Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca próba skuteczności terapii wzmacniającej funkcje poznawcze w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu u dorosłych (PerspectivesII)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Terapia wzmacniająca poznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu u dorosłych

To badanie zbada i potwierdzi skuteczność dwóch terapii psychologicznych dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Terapia wzmacniania poznawczego (CET) to interwencja korygująca funkcje poznawcze, której celem jest pomoc dorosłym z problemami w myśleniu, planowaniu i socjalizacji. Enriched Supportive Therapy (EST) to indywidualna terapia wspomagająca, której celem jest pomoc dorosłym w poznaniu ich stanu, zarządzaniu emocjami i stresem, doskonaleniu umiejętności społecznych i radzeniu sobie z codziennymi problemami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzuje się wyraźnymi upośledzeniami społecznych i pozaspołecznych zdolności poznawczych, które utrzymują się aż do dorosłości i przyczyniają się do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej. Leczenie ASD koncentrowało się prawie wyłącznie na dzieciach, a dostępnych jest niewiele potwierdzonych empirycznie interwencji, które byłyby w stanie sprostać podstawowym wyzwaniom poznawczym i funkcjonalnym, przed którymi stają osoby z ASD, gdy wkraczają w dorosłość. To badanie zbada i potwierdzi skuteczność dwóch terapii psychologicznych dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Terapia wzmacniania poznawczego (CET) to interwencja korygująca funkcje poznawcze, której celem jest pomoc dorosłym z problemami w myśleniu, planowaniu i socjalizacji. Enriched Supportive Therapy (EST) to indywidualna terapia wspomagająca, której celem jest pomoc dorosłym w poznaniu ich stanu, zarządzaniu emocjami i stresem, doskonaleniu umiejętności społecznych i radzeniu sobie z codziennymi problemami.

Udział w tym badaniu potrwa 30 miesięcy. Potencjalni uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych w Pittsburghu w stanie Pensylwania.

Projekt badania to 30-miesięczne (2,5 roku) randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające skuteczność, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CET lub EST. Uczestnicy będą leczeni interwencjami badawczymi przez 18 miesięcy, a następnie obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy, aby ocenić trwały wpływ interwencji badawczych. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę poznawczą, kliniczną i neuroobrazową (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie w określonych odstępach czasu, aby ocenić wpływ leczenia na funkcje poznawcze, funkcje adaptacyjne i mózg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-45 lat
  • Diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (NOS) weryfikowana przez schemat obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) lub poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
  • Obecność znacznej niepełnosprawności społecznej i poznawczej na podstawie Wywiadu Kwalifikacyjnego Stylu Poznawczego i Poznania Społecznego (Hogarty i in., 2004)
  • Iloraz inteligencji (IQ) większy niż 80
  • Umiejętność czytania i płynnego mówienia po angielsku
  • Dostępność członka rodziny lub bliskiego przyjaciela pozwoliła na przekazanie informacji o uczestniku
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych w Pittsburghu, PA

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół organicznego mózgu
  • IQ < 80
  • Znajomość języka angielskiego poniżej poziomu szóstej klasy
  • Uporczywe zachowania samobójcze lub zabójcze
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współistniejący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który nie jest leczony
  • Współistniejące zaburzenie osobowości
  • Historia destrukcyjnych lub brutalnych zachowań
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze

Ten zabieg badawczy ma na celu pomoc w rozwiązywaniu problemów z myśleniem, planowaniem i socjalizacją. Uczestnicy rozpoczynają od treningu poznawczego z wykorzystaniem programów komputerowych. Uczestniczą również w małej grupie społeczno-poznawczej, aby poznać swoją kondycję i mądrze działać w sytuacjach społecznych, rozwijając umiejętności potrzebne do zrozumienia perspektywy innej osoby, oceny kontekstów społecznych i bycia przewidującym.

Zaangażowanie czasowe: około 3½ godziny tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA
Behawioralne: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
18-miesięczne kompleksowe podejście w małych grupach do korygowania deficytów poznawczych w zaburzeniach neurorozwojowych, składające się z indywidualnych sesji i 45 grupowych sesji szkoleniowych w zakresie poznania społecznego, które są zintegrowane z około 60 godzinami wspomaganego komputerowo treningu uwagi, pamięci i umiejętności rozwiązywania problemów .
Aktywny komparator: Wzbogacona terapia wspomagająca

Ta terapia badawcza wykorzystuje indywidualną terapię wspierającą, aby pomóc dorosłym dowiedzieć się o zaburzeniach ze spektrum autyzmu, radzić sobie z emocjami i stresem, poprawić umiejętności społeczne i radzić sobie z codziennymi problemami. Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie.

Zaangażowanie czasowe: około 1 godziny tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA
Behawioralne: Wzbogacona terapia wspomagająca
18-miesięczna interwencja, która wykorzystuje indywidualną terapię wspomagającą, aby pomóc dorosłym poznać zaburzenia ze spektrum autyzmu, radzić sobie z emocjami i stresem, doskonalić umiejętności społeczne i radzić sobie z codziennymi problemami. Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w neurokognicji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara testów neuropsychologicznych przeznaczona do oceny funkcji neuropoznawczych. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Leczenie wstępne, 9, 18 i 30 miesięcy
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara testów opartych na wynikach i wywiadów, zaprojektowana do oceny funkcji społeczno-poznawczych. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara ocen wywiadów dotyczących społecznych, zawodowych, interpersonalnych, niezależnego życia i innych domen wyniku funkcjonalnego. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania/uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowane testy neuropsychologiczne szybkości przetwarzania i uwagi. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne dane zostaną zdeponowane w NDAR po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie dostępny dla wykwalifikowanych badaczy i instytucji, które kwalifikują się do dostępu do NDAR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami