Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование эффективности когнитивной терапии при расстройствах аутистического спектра у взрослых (PerspectivesII)

7 января 2025 г. обновлено: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Терапия улучшения когнитивных функций при расстройствах аутистического спектра у взрослых

В этом исследовании будет изучена и подтверждена эффективность двух психологических методов лечения взрослых с расстройствами аутистического спектра. Когнитивно-улучшающая терапия (CET) — это вмешательство, направленное на восстановление когнитивных функций, которое направлено на помощь взрослым с проблемами мышления, планирования и социализации. Обогащенная поддерживающая терапия (EST) — это индивидуальная поддерживающая терапия, цель которой — помочь взрослым узнать о своем состоянии, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) характеризуется выраженными нарушениями социальных и несоциальных когнитивных способностей, которые сохраняются во взрослом возрасте и способствуют значительной функциональной инвалидности. Лечение РАС сосредоточено почти исключительно на детях, и доступно несколько эмпирически подтвержденных вмешательств для решения основных когнитивных и функциональных проблем, с которыми сталкиваются люди с РАС при переходе во взрослую жизнь. В этом исследовании будет изучена и подтверждена эффективность двух психологических методов лечения взрослых с расстройствами аутистического спектра. Когнитивно-улучшающая терапия (CET) — это вмешательство, направленное на восстановление когнитивных функций, которое направлено на помощь взрослым с проблемами мышления, планирования и социализации. Обогащенная поддерживающая терапия (EST) — это индивидуальная поддерживающая терапия, цель которой — помочь взрослым узнать о своем состоянии, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами.

Участие в этом исследовании продлится 30 месяцев. Потенциальные участники должны иметь возможность посещать еженедельные сеансы лечения в Питтсбурге, штат Пенсильвания.

Дизайн исследования представляет собой 30-месячное (2,5 года) рандомизированное контролируемое подтверждающее исследование эффективности, в котором подходящие участники будут рандомизированы для лечения в рамках исследования CET или EST. Участников будут лечить с помощью изучаемых вмешательств в течение 18 месяцев, а затем наблюдать за ними в течение дополнительных 12 месяцев для оценки продолжительного воздействия изучаемых вмешательств. Все участники будут проходить когнитивные, клинические и нейровизуализационные (магнитно-резонансная томография) оценки до начала исследуемого лечения, а затем через определенные промежутки времени после этого, чтобы оценить влияние исследуемого лечения на когнитивные функции, адаптивную функцию и мозг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-45 лет
  • Диагноз аутизма, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (NOS), подтвержденный графиком наблюдения для диагностики аутизма (ADOS) или пересмотренным методом диагностики аутизма (ADI-R)
  • Наличие значительной социальной и когнитивной инвалидности, на основании опроса о приемлемости когнитивного стиля и социального познания (Hogarty et al., 2004)
  • Коэффициент интеллекта (IQ) выше 80
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Наличие члена семьи или близкого друга, позволяющего предоставить информацию об участнике
  • Возможность посещать еженедельные лечебные сеансы в Питтсбурге, штат Пенсильвания.

Критерий исключения:

  • Органический мозговой синдром
  • IQ < 80
  • Знание английского языка ниже уровня шестого класса
  • Постоянное суицидальное или убийственное поведение
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 3 месяцев
  • Коморбидный синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), который не лечится
  • Коморбидное расстройство личности
  • История разрушительного или агрессивного поведения
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивная терапия

Это исследовательское лечение направлено на то, чтобы помочь с проблемами мышления, планирования и социализации. Участники начинают с когнитивного обучения с использованием компьютерных программ. Они также участвуют в небольшой социально-когнитивной группе, чтобы узнать о своем состоянии и о том, как разумно действовать в социальных ситуациях, развивая способности, необходимые для понимания точки зрения другого человека, оценки социального контекста и дальновидности.

Затраты времени: около 3½ часов в неделю; Местонахождение: только Питтсбург, Пенсильвания
Поведенческий: Когнитивная терапия
18-месячный комплексный подход в малых группах для устранения когнитивного дефицита при нарушениях развития нервной системы, состоящий из индивидуальных занятий и 45 групповых занятий по социальному познанию, которые объединены примерно с 60 часами компьютерных тренировок внимания, памяти и навыков решения проблем. .
Активный компаратор: Обогащенная поддерживающая терапия

Это исследовательское лечение использует индивидуальную поддерживающую терапию, чтобы помочь взрослым узнать о расстройствах аутистического спектра, управлять своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами. Участники узнают о влиянии стресса на их жизнь, а также о том, как идентифицировать свои ранние сигналы бедствия и применять эффективные стратегии преодоления.

Затраты времени: около 1 часа в неделю; Местонахождение: только Питтсбург, Пенсильвания
Поведенческий: Обогащенная поддерживающая терапия
18-месячное вмешательство, в ходе которого используется индивидуальная поддерживающая терапия, чтобы помочь взрослым узнать о расстройствах аутистического спектра, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами. Участники узнают о влиянии стресса на их жизнь, а также о том, как идентифицировать свои ранние сигналы бедствия и применять эффективные стратегии преодоления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропознания
Временное ограничение: До лечения, 9, 18 и 30 месяцев
Составной показатель нейропсихологических тестов, предназначенный для оценки нейрокогнитивной функции. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
До лечения, 9, 18 и 30 месяцев
Изменение социального познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев
Составной показатель тестов на основе результатов и интервью, предназначенный для оценки социально-когнитивной функции. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального результата
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев
Составная мера оценок интервью социальных, профессиональных, межличностных отношений, независимой жизни и других областей функционального результата. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки/внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированные нейропсихологические тесты скорости обработки информации и внимания. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Национальную базу данных исследований аутизма.

Сроки обмена IPD

Окончательные данные будут переданы в NDAR после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям и учреждениям, имеющим право на доступ к NDAR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Когнитивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками