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면역요법 후 진행성 간세포암에 대한 렌바티닙 또는 레고라페닙(REVIVE) (REVIVE)

2026년 5월 22일 업데이트: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

1차 면역요법 기반 병용요법 후 진행한 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 한 렌바티닙 또는 레고라페닙의 다기관 2상 임상시험 (REVIVE)

이 임상 시험의 목적은 면역요법 기반 약물 조합을 첫 번째 치료로 받은 후 수술로 제거할 수 없는 진행성 간암(간세포암종, HCC) 환자에게 레바티닙 또는 레고라페닙이 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성을 살펴볼 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 이중 면역요법 후 간 기능이 양호한(Child-Pugh A) 환자에서 레바티닙이 암 성장을 얼마나 지연시킬 수 있는지
  • 1차 면역요법 기반 병용 치료 후 간 기능이 저하된(Child-Pugh B7-B8) 환자가 레바티닙 또는 레고라페닙 치료 후 얼마나 오래 생존하는지
  • 치료 중 환자가 경험하는 부작용은 무엇인지
  • 종양이 축소되거나 사라지는 환자는 몇 명인지

연구는 두 부분으로 구성됩니다:

REVIVE-1에서는 Child-Pugh A 간 기능을 가진 참가자가 레바티닙을 투여받습니다.

REVIVE-2에서는 Child-Pugh B7에서 B8 간 기능을 가진 참가자가 레바티닙 또는 레고라페닙 중 하나를 투여받습니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 레바티닙 또는 레고라페닙을 경구로 복용합니다
  • 정기적으로 병원을 방문하여 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 안전성 점검을 받습니다
  • 8주마다 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하여 암 상태를 확인합니다
  • 치료 중 및 치료 후 추적 관찰을 통해 결과와 부작용을 평가합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 면역 관문 억제제(ICI) 기반 병용 요법은 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자의 표준 1차 치료법이 되었습니다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용(IMbrave150), 듀르발루맙과 트레멜리무맙 병용(HIMALAYA), 니볼루맙과 이필리무맙 병용(CheckMate 9DW)을 포함한 여러 임상 시험에서 이러한 요법의 생존 이점이 입증되었습니다. 결과적으로, 면역 요법 기반 병용 요법은 진행성 HCC의 1차 전신 치료로 널리 사용되고 있습니다.

이러한 발전에도 불구하고, 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험하고 후속 전신 치료가 필요합니다. 그러나 ICI 기반 요법 진행 후 최적의 2차 치료에 대한 전향적 증거는 여전히 제한적입니다. 소라페닙, 렌바티닙, 레고라페닙과 같은 다중 키나제 억제제는 원래 면역 요법이 널리 사용되기 전에 수행된 연구를 기반으로 승인되었습니다. 따라서 현대적인 ICI 기반 요법 실패 후 그들의 역할은 여전히 불분명합니다.

또한, 진행성 HCC의 대부분의 임상 시험은 주로 간 기능이 보존된(Child-Pugh A) 환자를 등록했습니다. Child-Pugh B 간 기능을 가진 환자에 대한 증거는 제한적이며, 이 집단에서 전신 요법을 평가한 전향적 연구는 드뭅니다.

REVIVE 연구는 1차 면역 요법 기반 병용 요법 후 진행된 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 환자에서 렌바티닙 또는 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 2상 임상 시험입니다.

이 연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다.

REVIVE-1은 1차 이중 면역 관문 억제제 요법 후 질병이 진행된 Child-Pugh A 간 기능 참가자에서 렌바티닙을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 군 2상 코호트입니다.

REVIVE-2는 1차 면역 요법 기반 병용 요법 후 질병이 진행된 Child-Pugh B7에서 B8 간 기능 참가자에서 렌바티닙 또는 레고라페닙을 평가하는 다기관, 무작위, 비비교적 2상 코호트입니다.

이 연구는 진행성 간세포암종에서 면역 요법 기반 요법 실패 후 2차 치료로서 렌바티닙과 레고라페닙의 효능과 안전성에 대한 전향적 증거를 생성하는 것을 목표로 하며, 특히 이중 ICI 요법 후 및 Child-Pugh B 간 기능 환자와 같이 증거가 여전히 제한된 상황에서 이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 미국간연구학회(AASLD) 지침에 따른 간세포암종 진단
  • 외과적 절제, 간 이식 또는 국소 소작술과 같은 근치적 치료가 불가능한 절제 불가능 또는 전이성 간세포암종
  • 면역관문억제제 기반 병용요법(예: REVIVE-1 코호트의 경우 이중 면역관문억제제 요법(예: 니볼루맙 플러스 이필리무맙 또는 듀르발루맙 플러스 트레멜리무맙), REVIVE-2 코호트의 경우 면역관문억제제 기반 병용요법(예: 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙, 듀르발루맙 플러스 트레멜리무맙, 니볼루맙 플러스 이필리무맙, 캠렐리주맙 플러스 리보세라닙 또는 유사 요법))으로 1차 전신 치료를 이전에 받은 경험; 이러한 요법을 사용한 임상시험에 이전에 참여한 경우 허용됨
  • 1차 치료 최소 2주기 후 방사선학적 질병 진행
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개
  • 이전 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복됨(임상적으로 안정적이거나 임상적으로 유의미하지 않은 독성 제외)
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 생존 기간 최소 12주
  • 절대호중구수 ≥ 1.0 × 10⁹/L
  • 혈소판수 ≥ 75 × 10⁹/L(REVIVE-1) 또는 ≥ 50 × 10⁹/L(REVIVE-2)
  • 혈색소 ≥ 9 g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  • 24시간 요 단백질 <3 g 또는 요 단백질/크레아티닌 비율 <3 mg/mg
  • REVIVE-1 코호트의 경우 Child-Pugh A(점수 5-6), REVIVE-2 코호트의 경우 Child-Pugh B(점수 7-8)
  • 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ 3 × 상한 정상치(ULN)
  • B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성인 경우 적절한 항바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 감염 환자
  • 등록 21일 이내에 시행한 심전도에서 QTcF ≤ 480 ms
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지
  • 임신 가능성 있는 여성은 음성 임신 검사 결과를 제시하고 연구 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함

