Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van coronaire CT-angiografie met CT FFR bij niertransplantatiekandidaten

16 december 2021 bijgewerkt door: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostische prestaties van coronaire computertomografie-angiografie met computertomografie fractionele stroomreserve bij niertransplantatiekandidaten

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) vóór niertransplantatie vereisen dat obstructieve coronaire hartziekte (CAD) wordt uitgesloten, aangezien cardiovasculaire complicaties de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij niertransplantatiepatiënten. In deze patiëntenpopulatie is de optimale methode voor de detectie van obstructieve CAD echter niet geïdentificeerd. Niet-invasieve stresstests zoals Dobutamine-stressechocardiografie of nucleaire perfusiestudie hebben een lage diagnostische nauwkeurigheid. CT fractionele stroomreservemeting (CT FFR) is een nieuwe niet-invasieve (FDA goedgekeurde) beeldvormende test om obstructieve CAD te identificeren. Het doel van dit project is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR bij de detectie van obstructieve coronaire hartziekte bij patiënten met chronische nierziekte vóór niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transplantatie is de voorkeurstherapie voor de meeste patiënten met stadium 5 chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD). Niertransplantatie verbetert de kwaliteit van leven en de algehele overlevingskansen. Hart- en vaatziekten zijn de meest voorkomende complicatie en belangrijkste doodsoorzaak in de transplantatiepopulatie. Om het risico op cardiale gebeurtenissen perioperatief en na niertransplantatie te beoordelen, ondergaan de meeste niertransplantatiekandidaten vóór transplantatie cardiale evaluatie, inclusief niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming of invasieve coronaire angiografie. Invasieve coronaire angiografie gaat gepaard met een klein maar zeker risico op bloedingen of een hartinfarct, waardoor niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming zoals dobutamine stress-echocardiografie (DSE) of nucleaire myocardperfusiescintigrafie (MPS) de geprefereerde methode is. Niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming bij patiënten met stadium 5 CKD en ESRD vertoont echter slechts een matige nauwkeurigheid. DSE en MPS vertoonden alleen gevoeligheden variërend van respectievelijk 0,44 tot 0,89 en van 0,29 tot 0,92 voor het identificeren van één of meer ernstige kransslagaderstenose (gedefinieerd als stenose van de kransslagaderdiameter van meer dan 70%). Vanwege de matige nauwkeurigheid blijven verschillende transplantatiecentra (waaronder Stanford) nog steeds vertrouwen op invasieve coronaire angiografie voor hun populaties in plaats van niet-invasieve cardiale testen. Daarom zijn verbeterde niet-invasieve harttesten met hogere sensitiviteiten en specificiteit zeer wenselijk in deze patiëntenpopulatie.

Een veelbelovend alternatief is het gebruik van coronaire CT-angiografie (cCTA) in combinatie met op CT gebaseerde fractionele stroomreserve (CT-FFR). Alleen niet-invasieve cCTA is onlangs geëvalueerd bij kandidaten voor niertransplantatie. Het vertoonde een hoge sensitiviteit (0,93) maar beperkte specificiteit (0,63) bij de detectie van obstructieve coronaire hartziekte, hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan de hoge prevalentie van coronaire calcificaties bij patiënten met CKD en ESRD. De specificiteit van coronaire CTA kan worden verbeterd door nieuwe beeldanalysetechnieken, waarmee de hemodynamische significantie kan worden berekend - uitgedrukt als de relatieve drukval over een vergelijkbare laesie - op basis van computationele vloeistofdynamica die is afgeleid van de conventionele coronaire CTA (6). In verschillende onderzoekspopulaties vertoonde de combinatie van coronaire CT-angiografie en CT-FFR een uitstekende correlatie met invasieve FFR afgeleid van invasieve coronaire angiografie, wat de huidige gouden standaard is. De implementatie van CT-FFR heeft een verbetering van de specificiteit van coronaire CTA laten zien, zelfs in de aanwezigheid van kransslagaderverkalkingen. Tot dusverre heeft echter geen enkele studie de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire angiografie met CT-FFR beoordeeld bij kandidaten voor niertransplantatie.

Doel Het doel van dit project is het evalueren en opzetten van een nieuwe niet-invasieve cardiale test voor de detectie van coronaire hartziekte bij kandidaten vóór niertransplantatie.

Specifieke doelstellingen We willen de veelbelovende resultaten van CT-FFR in deze specifieke patiëntenpopulatie bevestigen en willen een alternatieve niet-invasieve cardiale test opzetten.

Studieopzet Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie met een studiepopulatie van 50-100 patiënten. Alle patiënten die in deze studie worden opgenomen, ondergaan een coronaire CT-angiografie met CT-FFR (onderzoeksdeel) en een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie met invasieve FFR (standaardbehandeling). Coronaire angiografie en invasieve FFR zullen als referentiestandaard fungeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaten voor niertransplantatie zonder restnierfunctie en verwezen naar hartevaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor niertransplantatie bij dialyse zonder restnierfunctie EN verwezen naar invasieve coronaire angiografie voor cardiale evaluatie
  • Verwijzing naar invasieve coronaire angiografie is gebaseerd op het algoritme dat wordt gebruikt bij de Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) in Stanford:
  • A. Kandidaten met diabetes ouder dan 45 jaar.
  • B. Diabetes Kandidaten jonger dan 45 jaar en een van de volgende criteria is aanwezig:
  • a) 25 jaar geschiedenis van diabetes
  • b) 5 jaar rookgeschiedenis
  • c) Abnormaal ECG (ST-T-golfveranderingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch en klinisch onstabiele toestand (angina pectoris in rust, kwaadaardige aritmieën)
  • Bekende ischemische hartziekte (eerder gedocumenteerd myocardinfarct, eerdere stenting of coronaire bypassoperatie)
  • BMI>30 kg/m2, of gewicht >120 kg.
  • Boezemfibrilleren of andere aritmie, >6 ectopische slagen per minuut
  • Bekende of vermoede allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Zwangerschap kan niet worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CT FFR.
Tijdsspanne: CT FFR en invasieve FFR worden direct na coronaire CT-angiografie en invasieve coronaire angiografie berekend
Diagnostische nauwkeurigheid van CT FFR (per bloedvat) bij de detectie van hemodynamisch significant CAD in vergelijking met invasieve FFR afgeleid van invasieve coronaire angiografie (referentiestandaard). Aanwezigheid of afwezigheid van hemodynamisch significante coronaire hartziekte in overeenstemming tussen CT FFR en invasieve FFR. Hemodynamisch significante stenose wordt gedefinieerd als CT FFR-waarde lager dan 0,8.
CT FFR en invasieve FFR worden direct na coronaire CT-angiografie en invasieve coronaire angiografie berekend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Siemens Medical Solutions

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-41455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CT FFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen