Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující zkouška účinnosti terapie kognitivního posílení u dospělých s poruchou autistického spektra (PerspectivesII)

7. ledna 2025 aktualizováno: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Terapie kognitivního zlepšení u dospělých s poruchou autistického spektra

Tato studie prozkoumá a potvrdí účinnost dvou psychologických léčebných postupů pro dospělé s poruchou autistického spektra. Cognitive Enhancement Therapy (CET) je kognitivní nápravná intervence, jejímž cílem je pomoci dospělým s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Obohacená podpůrná terapie (EST) je individuální podpůrná terapie, jejímž cílem je pomoci dospělým dozvědět se o svém stavu, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je charakterizována výraznými poruchami sociálních a nesociálních kognitivních schopností, které přetrvávají až do dospělosti a přispívají k významnému funkčnímu postižení. Léčba ASD se zaměřila téměř výhradně na děti a je k dispozici jen málo empiricky podložených intervencí k řešení základních kognitivních a funkčních problémů, kterým jednotlivci s ASD čelí při přechodu do dospělosti. Tato studie prozkoumá a potvrdí účinnost dvou psychologických léčebných postupů pro dospělé s poruchou autistického spektra. Cognitive Enhancement Therapy (CET) je kognitivní nápravná intervence, jejímž cílem je pomoci dospělým s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Obohacená podpůrná terapie (EST) je individuální podpůrná terapie, jejímž cílem je pomoci dospělým dozvědět se o svém stavu, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy.

Účast v této studii bude trvat 30 měsíců. Potenciální účastníci musí mít možnost navštěvovat týdenní léčebné sezení v Pittsburghu, PA.

Design studie je 30měsíční (2,5 roku) randomizovaná kontrolovaná potvrzující studie účinnosti, kde budou způsobilí účastníci randomizováni do léčebné studie CET nebo EST. Účastníci budou léčeni studijními intervencemi po dobu 18 měsíců a poté budou sledováni dalších 12 měsíců, aby se posoudil trvalý dopad studijních intervencí. Všichni účastníci dokončí kognitivní, klinické a neurozobrazovací (magnetická rezonance) hodnocení před zahájením studijní léčby a poté ve stanovených intervalech poté, aby vyhodnotili dopad studijních léčeb na kognici, adaptivní funkce a mozek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-45 let
  • Diagnóza autismu, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy jinak blíže neurčené (NOS) ověřená pomocí schématu diagnostického pozorování autismu (ADOS) nebo revidovaného diagnostického rozhovoru pro autismus (ADI-R)
  • Přítomnost významného sociálního a kognitivního postižení na základě rozhovoru o kognitivním stylu a sociální kognitivní způsobilosti (Hogarty et al., 2004)
  • Inteligenční kvocient (IQ) větší než 80
  • Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • Dostupnost člena rodiny nebo blízkého přítele umožnila poskytnout informace o účastníkovi
  • Schopnost navštěvovat týdenní léčebná sezení v Pittsburghu, PA

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom organického mozku
  • IQ < 80
  • Znalost anglického jazyka pod úrovní šestého ročníku
  • Trvalé sebevražedné nebo vražedné chování
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců
  • Komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), která se neléčí
  • Komorbidní porucha osobnosti
  • Historie rušivého nebo násilného chování
  • Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie kognitivního posílení

Cílem této výzkumné léčby je pomoci s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Účastníci začínají s kognitivním tréninkem pomocí počítačových softwarových programů. Účastní se také malé sociálně-kognitivní skupiny, aby se dozvěděli o svém stavu a o tom, jak jednat moudře v sociálních situacích, a to rozvíjením schopností potřebných k pochopení perspektivy jiné osoby, hodnocení sociálních souvislostí a předvídavosti.

Časová náročnost: asi 3½ hodiny týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA
Behaviorální: Terapie kognitivního posílení
18měsíční komplexní přístup v malých skupinách pro nápravu kognitivních deficitů u neurovývojových poruch sestávající z individuálních sezení a 45 skupinových tréninků v oblasti sociální kognice, které jsou integrovány s přibližně 60 hodinami počítačově podporovaného tréninku pozornosti, paměti a dovedností při řešení problémů. .
Aktivní komparátor: Obohacená podpůrná terapie

Tato výzkumná léčba využívá individuální podpůrnou terapii, která pomáhá dospělým dozvědět se o poruše autistického spektra, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy. Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání.

Časová náročnost: cca 1 hodina týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA
Behaviorální: Obohacená podpůrná terapie
18měsíční intervence, která pomocí individuální podpůrné terapie pomáhá dospělým dozvědět se o poruše autistického spektra, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy. Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neurokognici
Časové okno: Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Složené měření neuropsychologických testů určených k posouzení neurokognitivních funkcí. Více měření bude agregováno do složeného indexu škálováním měření na společnou (z) metriku, reverzním kódováním relevantních položek a výpočtem jejich průměru, aby se získalo jediné složené skóre pro tento výsledek.
Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Změna v sociálním poznání
Časové okno: Výchozí stav, 9, 18 a 30 měsíců
Složené měření výkonových a rozhovorových testů určených k posouzení sociálně-kognitivních funkcí. Více měření bude agregováno do složeného indexu škálováním měření na společnou (z) metriku, reverzním kódováním relevantních položek a výpočtem jejich průměru, aby se získalo jediné složené skóre pro tento výsledek.
Výchozí stav, 9, 18 a 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním výsledku
Časové okno: Výchozí stav, 9, 18 a 30 měsíců
Složená míra hodnocení sociálního, profesního, mezilidského, nezávislého života a dalších oblastí funkčních výsledků pohovorem. Více měření bude agregováno do složeného indexu škálováním měření na společnou (z) metriku, reverzním kódováním relevantních položek a výpočtem jejich průměru, aby se získalo jediné složené skóre pro tento výsledek.
Výchozí stav, 9, 18 a 30 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování/pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Standardizované neuropsychologické testy rychlosti zpracování a pozornosti. Více měření bude agregováno do složeného indexu škálováním měření na společnou (z) metriku, reverzním kódováním relevantních položek a výpočtem jejich průměru, aby se získalo jediné složené skóre pro tento výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu

Časový rámec sdílení IPD

Konečná data budou po dokončení studie uložena do NDAR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn kvalifikovaným vyšetřovatelům a institucím, které mají nárok na přístup k NDAR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Terapie kognitivního posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení