Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende therapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met ipilimumab en nivolumab

15 maart 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een eenarmige fase II-studie met intermitterend nivolumab bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder anti-angiogene therapie hebben gekregen

Deze studie wordt gedaan met patiënten met gevorderde nierkanker (ook wel niercelcarcinoom of RCC genoemd). Dit is een onderzoeksstudie waarbij het medicijn Nivolumab (ook bekend als Opdivo®) wordt gebruikt. Nivolumab is een antilichaam tegen PD-1. Het werkt door zich te hechten aan een molecuul genaamd PD-1 en het te blokkeren. PD-1 is een eiwit dat aanwezig is op verschillende soorten cellen in het immuunsysteem en dat delen van het immuunsysteem aanstuurt door het uit te schakelen. Antilichamen die PD-1 blokkeren, kunnen mogelijk voorkomen dat PD-1 het immuunsysteem uitschakelt, waardoor het kankercellen kan herkennen en helpen vernietigen. In veel landen (waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan) is nivolumab goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten kanker. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van nivolumab te testen bij patiënten met gevorderd RCC wanneer het met tussenpozen wordt gegeven.

Nivolumab is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van gevorderde nierkanker, niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerd melanoom. Nivolumab is door de FDA goedgekeurd voor geavanceerde RCC omdat is aangetoond dat het RCC-tumoren doet krimpen die zich buiten de nier hebben verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Vaststellen van de haalbaarheid van intermitterende nivolumab-therapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische uitkomst (overall respons rate (ORR), progressive free survival (PFS), overall survival (OS)) te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die werden behandeld met intermitterende nivolumab-therapie.
  • Om de toxiciteit van intermitterende nivolumab-therapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Correlatieve doelstelling

- Onderzoeken van correlaties tussen baseline en post-behandeling immunomodulerende cellen [specifiek, van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) regulerende T-cellen (Treg), cluster van differentiatie 4 (CD4) en cluster van differentiatie 8 (CD8), T-cellen, T- celreceptorrepertoire (TCR) en vrije tijd therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1:

    • Moet ten minste één maar niet meer dan twee eerdere anti-angiogene therapieregimes hebben gekregen (inclusief, maar niet beperkt tot, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, tivozanib en bevacizumab) in de gevorderde of gemetastaseerde RCC-setting. Voorafgaande cytokinetherapie (bijv. IL-2, IFN-a), vaccintherapie of behandeling met cytotoxica is ook toegestaan.
    • Niet meer dan drie totale eerdere systemische behandelingsregimes in de setting van gevorderd of gemetastaseerd RCC.

  • Cohort 2:

    --Bereikte SD, PR of CR na toediening van eerstelijnstherapie met Ipi/Nivo (tot 4 doses) voor gevorderd/gemetastaseerd RCC gevolgd door 24 weken (+/- 8 weken; minimaal 3 infusies) Nivo-onderhoudsbehandeling. Patiëntenrekrutering vindt plaats na voltooiing van 24 weken (+/- 8 weken; minimaal 3 infusies) onderhoudsnivolumab.

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) (elke histologie)
  • Gevorderde of gemetastaseerde RCC.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
  • Moet ten minste één maar niet meer dan twee eerdere anti-angiogene therapieregimes hebben gekregen (inclusief, maar niet beperkt tot, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, tivozanib en bevacizumab) in de gevorderde of gemetastaseerde RCC-setting. Voorafgaande cytokinetherapie (bijvoorbeeld Interleukine (IL)-2, interferon (IFN)-α), vaccintherapie of behandeling met cytotoxica is ook toegestaan.
  • Patiënten behandeld met neoadjuvante en/of adjuvante therapie voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte kunnen ook worden opgenomen op voorwaarde dat er ten minste 12 maanden zijn verstreken sinds de laatste dosis. Deze regimes tellen niet mee voor het totale aantal eerdere therapieën dat is toegestaan ​​voor opname in de studie.
  • Niet meer dan drie totale eerdere systemische behandelingsregimes in de setting van gevorderd of gemetastaseerd RCC, en er moet bewijs zijn van progressie op of na het laatste behandelingsregime dat is ontvangen en binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken, binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat dierstudies hebben aangetoond dat nivolumab schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat nivolumab kan worden uitgescheiden in de moedermelk en de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Laboratoriumcriteria voor deelname aan het onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (gemeten of berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault).
    • aantal witte bloedcellen ≥ 2000/µL
    • Neutrofielen ≥ 1500/µL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
    • Hemaglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
    • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen cohort 1:

    -- Voorafgaande behandeling met een anti-programmed death (PD)-1, anti-programmed death ligand 1 (PD-L1), anti-programmed death ligand 2 (PD-L2), anti-Cluster of differentiation (CD137), of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam, of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.

  • Behandeling tegen kanker minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (minder dan 28 dagen voor bevacizumab) of palliatieve, focale bestralingstherapie minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen hebben. Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als de metastasen zijn behandeld en er geen beeldvormend bewijs is van progressie gedurende 28 dagen nadat de behandeling is voltooid en binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nivolumab.
  • Grote operatie (bijv. nefrectomie) minder dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte of eerdere therapie die hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
  • Elke aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • Elke bekende actieve chronische leverziekte.
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Elke positieve test op hepatitis B- of hepatitis C-virus wijst op een acute of chronische infectie.
  • Bekende medische aandoening (bijvoorbeeld een aandoening die gepaard gaat met diarree of acute diverticulitis) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of de interpretatie van veiligheidsresultaten zou verstoren.
  • Sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort I: intermitterend nivolumab
Nivolumab monotherapie. Deelnemers die aanvankelijk 10% of meer tumorlastreductie hebben, stoppen met nivolumab totdat ze een vooraf gespecificeerde ziekteprogressie ervaren, waarna nivolumab opnieuw wordt gestart
Geneesmiddel: Nivolumab

Nivolumab monotherapie zal worden toegediend in een dosis van 480 mg IV gedurende 30 minuten voor alle patiënten om de 4 weken, ongeacht hun gewicht (bij toediening in combinatie met ipilimumab is de dosis nivolumab 3 mg/kg elke 3 weken).

Tumor beoordeeld na 12 weken Als de tumor met 10% of meer afneemt, houd het geneesmiddel dan 12 weken vast en test de tumor opnieuw. Ga door met de behandeling als de tumor niet met 10% of meer is afgenomen.

Andere namen:
  • Opdivo®
Experimenteel: Cohort II: combinatie ipilimumab/nivolumab

Combinatie van ipilimumab/nivolumab voor niet eerder behandeld mRCC met intermediair en slecht risico

Inclusief deelnemers die eerstelijns ipilimumab/nivolumab hebben behandeld. Deelnemers met therapienaïeve mRCC die tot vier doses ipilimumab/nivolumab als inductiebehandeling en 24 weken (+/- 8 weken; minimaal 3 infusies) onderhoudsnivolumab krijgen en een stabiele ziekte (SD), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) komen in aanmerking voor opname. Deelnemers die SD bereiken, gaan door met nivolumab-onderhoud volgens de zorgstandaard, terwijl degenen die een PR of CR bereiken een observatieperiode zonder therapie ingaan. Bij ziekteprogressie zullen deelnemers opnieuw worden uitgedaagd met de combinatie ipilimumab/nivolumab.
Geneesmiddel: Nivolumab

Nivolumab monotherapie zal worden toegediend in een dosis van 480 mg IV gedurende 30 minuten voor alle patiënten om de 4 weken, ongeacht hun gewicht (bij toediening in combinatie met ipilimumab is de dosis nivolumab 3 mg/kg elke 3 weken).

Tumor beoordeeld na 12 weken Als de tumor met 10% of meer afneemt, houd het geneesmiddel dan 12 weken vast en test de tumor opnieuw. Ga door met de behandeling als de tumor niet met 10% of meer is afgenomen.

Andere namen:
  • Opdivo®
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab wordt elke 3 weken gedoseerd in een dosering van 1 mg/kg gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat intermitterende therapie krijgt
Tijdsspanne: Verwachte looptijd 5,5 maand
Voor cohort I: Beoordeel de haalbaarheid van een intermitterend doseringsschema, waarbij de haalbaarheid wordt gedefinieerd in termen van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor intermitterende therapie die het daadwerkelijk krijgt. Een onderliggend acceptatiepercentage van >80% wordt arbitrair noodzakelijk geacht om het intermitterende schema als haalbaar te accepteren, terwijl een acceptatiepercentage <50% wordt beschouwd als bewijs dat het intermitterende schema niet haalbaar is
Verwachte looptijd 5,5 maand
Percentage deelnemers die gedurende ten minste 9 maanden CR/PR off-therapie behouden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de behandeling
Voor cohort II: Percentage deelnemers die gedurende ten minste 9 maanden geen CR/PR-behandeling ondergaan
Tot 9 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorbelasting
Tijdsspanne: Verwachte looptijd 5,5 maand
Verwachte looptijd 5,5 maand
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Verwachte looptijd 5,5 maand

Aantal patiënten met tumorrespons volgens de RECIST 1.1-criteria:

Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname groter dan of gelijk aan 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies

Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan 20% van de som van de langste dimensies van de doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.

Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD
Verwachte looptijd 5,5 maand
Lengte van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verwachte looptijd 5,5 maand
Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot progressie, wanneer progressie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan 20% van de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste dimensies is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Verwachte looptijd 5,5 maand
Percentage patiënten dat graad 3 AE of hoger ervaart met re-inductie ipi/nivo
Tijdsspanne: tot 100 dagen na het einde van de behandeling
Schat het toxiciteitspercentage bij deelnemers die herinductie ondergaan met ipilimumab/nivolumab zoals gemeten door het percentage patiënten dat graad 3 AE of hoger ervaart
tot 100 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moshe C. Ornstein, MD, MA, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE5816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen