リメルチニブ併用放射線療法によるEGFR変異陽性NSCLC脳転移の治療

選定基準:

患者は本研究への参加を自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。

年齢18歳から75歳までの患者。

患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺癌（NSCLC）であり、米国癌委員会（AJCC）TNM病期分類第9版に基づきIV期と診断されていること。

国内認定病院または第三者検査機関が発行した組織学的または細胞学的報告書により、EGFR古典的変異（19Delおよび21L858R）の存在が確認されていること。

ECOG PSスコアが0-1、かつ研究者の判断による推定生存期間が3カ月以上であること。

CTまたはMRIにより確認された脳転移（髄膜/実質）、症状の有無を問わず。

患者は、RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。

3つ以上の原発性脳病変があり、少なくとも1つの病変が2cm以上であること。

患者は、進行性/転移性非小細胞肺癌に対して、標準化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、または試験薬療法を含む、いかなる全身的抗癌治療も受けていないこと。

補助療法または術前療法（化学療法および/または放射線療法）を受けた患者は、治療終了後6カ月以内に疾患進行が認められなかった場合に適格となる。

局所治療（放射線療法または胸膜内灌流療法）を受けた患者も、治療された病変が標的病変でない場合に適格となる。

患者は以下の臓器機能基準を満たすこと:

1) 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L。

2) 血小板数≥100×10⁹/L。

3) ヘモグロビン（HGB）≥90g/L。

4) 血清総ビリルビン（TBIL）≤正常上限（ULN）の1.5倍。

肝転移を有する患者では、TBILはULNの3倍まで許容される。

5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ULNの2.5倍。

肝転移を有する患者では、ASTおよびALTはULNの5倍まで許容される。

6) 血清クレアチニン（SCr）≤ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≥50mL/分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。

生殖能力を有する男性患者および妊娠可能性のある女性患者は、研究中および治療中止後12カ月間、高度に効果的な避妊法を使用すること。

除外基準:

組織学的または細胞学的検査により非小細胞肺癌（NSCLC）の診断を確認できない患者。

試験期間中、本研究以外の他の全身的抗癌治療が必要と予想される患者。

過去2年以内に悪性腫瘍と診断された患者。ただし、十分に管理された皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または乳管上皮内癌は除く。

薬物摂取または吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患を有する患者。消化性潰瘍疾患や炎症性腸疾患などに限定されない。

試験介入（リエリチニブおよび放射線療法）または試験関連製剤の成分に対する既知または疑わしい過敏症を有する患者。

以前にいかなる上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法も受けた患者。

試験薬初回投与7日前以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用した患者、または試験期間中にこれらの薬剤の長期使用が必要と予想される患者。

さらに、試験薬初回投与2週間前以内に抗腫瘍適応を有する漢方薬または製剤を使用した患者、または試験期間中にそのような使用が必要と予想される患者も除外される。

間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、またはコルチコステロイド治療を必要とする放射線肺炎の既往歴を有する患者。

ベースライン時点で急性増悪または進行性の肺症状を有する患者、または間質性肺疾患の高リスク因子により研究者が不適格と判断した患者も除外される。

重大な不整脈（例：QT間隔>470ms）または心不全（左室駆出率<50%）を有する患者。

妊娠中または授乳中の女性。

現在他の臨床試験に参加中、または過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究者の判断により、研究参加に関連するリスクを増大させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重篤な急性または慢性の身体的または精神的疾患を有する患者。