제외 기준:

  • 알려진 섬유판형 간세포암종 또는 혼합 간세포-담관암종
  • 렌바티닙 또는 레고라페닙으로 이전 치료 경험
  • 진행성 간세포암종에 대한 2가지 이상의 이전 전신 치료 요법 투여
  • 충분히 치료받고 최소 3개월간 임상적으로 안정된 경우를 제외한 알려진 뇌전이 또는 경막외 질환
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II급 초과의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중
  • 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
  • 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg)
  • 활동성 출혈 장애 또는 중증 출혈 고위험군
  • 출혈 고위험군의 주요 혈관 종양 침범
  • 천공 또는 누공 발생 고위험군의 위장관 질환(활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장질환, 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 최근 위장관 천공 포함)
  • 등록 2개월 이내 대수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복
  • 중등도 내지 중증 복수
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유 중
  • 과거 2년 이내 치료가 필요한 다른 활동성 악성종양 진단(적절히 치료된 저위험 암 제외)
  • 교정되지 않은 전해질 이상
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REVIVE-1: Lenvatinib
Lenvatinib orally once daily at a dose based on body weight (12 mg for ≥60 kg or 8 mg for <60 kg)
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFR-α), RET, KIT를 표적으로 하는 경구 다중 키나제 억제제입니다. 이 연구에서 렌바티닙은 간 기능과 체중에 기반한 프로토콜에 정의된 용량에 따라 2차 치료제로 경구 투여됩니다.
실험적: REVIVE-2: Lenvatinib
Lenvatinib orally once daily at a starting dose of 4 mg or 8 mg based on body weight, with step-up to 8 mg or 12 mg after 2 weeks if tolerated
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFR-α), RET, KIT를 표적으로 하는 경구 다중 키나제 억제제입니다. 이 연구에서 렌바티닙은 간 기능과 체중에 기반한 프로토콜에 정의된 용량에 따라 2차 치료제로 경구 투여됩니다.
실험적: REVIVE-2: Regorafenib
Regorafenib administered orally at a starting dose of 80 mg once daily for 3 weeks followed by 1 week off in each 4-week cycle, with step-up to 120 mg after 2 weeks if tolerated.
의약품: 레고라페닙
Regorafenib는 VEGFR, FGFR, PDGFR, KIT, RET 및 RAF 키나제를 포함한 혈관생성, 기질 및 종양생성 수용체 티로신 키나제를 표적으로 하는 경구용 다중 키나제 억제제입니다. 이 연구에서 regorafenib는 프로토콜에 정의된 용량에 따라 2차 치료제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REVIVE-1에서의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행 생존기간은 REVIVE-1 코호트에서 연구 치료의 첫 투여 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
REVIVE-2에서의 전반적 생존율(OS)
기간: 최대 30개월
전체 생존율은 REVIVE-2 코호트에서 연구 치료 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REVIVE-1의 전반적 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
전체 생존율은 REVIVE-1 코호트에서 연구 치료 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
REVIVE-2에서의 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
무진행 생존기간은 REVIVE-2 코호트에서 첫 번째 연구 치료제(렌바티닙 또는 레고라페닙) 투여 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
REVIVE-1 및 REVIVE-2 코호트 모두에서.
최대 24개월
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 30개월
REVIVE-1 및 REVIVE-2 코호트 모두에서 치료 중 발생한 이상사례의 발생률과 중증도는 미국 국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다.
최대 30개월
REVIVE-2에서 간 기능 악화까지의 시간
기간: 최대 30개월
간 기능 악화 시간은 연구 치료 첫 투약 시점부터 Child-Pugh B7에서 B8-9 또는 C로 진행, Child-Pugh B8에서 B9 또는 C로 진행, 또는 알부민-빌리루빈(ALBI) 등급이 2에서 3으로 악화되는 등 간 기능 악화가 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG HB25-15
  • HB25-15 (기타 식별자: Korean Cancer Study Group (KCSG))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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