Limertinib 플러스 방사선 치료로 뇌 전이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료

포함 기준:

환자는 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

18세에서 75세 사이의 환자. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 가지고 있어야 하며, 미국암연합위원회(AJCC) TNM 병기 분류 제9판에 따라 IV기로 분류되어야 합니다.

국가적으로 인정된 병원 또는 제3자 검사 기관에서 발행한 조직학적 또는 세포학적 보고서로 EGFR 고전적 돌연변이(19Del 및 21L858R)의 존재를 확인해야 합니다.

연구자에 의해 결정된 ECOG PS 점수 0-1, 예상 생존 기간 ≥3개월.

CT 또는 MRI로 확인된 뇌 전이(뇌막/실질)가 있으며, 증상이 있거나 없을 수 있습니다.

환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 가지고 있어야 합니다.

≥3개의 원발성 뇌 병변이 있으며, 적어도 하나의 병변이 ≥2 cm여야 합니다. 환자는 진행성/전이성 비소세포폐암에 대해 이전에 표준 화학요법, 생물학적 요법, 표적 치료, 면역요법 또는 연구 약물 치료를 포함한 어떤 전신 항암 치료도 받지 않았어야 합니다. 보조 또는 신보조 요법(화학요법 및/또는 방사선 치료)을 받은 환자는 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하지 않은 경우 적격입니다. 국소 치료(방사선 치료 또는 흉막 관류 치료)를 받은 환자도 치료받은 병변이 표적 병변이 아닌 경우 적격입니다.

환자는 다음 장기 기능 기준을 충족해야 합니다:

절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L. 2) 혈소판 수 ≥100×10⁹/L. 3) 헤모글로빈(HGB) ≥90 g/L. 4) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 상한 정상치(ULN). 간 전이가 있는 환자의 경우 TBIL은 최대 3× ULN까지 허용됩니다.

5) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5× ULN. 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT는 최대 5× ULN까지 허용됩니다.

6) 혈청 크레아티닌(SCr) ≤1.5× ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

생식 가능성이 있는 남성 환자 및 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 12개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 확인할 수 없는 환자.

시험 기간 동안 본 연구 외에 다른 전신 항암 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.

과거 2년 이내에 악성 종양 진단을 받은 환자(잘 조절된 피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암 또는 유관 상피내암 제외).

약물 섭취 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장관 질환(소화성 궤양 질환 또는 염증성 장 질환 포함, 이에 국한되지 않음)을 가진 환자.

연구 중재(lielitinib 및 방사선 치료) 또는 연구 관련 제제의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있는 환자.

이전에 어떤 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료도 받은 환자.

연구 약물 첫 투여 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용했거나, 시험 기간 동안 이러한 약물의 장기 사용이 필요할 것으로 예상되는 환자. 또한, 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 항종양 적응증을 가진 한약 또는 제제를 사용했거나, 시험 기간 동안 이러한 사용이 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다.

간질성 폐질환, 약물 유발 간질성 폐질환 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력이 있는 환자. 기준선에서 급성 악화 또는 진행성 폐 증상이 있거나, 연구자가 간질성 폐질환의 고위험 요인으로 인해 포함하기에 부적합하다고 판단하는 환자도 제외됩니다.

중대한 부정맥(예: QT 간격 >470 ms) 또는 심부전(좌심실 박출률 <50%)이 있는 환자.

임신 중이거나 수유 중인 여성. 현재 참여 중이거나 과거 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.

연구자에 의해 판단될 때, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.