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Bestätigende Wirksamkeitsstudie zur kognitiven Verbesserungstherapie bei Autismus-Spektrum-Störungen bei Erwachsenen (PerspectivesII)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitive Verbesserungstherapie für erwachsene Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei psychologischen Behandlungen für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen und bestätigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) ist eine kognitive Verbesserungsintervention, die darauf abzielt, Erwachsenen mit Problemen beim Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Enriched Supportive Therapy (EST) ist eine individuelle unterstützende Therapie, die darauf abzielt, Erwachsenen dabei zu helfen, mehr über ihren Zustand zu erfahren, mit ihren Emotionen und Stress umzugehen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und mit alltäglichen Problemen fertig zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist gekennzeichnet durch ausgeprägte Beeinträchtigungen der sozialen und nicht-sozialen kognitiven Fähigkeiten, die bis weit ins Erwachsenenalter andauern und zu einer erheblichen funktionellen Behinderung beitragen. Die Behandlung von ASD hat sich fast ausschließlich auf Kinder konzentriert, und es stehen nur wenige empirisch unterstützte Interventionen zur Verfügung, um die zentralen kognitiven und funktionellen Herausforderungen anzugehen, denen Personen mit ASD beim Übergang ins Erwachsenenalter gegenüberstehen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei psychologischen Behandlungen für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen und bestätigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) ist eine kognitive Verbesserungsintervention, die darauf abzielt, Erwachsenen mit Problemen beim Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Enriched Supportive Therapy (EST) ist eine individuelle unterstützende Therapie, die darauf abzielt, Erwachsenen dabei zu helfen, mehr über ihren Zustand zu erfahren, mit ihren Emotionen und Stress umzugehen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und mit alltäglichen Problemen fertig zu werden.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 30 Monate. Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA, teilzunehmen.

Das Studiendesign ist eine 30-monatige (2,5 Jahre) randomisierte, kontrollierte, bestätigende Wirksamkeitsstudie, bei der geeignete Teilnehmer randomisiert den CET- oder EST-Studienbehandlungen zugewiesen werden. Die Teilnehmer werden 18 Monate lang mit den Studieninterventionen behandelt und dann weitere 12 Monate lang nachbeobachtet, um die dauerhafte Wirkung der Studieninterventionen zu bewerten. Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Studienbehandlungen und danach in festgelegten Abständen kognitive, klinische und bildgebende Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) durchführen, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Kognition, die adaptive Funktion und das Gehirn zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-45 Jahre
  • Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom oder nicht anderweitig spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (NOS), verifiziert durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS) oder Autismus-Diagnose-Interview-revised (ADI-R)
  • Vorhandensein einer erheblichen sozialen und kognitiven Behinderung, basierend auf dem Interview zum kognitiven Stil und zur Eignung für soziale Kognition (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenzquotient (IQ) größer als 80
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Die Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder engen Freundes darf Informationen über den Teilnehmer bereitstellen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA

Ausschlusskriterien:

  • Organisches Gehirnsyndrom
  • Intelligenzquotient < 80
  • Englischkenntnisse unterhalb des Niveaus der sechsten Klasse
  • Anhaltendes suizidales oder mörderisches Verhalten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Komorbide Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die unbehandelt ist
  • Komorbide Persönlichkeitsstörung
  • Geschichte von störendem oder gewalttätigem Verhalten
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie

Diese Forschungsbehandlung zielt darauf ab, bei Problemen im Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Die Teilnehmer beginnen mit kognitivem Training unter Verwendung von Computersoftwareprogrammen. Sie nehmen auch an einer kleinen sozial-kognitiven Gruppe teil, um mehr über ihren Zustand zu erfahren und wie sie in sozialen Situationen klug handeln können, indem sie die Fähigkeiten entwickeln, die erforderlich sind, um die Perspektive einer anderen Person zu verstehen, soziale Kontexte zu bewerten und vorausschauend zu sein.

Zeitaufwand: ca. 3½ Stunden pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA
Verhalten: Kognitive Verbesserungstherapie
Ein 18-monatiger umfassender Kleingruppenansatz zur Behebung kognitiver Defizite bei neurologischen Entwicklungsstörungen, bestehend aus Einzelsitzungen und 45 Gruppentrainingssitzungen in sozialer Kognition, die in etwa 60 Stunden computergestütztes Training in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösungsfähigkeiten integriert sind .
Aktiver Komparator: Angereicherte unterstützende Therapie

Diese Forschungsbehandlung verwendet eine individuelle unterstützende Therapie, um Erwachsenen dabei zu helfen, etwas über Autismus-Spektrum-Störungen zu lernen, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können.

Zeitaufwand: ca. 1 Stunde pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA
Verhalten: Angereicherte unterstützende Therapie
Eine 18-monatige Intervention, die eine individuelle unterstützende Therapie nutzt, um Erwachsenen dabei zu helfen, etwas über Autismus-Spektrum-Störungen zu lernen, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurokognition
Zeitfenster: Vorbehandlung, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der neurokognitiven Funktion. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Vorbehandlung, 9, 18 und 30 Monate
Veränderung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Baseline, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß aus leistungsbasierten und Interviewtests zur Beurteilung der sozial-kognitiven Funktion. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Baseline, 9, 18 und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß der Interviewbewertungen von sozialen, beruflichen, zwischenmenschlichen, unabhängigen Lebens- und anderen Bereichen des funktionalen Ergebnisses. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Baseline, 9, 18 und 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierte neuropsychologische Tests zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die National Database for Autism Research geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Endgültige Daten werden nach Abschluss der Studie bei NDAR hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Ermittlern und Institutionen gewährt, die Anspruch auf Zugang zu NDAR haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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