Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effektforsøg af kognitiv forbedringsterapi for voksne autismespektrumforstyrrelser (PerspectivesII)

7. januar 2025 opdateret af: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitiv forbedringsterapi for voksnes autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse vil undersøge og bekræfte effektiviteten af ​​to psykologiske behandlinger til voksne med autismespektrumforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervention, der har til formål at hjælpe voksne med problemer med tænkning, planlægning og socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuel støttende terapi, der har til formål at hjælpe voksne med at lære om deres tilstand, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret ved markante svækkelser i sociale og ikke-sociale kognitive evner, der varer ved langt ind i voksenalderen og bidrager til betydelig funktionsnedsættelse. Behandlingen af ​​ASD har næsten udelukkende fokuseret på børn, og få empirisk understøttede interventioner er tilgængelige for at imødegå de centrale kognitive og funktionelle udfordringer, som individer med ASD står over for, når de overgår til voksenlivet. Denne undersøgelse vil undersøge og bekræfte effektiviteten af ​​to psykologiske behandlinger til voksne med autismespektrumforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervention, der har til formål at hjælpe voksne med problemer med tænkning, planlægning og socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuel støttende terapi, der har til formål at hjælpe voksne med at lære om deres tilstand, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 30 måneder. Potentielle deltagere skal være i stand til at deltage i ugentlige behandlingssessioner i Pittsburgh, PA.

Studiedesignet er et 30-måneders (2,5 år) randomiseret-kontrolleret bekræftende effektforsøg, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til CET- eller EST-undersøgelsesbehandlingerne. Deltagerne vil blive behandlet med undersøgelsesinterventionerne i 18 måneder og derefter fulgt i yderligere 12 måneder for at vurdere den varige effekt af undersøgelsesinterventionerne. Alle deltagere vil gennemføre kognitive, kliniske og neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse) vurderinger før start af undersøgelsesbehandlingerne og derefter med specificerede intervaller derefter for at evaluere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne på kognition, adaptiv funktion og hjernen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-45 år
  • Diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret (NOS) verificeret af autismediagnostisk observationsplan (ADOS) eller autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R)
  • Tilstedeværelse af betydelig social og kognitiv funktionsnedsættelse, baseret på kognitiv stil og social kognition berettigelsesinterview (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenskvotient (IQ) større end 80
  • Evne til at læse og tale flydende engelsk
  • Tilgængelighed af et familiemedlem eller en nær ven lov til at give oplysninger om deltageren
  • Evne til at deltage i ugentlige behandlingssessioner i Pittsburgh, PA

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesyndrom
  • IQ < 80
  • Engelsk sprogkundskaber under et sjette klasses niveau
  • Vedvarende selvmords- eller drabsadfærd
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der er ubehandlet
  • Komorbid personlighedsforstyrrelse
  • Historie om forstyrrende eller voldelig adfærd
  • Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi

Denne forskningsbehandling har til formål at hjælpe med problemer i tænkning, planlægning og socialisering. Deltagerne begynder med kognitiv træning ved hjælp af computersoftwareprogrammer. De deltager også i en lille social-kognitiv gruppe for at lære om deres tilstand og hvordan man kan handle klogt i sociale situationer ved at udvikle de nødvendige evner til at forstå en anden persons perspektiv, vurdere sociale sammenhænge og være forudseende.

Tidsforpligtelse: ca. 3½ time om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv forbedringsterapi
En 18-måneders omfattende, lille gruppe tilgang til afhjælpning af kognitive defekter i neuroudviklingsforstyrrelser bestående af individuelle sessioner og 45 gruppetræningssessioner i social kognition, der er integreret med cirka 60 timers computerstøttet træning i opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. .
Aktiv komparator: Beriget støttende terapi

Denne forskningsbehandling bruger individuel støttende terapi til at hjælpe voksne med at lære om autismespektrumforstyrrelser, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer. Deltagerne vil lære om indvirkningen af ​​stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier.

Tidsforpligtelse: ca. 1 time om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA
Adfærdsmæssigt: Beriget støttende terapi
En 18-måneders intervention, der bruger individuel støttende terapi til at hjælpe voksne med at lære om autismespektrumforstyrrelser, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer. Deltagerne vil lære om indvirkningen af ​​stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognition
Tidsramme: Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for neuropsykologiske test designet til at vurdere neurokognitiv funktion. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Ændring i social kognition
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for præstationsbaserede og interviewtests designet til at vurdere social-kognitiv funktion. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for interviewvurderinger af socialt, fagligt, interpersonelt, uafhængigt liv og andre domæner af funktionelt resultat. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed/opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiserede neuropsykologiske test af behandlingshastighed og opmærksomhed. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem den nationale database for autismeforskning

IPD-delingstidsramme

De endelige data vil blive deponeret til NDAR efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig for kvalificerede efterforskere og institutioner, der er berettiget til adgang til NDAR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv forbedringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger