito come cambiamento di trattamento in un TKI diverso a causa della tossicità asciminib o dell'intollerabilità per il giudizio del medico curante. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Discontinuazione asciminib
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'interruzione è definita come non assumere asciminib> 28 giorni a causa della tossicità legata al trattamento. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 anno
Interruzione asciminib
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'interruzione è definita come non assumere asciminib per> 7 giorni a causa della tossicità legata al trattamento. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 anno
Tasso di innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite (AGVHD) dei gradi 2-4 (braccio 1)
Lasso di tempo: Dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al giorno 180 post HSCT
AGVHD documentato/comprovato dalla biopsia è classificato secondo la classificazione del consorzio internazionale (Magic) del Monte Sinai Acute Graft contro la malattia dell'ospite (GVHD). Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al giorno 180 post HSCT
Tasso di AGVHD dei gradi 3-4 (braccio 1)
Lasso di tempo: Da HSCT al giorno 180 Post HSCT
Document/Biopsy comprovati AGVHD è classificato in base alla classificazione magica. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Da HSCT al giorno 180 Post HSCT
Sopravvivenza senza recidiva senza recidiva (ARM 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia del protocollo alla prima osservazione dello sviluppo di AGVHD di grado 3-4, GVHD cronico (C) che richiede terapia sistemica, recidiva/progressione o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio per il trattamento dello studio
Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per gli endpoint di sopravvivenza. Verranno fornite stime dei punti e intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio della terapia del protocollo alla prima osservazione dello sviluppo di AGVHD di grado 3-4, GVHD cronico (C) che richiede terapia sistemica, recidiva/progressione o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio per il trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Aldoss, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25023 (Altro identificatore: City of Hope Medical center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-04103 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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