Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende werkzaamheidsstudie van cognitieve verbeteringstherapie voor autismespectrumstoornis bij volwassenen (PerspectivesII)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Cognitieve verbeteringstherapie voor volwassen autismespectrumstoornis

Deze studie zal de werkzaamheid van twee psychologische behandelingen voor volwassenen met een autismespectrumstoornis onderzoeken en bevestigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) is een cognitieve remediëringsinterventie die gericht is op het helpen van volwassenen met problemen in denken, plannen en socialisatie. Enriched Supportive Therapy (EST) is een individuele ondersteunende therapie die tot doel heeft volwassenen te helpen hun toestand te leren kennen, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gekenmerkt door duidelijke stoornissen in sociale en niet-sociale cognitieve vaardigheden die tot ver in de volwassenheid aanhouden en bijdragen aan een aanzienlijke functionele handicap. De behandeling van ASS heeft zich bijna uitsluitend gericht op kinderen, en er zijn weinig empirisch ondersteunde interventies beschikbaar om de belangrijkste cognitieve en functionele uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met ASS worden geconfronteerd bij de overgang naar volwassenheid. Deze studie zal de werkzaamheid van twee psychologische behandelingen voor volwassenen met een autismespectrumstoornis onderzoeken en bevestigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) is een cognitieve remediëringsinterventie die gericht is op het helpen van volwassenen met problemen in denken, plannen en socialisatie. Enriched Supportive Therapy (EST) is een individuele ondersteunende therapie die tot doel heeft volwassenen te helpen hun toestand te leren kennen, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden.

Deelname aan dit onderzoek duurt 30 maanden. Potentiële deelnemers moeten wekelijkse behandelingssessies in Pittsburgh, PA kunnen bijwonen.

De onderzoeksopzet is een 30 maanden durende (2,5 jaar) gerandomiseerde gecontroleerde bevestigende werkzaamheidsstudie, waarbij in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de CET- of EST-onderzoeksbehandelingen. Deelnemers worden gedurende 18 maanden met de studie-interventies behandeld en daarna nog eens 12 maanden gevolgd om de blijvende impact van de studie-interventies te beoordelen. Alle deelnemers zullen cognitieve, klinische en neuroimaging (magnetic resonance imaging) beoordelingen voltooien voorafgaand aan het starten van de studiebehandelingen en vervolgens op gespecificeerde intervallen daarna om de impact van de studiebehandelingen op cognitie, adaptieve functie en de hersenen te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-45 jaar
  • Diagnose van autisme, het syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (NOS) geverifieerd door het autisme diagnostisch observatieschema (ADOS) of autisme diagnostisch interview-herzien (ADI-R)
  • Aanwezigheid van significante sociale en cognitieve beperkingen, gebaseerd op het Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan 80
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • Beschikbaarheid van een familielid of goede vriend toegestaan ​​om informatie over de deelnemer te verstrekken
  • Mogelijkheid om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen in Pittsburgh, PA

Uitsluitingscriteria:

  • Organisch hersensyndroom
  • IQ < 80
  • Engelse taalvaardigheid onder het niveau van de zesde klas
  • Aanhoudend suïcidaal of moorddadig gedrag
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die onbehandeld is
  • Comorbide persoonlijkheidsstoornis
  • Geschiedenis van storend of gewelddadig gedrag
  • Alle contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve verbeteringstherapie

Deze onderzoeksbehandeling is bedoeld om te helpen bij problemen met denken, plannen en socialisatie. Deelnemers beginnen met cognitieve training met behulp van computersoftwareprogramma's. Ze nemen ook deel aan een kleine sociaal-cognitieve groep om te leren over hun toestand en hoe ze verstandig kunnen handelen in sociale situaties door de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om het perspectief van iemand anders te begrijpen, sociale contexten te evalueren en vooruitziend te zijn.

Tijdsbesteding: circa 3½ uur per week; Locatie: alleen Pittsburgh, PA
Gedragsmatig: Cognitieve verbeteringstherapie
Een uitgebreide, kleine groepsaanpak van 18 maanden voor het herstel van cognitieve tekorten bij neurologische ontwikkelingsstoornissen, bestaande uit individuele sessies en 45 groepstrainingen in sociale cognitie die zijn geïntegreerd met ongeveer 60 uur computerondersteunde training in aandacht, geheugen en probleemoplossende vaardigheden .
Actieve vergelijker: Verrijkte ondersteunende therapie

Deze onderzoeksbehandeling maakt gebruik van individuele ondersteunende therapie om volwassenen te helpen meer te leren over autismespectrumstoornis, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden. Deelnemers leren over de impact van stress op hun leven, en hoe ze hun eigen vroege signalen van angst kunnen identificeren en effectieve copingstrategieën kunnen toepassen.

Tijdsbesteding: circa 1 uur per week; Locatie: alleen Pittsburgh, PA
Gedragsmatig: Verrijkte ondersteunende therapie
Een interventie van 18 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van individuele ondersteunende therapie om volwassenen te helpen meer te leren over autismespectrumstoornis, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden. Deelnemers leren over de impact van stress op hun leven, en hoe ze hun eigen vroege signalen van angst kunnen identificeren en effectieve copingstrategieën kunnen toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde maatstaf van neuropsychologische tests die zijn ontworpen om de neurocognitieve functie te beoordelen. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Voorbehandeling, 9, 18 en 30 maanden
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde meting van op prestaties gebaseerde tests en interviewtests die zijn ontworpen om de sociaal-cognitieve functie te beoordelen. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn, 9, 18 en 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde meting van interviewbeoordelingen van sociaal, beroepsgericht, interpersoonlijk, onafhankelijk leven en andere domeinen van functionele uitkomst. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn, 9, 18 en 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid/aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests van verwerkingssnelheid en aandacht. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via de Nationale Database voor Autisme Onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve gegevens worden na voltooiing van de studie gedeponeerd bij NDAR.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang is beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers en instellingen die in aanmerking komen voor toegang tot NDAR.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve verbeteringstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen