치료할 수없는 전이성 또는 절제 불가능한 견과류 암종 치료를위한 Cemiplimab

포함 기준 :

• 환자는 전이성이거나 절제 할 수 없으며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직 학적으로 확인 된 너트 암종을 가져야합니다.
• 환자는 순진한 치료 또는 사전 수술, 방사선 또는 전신 요법을 가질 수 있습니다 (제외 기준에 언급 된 예외와 함께).
• 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 너트 암종 (IHC)에 의해 결정된 세계 보건기구 (WHO) 기준 및/또는 임상 실험실 개선 (CLIA)에 의해 결정된 내장 유전자 전위 (IHC)에 의해 결정된 세계 보건기구 (WHO) 기준 및/또는 NUT 유전자 전위의 검출에 기초하여 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 너트 암종을 가져야한다. CLIA 인증 실험실에서 시퀀싱 (예를 들어, 데 옥시 리보 핵산 [DNA] 차세대 시퀀싱 [NGS] 또는 리보 핵산 [RNA] 시퀀싱).
• 환자는 고형 종양 (RECIST) v.1.1에서 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
• 환자는 18 세 이상이어야합니다.
• 환자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태를 0-2로 전시해야합니다.
• 백혈구 (WBC) ≥ 3,000/MCL.
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500/mcl.
• 헤모글로빈 (HGB) ≥ 9 g/dl.
• 혈소판 (PLT) ≥ 100,000/mcl.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 제도적 상한.
• 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT]) ≤ 3 X 기관 uln.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타메이트 피루 베이트 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 x 기관 척골.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 Uln.

• 사구체 여과율 (GFR) ≥ 40 ml/min/1.73 m^2.

  • 추정 된 (e) GFR은 신장 질환 (MDRD) 방정식에서식이의 약식 변형에 의해 계산 된 GFR 추정된다.
• 치료 된 뇌 전이가있는 환자는 중추 신경계 후의 추적 뇌 영상화 (CNS) 지향 요법이 진행의 증거를 나타내지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 치료 의사가 즉각적인 CNS 특이 치료가 필요하지 않다고 판단하고 첫 번째 요법주기 동안 필요하지 않을 것이라고 판단 할 경우, 새롭거나 진행성 뇌 전이 (활성 뇌 전이) 또는 렙 토닝 질환이있는 환자는 자격이 있습니다.

• 발달중인 인간 태아에 대한 Cemiplimab의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로,이 시험에 사용 된 다른 치료제뿐만 아니라 면역 체크 포인트 억제제 제제는 지형성 인 것으로 알려져 있기 때문에, POCBP (POCBP) 및 정자 생산 생식 능력을 가진 파트너는 연구 참여의 기간, 그리고 6 개월 동안 CEMIPLIP의 치료를 위해 사전 동의 시간으로부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야한다. POCBP가 임신을하거나 임신 중이거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신했다고 의심하면 치료 의사에게 즉시 알리야합니다.

  • 참고 : POCBP는 다음 기준을 충족하는 계란 생산 생식 지역과 함께 환자 (성별, 성적 취향, 관실 결찰을 겪거나 선택에 따라 독신에 남아 있음)입니다.

    • 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술을받지 않았습니다
    • 지난 12 개월 연속 언제든지 월경을 받았으며 (따라서 12 개월 동안 자연스럽게 폐경기 이후는 없었습니다)
• POCBP는 연구 등록 전에 임신 검사를 받아야합니다.
• 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록 된 정자 생성 생식 능력 (PWSPRC) 환자는 또한 사전 동의 시간, 연구 기간 및 관리 완료 후 6 개월 동안 출산 잠재력의 파트너와 적절한 피임 가능성을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 환자는 연구 활동을 시작하기 전에 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다 (예 : 스크리닝/기준선 활동 전과 연구 등록 전) 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
• PD-1 또는 PD-L1 억제제로의 사전 치료.

• 전신 요법, 방사선 또는 수술이 계획된 치료 시작 날짜 14 일 전에 수술을 받았습니다.

  • 참고 : 사전 치료는 제외 기준에 나열된 기준의 요구 사항을 충족해야합니다.
• 이전 항암 치료로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자 (즉, 국가 암 연구소 [NCI]의 잔류 독성> 1 학년 1 등급이 있습니다.
• 계획된 치료 날짜로부터 14 일 ≤ 14 일의 조사 요원 또는 장치를받는 환자.
• 면역 체크 포인트 억제제 및/또는 항체 처리에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력.

• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력이있는 환자.

  • 참고 : 연구 시작 전 6 개월 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 감염된 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 참고 : CD4+ T 세포 수 및 바이러스 부하는 치료 표준에 따라 모니터링됩니다.

• 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 알려진 병력이있는 환자.

  • 참고 : 억제 요법에 대한 HBV 및 감지 할 수없는 바이러스 부하 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 참고 : CD4+ T 세포 수 및 바이러스 부하는 치료 표준에 따라 모니터링됩니다.

• C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이 알려진 환자.

  • 참고 : 현재 치료중인 알려진 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가 있거나 또는
  • 참고 : HCV 감염 환자는 참여하기 위해 치료 및 치료해야합니다.
  • 참고 : CD4+ T 세포 수 및 바이러스 부하는 치료 표준에 따라 모니터링됩니다.

• 통제되지 않은 통합 질환이있는 환자는 다음 중 하나를 포함하지만 이에 국한되지 않는 환자 :

  • 약물에 통제되지 않은 고혈압

  • 전신 치료가 필요한 지속적 또는 능동적 감염

    • 참고 : 예방 항생제 치료가 허용됩니다 (예 : 요로 감염 [UTIS] 또는 구강 항생제로 치료되는 부비동 감염과 같은 복잡하지 않은 감염의 경우)
  • 증상 혼잡성 심부전
  • 불안정한 협심증 pectoris
  • 심장 부정맥
  • 지난 5 년 동안 폐렴의 역사
  • 치료 조사자가 느끼는 다른 질병이나 상태는 연구 규정 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 엔드 포인트를 손상시킬 것입니다.
• 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이있는 환자.
• 환자는 이전의 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 장기 이식을 받았다.

• 환자는 전신 면역 억제 치료법으로 치료 해야하는 상당한자가 면역 질환의 증거가 지속적이거나 (5 년 이내에) 면역 매개 부작용 (IMAE)의 위험을 시사 할 수 있습니다.

  • 다음은 제외되지 않습니다.

    • vitiligo,
    • 해결 된 어린 시절 천식,
    • 제 1 형 당뇨병,
    • 호르몬 대체만이 필요한 잔류 갑상선 기능 저하,
    • 전신 치료가 필요하지 않은 건선.

    • 그리고 다음 약물 :

      • 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예를 들어, 관절 내 주사);
      • 생리 학적 용량에서의 전신 코르티코 스테로이드 ≤ 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일;
      • 과민 반응을위한 전제화로서의 스테로이드 (예 : CT 스캔 전제).

• 다른 면역 조절제로 사전 치료를받은 환자는 다음과 같습니다.

  • Cemiplimab의 첫 번째 용량 전 4 주 미만 (28 일)
  • Cemiplimab의 첫 번째 용량 전 90 일 전에 1 등급 1 인 Imaes와 관련이 있습니다.
  • 면역 조절제의 중단을 초래하는 독성과 관련된.

• 임신하거나 간호하는 가배 잠재력 (POCBP) 환자.

  • 참고 : 임신 중이거나 간호중인 POCBP는이 연구에서 제외됩니다. Cemiplimab은 기형성 또는 낙태 효과에 대한 잠재력을 가진 면역 체크 포인트 억제제 제입니다. Cemiplimab으로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 인 위험이 있습니다. 환자가 Cemiplimab으로 치료받은 요양부 부모 인 경우 모유 수유를 중단해야합니다.
• 전류 또는 사전 악성 종양이 지난 2 년 동안 및 치료 조사자의 의견으로는 Cemiplimab에 대한 반응의 방사선 평가 모니터링을 방해 할 것입니다. 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료적인 요법을 겪는 현장 자궁 경부암이 포함됩니다. 우연히 진단 된 전립선 암은 또한 단계 ≤ T2N0M0 및 글리슨 점수 ≤ 6으로 평가되면 허용됩니다.