- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004754
Fase IV-studie van chronische infusie van epoprostenol voor ernstige primaire pulmonale hypertensie
DOELSTELLINGEN: I. Lever epoprostenol (Flolan, prostaglandine I2) door middel van een chronisch infuus aan patiënten met ernstige primaire pulmonale hypertensie voor wie geen alternatieve therapie beschikbaar is.
II. Verkrijg aanvullende veiligheidsinformatie over continue infusie van epoprostenol. III. Verkrijg aanvullende informatie over het gezondheidsverbruik van economische bronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten worden behandeld met een chronisch continu infuus van epoprostenol.
De hoogst getolereerde infusiesnelheid wordt voor elke patiënt bepaald door de snelheid geleidelijk te verhogen totdat de doeldosis is bereikt of de patiënt ten minste 1 dosisbeperkend effect ervaart.
Patiënten worden vervolgens behandeld met een chronisch continu infuus, beginnend met een snelheid die lager is dan de hoogst getolereerde snelheid. Er worden pogingen ondernomen om de dosis gedurende de eerste 72 uur te verhogen tot de hoogst getolereerde snelheid.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
- Ernstige primaire pulmonale hypertensie
- Medicijnen kunnen bereiden en zelf kunnen toedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Adaani E. Frost, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/11678
- BCM-P1850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epoprostenol
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHypertensie, pulmonaalVerenigde Staten, Nederland, Canada
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensieSpanje, België, Frankrijk, Canada, Italië, Nederland
-
Aerogen Pharma LimitedVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidTraumatische hersenschadeZweden
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
ActelionChiltern International Ltd.; Effi-StatVoltooidPulmonale arteriële hypertensieFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Canada, Italië
-
GlaxoSmithKlineVoltooid