Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af koronar CT angiografi med CT FFR hos nyretransplantationskandidater

16. december 2021 opdateret af: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostisk ydeevne af koronar computertomografi angiografi med computertomografi fraktionel flowreserve hos nyretransplantationskandidater

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) før nyretransplantation kræver, at obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er udelukket, da kardiovaskulære komplikationer er den førende årsag til dødelighed hos nyretransplanterede patienter. I denne patientpopulation er den optimale metode til påvisning af obstruktiv CAD dog ikke blevet identificeret. Ikke-invasive stresstests såsom dobutamin stress ekkokardiografi eller nuklear perfusion undersøgelse har lav diagnostisk nøjagtighed. CT fraktionel flowreservemåling (CT FFR) er en ny ikke-invasiv (FDA godkendt) billeddannelsestest til at identificere obstruktiv CAD. Målet med dette projekt er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CT FFR ved påvisning af obstruktiv koronararteriesygdom hos patienter med kronisk nyresygdom før nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transplantation er den foretrukne terapi for de fleste patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD). Nyretransplantation forbedrer livskvaliteten og den samlede overlevelse. Hjerte-kar-sygdomme er den mest almindelige komplikation og hyppigste dødsårsag i transplantationspopulationen. For at vurdere risikoen for hjertehændelser perioperativt og efter nyretransplantation gennemgår størstedelen af ​​nyretransplantationskandidater hjerteevaluering, herunder non-invasiv hjertestress-billeddannelse eller invasiv koronar angiografi før transplantation. Invasiv koronar angiografi er forbundet med lille, men bestemt risiko for blødning eller myokardieinfarkt, hvilket gør non-invasiv hjertestress-billeddannelse såsom dobutamin-stressekkokardiografi (DSE) eller nuklear myokardieperfusionsscintigrafi (MPS) til den foretrukne metode. Imidlertid viser ikke-invasiv hjertestress-billeddannelse hos patienter med stadium 5 CKD og ESRD kun moderat nøjagtighed. DSE og MPS viste kun følsomheder i området fra henholdsvis 0,44 til 0,89 og fra 0,29 til 0,92 for at identificere en eller flere alvorlige koronararteriestenose (defineret som koronardiameterstenose på mere end 70%). På grund af den moderate nøjagtighed fortsætter flere transplantationscentre (inklusive Stanford) stadig med at stole på invasiv koronar angiografi for deres populationer i stedet for ikke-invasiv hjertetest. Derfor er forbedret ikke-invasiv hjertetest med højere sensitivitet og specificitet yderst ønskelig i denne patientpopulation.

Et lovende alternativ er brugen af ​​koronar CT angiografi (cCTA) i kombination med CT baseret fraktionel flow reserve (CT-FFR). Ikke-invasiv cCTA alene er for nylig blevet evalueret i nyretransplantationskandidater. Det viste høj sensitivitet (0,93) men begrænset specificitet (0,63) i påvisningen af ​​obstruktiv koronararteriesygdom, højst sandsynligt relateret til den høje forekomst af koronararterieforkalkninger hos patienter med CKD og ESRD. Specificiteten af ​​koronar CTA kan forbedres ved hjælp af en ny billedanalyseteknik, som tillader beregning af den hæmodynamiske signifikans - udtrykt som det relative trykfald over en lignende læsion - baseret på beregningsmæssig væskedynamik afledt af den konventionelle koronar CTA (6). I forskellige undersøgelsespopulationer viste kombinationen af ​​koronar CT angiografi og CT FFR fremragende korrelation med invasiv FFR afledt af invasiv koronar angiografi, som er den nuværende guldstandard. Implementeringen af ​​CT-FFR har vist en forbedring af specificiteten af ​​koronar CTA, selv ved tilstedeværelse af koronararterieforkalkninger. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil vurderet den diagnostiske nøjagtighed af koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater til nyretransplantation.

Mål Formålet med dette projekt er at evaluere og etablere en ny ikke-invasiv hjertetest til påvisning af koronararteriesygdom hos kandidater før nyretransplantation.

Specifikke mål Vi ønsker at bekræfte de lovende resultater af CT FFR i denne specifikke patientpopulation og ønsker at etablere en alternativ ikke-invasiv hjertetest.

Studiedesign Dette studie er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie med en undersøgelsespopulation på 50-100 patienter. Alle patienter, som er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdel) og en klinisk indiceret invasiv koronar angiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi og invasiv FFR vil fungere som referencestandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater til nyretransplantation uden resterende nyrefunktion og henvist til hjerteevaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til nyretransplantation i dialyse uden nogen resterende nyrefunktion OG henvist til invasiv koronar angiografi til hjerteevaluering
  • Henvisning til invasiv koronar angiografi er baseret på algoritme brugt på Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
  • A. Diabetikerkandidater ældre end 45 år.
  • B. Diabetikerkandidater under 45 år og et af følgende kriterier er til stede:
  • a) 25 års historie med diabetes
  • b) 5 års rygehistorie
  • c) Unormalt EKG (ST-T-bølgeændringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, maligne arytmier)
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom (tidligere, dokumenteret myokardieinfarkt, tidligere stenting eller koronar bypass-operation)
  • BMI >30 kg/m2, eller vægt >120 kg.
  • Atrieflimren eller anden arytmi, >6 ektopiske slag i minuttet
  • Kendt eller mistænkt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
  • Graviditet kan ikke udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CT FFR.
Tidsramme: CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart efter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
Diagnostisk nøjagtighed af CT FFR (pr. kar) ved påvisning af hæmodynamisk signifikant CAD sammenlignet med invasiv FFR afledt af invasiv koronar angiografi (referencestandard). Tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom i overensstemmelse mellem CT FFR og invasiv FFR. Hæmodynamisk signifikant stenose er defineret som CT FFR-værdi under 0,8.
CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart efter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Medical Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-41455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger