Ontwikkeling en validatie van de PHYSIOSCORE
Ontwikkeling en validatie van de PHYSIOSCORE om het complexiteitsniveau en de fysiotherapeutische zorg bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen
Samenvatting Achtergrond: Er zijn verschillende medische scores ontwikkeld om klinische ondersteuning te ondersteunen en complicaties bij gehospitaliseerde patiënten te voorspellen. Er is echter geen schaal voor fysiotherapie (PT) ondersteuning.
Doel: Een schaal ontwikkelen om de mate van complexiteit en PT-ondersteuning bij gehospitaliseerde patiënten te bepalen.
Methoden: Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis en ontwikkeld in drie onderscheidende fasen: schaal (PHYSIOSCORE) ontwikkeling, validatie en testen. De ontwikkelingsfase werd uitgevoerd met tien senior PT's met behulp van de Delphi-methodiek. De validatie- en testfasen werden uitgevoerd door 220 patiënten te beoordelen (n=110 in elke fase). De reproduceerbaarheid werd geëvalueerd door elke vijf dagen 110 patiënten opnieuw te beoordelen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1. Constructie validatie vragenlijst. De commissie bestond uit tien gespecialiseerde fysiotherapeuten met meer dan tien jaar ervaring in de ziekenhuiszorg. De vragenlijsten zijn ontwikkeld op basis van variabelen die in de klinische praktijk worden gebruikt. De commissie was het erover eens dat de schaal moet voldoen aan vier doelstellingen7: (i) samengesteld zijn uit variabelen die worden gebruikt door fysiotherapeuten die in het ziekenhuis werken; (ii) geldige inhoud hebben voor gehospitaliseerde volwassen patiënten8; (iii) levensvatbaar zijn9 (snel en gebruiksvriendelijk); en (iv) interbeoordelaarsbetrouwbaar zijn.
In de eerste vergadering werd aan elk commissielid gevraagd om relevante variabelen te rapporteren. Daarna werd de commissie gevraagd om elke geïnformeerde variabele 10-13 te classificeren als onbelangrijk, belangrijk of essentieel voor de fysiotherapeutische beoordeling om kwaliteitszorg aan de patiënt te bieden tijdens ziekenhuisopname. De validiteit van dit construct werd uitgevoerd met behulp van de Delphi-techniek14,15, en de consensus werd gedefinieerd met een minimumpercentage van ten minste 75% overeenstemming als belangrijk of essentieel. Alleen de items die consensus bereikten, werden behouden voor de tweede ronde.
In de tweede ronde werd de commissieleden gevraagd om elk item opnieuw te evalueren en te classificeren op een 10-punts schaal. Waarbij de score 0 het item binnen het normale bereik vertegenwoordigde en 5, 7 of 10 punten, afhankelijk van het geanalyseerde item, de aandoening die het meest afweek van de normaliteit en bijgevolg zou resulteren in meer aandacht en grotere complexiteit van fysiotherapeutische zorg (bijlage B ). De consensus werd gedefinieerd met een minimumpercentage van ten minste 75% overeenstemming tussen de deelnemers voor elk item.
De definitieve versie van de PHYSIOSCORE bestond uit 106 items, verdeeld in drie domeinen: respiratoir, beeldvormend en neuromusculair. Voor patiënten met spontane ademhaling of niet-invasieve mechanische beademing bestond de PHYSIOSCORE uit zes items: longfunctie, longgeluid, behoefte aan luchtwegvrijheid, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (f) en beeldvormend onderzoek. Voor patiënten die invasieve mechanische beademing kregen, bestond de PHYSIOSCORE ook uit zes items: pulmonaal geluid, PaO2/FiO2-ratio, patiënt-mechanische ventilatorinteractie, metingen van pulmonale mechanica, behoefte aan vrije luchtweg en beeldvormend onderzoek (bijlage C). Het beeldvormingsonderzoek was verdeeld in vier segmenten: longparenchym, pleura, vasculaire plot en uitzetbaarheid (bijlage D).
De neuromusculaire evaluatie bestond uit zes items: neuropsychologisch, spierkracht en tonus, houdingscontrole, neuromotorische coördinatie en lopen. (Bijlage E).
In de derde ronde beoordeelde de commissie de PHYSIOSCORE, zocht naar ontslagen en zorgde voor het definitieve schrijven van alle items en domeinen.
Fase 2. Concordantie en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid Deze fase werd uitgevoerd door nog eens tien fysiotherapeuten (niet betrokken bij fase 1) met minimaal vijf jaar ervaring in de ziekenhuissetting. Bovendien is de online calculator ontwikkeld om de 106 items op te nemen die zijn onderverdeeld in drie hoofddomeinen van PHYSIOESCORE (http://www.fisioescore.com, in het Portugees). Alle fysiotherapeuten zijn vooraf opgeleid om het gebruik van de schaal te standaardiseren.
De interbeoordelaarsovereenkomst en betrouwbaarheid werden vastgesteld na een prospectieve en observationele single-center studie. Van maart tot juni 2019 werd een cohort van 110 patiënten gerekruteerd die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens klinische of chirurgische hartaandoeningen. Patiënten werden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 80 jaar, beide geslachten, en pre- of postoperatieve hartchirurgie. De uitsluitingscriteria waren als volgt: deelname aan een andere studie, niet in staat zijn om een van de voorgestelde tests te begrijpen en uit te voeren, en cardiovasculaire instabiliteit. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden alle patiënten een schriftelijk toestemmingsformulier.
Patiënten die spontane beademing, niet-invasieve mechanische beademing of invasieve mechanische beademing ondergingen, werden beoordeeld door twee fysiotherapeuten met een tussenpoos van minimaal 15 minuten. Er was geen communicatie tussen de fysiotherapeuten voor, tijdens of na de beoordelingen. Patiënten werden ook beoordeeld met de EuroSCORE16-, SAPS 317- en ARISCAT18-schalen. Ze werden drie keer geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname: bij protocolopname, na vijf en tien dagen, of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De chirurgische patiënten werden ook drie keer geëvalueerd: direct na de operatie, bij ontslag uit de IC en zeven dagen later of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Daarnaast werden ook de kenmerken van patiënten bij ziekenhuisopname geanalyseerd, waaronder demografische kenmerken, klinische tekenen en symptomen, beeldvorming, laboratoriumbevindingen en medische geschiedenis.
Fase 3 Klinische validatie van het instrument In totaal werden 110 opeenvolgende klinische en chirurgische patiënten geselecteerd. De inclusie- en exclusiecriteria van patiënten waren vergelijkbaar met die geëvalueerd in fase 2. Deze fase werd in twee fasen uitgevoerd. Aanvankelijk werd de PHYSIOSCORE toegepast om het aandachtsniveau en de complexiteit van fysiotherapeutische zorg door één professional te beoordelen. Vervolgens voerde een tweede fysiotherapeut met minstens vijf jaar ervaring respiratoire en neuromusculaire fysiotherapie uit. De tijd die werd besteed aan het evalueren van de respiratoire en neuromusculaire fysiotherapeutische zorg en het registreren van elektronische medische dossiers was allemaal getimed.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01155-060
- Alcino Costa Leme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- beide geslachten
- pre- of postoperatieve hartchirurgie.
Uitsluitingscriteria
- deelnemen aan een ander onderzoek
- niet in staat om een van de voorgestelde tests te begrijpen en uit te voeren
- cardiovasculaire instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuromusculaire score
Patiënten die spontane beademing, niet-invasieve mechanische beademing of invasieve mechanische beademing ondergingen, werden beoordeeld door twee fysiotherapeuten met een tussenpoos van minimaal 15 minuten. Er was geen communicatie tussen de fysiotherapeuten voor, tijdens of na de beoordelingen. Patiënten werden ook beoordeeld met de EuroSCORE16-, SAPS 317- en ARISCAT18-schalen. Ze werden drie keer geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname: bij protocolopname, na vijf en tien dagen, of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De chirurgische patiënten werden ook drie keer geëvalueerd: direct na de operatie, bij ontslag uit de IC en zeven dagen later of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Daarnaast werden ook de kenmerken van patiënten bij ziekenhuisopname geanalyseerd, waaronder demografische kenmerken, klinische tekenen en symptomen, beeldvorming, laboratoriumbevindingen en medische geschiedenis |
Vergelijkende score
|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsscore
Patiënten die spontane beademing, niet-invasieve mechanische beademing of invasieve mechanische beademing ondergingen, werden beoordeeld door twee fysiotherapeuten met een tussenpoos van minimaal 15 minuten. Er was geen communicatie tussen de fysiotherapeuten voor, tijdens of na de beoordelingen. Patiënten werden ook beoordeeld met de EuroSCORE16-, SAPS 317- en ARISCAT18-schalen. Ze werden drie keer geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname: bij protocolopname, na vijf en tien dagen, of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De chirurgische patiënten werden ook drie keer geëvalueerd: direct na de operatie, bij ontslag uit de IC en zeven dagen later of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Daarnaast werden ook de kenmerken van patiënten bij ziekenhuisopname geanalyseerd, waaronder demografische kenmerken, klinische tekenen en symptomen, beeldvorming, laboratoriumbevindingen en medische geschiedenis |
Vergelijkende score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsvariabelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
"longfunctie", "ademgeluiden", "PaO2/FiO2" en "thoraxfoto"
|
3 jaar
|
|
neuromusculaire variabelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
"spierkracht", "spiertonus" en "houdingsregulatie"
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alcino C Leme, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Griffith JR, White KR. The revolution in hospital management. J Healthc Manag. 2005;50(3):170-189; discussion 189-190. 2. Ghasemi M, Ghadiri Nejad M, Bagzibagli K. Knowledge Management Orientation: An Innovative Perspective to Hospital Management. Iran J Public Health. 2017;46(12):1639-1645. 3. Masic I, Miokovic M, Muhamedagic B. Evidence based medicine - new approaches and challenges. Acta Inform Med. 2008;16(4):219-225. 4. Tipping CJ, Young PJ, Romero L, Saxena MK, Dulhunty J, Hodgson CL. A systematic review of measurements of physical function in critically ill adults. Critical care and resuscitation : journal of the Australasian Academy of Critical Care Medicine. 2012;14(4):302-311. 5. Fernandes LEMea. Recursos humanos em hospitais estaduais gerenciados por organizações sociais de saúde: a lógica do privado. Educação e Saúde. 2018;v. 16(n. 3):955-973. 6. Katia de Miranda Avena RPA. CONTRIBUTION OF MANAGEMENT EDUCATION: CHALLENGES OF THE PHYSIOTHERAPIST TO COMPLY WITH THE JOB MARKET DEMANDS. Braz. J. of Develop. 2020;6(8):55974-55987. 7. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006;6:2. 8. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010;10:22. 9. Burns KE, Duffett M, Kho ME, et al. A guide for the design and conduct of self-administered surveys of clinicians. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2008;179(3):245-252. 10. Bickley LS. Bates - Propedêutica Médica. 12ª edição ed: Guanabara Koogan; 2018. 11. Pereira CAC. Medicina Respiratória. Vol 1 e 2. Primeira Edição ed: Atheneu; 2014. 12. Campbell WW. DeJong's O Exame Neurológico. Vol Seventh Edition: Guanabara Koogan; 2014. 13. Kumaran JCaM. Manual de Raios X de Tórax. Vol 4 Edição: Elsevier Editora Ltda; 2017. 14. Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. Journal of clinical epidemiology. 2014;67(4):401-409. 15. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the Delphi Method to the Use of Experts. Manage Sci. 1963;9(3):458-467. 16. Nashef SA, Roques F, Sharples LD, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012;41(4):734-744; discussion 744-735. 17. Moreno RP, Metnitz PG, Almeida E, et al. SAPS 3--From evaluation of the patient to evaluation of the intensive care unit. Part 2: Development of a prognostic model for hospital mortality at ICU admission. Intensive care medicine. 2005;31(10):1345-1355. 18. Bisbe E, Sabate S, Castillo J, Basora M, Canet J. Postoperative complications related to allogeneic transfusion in major surgery. The multicenter, prospective study ARISCAT. European journal of anaesthesiology. 2010;27(1):110-110. 19. Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Groenewegen PP, van der Wal G, de Vet HC. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(1):94-102. 20. Warrens MJ. Chance-corrected measures for 2 x 2 tables that coincide with weighted kappa. Br J Math Stat Psychol. 2011;64(Pt 2):355-365. 21. Malmoon Z, Tourani S, Maleki M, Jafari M. Future competencies for hospital management in developing countries: Systematic review. Med J Islam Repub Iran. 2020;34:15. 22. Franco SS, Malbouisson LMS, Grinberg M, Feltrim MIZ. A propose of pulmonary dysfunction stratification after valve surgery by physiotherapeutic assistance level. Rev Bras Cir Cardiov. 2015;30(2):188-197. 23. Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, et al. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9678):1874-1882. 24. Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, et al. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013;99(1):33-41. 25. Perme C, Nawa RK, Winkelman C, Masud F. A tool to assess mobility status in critically ill patients: the Perme Intensive Care Unit Mobility Score. Methodist DeBakey cardiovascular journal. 2014;10(1):41-49. 26. Canet J, Mazo V. Postoperative pulmonary complications. Minerva anestesiologica. 2010;76(2):138-143. 27. Canet J, Gallart L, Gomar C, et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010;113(6):1338-1350.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PHYSIOSCORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
NCT03004066VoltooidHeart Assist-apparaat
-
NCT05408104VoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | Hyponatremisch
-
NCT05255172Aanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III
-
NCT01867814OnbekendPneumoperitoneum | Heart Output Stoornis
-
NCT04705337BeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse III
-
NCT03409627VoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaat
-
NCT03727646VoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446VoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
NCT07343674WervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT01800201VoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)
Klinische onderzoeken op Beoordeling respiratoir en neuromusculair
-
NCT07451249Nog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiënt
-
NCT05527756VoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgie
-
NCT04667689VoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissen
-
NCT03323853Voltooid
-
NCT04685356WervingVoortijdige geboorte
-
NCT07186361Nog niet aan het wervenChronische nierziekte
-
NCT07072104Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | Ontwikkelingsdyslexie
-
NCT03686605VoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijn
-
NCT03530969VoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU Kanker