Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van misoprostol op intra-operatief bloedverlies tijdens myomectomie

15 mei 2018 bijgewerkt door: ahmed nagy shaker ramadan
het effect beoordelen van het gebruik van misoprostol bij abdominale myomectomie-operaties op bloedverlies, duur van de operatie en mogelijke operatieve complicaties. Onderzoeksvraag Heeft pre-operatieve misoprostol invloed op intra-operatief bloedverlies tijdens en na myomectomie-operatie? Onderzoekshypothese Pre-operatieve misoprostol kan intra-operatief bloedverlies tijdens en na myomectomie-operatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

. Type studie: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

  • Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.
  • Studieperiode: 6 maanden
  • Studiepopulatie: Voor deze studie zullen patiënten worden gerekruteerd die naar de gynaecologieafdeling van het Ain Shams University Maternity Hospital gaan en die 25-50 jaar oud zijn met symptomatisch baarmoedermyoom

Methodologie

Alle vrouwen zullen worden onderworpen aan:

Geschiedenis nemen:

Het omvat naam, leeftijd, beroep, huwelijk en speciale gewoonten, laatste menstruatie, menstruatiegeschiedenis, geschiedenis van huidige ziekte (symptomen gerelateerd aan myoma), eventuele medische aandoeningen en eventuele eerdere operaties.

Inspectie

Algemeen onderzoek:

Het omvat bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, body mass index, hoofd- en nekonderzoek Bilateraal onderzoek van de onderste ledematen.

Abdominaal onderzoek:

Het bevat:

  1. Inspectie: bekken-abdominale zwelling
  2. Palpatie: glad of onregelmatig oppervlak - mobiliteit - consistentie - grootte - gevoeligheid
  3. Auscultatie: soufflé (verhoogde vasculariteit)
  4. Percussie: saaiheid

Lokaal onderzoek:

Vaginaal onderzoek zal worden gedaan om zwelling van de baarmoeder te detecteren met overgedragen beweging naar de baarmoederhals. als de beweging niet werd doorgegeven aan de cervix, onthulde het extra-uteriene zwelling, ook onderzoek van de adnexa Onderzoeken Echografie (abdominaal / vaginaal), (hysteroscopie, MRI, D&C indien geïndiceerd) Preoperatief onderzoek (volledig bloedbeeld, bloedgroep, RH, hematocriet , Nierfunctietest , Leverfunctietest , willekeurige bloedsuikerspiegel , urineanalyse Interventie

Alle vrouwen worden willekeurig toegewezen aan:

Groep A (studiegroep) (25 patiënten): wie krijgt placebo. twee rectale placebotabletten van dezelfde grootte en vorm als de misoprostol.

Groep B (controlegroep) (25 patiënten): die krijgt 400 microgram (tablet 200mcg X 2) misoprostol rectaal een uur voor de operatie

Bij alle operaties wordt de buik ingevoerd via een Pfannenstiel-incisie. De operaties worden uitgevoerd door hetzelfde team om eventuele vooringenomenheid met betrekking tot chirurgische vaardigheden te voorkomen. Het totale volume van intra-operatief bloedverlies wordt geschat door de hoeveelheid bloed te meten die zich ophoopt in de zuigcontainer en de hoeveelheid bloed op het chirurgische gaas door middel van gaasverzwaring. De chirurgische gaasjes worden voor en na de operatie gewogen met behulp van een schaal die nauwkeurig is op 1 gram en het gewichtsverschil werd berekend. Het gewicht van 1 gram wordt genomen als 1 ml bloed.

Vitale gegevens tijdens de operatie en de duur van de operatie worden geregistreerd (tijd vanaf het openen van het peritoneum tot het sluiten). Het postoperatieve hemoglobinegehalte wordt 24 uur na de operatie bij elke deelnemer gemeten. Er worden gegevens bijgehouden voor elke intra-operatieve of postoperatieve bloedtransfusie. Alle postoperatieve bijwerkingen, waaronder elke episode met koorts (stijging tot of meer dan 38,5 °C van de lichaamstemperatuur binnen 24 uur na de operatie) worden gedocumenteerd. Ook postoperatieve vitale gegevens worden geregistreerd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11566

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale patiënten tussen de 35 en 50 jaar oud.
  • Vijf of minder symptomatische baarmoedermyomen.
  • De maximale diameter van het grootste myoom is 6 cm.
  • Alle myomen zijn subsereus of intramuraal.
  • Baarmoederomvang minder dan 24 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere operaties.
  • Allergie voor Misoprostol.
  • Hypertensie.
  • Hart- en longziekten.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Bloedarmoede (Hb < 10g%).
  • Chronische endocriene of stofwisselingsziekten zoals diabetes.
  • Obesitas (body mass index > 30 kg/m2).
  • Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: misoprostol groep
misoprostolgroep (studiegroep) (25 patiënten): wie krijgt 400 microgram (tablet 200mcg x 2) misoprostol rectaal een uur voor de operatie
Geneesmiddel: Misoprostol
(25 patiënt): wie krijgt 400 microgram (tablet 200mcg x 2) misoprostol rectaal een uur voor de operatie
Andere namen:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
(25 patiënt): wie krijgt placebo . twee rectale placebotabletten van dezelfde grootte en vorm als de misoprostol.
Geneesmiddel: Placebo's
(25 patiënt): wie krijgt placebo . twee rectale placebotabletten van dezelfde grootte en vorm als de misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: tijd van werking
vermindering van intra-operatief bloedverlies tijdens myomectomie
tijd van werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ahmed nagy shaker ramadan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Myomectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen