Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lessening the Impact of Fatigue in Inflammatory Rheumatic Diseases (LIFT)

7 september 2021 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Lessening the Impact of Fatigue in Inflammatory Rheumatic Diseases: A Randomised Clinical Trial

Fatigue is common and disabling for most patients with inflammatory rheumatic disease. Therapies designed to improve physical activity and 'talking' treatments, which positively help patients change the way they think and behave, are both helpful in reducing the burden of the fatigue. However, few patients have access to these treatments in most health services. This situation results from the absence of standardised programmes and limited availability of relevant therapists.

The investigators aim to enhance access to fatigue alleviating physical activity and talking therapies by testing innovative,standardised and cost-effective approaches to treatment delivery.

The investigators will also use this opportunity to understand how to select the best treatment for a patient based on their individual profile and to better understand how these treatments actually work. This in turn may lead to more refined and effective therapies in the future.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eligible participants will be identified from patients with inflammatory rheumatic diseases attending major secondary care rheumatology services in the United Kingdom. Potential participants will be identified using local databases/clinic lists and will then be mailed a pre-study invite, which will include questions about fatigue. Potentially eligible participants will be invited to attend a baseline assessment.

Once it has been confirmed at the baseline assessement that they are eligible to take part in the study, the consented participant will be allocated to one of three treatment groups. During the course of the trial, the participant will be invited to visit the study centre three more times for assessments.

At each of the four assessment visits (baseline, and approximately 2, 7 and 13 months after) they will be asked:

  1. To complete questionnaires which collect information about various outcomes which we think will improve in response to the therapies under evaluation as well as factors which will help us understand how the treatments may work, and factors which may help identify those patients better suited to one therapy over another
  2. To provide a blood sample for research
  3. To take part in an aerobic fitness test
  4. To wear an activity monitor for the next 7 days which will be fitted at each visit
  5. To answer three short questions about engagement with intervention delivered by telephone from trial office at the time of session 4 and 8 (CBA and PEP intervention only). Similarly, the allocated therapists will be asked to give their view of the participants' engagement with the intervention.

All participants will be asked to keep a diary on any other treatments they are using in addition to the treatments they may receive during the study and how costly these other treatments are. The diary period will last for the first 6 months and then for 2 weeks after the third visit and 2 weeks before the last visit.

After they finished the study, the investigators may approach a subgroup of participants who received either the talking therapy or the personalised exercise programme again and ask for an interview to enable more detailed feedback on if they found the intervention helpful and how it has changed their daily life.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
368

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Grampian
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • be ≥ 18 years at the time of consent
  • have been diagnosed with rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematous (SLE), axial spondyloarthritis (AxSpA) or psoriatic arthritis (PSA) by a rheumatologist
  • report fatigue to be a persistent problem
  • have access to a telephone landline or mobile telephone and/or internet based audio/video calls
  • give permission for researchers to access their hospital medical notes
  • currently be under the care of a secondary care physician
  • have stable disease as evidenced by no change in immunomodulatory therapy within the last three months based on the hospital medical record

Exclusion Criteria:

  • there are significant abnormalities of thyroid function (TSH levels) on the most recent blood test done within the last three months
  • there is evidence of severe anaemia (haemoglobin levels) on the most recent blood test done within the last three months
  • there is evidence of severe renal dysfunction (eGFR) on the most recent blood test done within the last three months
  • they have a medical condition which would make the proposed interventions unsuitable, e.g. significant heart disease
  • they are pregnant
  • they are unable to understand English sufficiently to take part in the intervention
  • they are unable to provide written informed consent
  • they are not willing to be randomised
  • they are currently participating in an interventional clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Usual Care alone
Participants receive written information about fatigue which is designed as self-management guide.
Gedragsmatig: Usual Care
Information booklet on fatigue which represents usual care in almost all UK rheumatology centres
Actieve vergelijker: CBA + usual care
In addition to usual care, participants receive a talking therapy using a cognitive behavioural approach. The talking therapy will be delivered via telephone by a trained rheumatology health care professional who will contact the participant for 8 sessions over a period of 6 months.
Gedragsmatig: Usual Care
Information booklet on fatigue which represents usual care in almost all UK rheumatology centres
Gedragsmatig: Cognitive behavioural approach
A talking therapy which explicitly aims to replace unhelpful beliefs and behaviours through the application of patient-centred strategies and behavioural activities
Andere namen:
  • CAO
Actieve vergelijker: PEP + usual care
In addition to usual care, participants receive a personalised exercise programme. After an initial face-to-face assessment, the remaining programme will be delivered via telephone by a trained rheumatology health care professional who will contact the participant for 7 sessions over a period of 6 months.
Gedragsmatig: Usual Care
Information booklet on fatigue which represents usual care in almost all UK rheumatology centres
Gedragsmatig: Personalised Exercise Programme
PEP is a graded exposure behaviour therapy which aims to gradually optimise patients levels of physical activity with view to modifying their altered perception of effort and ultimately reduce the severity and impact of fatigue.
Andere namen:
  • FUT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue (severity) using Chalder Fatigue Scale (Likert)
Tijdsspanne: 56 weeks
Chalder Fatigue Scale (Likert), assessed at 56 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC with main estimate of treatment effect at 56 weeks after randomisation, Main estimate of treatment effect at 56 weeks
56 weeks
Fatigue (severity) using Chalder Fatigue Scale (Likert)
Tijdsspanne: 10 weeks
Chalder Fatigue Scale (Likert), assessed at 10 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC
10 weeks
Fatigue (severity) using Chalder Fatigue Scale (Likert)
Tijdsspanne: 28 weeks
Chalder Fatigue Scale (Likert), assessed at 28 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC
28 weeks
Fatigue (impact) using Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 56 weeks
Fatigue Severity Scale, co-primary outcome assessed at 56 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC with main estimate of treatment effect at 56 weeks
56 weeks
Fatigue (impact) using Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 10 weeks
Fatigue Severity Scale, co-primary outcome assessed at 10 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC
10 weeks
Fatigue (impact) using Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 28 weeks
Fatigue Severity Scale, co-primary outcome assessed at 28 weeks after baseline, between-group change CBA+UC vs UC and PEP+UC vs UC
28 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue (physical, living, cognition and emotional aspects) using Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Quality of life & health utility index
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
SF-12
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Pain using numerical rating scale
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Pain numerical rating scale
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Anxiety and depression using Hospital anxiety and depression scale
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Hospital anxiety and depression scale
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Impact on work using Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Impact on activities using Valued Life Activities Scale
Tijdsspanne: 0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Valued Life Activities Scale
0, 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Change of global health
Tijdsspanne: 10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation
Single question to indicate perceived change in global health compared with last assessment visit
10 weeks, 28 weeks, 56 weeks after randomisation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aberdeen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Versus Arthritis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary Macfarlane, PhD, University of Aberdeen
  • Hoofdonderzoeker: Neil Basu, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2.049.16
  • Epi029 (Andere identificatie: Epidemiology Group, University of Aberdeen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Usual Care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen